- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05370300
SNAPS-Brustkrebspatientenstudie Brustkrebspatienten
5. März 2024 aktualisiert von: Immunis.AI
Subtraction Normalized Aggregated Phagocytic Signal in Peripheral Blood of Breast Cancer Patients (SNAPS – Clinical Trial) A NextGen RNASeq Machbarkeitsstudie eines blutbasierten Modells zur Krebsfrüherkennung und -überwachung
Differentielle immungenomische Signaturen von peripheren Blut-CD14- (phagozytischen) und CD2- (nicht-phagozytischen) Zellen wurden mit mehreren Krebsarten und Krankheitszuständen in Verbindung gebracht.
Insbesondere mehrere große klinische Studien bei Immunis.AI haben robuste immungenomische Signaturen bei Prostatakrebs im Frühstadium gezeigt.
Immunis.AI geht daher von der Hypothese aus, dass eine immungenomische Signatur des peripheren Blutes Patienten mit verschiedenen Stadien von Brustkrebs von gesunden Negativkontrollen unterscheiden wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Effiziente RNA-Sequenzierungsplattformen der nächsten Generation haben die Erstellung von Profilen der Expression des gesamten Genoms einzelner Populationen von Immunzellen als neuartiges Mittel zur Suche nach Mustern der Genexpression ermöglicht, um die Identifizierung bedeutsamer Signale zu unterstützen, die für verschiedene Krankheitszustände einzigartig sind.
Einzelzell-Sequenzierungstechniken haben zusätzliche Informationen bereitgestellt, die bei Dekonvolutionsstrategien nützlich sind, die auf die Modellentwicklung an gereinigten Populationen von Immunzellen angewendet werden.
Das jüngste Interesse an Genexpressionsprofilen von Untergruppen von peripheren Leukozyten legt nahe, dass diagnostische Informationen für viele Erkrankungen darin enthalten sein können.
Mononukleäre Fresszellen, einschließlich der verschiedenen CD14+-Untergruppen, wurden ausführlich in verschiedenen Krankheitszuständen, einschließlich einiger solider Tumore, untersucht.
Frühere große klinische Studien bei Immunis.AI haben festgestellt, dass transkriptomische Profile von CD14+-Zellpopulationen, die durch Subtraktion von CD2+-Zellpopulationen normalisiert wurden, mit aggressiven Krankheitsphänotypen wie Prostatakrebs assoziiert waren.
Tumorheterogenität, Multifokalität und Oligoklonalität waren ein signifikantes Hindernis für die Entwicklung aussagekräftiger gewebebasierter Multigensignaturen zur Vorhersage des biologischen Verhaltens von Krebs.
Die Ergebnisse von Immunis.AI deuten stark darauf hin, dass die Analyse von RNA-Expressionsdaten aus den körpereigenen Immunüberwachungszellen das Potenzial hat, den gesamten heterogenen Tumor zusammenzufassen.
Die Forscher glauben, dass das CD14/CD2-log-Verhältnis als Subtraktionsnormalisierung der Genexpression verstanden werden kann, die ein überlegenes Signal für Krebs im Frühstadium liefert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amanda Nash
- Telefonnummer: 855-855-6484
- E-Mail: amanda.nash@duke.edu
Studienorte
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
Kontakt:
- Amanda Nash
- Telefonnummer: 855-855-6484
-
Kontakt:
- Amanda Nash
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Hauptermittler:
- Shelley Hwang, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich im Duke Cancer Center zur Beurteilung eines neu diagnostizierten Brustkrebses durch die medizinische oder chirurgische Onkologie vorstellen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre.
- Patientinnen, bei denen Brustkrebs im Stadium I-IV diagnostiziert wurde und die noch keine endgültige Therapie begonnen haben.
- Patienten, die sich einer Screening-Mammographie für Brustkrebs unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen Krebsart innerhalb der letzten 3 Jahre (außer hellem Hautkrebs).
- Jede vorherige Behandlung (Operation, Chemo, Hormonbehandlung, Bestrahlung, Biologika usw.) für aktuellen Krebs.
- Jede Biopsie, bei der das gesamte Tumorgewebe entfernt wurde.
- Vorgeschichte von früherem Brustkrebs.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Patienten mit einer auffälligen Screening-Mammographie.
- Patienten, deren Hormonrezeptor- und/oder HER2-Status nicht verfügbar sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollen: Patienten mit negativem MMG-Screening
Patientinnen, die sich bei Duke Radiology für eine Routine-Screening-Mammographie vorstellen, werden auf ihre Eignung als Negativkontrollen untersucht.
Die Aufnahme in die Studie für Negativkontrollen setzt voraus, dass die Patientinnen ihre Screening-Mammographie-Ergebnisse nicht sofort erhalten.
Die Patienten werden am Tag ihres ersten neuen Patientenbesuchs im Duke Cancer Center angesprochen.
Wenn sie bereit sind, werden sie in der Klinik eingewilligt und zur ersten Blutentnahme ins Labor geschickt.
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Proprietäre immungenomische Signatur von peripheren Blut-CD14- und -CD2-Zellen.
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Fälle: Patienten mit bekannter Krebsdiagnose
Patientinnen, die sich im Duke Cancer Center zur Beurteilung eines neu diagnostizierten Brustkrebses durch medizinische oder chirurgische Onkologie vorstellen, werden auf Studieneignung untersucht und entsprechend angesprochen, aufgenommen und eingewilligt.
Die Patienten werden am Tag ihres ersten neuen Patientenbesuchs im Duke Cancer Center angesprochen.
Wenn sie bereit sind, werden sie in der Klinik eingewilligt und zur ersten Blutentnahme ins Labor geschickt.
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Proprietäre immungenomische Signatur von peripheren Blut-CD14- und -CD2-Zellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptziel
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung, ob die unterschiedliche Genexpression zwischen phagozytischen und nicht-phagozytischen Immunzellen im peripheren Blut Brustkrebspatientinnen von krebsnegativen Kontrollpersonen unterscheiden kann.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenziel 1
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der minimalen Resterkrankung mit einer potenziellen Signatur für die Erkennung von Brustkrebs nach einer kurativen Therapie zur Bewertung des Ausmaßes, in dem sich die ursprüngliche Signatur verändert hat.
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12 Monate
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Nebenziel 2
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung der Stichprobengröße, die für die Entwicklung und Validierung eines computergestützten immungenomischen Modells erforderlich ist, das in der Lage ist, die verschiedenen Arten, Grade und Stadien von Brustkrebs vorherzusagen.
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12 Monate
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Nebenziel 3
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung des zeitlichen Zusammenhangs zwischen Biopsieverfahren und Signalstärke bzw. -verdünnung.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Van Neste L, Wojno KJ, Henao R, Mane S, Korman H, Hafron J, Kernen K, Tinawi-Aljundi R, Putzi M, Kassis AI, Kantoff PW. Evaluation of an RNAseq-Based Immunogenomic Liquid Biopsy Approach in Early-Stage Prostate Cancer. Cells. 2021 Sep 28;10(10):2567. doi: 10.3390/cells10102567.
- Palmer C, Diehn M, Alizadeh AA, Brown PO. Cell-type specific gene expression profiles of leukocytes in human peripheral blood. BMC Genomics. 2006 May 16;7:115. doi: 10.1186/1471-2164-7-115.
- Schmidl C, Renner K, Peter K, Eder R, Lassmann T, Balwierz PJ, Itoh M, Nagao-Sato S, Kawaji H, Carninci P, Suzuki H, Hayashizaki Y, Andreesen R, Hume DA, Hoffmann P, Forrest AR, Kreutz MP, Edinger M, Rehli M; FANTOM consortium. Transcription and enhancer profiling in human monocyte subsets. Blood. 2014 Apr 24;123(17):e90-9. doi: 10.1182/blood-2013-02-484188. Epub 2014 Mar 26.
- Hashimoto S, Nagai S, Sese J, Suzuki T, Obata A, Sato T, Toyoda N, Dong HY, Kurachi M, Nagahata T, Shizuno K, Morishita S, Matsushima K. Gene expression profile in human leukocytes. Blood. 2003 May 1;101(9):3509-13. doi: 10.1182/blood-2002-06-1866. Epub 2003 Jan 9.
- Dale DC, Boxer L, Liles WC. The phagocytes: neutrophils and monocytes. Blood. 2008 Aug 15;112(4):935-45. doi: 10.1182/blood-2007-12-077917.
- Gutknecht MF, Bouton AH. Functional significance of mononuclear phagocyte populations generated through adult hematopoiesis. J Leukoc Biol. 2014 Dec;96(6):969-80. doi: 10.1189/jlb.1RI0414-195R. Epub 2014 Sep 15.
- Chow A, Brown BD, Merad M. Studying the mononuclear phagocyte system in the molecular age. Nat Rev Immunol. 2011 Oct 25;11(11):788-98. doi: 10.1038/nri3087.
- Epstein JI. Update on the Gleason grading system. Ann Pathol. 2011 Nov;31(5 Suppl):S20-6. doi: 10.1016/j.annpat.2011.08.023. Epub 2011 Sep 28. No abstract available.
- Grignon DJ. Prostate cancer reporting and staging: needle biopsy and radical prostatectomy specimens. Mod Pathol. 2018 Jan;31(S1):S96-109. doi: 10.1038/modpathol.2017.167.
- Boutros PC, Fraser M, Harding NJ, de Borja R, Trudel D, Lalonde E, Meng A, Hennings-Yeomans PH, McPherson A, Sabelnykova VY, Zia A, Fox NS, Livingstone J, Shiah YJ, Wang J, Beck TA, Have CL, Chong T, Sam M, Johns J, Timms L, Buchner N, Wong A, Watson JD, Simmons TT, P'ng C, Zafarana G, Nguyen F, Luo X, Chu KC, Prokopec SD, Sykes J, Dal Pra A, Berlin A, Brown A, Chan-Seng-Yue MA, Yousif F, Denroche RE, Chong LC, Chen GM, Jung E, Fung C, Starmans MH, Chen H, Govind SK, Hawley J, D'Costa A, Pintilie M, Waggott D, Hach F, Lambin P, Muthuswamy LB, Cooper C, Eeles R, Neal D, Tetu B, Sahinalp C, Stein LD, Fleshner N, Shah SP, Collins CC, Hudson TJ, McPherson JD, van der Kwast T, Bristow RG. Spatial genomic heterogeneity within localized, multifocal prostate cancer. Nat Genet. 2015 Jul;47(7):736-45. doi: 10.1038/ng.3315. Epub 2015 May 25.
- Womble PR, Montie JE, Ye Z, Linsell SM, Lane BR, Miller DC; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Contemporary use of initial active surveillance among men in Michigan with low-risk prostate cancer. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):44-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.08.024. Epub 2014 Aug 24.
- Cher ML, Dhir A, Auffenberg GB, Linsell S, Gao Y, Rosenberg B, Jafri SM, Klotz L, Miller DC, Ghani KR, Bernstein SJ, Montie JE, Lane BR; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Appropriateness Criteria for Active Surveillance of Prostate Cancer. J Urol. 2017 Jan;197(1):67-74. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.005. Epub 2016 Jul 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SNAPS Breast Cancer
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Forschungsdaten werden nicht weitergegeben, da es sich um geschützte Informationen handelt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Bluttest
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitute of Research for Development, FranceAbgeschlossen
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Cerus CorporationRekrutierungAnämieVereinigte Staaten, Puerto Rico
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University Hospital, RouenNoch keine RekrutierungHepatitis B | Hepatitis C | AIDSFrankreich
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Haydarpasa Numune Training and Research HospitalAbgeschlossenBlutgerinnungsstörungTruthahn
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George Fox UniversityUnbekanntMuskelschwäche | Kann eine Therapie zur Einschränkung des Blutflusses den Kraftzuwachs in der Rotatorenmanschette steigern?Vereinigte Staaten
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Yonsei UniversityAbgeschlossenPostprandiale Hyperglykämie
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Dragan MijatovićAbgeschlossenVERLETZUNG DER UNTEREN EXTREMITÄTENBosnien und Herzegowina
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNoch keine RekrutierungDarmkrebs im Stadium IIChina