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Studio sui pazienti affetti da cancro al seno SNAPS Pazienti con cancro al seno

5 marzo 2024 aggiornato da: Immunis.AI

Sottrazione del segnale fagocitico aggregato normalizzato nel sangue periferico di pazienti con carcinoma mammario (SNAPS - Studio clinico) Uno studio di fattibilità NextGen RNASeq di un modello basato sul sangue per la rilevazione precoce e la sorveglianza del cancro

Le firme immunogenomiche differenziali delle cellule CD14 (fagocitiche) e CD2 (non fagocitiche) del sangue periferico sono state associate a più tumori e stati patologici. In particolare, diversi ampi studi clinici presso Immunis.AI hanno dimostrato solide firme immunogenomiche nel carcinoma prostatico in stadio iniziale. Immunis.AI ipotizza quindi che una firma immunogenomica del sangue periferico identificherà i pazienti con vari stadi di carcinoma mammario da controlli negativi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Efficienti piattaforme di sequenziamento dell'RNA di nuova generazione hanno consentito la profilazione dell'espressione dell'intero genoma di singole popolazioni di cellule immunitarie come un nuovo mezzo di ricerca di modelli di espressione genica per aiutare nell'identificazione di segnali significativi unici per vari stati patologici. Le tecniche di sequenziamento di singole cellule hanno fornito informazioni aggiuntive utili nelle strategie di deconvoluzione applicate allo sviluppo di modelli su popolazioni purificate di cellule immunitarie. Il recente interesse per i profili di espressione genica dei sottoinsiemi di leucociti periferici suggerisce che le informazioni diagnostiche per molti disturbi possono essere contenute in essi. Le cellule fagocitiche mononucleari, compresi i vari sottoinsiemi CD14+, sono state ampiamente studiate in vari stati patologici, inclusi alcuni tumori solidi. Precedenti ampi studi clinici presso Immunis.AI hanno determinato che i profili trascrittomici della sottrazione delle popolazioni di cellule CD14+ normalizzate dalle popolazioni di cellule CD2+ erano associati a fenotipi patologici aggressivi come il cancro alla prostata. L'eterogeneità, la multifocalità e l'oligoclonalità del tumore sono state una barriera significativa allo sviluppo di firme multigeniche significative basate sui tessuti per la previsione del comportamento biologico del cancro. I risultati di Immunis.AI suggeriscono fortemente che l'analisi dei dati di espressione dell'RNA dalle cellule di sorveglianza immunitaria del corpo ha il potenziale per riassumere l'intero tumore eterogeneo. I ricercatori ritengono che il rapporto logaritmico CD14/CD2 possa essere inteso come una normalizzazione per sottrazione dell'espressione genica che produce un segnale superiore di cancro allo stadio iniziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
        • Contatto:
          • Amanda Nash
          • Numero di telefono: 855-855-6484
        • Contatto:
          • Amanda Nash
        • Investigatore principale:
          • Shelley Hwang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano al Duke Cancer Center per la valutazione da parte dell'oncologia medica o chirurgica di un carcinoma mammario di nuova diagnosi Pazienti che si presentano alla Duke Radiology per una mammografia di screening di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni di età.
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-IV, che non hanno iniziato la terapia definitiva.
  • Pazienti sottoposti a mammografie di screening per il cancro al seno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di un tumore diverso nei 3 anni precedenti (eccetto il cancro della pelle non melanoma).
  • Qualsiasi trattamento precedente (chirurgia, chemio, ormonale, radiazioni, farmaci biologici, ecc.) per il cancro in corso.
  • Qualsiasi biopsia che abbia comportato la rimozione dell'intero tessuto tumorale.
  • Storia di precedente cancro al seno.
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato.
  • Pazienti con una mammografia di screening anomala.
  • Pazienti il ​​cui recettore ormonale e/o lo stato HER2 non sono disponibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli: Pazienti con screening MMG negativo
I pazienti che si presentano alla Duke Radiology per la mammografia di screening di routine saranno sottoposti a screening per l'idoneità come controlli negativi. L'arruolamento nello studio per i controlli negativi presuppone che i pazienti non ricevano immediatamente i risultati della mammografia di screening. I pazienti verranno contattati il ​​giorno della loro prima nuova visita al Duke Cancer Center. Se lo desiderano, saranno acconsentiti in clinica e indirizzati al laboratorio per il loro primo prelievo di sangue.
Test diagnostico: Esame del sangue
Firma immunogenomica proprietaria da cellule CD14 e CD2 del sangue periferico.
Casi: Pazienti con diagnosi nota di cancro
I pazienti che si presentano al Duke Cancer Center per la valutazione da parte dell'oncologia medica o chirurgica di un carcinoma mammario di nuova diagnosi saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio e avvicinati, arruolati e acconsentiti di conseguenza. I pazienti verranno contattati il ​​giorno della loro prima nuova visita al Duke Cancer Center. Se lo desiderano, saranno acconsentiti in clinica e indirizzati al laboratorio per il loro primo prelievo di sangue.
Test diagnostico: Esame del sangue
Firma immunogenomica proprietaria da cellule CD14 e CD2 del sangue periferico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scopo primario
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare se l'espressione genica differenziale tra le cellule immunitarie fagocitiche e non fagocitiche del sangue periferico può distinguere i pazienti con carcinoma mammario dai controlli negativi al cancro.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scopo secondario 1
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la malattia residua minima con una potenziale firma per il rilevamento del cancro al seno dopo la terapia curativa per valutare il grado in cui la firma originale è cambiata.
12 mesi
Scopo secondario 2
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la dimensione del campione necessaria per sviluppare e convalidare un modello immunogenomico computazionale in grado di prevedere i vari tipi, gradi e stadi del cancro al seno.
12 mesi
Scopo secondario 3
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la relazione temporale tra le procedure di biopsia e l'intensità o la diluizione del segnale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunis.AI

Collaboratori

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirk Wojno, MD, Immunis.AI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNAPS Breast Cancer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati della ricerca non saranno condivisi in quanto si tratta di informazioni proprietarie

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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