- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05379894
Gewijzigde rugligging versus buikligging Pnl
Gewijzigde rugligging versus buikligging percutane nefrolithotripsie (PNL) bij de behandeling van complexe nierstenen, een gerandomiseerde vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
sinds de eerste succesvolle verwijdering van niersteen via een nefrostomiekanaal in 1976, is percutane nefrolithotomie (PCNL) de voorkeursmethode geworden voor de behandeling van patiënten met grote of complexe stenen.1 Traditioneel wordt PCNL uitgevoerd in buikligging, waardoor een breed veld voor nierpunctie, vermijdt abdominale viscerale verwondingen en maakt het punctiepad kort en recht. Meerdere toegangsroutes en het interoperatieve gebruik van röntgenapparatuur met C-arm fluoroscopie kunnen bijdragen aan de verticale positionering van de punctie. Deze positie biedt posterieure toegang tot het verzamelsysteem, waardoor de chirurg in theorie een posterieure kelk kan doorboren door het avasculaire niervlak van Braudel zonder noemenswaardige parenchymale bloeding en peritoneale perforatie. De buikligging heeft echter ook enkele nadelen. Buikdruk vermindert bijvoorbeeld het eindexpiratoire longvolume en de longcapaciteit, waardoor het vermogen van patiënten om langdurige operaties te tolereren wordt verminderd, wat een contra-indicatie vormt voor de buikligging bij patiënten met morbide obesitas en personen met bepaalde luchtwegaandoeningen.
Een alternatieve houding voor PCNL bestaat uit de aangepaste rugligging, waarbij patiënten in rugligging worden geplaatst met een waterzak of speciaal ontworpen kussen onder de flank. De gewijzigde rugligging heeft verschillende voordelen. Vanwege het grotere comfort heeft de houding weinig invloed op de bloedsomloop en het ademhalingssysteem van de patiënt. Deze positie maakt het voor de anesthesist gemakkelijker om de patiënt te bewaken en kan het gebruik van anesthesie verminderen. Voor patiënten met een hoog risico kan de gewijzigde rugligging worden gewijzigd om endotracheale intubatie-anesthesie te vergemakkelijken wanneer dat nodig is. Bovendien verbetert de kleinere hoek tussen de horizon en het werkkanaal de afvoer van steenslag. Deze positie vergemakkelijkt ook gelijktijdige toegang tot ureteroscopie indien nodig, waardoor de combinatie van PCNL en de ureteroscopie mogelijk is bij de behandeling van complexe steenziekten. Het grote nadeel van de gewijzigde rugligging is dat de nier door de priknaald en de fasciale dilatatoren gemakkelijker naar voren kan worden geduwd, waardoor een dieper kanaal ontstaat.
Het blijft onduidelijk of de traditionele buikligging of de gewijzigde rugligging optimaal is voor PCNL. De buikligging wordt in verband gebracht met kortere operatietijden en snellere verwijdering van stenen, terwijl de rugligging in verband wordt gebracht met meer veiligheid. De door Galdakao verbeterde Valdivia-positie maakt het gebruik van flexibele ureteroscopie en een ureteroscopie mogelijk om tegelijkertijd ureter- en nierstenen te behandelen, terwijl de door Barts verbeterde Valdivia-positie vaak röntgenfoto's in combinatie met ultrageluid vereist om de punctieplaats en de punctieplaats te bepalen. traject is langer. de onderzoekers maakten geen gebruik van de Galdakao-verbetering van de Valdivia-positie, aangezien flexibele ureteroscopie te duur was voor routinematig gebruik. Daarom vergeleken de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van PCNL in traditionele buikligging en gewijzigde rugligging.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yasser Abdel salam
- Telefoonnummer: 01064108877
- E-mail: ymabdelsalam@aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed Shehata El Azab
- Telefoonnummer: 01060035979
- E-mail: elazab@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypte
- Werving
- Assuit facility of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
- Graad II - Een enkele steen in de bovenpool met een eenvoudige anatomie of meerdere stenen bij een patiënt met een eenvoudige anatomie of een enkele steen bij een patiënt met een abnormale anatomie
- Graad III - Meerdere stenen bij een patiënt met een abnormale anatomie of stenen in een calyceaal divertikel of gedeeltelijk staghornsteen
- Graad IV - Staghorn-steen of een andere steen bij een patiënt met spina bifida of ruggenmergletsel.
Uitsluitingscriteria:
- · Pediatrische groep
- Graad I - Een eenzame steen in de midden-/onderpool met een eenvoudige anatomie of een eenzame steen in het bekken met een eenvoudige anatomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep (1 ) Gemodificeerd Liggend
Gewijzigde rugligging PNL
|
Extractie van nierstenen door de huid met behulp van een nefroscoop
Andere namen:
|
|
groep (2) liggend
Gevoelige positie PNL
|
Extractie van nierstenen door de huid met behulp van een nefroscoop
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van percutane nefrolithotomie (PCNL) in buikligging en gewijzigde rugligging
Tijdsspanne: 4 jaar
|
aantal deelnemers geheel steenvrij
|
4 jaar
|
|
het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van percutane nefrolithotomie (PCNL) in buikligging en gewijzigde rugligging
Tijdsspanne: 4 jaar
|
meet de hoeveelheid bloedverlies
|
4 jaar
|
|
het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van percutane nefrolithotomie (PCNL) in buikligging en gewijzigde rugligging
Tijdsspanne: 4 jaar
|
maatregel van Tijd van verrichting
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gokce MI, Ibis A, Sanci A, Akinci A, Bagci U, Agaoglu EA, Suer E, Gulpinar O. Comparison of supine and prone positions for percutaneous nephrolithotomy in treatment of staghorn stones. Urolithiasis. 2017 Dec;45(6):603-608. doi: 10.1007/s00240-017-0977-y. Epub 2017 Mar 29.
- McCahy P, Rzetelski-West K, Gleeson J. Complete stone clearance using a modified supine position: initial experience and comparison with prone percutaneous nephrolithotomy. J Endourol. 2013 Jun;27(6):705-9. doi: 10.1089/end.2012.0650. Epub 2013 Mar 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kidney stones , PNL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .