Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewijzigde rugligging versus buikligging Pnl

14 mei 2022 bijgewerkt door: Mohamed Ahmed Mohamed El Taher, Assiut University

Gewijzigde rugligging versus buikligging percutane nefrolithotripsie (PNL) bij de behandeling van complexe nierstenen, een gerandomiseerde vergelijkende studie

een vergelijkende gerandomiseerde studie uitvoeren waarin de werkzaamheid en veiligheid van percutane nefrolithotomie (PCNL) in buikligging en gewijzigde rugligging bij de behandeling van complexe nierstenen worden vergeleken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

sinds de eerste succesvolle verwijdering van niersteen via een nefrostomiekanaal in 1976, is percutane nefrolithotomie (PCNL) de voorkeursmethode geworden voor de behandeling van patiënten met grote of complexe stenen.1 Traditioneel wordt PCNL uitgevoerd in buikligging, waardoor een breed veld voor nierpunctie, vermijdt abdominale viscerale verwondingen en maakt het punctiepad kort en recht. Meerdere toegangsroutes en het interoperatieve gebruik van röntgenapparatuur met C-arm fluoroscopie kunnen bijdragen aan de verticale positionering van de punctie. Deze positie biedt posterieure toegang tot het verzamelsysteem, waardoor de chirurg in theorie een posterieure kelk kan doorboren door het avasculaire niervlak van Braudel zonder noemenswaardige parenchymale bloeding en peritoneale perforatie. De buikligging heeft echter ook enkele nadelen. Buikdruk vermindert bijvoorbeeld het eindexpiratoire longvolume en de longcapaciteit, waardoor het vermogen van patiënten om langdurige operaties te tolereren wordt verminderd, wat een contra-indicatie vormt voor de buikligging bij patiënten met morbide obesitas en personen met bepaalde luchtwegaandoeningen.

Een alternatieve houding voor PCNL bestaat uit de aangepaste rugligging, waarbij patiënten in rugligging worden geplaatst met een waterzak of speciaal ontworpen kussen onder de flank. De gewijzigde rugligging heeft verschillende voordelen. Vanwege het grotere comfort heeft de houding weinig invloed op de bloedsomloop en het ademhalingssysteem van de patiënt. Deze positie maakt het voor de anesthesist gemakkelijker om de patiënt te bewaken en kan het gebruik van anesthesie verminderen. Voor patiënten met een hoog risico kan de gewijzigde rugligging worden gewijzigd om endotracheale intubatie-anesthesie te vergemakkelijken wanneer dat nodig is. Bovendien verbetert de kleinere hoek tussen de horizon en het werkkanaal de afvoer van steenslag. Deze positie vergemakkelijkt ook gelijktijdige toegang tot ureteroscopie indien nodig, waardoor de combinatie van PCNL en de ureteroscopie mogelijk is bij de behandeling van complexe steenziekten. Het grote nadeel van de gewijzigde rugligging is dat de nier door de priknaald en de fasciale dilatatoren gemakkelijker naar voren kan worden geduwd, waardoor een dieper kanaal ontstaat.

Het blijft onduidelijk of de traditionele buikligging of de gewijzigde rugligging optimaal is voor PCNL. De buikligging wordt in verband gebracht met kortere operatietijden en snellere verwijdering van stenen, terwijl de rugligging in verband wordt gebracht met meer veiligheid. De door Galdakao verbeterde Valdivia-positie maakt het gebruik van flexibele ureteroscopie en een ureteroscopie mogelijk om tegelijkertijd ureter- en nierstenen te behandelen, terwijl de door Barts verbeterde Valdivia-positie vaak röntgenfoto's in combinatie met ultrageluid vereist om de punctieplaats en de punctieplaats te bepalen. traject is langer. de onderzoekers maakten geen gebruik van de Galdakao-verbetering van de Valdivia-positie, aangezien flexibele ureteroscopie te duur was voor routinematig gebruik. Daarom vergeleken de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van PCNL in traditionele buikligging en gewijzigde rugligging.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte
        • Werving
        • Assuit facility of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten met nierstenen komen in aanmerking voor operatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria:
  • Graad II - Een enkele steen in de bovenpool met een eenvoudige anatomie of meerdere stenen bij een patiënt met een eenvoudige anatomie of een enkele steen bij een patiënt met een abnormale anatomie
  • Graad III - Meerdere stenen bij een patiënt met een abnormale anatomie of stenen in een calyceaal divertikel of gedeeltelijk staghornsteen
  • Graad IV - Staghorn-steen of een andere steen bij een patiënt met spina bifida of ruggenmergletsel.

Uitsluitingscriteria:

  • · Pediatrische groep
  • Graad I - Een eenzame steen in de midden-/onderpool met een eenvoudige anatomie of een eenzame steen in het bekken met een eenvoudige anatomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
groep (1 ) Gemodificeerd Liggend
Gewijzigde rugligging PNL
Extractie van nierstenen door de huid met behulp van een nefroscoop
Andere namen:
  • PNL
groep (2) liggend
Gevoelige positie PNL
Extractie van nierstenen door de huid met behulp van een nefroscoop
Andere namen:
  • PNL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van percutane nefrolithotomie (PCNL) in buikligging en gewijzigde rugligging
Tijdsspanne: 4 jaar
aantal deelnemers geheel steenvrij
4 jaar
het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van percutane nefrolithotomie (PCNL) in buikligging en gewijzigde rugligging
Tijdsspanne: 4 jaar
meet de hoeveelheid bloedverlies
4 jaar
het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van percutane nefrolithotomie (PCNL) in buikligging en gewijzigde rugligging
Tijdsspanne: 4 jaar
maatregel van Tijd van verrichting
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Kidney stones , PNL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren