- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05379894
Modificeret liggende vs tilbøjelig position Pnl
Modificeret liggende vs tilbøjelig position perkutan nefrolitotripsi (PNL) i behandling af komplekse nyresten, en randomiseret sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
siden den første vellykkede fjernelse af en renal calculus via en nefrostomikanal i 1976, er perkutan nefrolitotomi (PCNL) blevet den foretrukne metode til behandling af patienter med store eller komplekse sten.1 Traditionelt er PCNL blevet udført i liggende stilling, hvilket muliggør en bredt felt til nyrepunktur, undgår maveviscerale skader og gør punkturvejen kort og lige. Flere adgangsveje og interoperativ brug af C-arm fluoroskopi røntgenmaskiner kan bidrage til den vertikale positionering af punkturen. Denne position giver posterior adgang til opsamlingssystemet, som teoretisk gør det muligt for kirurgen at punktere en posterior bæger gennem Braudels avaskulære nyreplan uden signifikant parenkymblødning og peritoneal perforation. Den liggende stilling har dog også nogle ulemper. For eksempel reducerer abdominaltrykket slutekspiratorisk lungevolumen og lungekapacitet, hvilket reducerer patienters evne til at tolerere langvarig operation, hvilket kontraindikerer den tilbøjelige stilling hos sygeligt overvægtige patienter og personer med nogle luftvejssygdomme.
En alternativ stilling til PCNL består af den modificerede rygleje, hvor patienterne placeres i rygleje med en vandpose eller specialdesignet pude under flanken. Den modificerede liggende stilling har flere fordele. På grund af større komfort har stillingen en lav indvirkning på en patients blodcirkulation og åndedrætssystem. Denne stilling gør det lettere for anæstesilægen at overvåge patienten, og det kan mindske brugen af anæstesimidler. For højrisikopatienter kan den modificerede liggende stilling ændres for at lette endotracheal intubationsanæstesi, når det er nødvendigt. Desuden forbedrer den mindre vinkel mellem horisonten og driftskanalen fjernelsen af knuste sten. Denne position letter også samtidig adgang til ureteroskopi, når det er nødvendigt, hvilket muliggør en kombination af PCNL og ureteroskopi i behandlingen af komplekse stensygdomme. Den største ulempe ved den modificerede liggende stilling er, at nyren lettere skubbes frem af punkturnålen og fasciedilatatorerne, hvilket fører til etablering af en dybere kanal.
Det er fortsat uklart, om den traditionelle liggende stilling eller den modificerede liggende stilling er optimal for PCNL. Den liggende stilling har været forbundet med reducerede operationstider og højere stenrydningsrater, hvorimod liggende stilling har været forbundet med større sikkerhed. Valdivia-positionen forbedret af Galdakao muliggør brugen af fleksibel ureteroskopi og en ureteroskopi til behandling af ureter- og nyresten på samme tid, hvorimod Valdivia-positionen forbedret af Barts ofte kræver røntgenstråler kombineret med ultralyd for at bestemme punkturstedet og punkturen ruten er længere. efterforskerne udnyttede ikke Galdakao-forbedringen af Valdivia-positionen, da fleksibel ureteroskopi var for dyr til rutinemæssig brug. Derfor sammenlignede efterforskerne effektiviteten og sikkerheden af PCNL i de traditionelle tilbøjelige og modificerede liggende positioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yasser Abdel salam
- Telefonnummer: 01064108877
- E-mail: ymabdelsalam@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Shehata El Azab
- Telefonnummer: 01060035979
- E-mail: elazab@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypten
- Rekruttering
- Assuit facility of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
- Grad II - En solitær sten i den øverste pol med simpel anatomi eller flere sten hos en patient med simpel anatomi eller enhver solitær sten hos en patient med unormal anatomi
- Grad III - Flere sten i en patient med unormal anatomi eller sten i en calyceal divertikel eller delvis staghorn calculus
- Grad IV - Staghorn calculus eller enhver sten hos en patient med rygmarvsbrok eller rygmarvsskade.
Ekskluderingskriterier:
- · Pædiatrisk gruppe
- Grad I - En solitær sten i den midterste/nederste pol med simpel anatomi eller en solitær sten i bækkenet med enkel anatomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe (1 ) Modificeret liggende
Ændret rygliggende stilling PNL
|
Udvinding af nyresten gennem huden ved hjælp af nefroskop
Andre navne:
|
|
gruppe (2) tilbøjelig
Tilbøjelig stilling PNL
|
Udvinding af nyresten gennem huden ved hjælp af nefroskop
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligner effektiviteten og sikkerheden af perkutan nefrolitotomi (PCNL) i liggende og modificeret liggende stilling
Tidsramme: 4 år
|
deltagerantal helt stenfrit
|
4 år
|
|
sammenligner effektiviteten og sikkerheden af perkutan nefrolitotomi (PCNL) i liggende og modificeret liggende stilling
Tidsramme: 4 år
|
måle mængden af blodtab
|
4 år
|
|
sammenligner effektiviteten og sikkerheden af perkutan nefrolitotomi (PCNL) i liggende og modificeret liggende stilling
Tidsramme: 4 år
|
mål for driftstid
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gokce MI, Ibis A, Sanci A, Akinci A, Bagci U, Agaoglu EA, Suer E, Gulpinar O. Comparison of supine and prone positions for percutaneous nephrolithotomy in treatment of staghorn stones. Urolithiasis. 2017 Dec;45(6):603-608. doi: 10.1007/s00240-017-0977-y. Epub 2017 Mar 29.
- McCahy P, Rzetelski-West K, Gleeson J. Complete stone clearance using a modified supine position: initial experience and comparison with prone percutaneous nephrolithotomy. J Endourol. 2013 Jun;27(6):705-9. doi: 10.1089/end.2012.0650. Epub 2013 Mar 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kidney stones , PNL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .