Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SNAPS mellrákos betegek vizsgálata mellrákos betegekkel

2024. március 5. frissítette: Immunis.AI

Normalizált aggregált fagocita jelek kivonása emlőrákos betegek perifériás vérében (SNAPS – klinikai vizsgálat) A NextGen RNASeq megvalósíthatósági tanulmánya a rák korai felismerésére és felügyeletére szolgáló véralapú modellről

A perifériás vér CD14 (fagocita) és CD2 (nem fagocita) sejtjeiből származó eltérő immunogenomikus aláírásokat többféle rákkal és betegségi állapottal is összefüggésbe hozták. Az Immunis.AI számos nagy klinikai vizsgálata erős immunogenomikus aláírásokat mutatott ki a korai stádiumú prosztatarákban. Az Immunis.AI ezért azt feltételezi, hogy a perifériás vér immunogenomikus aláírása azonosítja az egészséges negatív kontrollokból származó emlőrák különböző stádiumú betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hatékony következő generációs RNS szekvenáló platformok lehetővé tették az immunsejtek egyes populációinak teljes genom expressziós profiljának meghatározását, mint új módszert a génexpressziós minták felkutatására, hogy segítsenek azonosítani a különböző betegségi állapotokra jellemző jelentős jeleket. Az egysejtes szekvenálási technikák további információkat szolgáltattak, amelyek hasznosak a dekonvolúciós stratégiákban, amelyeket az immunsejtek tisztított populációinak modelljére fejlesztettek ki. A perifériás leukocita alcsoport génexpressziós profiljai iránti közelmúltbeli érdeklődés arra utal, hogy számos rendellenességre vonatkozó diagnosztikai információt tartalmazhatnak. A mononukleáris fagocita sejteket, beleértve a különböző CD14+ alcsoportokat, alaposan tanulmányozták különböző betegségi állapotokban, beleértve néhány szolid tumort is. Az Immunis.AI korábbi nagy klinikai vizsgálatai megállapították, hogy a CD14+ sejtpopulációknak a CD2+ sejtpopulációból normalizált transzkriptomikus profiljait összefüggésbe hozták az agresszív betegség fenotípusokkal, mint például a prosztatarák. A tumor heterogenitása, multifokalitása és oligoklonalitása jelentős akadályt jelentett a rák biológiai viselkedésének előrejelzésére szolgáló jelentős szövetalapú multigén aláírások kifejlesztésében. Az Immunis.AI eredményei határozottan azt sugallják, hogy a szervezet immunrendszer-megfigyelő sejtjeiből származó RNS-expressziós adatok elemzése lehetővé teszi a teljes heterogén daganat összegzését. A kutatók úgy vélik, hogy a CD14/CD2 log arány a génexpresszió kivonásos normalizálásaként értelmezhető, amely kiváló jelet ad a korai stádiumú rákról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amanda Nash
          • Telefonszám: 855-855-6484
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amanda Nash
        • Kutatásvezető:
          • Shelley Hwang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az újonnan diagnosztizált emlőrák orvosi vagy sebészeti onkológiai vizsgálata céljából a Duke Cancer Centerhez jelentkező betegek A Duke Radiologyhoz rutin mammográfiás szűrés céljából jelentkező betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek.
  • Azok a betegek, akiknél I-IV. stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak, és akik még nem kezdték el a végleges kezelést.
  • A mellrák mammográfiás szűrésén átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más rák szerepel az elmúlt 3 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
  • Bármilyen korábbi kezelés (műtét, kemo, hormonális, sugárkezelés, biológiai gyógyszerek stb.) a jelenlegi rák miatt.
  • Minden olyan biopszia, amely a teljes daganatszövet eltávolítását eredményezte.
  • Korábbi emlőrák története.
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  • Rendellenes mammográfiás szűréssel rendelkező betegek.
  • Olyan betegek, akiknek hormonreceptor és/vagy HER2 státusza nem áll rendelkezésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kontrollok: Negatív MMG-szűréssel rendelkező betegek
A Duke Radiologynál rutinszerű mammográfiás szűrésre jelentkező betegeket negatív kontrollként vizsgálják. A negatív kontrollok vizsgálatába való beiratkozás azt feltételezi, hogy a betegek nem kapják meg azonnal a szűrőmammográfiai eredményeket. A betegeket az első új beteg látogatás napján keresik fel a Duke Cancer Centerben. Ha hajlandóak, beleegyezést kapnak a klinikán, és a laborba irányítják az első vérvételre.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvizsgálat
A perifériás vér CD14 és CD2 sejtjeinek szabadalmaztatott immunogenomikus aláírása.
Esetek: ismert rákdiagnózisban szenvedő betegek
Azokat a betegeket, akik újonnan diagnosztizált emlőrák miatt a Duke Cancer Centerhez fordulnak orvosi vagy sebészeti onkológiai értékelésre, megvizsgálják, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra, és ennek megfelelően felkeresik, beiratkoznak és beleegyeznek. A betegeket az első új beteg látogatás napján keresik fel a Duke Cancer Centerben. Ha hajlandóak, beleegyezést kapnak a klinikán, és a laborba irányítják az első vérvételre.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvizsgálat
A perifériás vér CD14 és CD2 sejtjeinek szabadalmaztatott immunogenomikus aláírása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges cél
Időkeret: 12 hónap
Annak megállapítása, hogy a perifériás vér fagocita és nem fagocita immunsejtek közötti differenciált génexpresszió meg tudja-e különböztetni az emlőrákos betegeket a rák-negatív kontrolloktól.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos cél 1
Időkeret: 12 hónap
Az emlőrák kimutatására alkalmas minimális reziduális betegség értékelése a gyógyító terápiát követően, annak értékelése, hogy az eredeti szignatúra milyen mértékben változott.
12 hónap
2. másodlagos cél
Időkeret: 12 hónap
Az emlőrák különböző típusainak, fokozatainak és stádiumainak előrejelzésére alkalmas számítógépes immunogenomikai modell kidolgozásához és validálásához szükséges mintanagyság meghatározása.
12 hónap
3. másodlagos cél
Időkeret: 12 hónap
A biopsziás eljárások és a jel erőssége vagy hígítása közötti időbeli kapcsolat meghatározása.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Immunis.AI

Együttműködők

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirk Wojno, MD, Immunis.AI

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNAPS Breast Cancer

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatási adatokat nem osztjuk meg, mivel azok védett információk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Vérvizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel