Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana pozycja leżąca vs leżąca Pnl

14 maja 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Mohamed El Taher, Assiut University

Zmodyfikowana pozycja na wznak i na brzuchu Przezskórna nefrolitotrypsja (PNL) w leczeniu złożonych kamieni nerkowych, randomizowane badanie porównawcze

przeprowadzić porównawcze randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo nefrolitotomii przezskórnej (PCNL) w pozycji leżącej na brzuchu i zmodyfikowanej w leczeniu złożonych kamieni nerkowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

od pierwszego udanego usunięcia kamienia nerkowego drogą nefrostomii w 1976 r. nefrolitotomia przezskórna (PCNL) stała się preferowaną metodą leczenia pacjentów z dużymi lub złożonymi kamieniami1. Tradycyjnie PCNL wykonywano w pozycji na brzuchu, co umożliwia szerokie pole nakłucia nerki, pozwala uniknąć urazów trzewnych jamy brzusznej i sprawia, że ​​droga nakłucia jest krótka i prosta. Wiele dróg dostępu i interoperacyjne wykorzystanie aparatów rentgenowskich do fluoroskopii z ramieniem C może przyczynić się do pionowego ustawienia nakłucia. Ta pozycja zapewnia tylny dostęp do układu zbiorczego, co teoretycznie umożliwia chirurgowi nakłucie tylnego kielicha przez jałową płaszczyznę nerki Braudela bez znacznego krwawienia miąższowego i perforacji otrzewnej. Jednak pozycja leżąca ma również pewne wady. Na przykład ciśnienie w jamie brzusznej zmniejsza końcowo-wydechową objętość płuc i pojemność płuc, zmniejszając zdolność pacjentów do tolerowania przedłużonej operacji, co jest przeciwwskazaniem do pozycji leżącej u pacjentów chorobliwie otyłych i osób z niektórymi chorobami układu oddechowego.

Alternatywną pozycją dla PCNL jest zmodyfikowana pozycja leżąca na plecach, w której pacjent układany jest na plecach z workiem wodnym lub specjalnie zaprojektowaną poduszką pod bokiem. Zmodyfikowana pozycja leżąca ma kilka zalet. Ze względu na większy komfort pozycja w niewielkim stopniu wpływa na krążenie krwi i układ oddechowy pacjenta. Taka pozycja ułatwia anestezjologowi obserwację pacjenta i może zmniejszyć zużycie środków znieczulających. W przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zmodyfikowaną pozycję na plecach można zmienić, aby ułatwić znieczulenie dotchawicze w razie potrzeby. Ponadto mniejszy kąt pomiędzy horyzontem a kanałem roboczym usprawnia usuwanie tłucznia. Pozycja ta ułatwia również jednoczesny dostęp do ureteroskopii, gdy jest to konieczne, umożliwiając połączenie PCNL i ureteroskopii w leczeniu złożonych chorób kamieni. Główną wadą zmodyfikowanej pozycji leżącej jest to, że nerka jest łatwiej przesuwana do przodu przez igłę punkcyjną i rozszerzacze powięziowe, co prowadzi do powstania głębszego kanału.

Nie jest jasne, czy tradycyjna pozycja na brzuchu czy zmodyfikowana pozycja na plecach jest optymalna dla PCNL. Pozycja leżąca wiązała się ze skróceniem czasu operacji i wyższym wskaźnikiem usuwania kamieni, podczas gdy pozycja leżąca wiązała się z większym bezpieczeństwem. Pozycja Valdivia udoskonalona przez Galdakao umożliwia zastosowanie ureteroskopii elastycznej i ureteroskopii do jednoczesnego leczenia kamieni moczowodowych i nerkowych, natomiast pozycja Valdivia udoskonalona przez Bartsa często wymaga zastosowania zdjęć rentgenowskich połączonych z ultradźwiękami w celu określenia miejsca wkłucia, a miejsce wkłucia trasa jest dłuższa. badacze nie wykorzystali ulepszeń Galdakao pozycji Valdivii, ponieważ elastyczna ureteroskopia była zbyt droga do rutynowego stosowania. Dlatego badacze porównali skuteczność i bezpieczeństwo PCNL w tradycyjnej pozycji leżącej i zmodyfikowanej pozycji leżącej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Assuit facility of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli chorzy z kamicą nerkową kwalifikują się do operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:
  • Stopień II - Pojedynczy kamień w górnym biegunie z prostą anatomią lub wieloma kamieniami u pacjenta z prostą anatomią lub jakikolwiek pojedynczy kamień u pacjenta z nieprawidłową anatomią
  • Stopień III - Liczne kamienie u pacjenta z nieprawidłową anatomią lub kamienie w uchyłku kielichowym lub częściowy kamień nazębny
  • Stopień IV - Kamień rogowy lub jakikolwiek kamień u pacjenta z rozszczepem kręgosłupa lub urazem kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  • · Grupa pediatryczna
  • Stopień I - pojedynczy kamień w środkowym/dolnym biegunie z prostą anatomią lub pojedynczy kamień w miednicy z prostą anatomią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa (1 ) Zmodyfikowany leżący
Zmodyfikowana pozycja leżąca PNL
Ekstrakcja kamieni nerkowych przez skórę za pomocą nefroskopu
Inne nazwy:
  • PNL
grupa (2) skłonna
Pozycja leżąca PNL
Ekstrakcja kamieni nerkowych przez skórę za pomocą nefroskopu
Inne nazwy:
  • PNL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nefrolitotomii przezskórnej (PCNL) w pozycji na brzuchu i zmodyfikowanej pozycji na plecach
Ramy czasowe: 4 lata
liczba uczestników całkowicie bez kamieni
4 lata
porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nefrolitotomii przezskórnej (PCNL) w pozycji na brzuchu i zmodyfikowanej pozycji na plecach
Ramy czasowe: 4 lata
zmierzyć ilość utraconej krwi
4 lata
porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nefrolitotomii przezskórnej (PCNL) w pozycji na brzuchu i zmodyfikowanej pozycji na plecach
Ramy czasowe: 4 lata
miara Czasu operacji
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kidney stones , PNL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj