Estudo SNAPS com Pacientes com Câncer de Mama Pacientes com Câncer de Mama
5 de março de 2024 atualizado por: Immunis.AI
Sinal fagocítico agregado normalizado por subtração no sangue periférico de pacientes com câncer de mama (SNAPS - Ensaio clínico) Um estudo de viabilidade do NextGen RNASeq de um modelo baseado em sangue para detecção e vigilância precoce do câncer
As assinaturas imunogenômicas diferenciais das células CD14 (fagocíticas) e CD2 (não fagocíticas) do sangue periférico foram associadas a vários tipos de câncer e estados de doença.
Em particular, vários grandes estudos clínicos na Immunis.AI demonstraram assinaturas imunogenômicas robustas no câncer de próstata em estágio inicial.
Immunis.AI, portanto, levanta a hipótese de que uma assinatura imunogenômica do sangue periférico identificará pacientes com vários estágios de câncer de mama de controles negativos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plataformas eficientes de sequenciamento de RNA de próxima geração permitiram o perfil de expressão do genoma inteiro de populações individuais de células imunes como um novo meio de busca de padrões de expressão gênica para auxiliar na identificação de sinais significativos exclusivos para vários estados de doença.
Técnicas de sequenciamento de célula única forneceram informações adicionais úteis em estratégias de deconvolução aplicadas ao desenvolvimento de modelos em populações purificadas de células imunes.
O interesse recente em perfis de expressão gênica de subconjuntos de leucócitos periféricos sugere que informações de diagnóstico para muitos distúrbios podem estar contidas neles.
As células fagocíticas mononucleares, incluindo os vários subconjuntos CD14+, foram estudadas extensivamente em vários estados de doença, incluindo alguns tumores sólidos.
Grandes estudos clínicos anteriores na Immunis.AI determinaram que perfis transcriptômicos de subtração de populações de células CD14+ normalizadas de populações de células CD2+ estavam associados a fenótipos de doenças agressivas, como câncer de próstata.
A heterogeneidade, multifocalidade e oligoclonalidade do tumor têm sido uma barreira significativa para o desenvolvimento de assinaturas multigênicas baseadas em tecidos significativos para prever o comportamento biológico do câncer.
As descobertas do Immunis.AI sugerem fortemente que a análise dos dados de expressão de RNA das células de vigilância imunológica do corpo tem o potencial de resumir todo o tumor heterogêneo.
Os pesquisadores acreditam que a razão logarítmica CD14/CD2 pode ser entendida como uma normalização por subtração da expressão gênica que produz um sinal superior de câncer em estágio inicial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amanda Nash
- Número de telefone: 855-855-6484
- E-mail: amanda.nash@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Contato:
- Amanda Nash
- Número de telefone: 855-855-6484
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Contato:
- Amanda Nash
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Investigador principal:
- Shelley Hwang, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que se apresentam ao Duke Cancer Center para avaliação por Oncologia Médica ou Cirúrgica de um câncer de mama recém-diagnosticado Pacientes que se apresentam ao Duke Radiology para mamografia de rastreamento de rotina
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade.
- Pacientes diagnosticados com câncer de mama estágio I-IV, que não iniciaram a terapia definitiva.
- Pacientes submetidas a mamografias de rastreamento para câncer de mama.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de câncer diferente nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma).
- Qualquer tratamento anterior (cirurgia, quimioterapia, hormonal, radiação, biológicos, etc.) para o câncer atual.
- Qualquer biópsia que resultou na remoção de todo o tecido tumoral.
- História de câncer de mama anterior.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes com mamografia de rastreamento anormal.
- Pacientes cujos receptores hormonais e/ou status HER2 não estão disponíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controles: Pacientes com MMG de triagem negativa
Os pacientes que se apresentam à Duke Radiology para mamografia de triagem de rotina serão selecionados para elegibilidade como controles negativos.
A inscrição no estudo para controles negativos presume que as pacientes não recebem seus resultados de mamografia de rastreamento imediatamente.
Os pacientes serão abordados no dia de sua primeira visita ao Duke Cancer Center.
Se estiverem dispostos, serão consentidos na clínica e direcionados ao laboratório para a primeira coleta de sangue.
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Assinatura imunogenômica proprietária de células CD14 e CD2 do sangue periférico.
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Casos: Pacientes com diagnóstico conhecido de câncer
Os pacientes que se apresentam ao Duke Cancer Center para avaliação por Oncologia Médica ou Cirúrgica de um câncer de mama recém-diagnosticado serão selecionados para elegibilidade do estudo e abordados, inscritos e consentidos de acordo.
Os pacientes serão abordados no dia de sua primeira visita ao Duke Cancer Center.
Se estiverem dispostos, serão consentidos na clínica e direcionados ao laboratório para a primeira coleta de sangue.
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Assinatura imunogenômica proprietária de células CD14 e CD2 do sangue periférico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo primário
Prazo: 12 meses
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Determinar se a expressão gênica diferencial entre células imunes fagocíticas e não fagocíticas do sangue periférico pode distinguir pacientes com câncer de mama de controles negativos para o câncer.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo Secundário 1
Prazo: 12 meses
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Avaliar doença residual mínima com uma assinatura potencial para detecção de câncer de mama após terapia curativa para avaliar o grau em que a assinatura original mudou.
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12 meses
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Objetivo Secundário 2
Prazo: 12 meses
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Determinar o tamanho da amostra necessário para desenvolver e validar um modelo imunogenómico computacional capaz de prever os vários tipos, graus e estádios do cancro da mama.
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12 meses
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Objetivo Secundário 3
Prazo: 12 meses
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Determinar a relação temporal entre os procedimentos de biópsia e a intensidade ou diluição do sinal.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirk Wojno, MD, Immunis.AI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Van Neste L, Wojno KJ, Henao R, Mane S, Korman H, Hafron J, Kernen K, Tinawi-Aljundi R, Putzi M, Kassis AI, Kantoff PW. Evaluation of an RNAseq-Based Immunogenomic Liquid Biopsy Approach in Early-Stage Prostate Cancer. Cells. 2021 Sep 28;10(10):2567. doi: 10.3390/cells10102567.
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- Schmidl C, Renner K, Peter K, Eder R, Lassmann T, Balwierz PJ, Itoh M, Nagao-Sato S, Kawaji H, Carninci P, Suzuki H, Hayashizaki Y, Andreesen R, Hume DA, Hoffmann P, Forrest AR, Kreutz MP, Edinger M, Rehli M; FANTOM consortium. Transcription and enhancer profiling in human monocyte subsets. Blood. 2014 Apr 24;123(17):e90-9. doi: 10.1182/blood-2013-02-484188. Epub 2014 Mar 26.
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- Gutknecht MF, Bouton AH. Functional significance of mononuclear phagocyte populations generated through adult hematopoiesis. J Leukoc Biol. 2014 Dec;96(6):969-80. doi: 10.1189/jlb.1RI0414-195R. Epub 2014 Sep 15.
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- Grignon DJ. Prostate cancer reporting and staging: needle biopsy and radical prostatectomy specimens. Mod Pathol. 2018 Jan;31(S1):S96-109. doi: 10.1038/modpathol.2017.167.
- Boutros PC, Fraser M, Harding NJ, de Borja R, Trudel D, Lalonde E, Meng A, Hennings-Yeomans PH, McPherson A, Sabelnykova VY, Zia A, Fox NS, Livingstone J, Shiah YJ, Wang J, Beck TA, Have CL, Chong T, Sam M, Johns J, Timms L, Buchner N, Wong A, Watson JD, Simmons TT, P'ng C, Zafarana G, Nguyen F, Luo X, Chu KC, Prokopec SD, Sykes J, Dal Pra A, Berlin A, Brown A, Chan-Seng-Yue MA, Yousif F, Denroche RE, Chong LC, Chen GM, Jung E, Fung C, Starmans MH, Chen H, Govind SK, Hawley J, D'Costa A, Pintilie M, Waggott D, Hach F, Lambin P, Muthuswamy LB, Cooper C, Eeles R, Neal D, Tetu B, Sahinalp C, Stein LD, Fleshner N, Shah SP, Collins CC, Hudson TJ, McPherson JD, van der Kwast T, Bristow RG. Spatial genomic heterogeneity within localized, multifocal prostate cancer. Nat Genet. 2015 Jul;47(7):736-45. doi: 10.1038/ng.3315. Epub 2015 May 25.
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- Cher ML, Dhir A, Auffenberg GB, Linsell S, Gao Y, Rosenberg B, Jafri SM, Klotz L, Miller DC, Ghani KR, Bernstein SJ, Montie JE, Lane BR; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Appropriateness Criteria for Active Surveillance of Prostate Cancer. J Urol. 2017 Jan;197(1):67-74. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.005. Epub 2016 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNAPS Breast Cancer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados da pesquisa não serão compartilhados, pois são informações proprietárias
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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