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SNAPS-Brustkrebspatientenstudie Brustkrebspatienten

5. März 2024 aktualisiert von: Immunis.AI

Subtraction Normalized Aggregated Phagocytic Signal in Peripheral Blood of Breast Cancer Patients (SNAPS – Clinical Trial) A NextGen RNASeq Machbarkeitsstudie eines blutbasierten Modells zur Krebsfrüherkennung und -überwachung

Differentielle immungenomische Signaturen von peripheren Blut-CD14- (phagozytischen) und CD2- (nicht-phagozytischen) Zellen wurden mit mehreren Krebsarten und Krankheitszuständen in Verbindung gebracht. Insbesondere mehrere große klinische Studien bei Immunis.AI haben robuste immungenomische Signaturen bei Prostatakrebs im Frühstadium gezeigt. Immunis.AI geht daher von der Hypothese aus, dass eine immungenomische Signatur des peripheren Blutes Patienten mit verschiedenen Stadien von Brustkrebs von gesunden Negativkontrollen unterscheiden wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Effiziente RNA-Sequenzierungsplattformen der nächsten Generation haben die Erstellung von Profilen der Expression des gesamten Genoms einzelner Populationen von Immunzellen als neuartiges Mittel zur Suche nach Mustern der Genexpression ermöglicht, um die Identifizierung bedeutsamer Signale zu unterstützen, die für verschiedene Krankheitszustände einzigartig sind. Einzelzell-Sequenzierungstechniken haben zusätzliche Informationen bereitgestellt, die bei Dekonvolutionsstrategien nützlich sind, die auf die Modellentwicklung an gereinigten Populationen von Immunzellen angewendet werden. Das jüngste Interesse an Genexpressionsprofilen von Untergruppen von peripheren Leukozyten legt nahe, dass diagnostische Informationen für viele Erkrankungen darin enthalten sein können. Mononukleäre Fresszellen, einschließlich der verschiedenen CD14+-Untergruppen, wurden ausführlich in verschiedenen Krankheitszuständen, einschließlich einiger solider Tumore, untersucht. Frühere große klinische Studien bei Immunis.AI haben festgestellt, dass transkriptomische Profile von CD14+-Zellpopulationen, die durch Subtraktion von CD2+-Zellpopulationen normalisiert wurden, mit aggressiven Krankheitsphänotypen wie Prostatakrebs assoziiert waren. Tumorheterogenität, Multifokalität und Oligoklonalität waren ein signifikantes Hindernis für die Entwicklung aussagekräftiger gewebebasierter Multigensignaturen zur Vorhersage des biologischen Verhaltens von Krebs. Die Ergebnisse von Immunis.AI deuten stark darauf hin, dass die Analyse von RNA-Expressionsdaten aus den körpereigenen Immunüberwachungszellen das Potenzial hat, den gesamten heterogenen Tumor zusammenzufassen. Die Forscher glauben, dass das CD14/CD2-log-Verhältnis als Subtraktionsnormalisierung der Genexpression verstanden werden kann, die ein überlegenes Signal für Krebs im Frühstadium liefert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Amanda Nash
          • Telefonnummer: 855-855-6484
        • Kontakt:
          • Amanda Nash
        • Hauptermittler:
          • Shelley Hwang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Duke Cancer Center zur Beurteilung eines neu diagnostizierten Brustkrebses durch die medizinische oder chirurgische Onkologie vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre.
  • Patientinnen, bei denen Brustkrebs im Stadium I-IV diagnostiziert wurde und die noch keine endgültige Therapie begonnen haben.
  • Patienten, die sich einer Screening-Mammographie für Brustkrebs unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen Krebsart innerhalb der letzten 3 Jahre (außer hellem Hautkrebs).
  • Jede vorherige Behandlung (Operation, Chemo, Hormonbehandlung, Bestrahlung, Biologika usw.) für aktuellen Krebs.
  • Jede Biopsie, bei der das gesamte Tumorgewebe entfernt wurde.
  • Vorgeschichte von früherem Brustkrebs.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Patienten mit einer auffälligen Screening-Mammographie.
  • Patienten, deren Hormonrezeptor- und/oder HER2-Status nicht verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollen: Patienten mit negativem MMG-Screening
Patientinnen, die sich bei Duke Radiology für eine Routine-Screening-Mammographie vorstellen, werden auf ihre Eignung als Negativkontrollen untersucht. Die Aufnahme in die Studie für Negativkontrollen setzt voraus, dass die Patientinnen ihre Screening-Mammographie-Ergebnisse nicht sofort erhalten. Die Patienten werden am Tag ihres ersten neuen Patientenbesuchs im Duke Cancer Center angesprochen. Wenn sie bereit sind, werden sie in der Klinik eingewilligt und zur ersten Blutentnahme ins Labor geschickt.
Proprietäre immungenomische Signatur von peripheren Blut-CD14- und -CD2-Zellen.
Fälle: Patienten mit bekannter Krebsdiagnose
Patientinnen, die sich im Duke Cancer Center zur Beurteilung eines neu diagnostizierten Brustkrebses durch medizinische oder chirurgische Onkologie vorstellen, werden auf Studieneignung untersucht und entsprechend angesprochen, aufgenommen und eingewilligt. Die Patienten werden am Tag ihres ersten neuen Patientenbesuchs im Duke Cancer Center angesprochen. Wenn sie bereit sind, werden sie in der Klinik eingewilligt und zur ersten Blutentnahme ins Labor geschickt.
Proprietäre immungenomische Signatur von peripheren Blut-CD14- und -CD2-Zellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung, ob die unterschiedliche Genexpression zwischen phagozytischen und nicht-phagozytischen Immunzellen im peripheren Blut Brustkrebspatientinnen von krebsnegativen Kontrollpersonen unterscheiden kann.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenziel 1
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der minimalen Resterkrankung mit einer potenziellen Signatur für die Erkennung von Brustkrebs nach einer kurativen Therapie zur Bewertung des Ausmaßes, in dem sich die ursprüngliche Signatur verändert hat.
12 Monate
Nebenziel 2
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der Stichprobengröße, die für die Entwicklung und Validierung eines computergestützten immungenomischen Modells erforderlich ist, das in der Lage ist, die verschiedenen Arten, Grade und Stadien von Brustkrebs vorherzusagen.
12 Monate
Nebenziel 3
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung des zeitlichen Zusammenhangs zwischen Biopsieverfahren und Signalstärke bzw. -verdünnung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirk Wojno, MD, Immunis.AI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNAPS Breast Cancer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Forschungsdaten werden nicht weitergegeben, da es sich um geschützte Informationen handelt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Bluttest

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