Estudio SNAPS para pacientes con cáncer de mama Pacientes con cáncer de mama
5 de marzo de 2024 actualizado por: Immunis.AI
Resta Señal fagocítica agregada normalizada en sangre periférica de pacientes con cáncer de mama (SNAPS - Ensayo clínico) Un estudio de viabilidad de NextGen RNASeq de un modelo basado en sangre para la detección y vigilancia tempranas del cáncer
Las firmas inmunogenómicas diferenciales de las células CD14 (fagocíticas) y CD2 (no fagocíticas) de sangre periférica se han asociado con múltiples cánceres y estados patológicos.
En particular, varios estudios clínicos grandes en Immunis.AI han demostrado firmas inmunogenómicas sólidas en el cáncer de próstata en etapa temprana.
Por lo tanto, Immunis.AI plantea la hipótesis de que una firma inmunogenómica de sangre periférica identificará a pacientes con varias etapas de cáncer de mama a partir de controles negativos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las plataformas eficientes de secuenciación de ARN de próxima generación han permitido la creación de perfiles de expresión del genoma completo de poblaciones individuales de células inmunitarias como un medio novedoso para buscar patrones de expresión génica para ayudar en la identificación de señales significativas únicas para varios estados de enfermedad.
Las técnicas de secuenciación de células individuales han proporcionado información adicional útil en las estrategias de desconvolución aplicadas al desarrollo de modelos en poblaciones purificadas de células inmunitarias.
El interés reciente en los perfiles de expresión génica de subconjuntos de leucocitos periféricos sugiere que puede contener información de diagnóstico para muchos trastornos.
Las células fagocíticas mononucleares, incluidos los diversos subconjuntos de CD14+, se han estudiado ampliamente en diversos estados patológicos, incluidos algunos tumores sólidos.
Grandes estudios clínicos previos en Immunis.AI han determinado que los perfiles transcriptómicos de las poblaciones de células CD14+ normalizadas a partir de las poblaciones de células CD2+ se asociaron con fenotipos de enfermedades agresivas, como el cáncer de próstata.
La heterogeneidad, la multifocalidad y la oligoclonalidad de los tumores han sido una barrera importante para el desarrollo de firmas multigénicas significativas basadas en tejidos para predecir el comportamiento biológico del cáncer.
Los hallazgos en Immunis.AI sugieren fuertemente que el análisis de los datos de expresión de ARN de las células de vigilancia inmunológica del cuerpo tiene el potencial de resumir todo el tumor heterogéneo.
Los investigadores creen que la proporción logarítmica de CD14/CD2 puede entenderse como una normalización por sustracción de la expresión génica que produce una señal superior de cáncer en estadio temprano.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda Nash
- Número de teléfono: 855-855-6484
- Correo electrónico: amanda.nash@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Contacto:
- Amanda Nash
- Número de teléfono: 855-855-6484
-
Contacto:
- Amanda Nash
-
Investigador principal:
- Shelley Hwang, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que acuden al Duke Cancer Center para la evaluación por oncología médica o quirúrgica de un cáncer de mama recién diagnosticado Pacientes que acuden al Duke Radiology para una mamografía de detección de rutina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años de edad.
- Pacientes diagnosticadas de cáncer de mama estadio I-IV, que no han iniciado tratamiento definitivo.
- Pacientes que se someten a mamografías de detección de cáncer de mama.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de un cáncer diferente en los 3 años anteriores (excepto cáncer de piel no melanoma).
- Cualquier tratamiento previo (cirugía, quimioterapia, hormonal, radiación, productos biológicos, etc.) para el cáncer actual.
- Cualquier biopsia que resultó en la extirpación de todo el tejido tumoral.
- Antecedentes de cáncer de mama previo.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes con una mamografía de detección anormal.
- Pacientes cuyo receptor hormonal y/o estado de HER2 no están disponibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles: Pacientes con cribado negativo MMG
Los pacientes que se presenten a Duke Radiology para una mamografía de detección de rutina serán evaluados para determinar su elegibilidad como controles negativos.
La inscripción en el estudio para los controles negativos supone que los pacientes no reciben los resultados de la mamografía de detección de inmediato.
Se contactará a los pacientes el día de su primera visita como paciente nuevo al Duke Cancer Center.
Si están dispuestos, recibirán su consentimiento en la clínica y se los dirigirá al laboratorio para su primera extracción de sangre.
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Firma inmunogenómica patentada de células CD14 y CD2 de sangre periférica.
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Casos: Pacientes con diagnóstico conocido de cáncer
Los pacientes que se presenten en el Duke Cancer Center para una evaluación médica o quirúrgica de oncología de un cáncer de mama recién diagnosticado serán evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio y se les acercará, inscribirá y dará su consentimiento en consecuencia.
Se contactará a los pacientes el día de su primera visita como paciente nuevo al Duke Cancer Center.
Si están dispuestos, recibirán su consentimiento en la clínica y se los dirigirá al laboratorio para su primera extracción de sangre.
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Firma inmunogenómica patentada de células CD14 y CD2 de sangre periférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo principal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar si la expresión génica diferencial entre las células inmunitarias fagocíticas y no fagocíticas de la sangre periférica puede distinguir a los pacientes con cáncer de mama de los controles negativos para el cáncer.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo secundario 1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la enfermedad residual mínima con una posible firma para la detección del cáncer de mama después de la terapia curativa para evaluar el grado en que ha cambiado la firma original.
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12 meses
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Objetivo secundario 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar el tamaño de muestra necesario para desarrollar y validar un modelo inmunogenómico computacional capaz de predecir los distintos tipos, grados y estadios del cáncer de mama.
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12 meses
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Objetivo secundario 3
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la relación temporal entre los procedimientos de biopsia y la intensidad o dilución de la señal.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirk Wojno, MD, Immunis.AI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Van Neste L, Wojno KJ, Henao R, Mane S, Korman H, Hafron J, Kernen K, Tinawi-Aljundi R, Putzi M, Kassis AI, Kantoff PW. Evaluation of an RNAseq-Based Immunogenomic Liquid Biopsy Approach in Early-Stage Prostate Cancer. Cells. 2021 Sep 28;10(10):2567. doi: 10.3390/cells10102567.
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- Cher ML, Dhir A, Auffenberg GB, Linsell S, Gao Y, Rosenberg B, Jafri SM, Klotz L, Miller DC, Ghani KR, Bernstein SJ, Montie JE, Lane BR; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Appropriateness Criteria for Active Surveillance of Prostate Cancer. J Urol. 2017 Jan;197(1):67-74. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.005. Epub 2016 Jul 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNAPS Breast Cancer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de investigación no se compartirán ya que es información de propiedad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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