SNAPS 乳がん患者研究 乳がん患者
2024年3月5日 更新者:Immunis.AI
乳癌患者の末梢血における減算正規化凝集食作用シグナル (SNAPS - 臨床試験) 早期癌検出および監視のための血液ベースモデルの NextGen RNASeq 実現可能性研究
末梢血 CD14 (食細胞) および CD2 (非食細胞) 細胞からの異なる免疫ゲノム シグネチャは、複数の癌および疾患状態と関連付けられています。
特に、Immunis.AI で実施されたいくつかの大規模な臨床研究では、初期段階の前立腺がんにおける強力な免疫ゲノム シグネチャが実証されています。
したがって、Immunis.AI は、末梢血の免疫ゲノム シグネチャが、健康な陰性対照からさまざまな段階の乳癌患者を識別するという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
効率的な次世代 RNA シーケンシング プラットフォームにより、免疫細胞の個々の集団の全ゲノム発現プロファイリングが可能になりました。これは、さまざまな疾患状態に固有の意味のあるシグナルの識別に役立つ遺伝子発現パターンを検索する新しい手段です。
単一細胞シーケンシング技術は、免疫細胞の精製された集団のモデル開発に適用されるデコンボリューション戦略に役立つ追加情報を提供しました。
末梢白血球サブセットの遺伝子発現プロファイルに対する最近の関心は、多くの疾患の診断情報がそこに含まれている可能性があることを示唆しています。
さまざまな CD14+ サブセットを含む単核貪食細胞は、いくつかの固形腫瘍を含むさまざまな疾患状態で広く研究されています。
Immunis.AI でのこれまでの大規模な臨床研究では、CD2+ 細胞集団から正規化された CD14+ 細胞集団サブトラクションのトランスクリプトーム プロファイルが、前立腺癌などの侵攻性疾患の表現型と関連していることが判明しました。
腫瘍の不均一性、多発性、およびオリゴクローン性は、癌の生物学的挙動を予測するための意味のある組織ベースの多重遺伝子シグネチャの開発に対する重大な障壁となっています。
Immunis.AI での調査結果は、身体の免疫監視細胞からの RNA 発現データの分析が、不均一な腫瘍全体を要約できる可能性があることを強く示唆しています。
研究者らは、CD14/CD2 log 比は、早期癌の優れたシグナルをもたらす遺伝子発現の減算正規化として理解できると考えています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Amanda Nash
- 電話番号:855-855-6484
- メール:amanda.nash@duke.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
コンタクト:
- Amanda Nash
- 電話番号:855-855-6484
-
コンタクト:
- Amanda Nash
-
主任研究者:
- Shelley Hwang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断された乳癌の腫瘍内科または外科腫瘍学による評価のためにデュークがんセンターを受診している患者 定期的なスクリーニングマンモグラムのためにデューク放射線科を受診している患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 確定治療を開始していないステージI~IVの乳がんと診断された患者。
- 乳がん検診マンモグラフィーを受けている方。
除外基準:
- -過去3年以内に別の癌の病歴がある患者(非黒色腫皮膚癌を除く)。
- -現在のがんに対する以前の治療(手術、化学療法、ホルモン療法、放射線療法、生物製剤など)。
- 腫瘍組織全体が除去された生検。
- 乳がんの既往歴。
- -インフォームドコンセントを提供できない患者。
- 異常なスクリーニングマンモグラムを有する患者。
- -ホルモン受容体および/またはHER2の状態が利用できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
コントロール: MMG スクリーニング陰性の患者
マンモグラムの定期的なスクリーニングのためにデューク・ラジオロジーを受診した患者は、陰性対照としての適格性についてスクリーニングされます。
陰性対照の研究登録は、患者がスクリーニングマンモグラフィの結果をすぐに受け取らないことを前提としています。
患者は、デュークがんセンターへの最初の新しい患者の訪問の日にアプローチされます。
彼らが望むなら、彼らは診療所で同意され、最初の採血のために研究室に送られます.
|
末梢血 CD14 および CD2 細胞からの独自の免疫ゲノム シグネチャ。
|
症例:がんの診断が確定している患者
新たに診断された乳がんの内科または外科腫瘍学による評価のためにデュークがんセンターを受診する患者は、研究の適格性についてスクリーニングされ、それに応じてアプローチ、登録、および同意されます。
患者は、デュークがんセンターへの最初の新しい患者の訪問の日にアプローチされます。
彼らが望むなら、彼らは診療所で同意され、最初の採血のために研究室に送られます.
|
末梢血 CD14 および CD2 細胞からの独自の免疫ゲノム シグネチャ。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
主な目的
時間枠:12ヶ月
|
末梢血貪食免疫細胞と非貪食免疫細胞との間の遺伝子発現の差異が、乳癌患者を癌陰性対照と区別できるかどうかを判断すること。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
副次的な目的 1
時間枠:12ヶ月
|
元の署名がどの程度変化したかを評価するために、根治的治療後の乳癌検出のための潜在的な署名を有する微小残存病変を評価すること。
|
12ヶ月
|
副次的な目的 2
時間枠:12ヶ月
|
乳がんのさまざまなタイプ、グレード、ステージを予測できる計算免疫ゲノムモデルを開発および検証するために必要なサンプルサイズを決定すること。
|
12ヶ月
|
副次的な目的 3
時間枠:12ヶ月
|
生検手順と信号強度または希釈との間の時間的関係を決定する。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van Neste L, Wojno KJ, Henao R, Mane S, Korman H, Hafron J, Kernen K, Tinawi-Aljundi R, Putzi M, Kassis AI, Kantoff PW. Evaluation of an RNAseq-Based Immunogenomic Liquid Biopsy Approach in Early-Stage Prostate Cancer. Cells. 2021 Sep 28;10(10):2567. doi: 10.3390/cells10102567.
- Palmer C, Diehn M, Alizadeh AA, Brown PO. Cell-type specific gene expression profiles of leukocytes in human peripheral blood. BMC Genomics. 2006 May 16;7:115. doi: 10.1186/1471-2164-7-115.
- Schmidl C, Renner K, Peter K, Eder R, Lassmann T, Balwierz PJ, Itoh M, Nagao-Sato S, Kawaji H, Carninci P, Suzuki H, Hayashizaki Y, Andreesen R, Hume DA, Hoffmann P, Forrest AR, Kreutz MP, Edinger M, Rehli M; FANTOM consortium. Transcription and enhancer profiling in human monocyte subsets. Blood. 2014 Apr 24;123(17):e90-9. doi: 10.1182/blood-2013-02-484188. Epub 2014 Mar 26.
- Hashimoto S, Nagai S, Sese J, Suzuki T, Obata A, Sato T, Toyoda N, Dong HY, Kurachi M, Nagahata T, Shizuno K, Morishita S, Matsushima K. Gene expression profile in human leukocytes. Blood. 2003 May 1;101(9):3509-13. doi: 10.1182/blood-2002-06-1866. Epub 2003 Jan 9.
- Dale DC, Boxer L, Liles WC. The phagocytes: neutrophils and monocytes. Blood. 2008 Aug 15;112(4):935-45. doi: 10.1182/blood-2007-12-077917.
- Gutknecht MF, Bouton AH. Functional significance of mononuclear phagocyte populations generated through adult hematopoiesis. J Leukoc Biol. 2014 Dec;96(6):969-80. doi: 10.1189/jlb.1RI0414-195R. Epub 2014 Sep 15.
- Chow A, Brown BD, Merad M. Studying the mononuclear phagocyte system in the molecular age. Nat Rev Immunol. 2011 Oct 25;11(11):788-98. doi: 10.1038/nri3087.
- Epstein JI. Update on the Gleason grading system. Ann Pathol. 2011 Nov;31(5 Suppl):S20-6. doi: 10.1016/j.annpat.2011.08.023. Epub 2011 Sep 28. No abstract available.
- Grignon DJ. Prostate cancer reporting and staging: needle biopsy and radical prostatectomy specimens. Mod Pathol. 2018 Jan;31(S1):S96-109. doi: 10.1038/modpathol.2017.167.
- Boutros PC, Fraser M, Harding NJ, de Borja R, Trudel D, Lalonde E, Meng A, Hennings-Yeomans PH, McPherson A, Sabelnykova VY, Zia A, Fox NS, Livingstone J, Shiah YJ, Wang J, Beck TA, Have CL, Chong T, Sam M, Johns J, Timms L, Buchner N, Wong A, Watson JD, Simmons TT, P'ng C, Zafarana G, Nguyen F, Luo X, Chu KC, Prokopec SD, Sykes J, Dal Pra A, Berlin A, Brown A, Chan-Seng-Yue MA, Yousif F, Denroche RE, Chong LC, Chen GM, Jung E, Fung C, Starmans MH, Chen H, Govind SK, Hawley J, D'Costa A, Pintilie M, Waggott D, Hach F, Lambin P, Muthuswamy LB, Cooper C, Eeles R, Neal D, Tetu B, Sahinalp C, Stein LD, Fleshner N, Shah SP, Collins CC, Hudson TJ, McPherson JD, van der Kwast T, Bristow RG. Spatial genomic heterogeneity within localized, multifocal prostate cancer. Nat Genet. 2015 Jul;47(7):736-45. doi: 10.1038/ng.3315. Epub 2015 May 25.
- Womble PR, Montie JE, Ye Z, Linsell SM, Lane BR, Miller DC; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Contemporary use of initial active surveillance among men in Michigan with low-risk prostate cancer. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):44-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.08.024. Epub 2014 Aug 24.
- Cher ML, Dhir A, Auffenberg GB, Linsell S, Gao Y, Rosenberg B, Jafri SM, Klotz L, Miller DC, Ghani KR, Bernstein SJ, Montie JE, Lane BR; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Appropriateness Criteria for Active Surveillance of Prostate Cancer. J Urol. 2017 Jan;197(1):67-74. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.005. Epub 2016 Jul 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月6日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
血液検査の臨床試験
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完了
-
Centre Georges Francois Leclerc募集ステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス
-
Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.募集