- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05379894
Zmodyfikowana pozycja leżąca vs leżąca Pnl
Zmodyfikowana pozycja na wznak i na brzuchu Przezskórna nefrolitotrypsja (PNL) w leczeniu złożonych kamieni nerkowych, randomizowane badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
od pierwszego udanego usunięcia kamienia nerkowego drogą nefrostomii w 1976 r. nefrolitotomia przezskórna (PCNL) stała się preferowaną metodą leczenia pacjentów z dużymi lub złożonymi kamieniami1. Tradycyjnie PCNL wykonywano w pozycji na brzuchu, co umożliwia szerokie pole nakłucia nerki, pozwala uniknąć urazów trzewnych jamy brzusznej i sprawia, że droga nakłucia jest krótka i prosta. Wiele dróg dostępu i interoperacyjne wykorzystanie aparatów rentgenowskich do fluoroskopii z ramieniem C może przyczynić się do pionowego ustawienia nakłucia. Ta pozycja zapewnia tylny dostęp do układu zbiorczego, co teoretycznie umożliwia chirurgowi nakłucie tylnego kielicha przez jałową płaszczyznę nerki Braudela bez znacznego krwawienia miąższowego i perforacji otrzewnej. Jednak pozycja leżąca ma również pewne wady. Na przykład ciśnienie w jamie brzusznej zmniejsza końcowo-wydechową objętość płuc i pojemność płuc, zmniejszając zdolność pacjentów do tolerowania przedłużonej operacji, co jest przeciwwskazaniem do pozycji leżącej u pacjentów chorobliwie otyłych i osób z niektórymi chorobami układu oddechowego.
Alternatywną pozycją dla PCNL jest zmodyfikowana pozycja leżąca na plecach, w której pacjent układany jest na plecach z workiem wodnym lub specjalnie zaprojektowaną poduszką pod bokiem. Zmodyfikowana pozycja leżąca ma kilka zalet. Ze względu na większy komfort pozycja w niewielkim stopniu wpływa na krążenie krwi i układ oddechowy pacjenta. Taka pozycja ułatwia anestezjologowi obserwację pacjenta i może zmniejszyć zużycie środków znieczulających. W przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zmodyfikowaną pozycję na plecach można zmienić, aby ułatwić znieczulenie dotchawicze w razie potrzeby. Ponadto mniejszy kąt pomiędzy horyzontem a kanałem roboczym usprawnia usuwanie tłucznia. Pozycja ta ułatwia również jednoczesny dostęp do ureteroskopii, gdy jest to konieczne, umożliwiając połączenie PCNL i ureteroskopii w leczeniu złożonych chorób kamieni. Główną wadą zmodyfikowanej pozycji leżącej jest to, że nerka jest łatwiej przesuwana do przodu przez igłę punkcyjną i rozszerzacze powięziowe, co prowadzi do powstania głębszego kanału.
Nie jest jasne, czy tradycyjna pozycja na brzuchu czy zmodyfikowana pozycja na plecach jest optymalna dla PCNL. Pozycja leżąca wiązała się ze skróceniem czasu operacji i wyższym wskaźnikiem usuwania kamieni, podczas gdy pozycja leżąca wiązała się z większym bezpieczeństwem. Pozycja Valdivia udoskonalona przez Galdakao umożliwia zastosowanie ureteroskopii elastycznej i ureteroskopii do jednoczesnego leczenia kamieni moczowodowych i nerkowych, natomiast pozycja Valdivia udoskonalona przez Bartsa często wymaga zastosowania zdjęć rentgenowskich połączonych z ultradźwiękami w celu określenia miejsca wkłucia, a miejsce wkłucia trasa jest dłuższa. badacze nie wykorzystali ulepszeń Galdakao pozycji Valdivii, ponieważ elastyczna ureteroskopia była zbyt droga do rutynowego stosowania. Dlatego badacze porównali skuteczność i bezpieczeństwo PCNL w tradycyjnej pozycji leżącej i zmodyfikowanej pozycji leżącej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasser Abdel salam
- Numer telefonu: 01064108877
- E-mail: ymabdelsalam@aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed Shehata El Azab
- Numer telefonu: 01060035979
- E-mail: elazab@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egipt
- Rekrutacyjny
- Assuit facility of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia:
- Stopień II - Pojedynczy kamień w górnym biegunie z prostą anatomią lub wieloma kamieniami u pacjenta z prostą anatomią lub jakikolwiek pojedynczy kamień u pacjenta z nieprawidłową anatomią
- Stopień III - Liczne kamienie u pacjenta z nieprawidłową anatomią lub kamienie w uchyłku kielichowym lub częściowy kamień nazębny
- Stopień IV - Kamień rogowy lub jakikolwiek kamień u pacjenta z rozszczepem kręgosłupa lub urazem kręgosłupa.
Kryteria wyłączenia:
- · Grupa pediatryczna
- Stopień I - pojedynczy kamień w środkowym/dolnym biegunie z prostą anatomią lub pojedynczy kamień w miednicy z prostą anatomią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa (1 ) Zmodyfikowany leżący
Zmodyfikowana pozycja leżąca PNL
|
Ekstrakcja kamieni nerkowych przez skórę za pomocą nefroskopu
Inne nazwy:
|
|
grupa (2) skłonna
Pozycja leżąca PNL
|
Ekstrakcja kamieni nerkowych przez skórę za pomocą nefroskopu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nefrolitotomii przezskórnej (PCNL) w pozycji na brzuchu i zmodyfikowanej pozycji na plecach
Ramy czasowe: 4 lata
|
liczba uczestników całkowicie bez kamieni
|
4 lata
|
|
porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nefrolitotomii przezskórnej (PCNL) w pozycji na brzuchu i zmodyfikowanej pozycji na plecach
Ramy czasowe: 4 lata
|
zmierzyć ilość utraconej krwi
|
4 lata
|
|
porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nefrolitotomii przezskórnej (PCNL) w pozycji na brzuchu i zmodyfikowanej pozycji na plecach
Ramy czasowe: 4 lata
|
miara Czasu operacji
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gokce MI, Ibis A, Sanci A, Akinci A, Bagci U, Agaoglu EA, Suer E, Gulpinar O. Comparison of supine and prone positions for percutaneous nephrolithotomy in treatment of staghorn stones. Urolithiasis. 2017 Dec;45(6):603-608. doi: 10.1007/s00240-017-0977-y. Epub 2017 Mar 29.
- McCahy P, Rzetelski-West K, Gleeson J. Complete stone clearance using a modified supine position: initial experience and comparison with prone percutaneous nephrolithotomy. J Endourol. 2013 Jun;27(6):705-9. doi: 10.1089/end.2012.0650. Epub 2013 Mar 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kidney stones , PNL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .