Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SNAPS Badanie pacjentów z rakiem piersi Badanie pacjentów z rakiem piersi

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Immunis.AI

Odejmowanie znormalizowanego zagregowanego sygnału fagocytarnego we krwi obwodowej pacjentów z rakiem piersi (SNAPS – badanie kliniczne) Studium wykonalności NextGen RNASeq opartego na krwi modelu do wczesnego wykrywania i nadzoru raka

Różnicowe sygnatury immunogenomiczne z komórek CD14 (fagocytujących) i CD2 (niefagocytujących) krwi obwodowej powiązano z wieloma nowotworami i stanami chorobowymi. W szczególności kilka dużych badań klinicznych w Immunis.AI wykazało solidne sygnatury immunogenomiczne we wczesnym stadium raka prostaty. Immunis.AI stawia zatem hipotezę, że sygnatura immunogenomiczna krwi obwodowej pozwoli zidentyfikować pacjentów z różnymi stadiami raka piersi ze zdrowych kontroli negatywnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wydajne platformy sekwencjonowania RNA nowej generacji umożliwiły profilowanie ekspresji całego genomu poszczególnych populacji komórek odpornościowych jako nowy sposób poszukiwania wzorców ekspresji genów, aby pomóc w identyfikacji znaczących sygnałów unikalnych dla różnych stanów chorobowych. Techniki sekwencjonowania pojedynczych komórek dostarczyły dodatkowych informacji przydatnych w strategiach dekonwolucji stosowanych do opracowywania modeli na oczyszczonych populacjach komórek odpornościowych. Niedawne zainteresowanie profilami ekspresji genów podzbioru leukocytów obwodowych sugeruje, że mogą być w nich zawarte informacje diagnostyczne dla wielu zaburzeń. Jednojądrzaste komórki fagocytarne, w tym różne podzbiory CD14+, były szeroko badane w różnych stanach chorobowych, w tym w niektórych guzach litych. Wcześniejsze duże badania kliniczne w Immunis.AI wykazały, że profile transkryptomiczne populacji komórek CD14+ znormalizowanych przez odejmowanie populacji komórek CD2+ były związane z fenotypami agresywnych chorób, takich jak rak prostaty. Heterogeniczność guza, wieloogniskowatość i oligoklonalność stanowią znaczącą barierę w rozwoju znaczących sygnatur wielogenowych opartych na tkankach do przewidywania biologicznego zachowania raka. Odkrycia w Immunis.AI zdecydowanie sugerują, że analiza danych dotyczących ekspresji RNA z komórek nadzoru immunologicznego organizmu może potencjalnie podsumować cały heterogenny guz. Badacze uważają, że logarytm CD14/CD2 można rozumieć jako normalizację ekspresji genów przez odejmowanie, która daje lepszy sygnał raka we wczesnym stadium.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Amanda Nash
          • Numer telefonu: 855-855-6484
        • Kontakt:
          • Amanda Nash
        • Główny śledczy:
          • Shelley Hwang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do Duke Cancer Center w celu oceny nowo zdiagnozowanego raka piersi przez onkologa medycznego lub chirurgicznego Pacjenci zgłaszający się do Duke Radiology w celu rutynowej mammografii przesiewowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi w stadium I-IV, którzy nie rozpoczęli definitywnej terapii.
  • Pacjenci poddawani mammografii przesiewowej w kierunku raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią innego nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
  • Wszelkie wcześniejsze leczenie (operacja, chemioterapia, leczenie hormonalne, promieniowanie, leki biologiczne itp.) w przypadku obecnego raka.
  • Każda biopsja, w wyniku której usunięto całą tkankę nowotworową.
  • Historia wcześniejszego raka piersi.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci z nieprawidłowym mammografem przesiewowym.
  • Pacjenci, u których status receptora hormonalnego i/lub HER2 jest niedostępny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna: Pacjenci z negatywnym badaniem przesiewowym MMG
Pacjenci zgłaszający się do Duke Radiology na rutynową mammografię przesiewową zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności jako kontrola negatywna. Włączenie do badania kontroli negatywnych zakłada, że ​​pacjentki nie otrzymują natychmiast wyników mammografii przesiewowej. Pacjenci będą przyjmowani w dniu pierwszej wizyty nowego pacjenta w Duke Cancer Center. Jeśli wyrażą na to zgodę, uzyskają zgodę w klinice i zostaną skierowani do laboratorium w celu pierwszego pobrania krwi.
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Własna sygnatura immunogenomiczna z komórek CD14 i CD2 krwi obwodowej.
Przypadki: Pacjenci ze znanym rozpoznaniem raka
Pacjenci zgłaszający się do Duke Cancer Center w celu oceny nowo zdiagnozowanego raka piersi przez Onkologa Medycznego lub Chirurgicznego zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu i zostaną odpowiednio zakwalifikowani i wyrażeni na zgodę. Pacjenci będą przyjmowani w dniu pierwszej wizyty nowego pacjenta w Duke Cancer Center. Jeśli wyrażą na to zgodę, uzyskają zgodę w klinice i zostaną skierowani do laboratorium w celu pierwszego pobrania krwi.
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Własna sygnatura immunogenomiczna z komórek CD14 i CD2 krwi obwodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić, czy zróżnicowana ekspresja genów między fagocytarnymi i niefagocytarnymi komórkami odpornościowymi krwi obwodowej może odróżnić pacjentów z rakiem piersi od kontroli z ujemnym wynikiem raka.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić minimalną chorobę resztkową z potencjalną sygnaturą do wykrywania raka piersi po terapii leczniczej, aby ocenić stopień, w jakim pierwotna sygnatura uległa zmianie.
12 miesięcy
Cel drugorzędny 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie wielkości próby wymaganej do opracowania i walidacji obliczeniowego modelu immunogenomicznego zdolnego do przewidywania różnych typów, stopni i stadiów raka piersi.
12 miesięcy
Cel drugorzędny 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić związek czasowy między procedurami biopsji a siłą sygnału lub rozcieńczeniem.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunis.AI

Współpracownicy

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirk Wojno, MD, Immunis.AI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNAPS Breast Cancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane badawcze nie będą udostępniane, ponieważ są to informacje zastrzeżone

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj