Исследование SNAPS у пациентов с раком молочной железы Пациенты с раком молочной железы
5 марта 2024 г. обновлено: Immunis.AI
Вычитание нормализованного агрегированного фагоцитарного сигнала в периферической крови пациентов с раком молочной железы (SNAPS - клиническое испытание) Технико-экономическое обоснование NextGen RNASeq модели на основе крови для раннего обнаружения рака и наблюдения
Дифференциальные иммуногеномные сигнатуры CD14 (фагоцитарных) и CD2 (нефагоцитарных) клеток периферической крови связаны с множественными видами рака и болезненными состояниями.
В частности, несколько крупных клинических исследований Immunis.AI продемонстрировали надежные иммуногеномные сигнатуры при раке предстательной железы на ранней стадии.
Таким образом, Immunis.AI предполагает, что иммуногеномная сигнатура периферической крови позволит идентифицировать пациентов с различными стадиями рака молочной железы от здорового отрицательного контроля.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективные платформы секвенирования РНК нового поколения позволили профилировать экспрессию всего генома отдельных популяций иммунных клеток в качестве нового средства поиска паттернов экспрессии генов, чтобы помочь в идентификации значимых сигналов, уникальных для различных болезненных состояний.
Методы секвенирования отдельных клеток предоставили дополнительную информацию, полезную в стратегиях деконволюции, применяемых для моделирования развития очищенных популяций иммунных клеток.
Недавний интерес к профилям экспрессии генов подмножества периферических лейкоцитов позволяет предположить, что в них может содержаться диагностическая информация для многих заболеваний.
Мононуклеарные фагоцитарные клетки, включая различные подмножества CD14+, широко изучались при различных болезненных состояниях, включая некоторые солидные опухоли.
Предыдущие крупные клинические исследования в Immunis.AI определили, что транскриптомные профили вычитания популяций клеток CD14+, нормализованные из популяций клеток CD2+, были связаны с фенотипами агрессивных заболеваний, таких как рак предстательной железы.
Гетерогенность, мультифокальность и олигоклональность опухоли были значительным препятствием для разработки значимых мультигенных сигнатур на основе тканей для прогнозирования биологического поведения рака.
Результаты, полученные в Immunis.AI, убедительно свидетельствуют о том, что анализ данных об экспрессии РНК из клеток иммунного надзора организма может суммировать всю гетерогенную опухоль.
Исследователи считают, что логарифмическое отношение CD14/CD2 можно понимать как нормализацию вычитания экспрессии генов, которая дает превосходный сигнал рака на ранней стадии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amanda Nash
- Номер телефона: 855-855-6484
- Электронная почта: amanda.nash@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Контакт:
- Amanda Nash
- Номер телефона: 855-855-6484
-
Контакт:
- Amanda Nash
-
Главный следователь:
- Shelley Hwang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, обращающиеся в Онкологический центр Дьюка для оценки в отделении медицинской или хирургической онкологии недавно диагностированного рака молочной железы Пациенты, обращающиеся в радиологический отдел Дьюка для рутинной скрининговой маммографии
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет.
- Пациентки с диагнозом рак молочной железы I-IV стадии, которым не начата радикальная терапия.
- Пациенты, проходящие скрининговую маммографию на рак молочной железы.
Критерий исключения:
- Пациенты с другим раком в анамнезе в течение предыдущих 3 лет (кроме немеланомного рака кожи).
- Любое предшествующее лечение (хирургическое, химио-, гормональное, радиационное, биопрепараты и т. д.) текущего рака.
- Любая биопсия, в результате которой удаляется вся опухолевая ткань.
- История предыдущего рака молочной железы.
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
- Пациенты с аномальной скрининговой маммограммой.
- Пациенты, чей гормональный рецептор и/или статус HER2 недоступны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа: пациенты с отрицательным скринингом ММГ.
Пациенты, обращающиеся в Duke Radiology для рутинной скрининговой маммографии, будут проверены на соответствие требованиям в качестве отрицательного контроля.
Включение в исследование отрицательных контролей предполагает, что пациенты не сразу получают результаты скрининговой маммографии.
С пациентами свяжутся в день их первого визита нового пациента в Онкологический центр Дьюка.
Если они захотят, с ними согласятся в клинике и направят в лабораторию для первого забора крови.
|
Запатентованная иммуногеномная сигнатура клеток CD14 и CD2 периферической крови.
|
|
Случаи: Пациенты с известным диагнозом рака
Пациенты, обращающиеся в Онкологический центр Дьюка для оценки медицинской или хирургической онкологией недавно диагностированного рака молочной железы, будут проверены на предмет соответствия критериям участия в исследовании, и им будет предложен подход, зачисление и согласие.
С пациентами свяжутся в день их первого визита нового пациента в Онкологический центр Дьюка.
Если они захотят, с ними согласятся в клинике и направят в лабораторию для первого забора крови.
|
Запатентованная иммуногеномная сигнатура клеток CD14 и CD2 периферической крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить, может ли дифференциальная экспрессия генов между фагоцитарными и нефагоцитарными иммунными клетками периферической крови отличить пациентов с раком молочной железы от контрольной группы с отрицательным раком.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второстепенная цель 1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить минимальную остаточную болезнь с потенциальным сигнатурой для обнаружения рака молочной железы после лечебной терапии, чтобы оценить степень изменения исходной сигнатуры.
|
12 месяцев
|
|
Вторичная цель 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы определить размер выборки, необходимо разработать и проверить вычислительную иммуногеномную модель, способную предсказывать различные типы, степени и стадии рака молочной железы.
|
12 месяцев
|
|
Вторичная цель 3
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для определения временной зависимости между процедурами биопсии и силой или разбавлением сигнала.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kirk Wojno, MD, Immunis.AI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Van Neste L, Wojno KJ, Henao R, Mane S, Korman H, Hafron J, Kernen K, Tinawi-Aljundi R, Putzi M, Kassis AI, Kantoff PW. Evaluation of an RNAseq-Based Immunogenomic Liquid Biopsy Approach in Early-Stage Prostate Cancer. Cells. 2021 Sep 28;10(10):2567. doi: 10.3390/cells10102567.
- Palmer C, Diehn M, Alizadeh AA, Brown PO. Cell-type specific gene expression profiles of leukocytes in human peripheral blood. BMC Genomics. 2006 May 16;7:115. doi: 10.1186/1471-2164-7-115.
- Schmidl C, Renner K, Peter K, Eder R, Lassmann T, Balwierz PJ, Itoh M, Nagao-Sato S, Kawaji H, Carninci P, Suzuki H, Hayashizaki Y, Andreesen R, Hume DA, Hoffmann P, Forrest AR, Kreutz MP, Edinger M, Rehli M; FANTOM consortium. Transcription and enhancer profiling in human monocyte subsets. Blood. 2014 Apr 24;123(17):e90-9. doi: 10.1182/blood-2013-02-484188. Epub 2014 Mar 26.
- Hashimoto S, Nagai S, Sese J, Suzuki T, Obata A, Sato T, Toyoda N, Dong HY, Kurachi M, Nagahata T, Shizuno K, Morishita S, Matsushima K. Gene expression profile in human leukocytes. Blood. 2003 May 1;101(9):3509-13. doi: 10.1182/blood-2002-06-1866. Epub 2003 Jan 9.
- Dale DC, Boxer L, Liles WC. The phagocytes: neutrophils and monocytes. Blood. 2008 Aug 15;112(4):935-45. doi: 10.1182/blood-2007-12-077917.
- Gutknecht MF, Bouton AH. Functional significance of mononuclear phagocyte populations generated through adult hematopoiesis. J Leukoc Biol. 2014 Dec;96(6):969-80. doi: 10.1189/jlb.1RI0414-195R. Epub 2014 Sep 15.
- Chow A, Brown BD, Merad M. Studying the mononuclear phagocyte system in the molecular age. Nat Rev Immunol. 2011 Oct 25;11(11):788-98. doi: 10.1038/nri3087.
- Epstein JI. Update on the Gleason grading system. Ann Pathol. 2011 Nov;31(5 Suppl):S20-6. doi: 10.1016/j.annpat.2011.08.023. Epub 2011 Sep 28. No abstract available.
- Grignon DJ. Prostate cancer reporting and staging: needle biopsy and radical prostatectomy specimens. Mod Pathol. 2018 Jan;31(S1):S96-109. doi: 10.1038/modpathol.2017.167.
- Boutros PC, Fraser M, Harding NJ, de Borja R, Trudel D, Lalonde E, Meng A, Hennings-Yeomans PH, McPherson A, Sabelnykova VY, Zia A, Fox NS, Livingstone J, Shiah YJ, Wang J, Beck TA, Have CL, Chong T, Sam M, Johns J, Timms L, Buchner N, Wong A, Watson JD, Simmons TT, P'ng C, Zafarana G, Nguyen F, Luo X, Chu KC, Prokopec SD, Sykes J, Dal Pra A, Berlin A, Brown A, Chan-Seng-Yue MA, Yousif F, Denroche RE, Chong LC, Chen GM, Jung E, Fung C, Starmans MH, Chen H, Govind SK, Hawley J, D'Costa A, Pintilie M, Waggott D, Hach F, Lambin P, Muthuswamy LB, Cooper C, Eeles R, Neal D, Tetu B, Sahinalp C, Stein LD, Fleshner N, Shah SP, Collins CC, Hudson TJ, McPherson JD, van der Kwast T, Bristow RG. Spatial genomic heterogeneity within localized, multifocal prostate cancer. Nat Genet. 2015 Jul;47(7):736-45. doi: 10.1038/ng.3315. Epub 2015 May 25.
- Womble PR, Montie JE, Ye Z, Linsell SM, Lane BR, Miller DC; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Contemporary use of initial active surveillance among men in Michigan with low-risk prostate cancer. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):44-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.08.024. Epub 2014 Aug 24.
- Cher ML, Dhir A, Auffenberg GB, Linsell S, Gao Y, Rosenberg B, Jafri SM, Klotz L, Miller DC, Ghani KR, Bernstein SJ, Montie JE, Lane BR; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Appropriateness Criteria for Active Surveillance of Prostate Cancer. J Urol. 2017 Jan;197(1):67-74. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.005. Epub 2016 Jul 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNAPS Breast Cancer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные исследований не будут переданы, так как это конфиденциальная информация
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингНемелкоклеточная бронхолегочная карцинома на стадии IV и польза от лечения первой линии в соответствии с текущими французскими рекомендациямиФранция
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterЗавершенныйСубъективная визуальная вертикальИзраиль