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SNAPS 유방암 환자 연구 유방암 환자

2024년 3월 5일 업데이트: Immunis.AI

유방암 환자의 말초 혈액에서 빼기 정규화된 집합 식세포 신호(SNAPS - 임상 시험) 조기 암 탐지 및 감시를 위한 혈액 기반 모델의 NextGen RNASeq 타당성 연구

말초 혈액 CD14(식세포) 및 CD2(비식세포) 세포의 차등 면역유전체학적 특징은 여러 암 및 질병 상태와 관련이 있습니다. 특히 Immunis.AI의 여러 대규모 임상 연구에서 초기 전립선암에서 강력한 면역유전체학적 특징이 입증되었습니다. 따라서 Immunis.AI는 말초혈액 면역유전체학적 시그니처가 건강한 음성 대조군에서 다양한 단계의 유방암 환자를 식별할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

효율적인 차세대 RNA 시퀀싱 플랫폼은 다양한 질병 상태에 고유한 의미 있는 신호의 식별을 돕기 위해 유전자 발현 패턴을 검색하는 새로운 수단으로서 면역 세포의 개별 집단의 전체 게놈 발현 프로파일링을 허용했습니다. 단일 세포 시퀀싱 기술은 정제된 면역 세포 집단에 대한 모델 개발에 적용되는 디콘볼루션 전략에 유용한 추가 정보를 제공했습니다. 말초 백혈구 하위 집합 유전자 발현 프로필에 대한 최근의 관심은 많은 장애에 대한 진단 정보가 포함되어 있을 수 있음을 시사합니다. 다양한 CD14+ 하위 집합을 포함하는 단핵 식세포는 일부 고형 종양을 비롯한 다양한 질병 상태에서 광범위하게 연구되었습니다. Immunis.AI의 이전 대규모 임상 연구에서는 CD2+ 세포 집단에서 정규화된 CD14+ 세포 집단 빼기의 전사체 프로필이 전립선암과 같은 공격적인 질병 표현형과 관련이 있다고 결정했습니다. 종양 이질성, 다발성 및 oligoclolonality는 암의 생물학적 행동을 예측하기 위한 의미 있는 조직 기반 다중 유전자 시그니처 개발에 중요한 장벽이었습니다. Immunis.AI의 연구 결과는 신체의 면역 감시 세포에서 얻은 RNA 발현 데이터 분석이 전체 이종 종양을 요약할 수 있는 잠재력을 가지고 있음을 강력하게 시사합니다. 연구자들은 CD14/CD2 log 비율이 초기 암의 우수한 신호를 생성하는 유전자 발현의 빼기 정규화로 이해될 수 있다고 믿습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
        • 연락하다:
          • Amanda Nash
          • 전화번호: 855-855-6484
        • 연락하다:
          • Amanda Nash
        • 수석 연구원:
          • Shelley Hwang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

새로 진단된 유방암의 내과 또는 외과적 종양학 평가를 위해 듀크 암 센터에 제출하는 환자 일상적인 유방 촬영 검사를 위해 듀크 방사선과에 제출하는 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 확정적 치료를 시작하지 않은 I-IV기 유방암 진단을 받은 환자.
  • 유방암 선별검사를 받는 환자.

제외 기준:

  • 지난 3년 이내에 다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 제외).
  • 현재 암에 대한 이전 치료(수술, 화학 요법, 호르몬, 방사선, 생물학적 제제 등).
  • 전체 종양 조직이 제거되는 모든 생검.
  • 이전 유방암의 병력.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
  • 비정상 선별 유방조영술을 받은 환자.
  • 호르몬 수용체 및/또는 HER2 상태를 사용할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군: 음성 스크리닝 MMG 환자
일상적인 선별 유방 X선 촬영을 위해 Duke Radiology에 제출하는 환자는 음성 대조군으로서 적격성을 위해 선별될 것입니다. 음성 대조군에 대한 연구 등록은 환자가 선별 유방조영술 결과를 즉시 받지 못한다고 가정합니다. Duke Cancer Center에 처음으로 신규 환자가 방문하는 날 환자에게 접근하게 됩니다. 의사가 있는 경우 클리닉에서 동의를 받고 첫 번째 혈액 채취를 위해 실험실로 안내됩니다.
진단 검사: 혈액 검사
말초혈액 CD14 및 CD2 세포의 독점 면역유전체 시그니처.
사례: 암 진단을 받은 환자
새로 진단된 유방암의 내과 또는 외과 종양학에 의한 평가를 위해 듀크 암 센터에 제출하는 환자는 연구 적격성에 대해 선별되고 그에 따라 접근, 등록 및 동의됩니다. Duke Cancer Center에 처음으로 신규 환자가 방문하는 날 환자에게 접근하게 됩니다. 의사가 있는 경우 클리닉에서 동의를 받고 첫 번째 혈액 채취를 위해 실험실로 안내됩니다.
진단 검사: 혈액 검사
말초혈액 CD14 및 CD2 세포의 독점 면역유전체 시그니처.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목표
기간: 12 개월
말초 혈액 식세포와 비식세포 면역 세포 사이의 차등 유전자 발현이 유방암 환자를 암 음성 대조군과 구별할 수 있는지 확인합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 목표 1
기간: 12 개월
원래의 서명이 변경된 정도를 평가하기 위해 근치 요법 후 유방암 발견을 위한 잠재적인 서명이 있는 최소 잔여 질병을 평가합니다.
12 개월
보조 목표 2
기간: 12 개월
유방암의 다양한 유형, 등급 및 단계를 예측할 수 있는 전산 면역유전체학 모델을 개발하고 검증하는 데 필요한 샘플 크기를 결정합니다.
12 개월
보조 목표 3
기간: 12 개월
생검 절차와 신호 강도 또는 희석 사이의 시간적 관계를 결정합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immunis.AI

협력자

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Kirk Wojno, MD, Immunis.AI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNAPS Breast Cancer

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 데이터는 독점 정보이므로 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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