Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNAPS studie pacientů s rakovinou prsu Pacienti s rakovinou prsu

5. března 2024 aktualizováno: Immunis.AI

Odečítání normalizovaného agregovaného fagocytárního signálu v periferní krvi pacientek s rakovinou prsu (SNAPS – Clinical Trial) Studie proveditelnosti RNASeq NextGen modelu založeného na krvi pro časnou detekci a sledování rakoviny

Diferenciální imunogenomické signatury z CD14 (fagocytárních) a CD2 (nefagocytárních) buněk periferní krve byly spojovány s mnoha rakovinami a chorobnými stavy. Zejména několik velkých klinických studií na Immunis.AI prokázalo robustní imunogenomické podpisy u časného stádia rakoviny prostaty. Immunis.AI proto předpokládá, že imunogenomický podpis periferní krve identifikuje pacienty s různými stádii rakoviny prsu ze zdravých negativních kontrol.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Efektivní platformy pro sekvenování RNA nové generace umožnily profilování exprese celého genomu jednotlivých populací imunitních buněk jako nový způsob hledání vzorců genové exprese, který pomáhá při identifikaci smysluplných signálů jedinečných pro různé chorobné stavy. Techniky sekvenování jednotlivých buněk poskytly další informace užitečné v dekonvolučních strategiích aplikovaných na modelový vývoj na purifikovaných populacích imunitních buněk. Nedávný zájem o profily genové exprese podskupiny periferních leukocytů naznačuje, že v nich mohou být obsaženy diagnostické informace pro mnoho poruch. Mononukleární fagocytární buňky včetně různých podskupin CD14+ byly rozsáhle studovány u různých chorobných stavů včetně některých solidních nádorů. Předchozí velké klinické studie na Immunis.AI zjistily, že transkriptomické profily odečtení populací CD14+ buněk normalizovaných od populací buněk CD2+ byly spojeny s agresivními fenotypy onemocnění, jako je rakovina prostaty. Nádorová heterogenita, multifokalita a oligoklonalita byly významnou překážkou pro vývoj smysluplných tkáňových multigenových signatur pro predikci biologického chování rakoviny. Zjištění na Immunis.AI silně naznačují, že analýza dat exprese RNA z buněk imunitního dozoru těla má potenciál shrnout celý heterogenní nádor. Výzkumníci se domnívají, že logaritmický poměr CD14/CD2 lze chápat jako normalizaci odečtení genové exprese, která poskytuje lepší signál raného stadia rakoviny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Amanda Nash
          • Telefonní číslo: 855-855-6484
        • Kontakt:
          • Amanda Nash
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shelley Hwang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přicházející do Duke Cancer Center za účelem vyhodnocení nově diagnostikované rakoviny prsu lékařskou nebo chirurgickou onkologií Pacienti přicházející do Duke Radiology na rutinní mamografické vyšetření

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let.
  • Pacientky s diagnózou karcinomu prsu I-IV stadia, které nezahájily definitivní terapii.
  • Pacientky podstupující screeningové mamografie na rakovinu prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou jiné rakoviny během předchozích 3 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
  • Jakákoli předchozí léčba (chirurgie, chemoterapie, hormonální léčba, ozařování, biologická léčba atd.) současné rakoviny.
  • Jakákoli biopsie, která vedla k odstranění celé nádorové tkáně.
  • Předchozí rakovina prsu v anamnéze.
  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacientky s abnormálním screeningovým mamografem.
  • Pacienti, jejichž hormonální receptor a/nebo HER2 stav nejsou k dispozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontroly: Pacienti s negativním screeningem MMG
Pacientky, které se dostaví na Duke Radiology na rutinní mamografické vyšetření, budou podrobeny screeningu z hlediska způsobilosti jako negativní kontroly. Zařazení do studie pro negativní kontroly předpokládá, že pacientky neobdrží výsledky screeningové mamografie okamžitě. Pacienti budou osloveni v den jejich první návštěvy nového pacienta v Duke Cancer Center. Pokud budou ochotni, budou na klinice schváleni a nasměrováni dolů do laboratoře na první odběr krve.
Diagnostický test: Krevní test
Vlastní imunogenomický podpis z buněk CD14 a CD2 periferní krve.
Případy: Pacienti se známou diagnózou rakoviny
Pacientky, které se dostaví do Duke Cancer Center k vyhodnocení nově diagnostikované rakoviny prsu lékařskou nebo chirurgickou onkologií, budou podrobeny screeningu z hlediska způsobilosti ke studii a budou podle toho osloveny, zařazeny a schváleny. Pacienti budou osloveni v den jejich první návštěvy nového pacienta v Duke Cancer Center. Pokud budou ochotni, budou na klinice schváleni a nasměrováni dolů do laboratoře na první odběr krve.
Diagnostický test: Krevní test
Vlastní imunogenomický podpis z buněk CD14 a CD2 periferní krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit, zda rozdílná genová exprese mezi fagocytárními a nefagocytárními imunitními buňkami periferní krve může odlišit pacienty s rakovinou prsu od kontrol s rakovinou negativní.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl 1
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit minimální reziduální chorobu s potenciální signaturou pro detekci karcinomu prsu po kurativní terapii, aby se vyhodnotila míra, do jaké se původní signatura změnila.
12 měsíců
Sekundární cíl 2
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit velikost vzorku potřebnou k vývoji a ověření výpočtového imunogenomického modelu schopného předpovídat různé typy, stupně a stadia rakoviny prsu.
12 měsíců
Sekundární cíl 3
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit časový vztah mezi bioptickými postupy a silou signálu nebo ředěním.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunis.AI

Spolupracovníci

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirk Wojno, MD, Immunis.AI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNAPS Breast Cancer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje z výzkumu nebudou sdíleny, protože se jedná o chráněné informace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit