- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05370300
SNAPS Brystkreftpasientstudie Brystkreftpasienter
5. mars 2024 oppdatert av: Immunis.AI
Subtraksjon Normalisert aggregert fagocyttsignal i perifert blod fra brystkreftpasienter (SNAPS - Clinical Trial) En NextGen RNASeq mulighetsstudie av en blodbasert modell for tidlig kreftdeteksjon og overvåking
Differensielle immunogenomiske signaturer fra perifert blod CD14 (fagocytiske) og CD2 (ikke-fagocytiske) celler har vært assosiert med flere kreftformer og sykdomstilstander.
Spesielt flere store kliniske studier ved Immunis.AI har vist robuste immunogenomiske signaturer i tidlig stadium av prostatakreft.
Immunis.AI antar derfor at en immunogenomisk signatur fra perifert blod vil identifisere pasienter med ulike stadier av brystkreft fra friske negative kontroller.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektive neste generasjons RNA-sekvenseringsplattformer har muliggjort profilering av hele genomekspresjon av individuelle populasjoner av immunceller som et nytt middel for å søke etter mønstre for genuttrykk for å hjelpe til med identifisering av meningsfulle signaler unike for forskjellige sykdomstilstander.
Enkeltcellesekvenseringsteknikker har gitt tilleggsinformasjon nyttig i dekonvolusjonsstrategier brukt for modellutvikling på rensede populasjoner av immunceller.
Nylig interesse for genekspresjonsprofiler for perifere leukocytter undergruppe antyder at diagnostisk informasjon for mange lidelser kan være inneholdt deri.
Mononukleære fagocytiske celler inkludert de forskjellige CD14+-undergruppene har blitt studert omfattende i forskjellige sykdomstilstander inkludert noen solide svulster.
Tidligere store kliniske studier ved Immunis.AI har bestemt at transkriptomiske profiler av CD14+ cellepopulasjoner subtraksjon normalisert fra CD2+ cellepopulasjoner var assosiert med aggressive sykdomsfenotyper som prostatakreft.
Tumorheterogenitet, multifokalitet og oligoklonalitet har vært en betydelig barriere for utvikling av meningsfulle vevsbaserte multigensignaturer for å forutsi kreftbiologisk atferd.
Funnene hos Immunis.AI tyder sterkt på at analyse av RNA-ekspresjonsdata fra kroppens immunovervåkingsceller har potensial til å oppsummere hele den heterogene svulsten.
Etterforskerne mener at CD14/CD2-log-forholdet kan forstås som en subtraksjonsnormalisering av genuttrykk som gir overlegent signal om kreft i tidlig stadium.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amanda Nash
- Telefonnummer: 855-855-6484
- E-post: amanda.nash@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- Amanda Nash
- Telefonnummer: 855-855-6484
-
Ta kontakt med:
- Amanda Nash
-
Hovedetterforsker:
- Shelley Hwang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som presenterer for Duke Cancer Center for evaluering av medisinsk eller kirurgisk onkologi av en nylig diagnostisert brystkreft Pasienter som presenterer for Duke Radiology for rutinemessig screening mammografi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år.
- Pasienter diagnostisert med stadium I-IV brystkreft, som ikke har begynt endelig behandling.
- Pasienter som gjennomgår screening mammografi for brystkreft.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med en annen kreftsykdom i løpet av de siste 3 årene (unntatt hudkreft uten melanom).
- Eventuell tidligere behandling (kirurgi, cellegift, hormonbehandling, stråling, biologiske midler, etc.) for nåværende kreft.
- Enhver biopsi som resulterte i at hele tumorvevet ble fjernet.
- Historie om tidligere brystkreft.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Pasienter med unormal screening mammografi.
- Pasienter hvis hormonreseptor- og/eller HER2-status ikke er tilgjengelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontroller: Pasienter med negativ screening MMG
Pasienter som presenterer for Duke Radiology for rutinescreening av mammografi vil bli screenet for å være kvalifisert som negative kontroller.
Studieregistrering for negative kontroller forutsetter at pasienter ikke mottar screening mammografiresultater umiddelbart.
Pasienter vil bli kontaktet på dagen for deres første nye pasientbesøk til Duke Cancer Center.
Hvis de er villige, vil de bli gitt samtykke på klinikken og sendt ned til laboratoriet for deres første blodprøvetaking.
|
Proprietær immunogenomisk signatur fra CD14- og CD2-celler i perifert blod.
|
Tilfeller: Pasienter med kjent kreftdiagnose
Pasienter som presenterer for Duke Cancer Center for evaluering av medisinsk eller kirurgisk onkologi av en nylig diagnostisert brystkreft vil bli screenet for studiekvalifisering og oppsøkt, registrert og samtykket i henhold til dette.
Pasienter vil bli kontaktet på dagen for deres første nye pasientbesøk til Duke Cancer Center.
Hvis de er villige, vil de bli gitt samtykke på klinikken og sendt ned til laboratoriet for deres første blodprøvetaking.
|
Proprietær immunogenomisk signatur fra CD14- og CD2-celler i perifert blod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært mål
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme om differensiert genuttrykk mellom fagocytiske og ikke-fagocytiske immunceller i perifert blod kan skille brystkreftpasienter fra kreftnegative kontroller.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært mål 1
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere minimal gjenværende sykdom med en potensiell signatur for påvisning av brystkreft etter kurativ terapi for å evaluere i hvilken grad den opprinnelige signaturen har endret seg.
|
12 måneder
|
Sekundært mål 2
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme prøvestørrelsen som kreves for å utvikle og validere en beregningsmessig immunogenomisk modell som er i stand til å forutsi ulike typer, karakterer og stadier av brystkreft.
|
12 måneder
|
Sekundært mål 3
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme den tidsmessige sammenhengen mellom biopsiprosedyrer og signalstyrke eller fortynning.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirk Wojno, MD, Immunis.AI
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Van Neste L, Wojno KJ, Henao R, Mane S, Korman H, Hafron J, Kernen K, Tinawi-Aljundi R, Putzi M, Kassis AI, Kantoff PW. Evaluation of an RNAseq-Based Immunogenomic Liquid Biopsy Approach in Early-Stage Prostate Cancer. Cells. 2021 Sep 28;10(10):2567. doi: 10.3390/cells10102567.
- Palmer C, Diehn M, Alizadeh AA, Brown PO. Cell-type specific gene expression profiles of leukocytes in human peripheral blood. BMC Genomics. 2006 May 16;7:115. doi: 10.1186/1471-2164-7-115.
- Schmidl C, Renner K, Peter K, Eder R, Lassmann T, Balwierz PJ, Itoh M, Nagao-Sato S, Kawaji H, Carninci P, Suzuki H, Hayashizaki Y, Andreesen R, Hume DA, Hoffmann P, Forrest AR, Kreutz MP, Edinger M, Rehli M; FANTOM consortium. Transcription and enhancer profiling in human monocyte subsets. Blood. 2014 Apr 24;123(17):e90-9. doi: 10.1182/blood-2013-02-484188. Epub 2014 Mar 26.
- Hashimoto S, Nagai S, Sese J, Suzuki T, Obata A, Sato T, Toyoda N, Dong HY, Kurachi M, Nagahata T, Shizuno K, Morishita S, Matsushima K. Gene expression profile in human leukocytes. Blood. 2003 May 1;101(9):3509-13. doi: 10.1182/blood-2002-06-1866. Epub 2003 Jan 9.
- Dale DC, Boxer L, Liles WC. The phagocytes: neutrophils and monocytes. Blood. 2008 Aug 15;112(4):935-45. doi: 10.1182/blood-2007-12-077917.
- Gutknecht MF, Bouton AH. Functional significance of mononuclear phagocyte populations generated through adult hematopoiesis. J Leukoc Biol. 2014 Dec;96(6):969-80. doi: 10.1189/jlb.1RI0414-195R. Epub 2014 Sep 15.
- Chow A, Brown BD, Merad M. Studying the mononuclear phagocyte system in the molecular age. Nat Rev Immunol. 2011 Oct 25;11(11):788-98. doi: 10.1038/nri3087.
- Epstein JI. Update on the Gleason grading system. Ann Pathol. 2011 Nov;31(5 Suppl):S20-6. doi: 10.1016/j.annpat.2011.08.023. Epub 2011 Sep 28. No abstract available.
- Grignon DJ. Prostate cancer reporting and staging: needle biopsy and radical prostatectomy specimens. Mod Pathol. 2018 Jan;31(S1):S96-109. doi: 10.1038/modpathol.2017.167.
- Boutros PC, Fraser M, Harding NJ, de Borja R, Trudel D, Lalonde E, Meng A, Hennings-Yeomans PH, McPherson A, Sabelnykova VY, Zia A, Fox NS, Livingstone J, Shiah YJ, Wang J, Beck TA, Have CL, Chong T, Sam M, Johns J, Timms L, Buchner N, Wong A, Watson JD, Simmons TT, P'ng C, Zafarana G, Nguyen F, Luo X, Chu KC, Prokopec SD, Sykes J, Dal Pra A, Berlin A, Brown A, Chan-Seng-Yue MA, Yousif F, Denroche RE, Chong LC, Chen GM, Jung E, Fung C, Starmans MH, Chen H, Govind SK, Hawley J, D'Costa A, Pintilie M, Waggott D, Hach F, Lambin P, Muthuswamy LB, Cooper C, Eeles R, Neal D, Tetu B, Sahinalp C, Stein LD, Fleshner N, Shah SP, Collins CC, Hudson TJ, McPherson JD, van der Kwast T, Bristow RG. Spatial genomic heterogeneity within localized, multifocal prostate cancer. Nat Genet. 2015 Jul;47(7):736-45. doi: 10.1038/ng.3315. Epub 2015 May 25.
- Womble PR, Montie JE, Ye Z, Linsell SM, Lane BR, Miller DC; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Contemporary use of initial active surveillance among men in Michigan with low-risk prostate cancer. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):44-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.08.024. Epub 2014 Aug 24.
- Cher ML, Dhir A, Auffenberg GB, Linsell S, Gao Y, Rosenberg B, Jafri SM, Klotz L, Miller DC, Ghani KR, Bernstein SJ, Montie JE, Lane BR; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Appropriateness Criteria for Active Surveillance of Prostate Cancer. J Urol. 2017 Jan;197(1):67-74. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.005. Epub 2016 Jul 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNAPS Breast Cancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdata vil ikke bli delt da det er proprietær informasjon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Blodprøve
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater