Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SNAPS Brystkreftpasientstudie Brystkreftpasienter

5. mars 2024 oppdatert av: Immunis.AI

Subtraksjon Normalisert aggregert fagocyttsignal i perifert blod fra brystkreftpasienter (SNAPS - Clinical Trial) En NextGen RNASeq mulighetsstudie av en blodbasert modell for tidlig kreftdeteksjon og overvåking

Differensielle immunogenomiske signaturer fra perifert blod CD14 (fagocytiske) og CD2 (ikke-fagocytiske) celler har vært assosiert med flere kreftformer og sykdomstilstander. Spesielt flere store kliniske studier ved Immunis.AI har vist robuste immunogenomiske signaturer i tidlig stadium av prostatakreft. Immunis.AI antar derfor at en immunogenomisk signatur fra perifert blod vil identifisere pasienter med ulike stadier av brystkreft fra friske negative kontroller.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektive neste generasjons RNA-sekvenseringsplattformer har muliggjort profilering av hele genomekspresjon av individuelle populasjoner av immunceller som et nytt middel for å søke etter mønstre for genuttrykk for å hjelpe til med identifisering av meningsfulle signaler unike for forskjellige sykdomstilstander. Enkeltcellesekvenseringsteknikker har gitt tilleggsinformasjon nyttig i dekonvolusjonsstrategier brukt for modellutvikling på rensede populasjoner av immunceller. Nylig interesse for genekspresjonsprofiler for perifere leukocytter undergruppe antyder at diagnostisk informasjon for mange lidelser kan være inneholdt deri. Mononukleære fagocytiske celler inkludert de forskjellige CD14+-undergruppene har blitt studert omfattende i forskjellige sykdomstilstander inkludert noen solide svulster. Tidligere store kliniske studier ved Immunis.AI har bestemt at transkriptomiske profiler av CD14+ cellepopulasjoner subtraksjon normalisert fra CD2+ cellepopulasjoner var assosiert med aggressive sykdomsfenotyper som prostatakreft. Tumorheterogenitet, multifokalitet og oligoklonalitet har vært en betydelig barriere for utvikling av meningsfulle vevsbaserte multigensignaturer for å forutsi kreftbiologisk atferd. Funnene hos Immunis.AI tyder sterkt på at analyse av RNA-ekspresjonsdata fra kroppens immunovervåkingsceller har potensial til å oppsummere hele den heterogene svulsten. Etterforskerne mener at CD14/CD2-log-forholdet kan forstås som en subtraksjonsnormalisering av genuttrykk som gir overlegent signal om kreft i tidlig stadium.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
          • Amanda Nash
          • Telefonnummer: 855-855-6484
        • Ta kontakt med:
          • Amanda Nash
        • Hovedetterforsker:
          • Shelley Hwang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer for Duke Cancer Center for evaluering av medisinsk eller kirurgisk onkologi av en nylig diagnostisert brystkreft Pasienter som presenterer for Duke Radiology for rutinemessig screening mammografi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år.
  • Pasienter diagnostisert med stadium I-IV brystkreft, som ikke har begynt endelig behandling.
  • Pasienter som gjennomgår screening mammografi for brystkreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med en annen kreftsykdom i løpet av de siste 3 årene (unntatt hudkreft uten melanom).
  • Eventuell tidligere behandling (kirurgi, cellegift, hormonbehandling, stråling, biologiske midler, etc.) for nåværende kreft.
  • Enhver biopsi som resulterte i at hele tumorvevet ble fjernet.
  • Historie om tidligere brystkreft.
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  • Pasienter med unormal screening mammografi.
  • Pasienter hvis hormonreseptor- og/eller HER2-status ikke er tilgjengelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroller: Pasienter med negativ screening MMG
Pasienter som presenterer for Duke Radiology for rutinescreening av mammografi vil bli screenet for å være kvalifisert som negative kontroller. Studieregistrering for negative kontroller forutsetter at pasienter ikke mottar screening mammografiresultater umiddelbart. Pasienter vil bli kontaktet på dagen for deres første nye pasientbesøk til Duke Cancer Center. Hvis de er villige, vil de bli gitt samtykke på klinikken og sendt ned til laboratoriet for deres første blodprøvetaking.
Proprietær immunogenomisk signatur fra CD14- og CD2-celler i perifert blod.
Tilfeller: Pasienter med kjent kreftdiagnose
Pasienter som presenterer for Duke Cancer Center for evaluering av medisinsk eller kirurgisk onkologi av en nylig diagnostisert brystkreft vil bli screenet for studiekvalifisering og oppsøkt, registrert og samtykket i henhold til dette. Pasienter vil bli kontaktet på dagen for deres første nye pasientbesøk til Duke Cancer Center. Hvis de er villige, vil de bli gitt samtykke på klinikken og sendt ned til laboratoriet for deres første blodprøvetaking.
Proprietær immunogenomisk signatur fra CD14- og CD2-celler i perifert blod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme om differensiert genuttrykk mellom fagocytiske og ikke-fagocytiske immunceller i perifert blod kan skille brystkreftpasienter fra kreftnegative kontroller.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål 1
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere minimal gjenværende sykdom med en potensiell signatur for påvisning av brystkreft etter kurativ terapi for å evaluere i hvilken grad den opprinnelige signaturen har endret seg.
12 måneder
Sekundært mål 2
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme prøvestørrelsen som kreves for å utvikle og validere en beregningsmessig immunogenomisk modell som er i stand til å forutsi ulike typer, karakterer og stadier av brystkreft.
12 måneder
Sekundært mål 3
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme den tidsmessige sammenhengen mellom biopsiprosedyrer og signalstyrke eller fortynning.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirk Wojno, MD, Immunis.AI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SNAPS Breast Cancer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata vil ikke bli delt da det er proprietær informasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Blodprøve

3
Abonnere