- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05379894
Modifisert liggende vs utsatt stilling Pnl
Modifisert liggende vs utsatt stilling perkutan nefrolitotripsi (PNL) i behandling av komplekse nyrestein, en randomisert sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
siden den første vellykkede fjerningen av en renal calculus via en nefrostomikanal i 1976, har perkutan nefrolitotomi (PCNL) blitt den foretrukne metoden for behandling av pasienter med store eller komplekse steiner.1 Tradisjonelt har PCNL blitt utført i liggende stilling, noe som muliggjør en bredt felt for nyrepunktur, unngår mageviscerale skader, og gjør punkteringsveien kort og rett. Flere tilgangsveier og interoperativ bruk av C-arm fluoroskopi røntgenmaskiner kan bidra til vertikal posisjonering av punkteringen. Denne posisjonen gir posterior tilgang til oppsamlingssystemet, som teoretisk sett gjør det mulig for kirurgen å punktere en bakre beger gjennom Braudels avaskulære nyreplan uten signifikant parenkymal blødning og peritoneal perforasjon. Den utsatte stillingen har imidlertid også noen ulemper. For eksempel reduserer abdominalt trykk endeekspiratorisk lungevolum og lungekapasitet, reduserer pasientens evne til å tolerere langvarig kirurgi, kontraindikerer den utsatte posisjonen hos sykelig overvektige pasienter og individer med enkelte luftveissykdommer.
En alternativ stilling for PCNL består av den modifiserte ryggleie, hvor pasienter legges i ryggleie med vannpose eller spesialdesignet pute under flanken. Den modifiserte ryggleie har flere fordeler. På grunn av større komfort har stillingen liten innvirkning på pasientens blodsirkulasjon og luftveier. Denne posisjonen gjør det lettere for anestesilegen å overvåke pasienten, og det kan redusere bruken av anestesimidler. For høyrisikopasienter kan den modifiserte ryggleie endres for å lette endotrakeal intubasjonsanestesi når det er nødvendig. Dessuten forbedrer den mindre vinkelen mellom horisonten og driftskanalen fjerningen av pukk. Denne posisjonen letter også samtidig tilgang til ureteroskopi når det er nødvendig, noe som muliggjør kombinasjonen av PCNL og ureteroskopi i behandlingen av komplekse steinsykdommer. Den største ulempen med den modifiserte ryggleie er at nyren lettere skyves fremover av punkteringsnålen og fasciedilatatorene, noe som fører til etablering av en dypere kanal.
Det er fortsatt uklart om den tradisjonelle liggende posisjonen eller den modifiserte ryggleie er optimal for PCNL. Den liggende stillingen har vært assosiert med reduserte operasjonstider og høyere steinryddingsrater, mens ryggleie har vært assosiert med større sikkerhet. Valdivia-posisjonen forbedret av Galdakao muliggjør bruk av fleksibel ureteroskopi og en ureteroskopi for å behandle ureteral- og nyrestein på samme tid, mens Valdivia-posisjonen forbedret av Barts ofte krever røntgenstråler kombinert med ultralyd for å bestemme punkteringsstedet og punkteringen ruten er lengre. etterforskerne brukte ikke Galdakao-forbedringen av Valdivia-posisjonen siden fleksibel ureteroskopi var for dyr for rutinemessig bruk. Derfor sammenlignet etterforskerne effektiviteten og sikkerheten til PCNL i tradisjonelle liggende og modifiserte liggende posisjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yasser Abdel salam
- Telefonnummer: 01064108877
- E-post: ymabdelsalam@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Shehata El Azab
- Telefonnummer: 01060035979
- E-post: elazab@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt
- Rekruttering
- Assuit facility of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
- Grad II - En enslig stein i den øvre polen med enkel anatomi eller flere steiner hos en pasient med enkel anatomi eller en hvilken som helst enslig stein hos en pasient med unormal anatomi
- Grad III - Flere steiner hos en pasient med unormal anatomi eller steiner i en calyceal divertikel eller delvis staghorn kalksten
- Grad IV - Staghorn calculus eller hvilken som helst stein hos en pasient med ryggmargsbrokk eller ryggmargsskade.
Ekskluderingskriterier:
- · Pediatrisk gruppe
- Grad I - En enslig stein i midt/nedre pol med enkel anatomi eller en enslig stein i bekkenet med enkel anatomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe (1 ) Modifisert liggende
Endret liggende stilling PNL
|
Ekstraksjon av nyrestein gjennom huden ved hjelp av nefroskop
Andre navn:
|
|
gruppe (2) utsatt
Bøystilling PNL
|
Ekstraksjon av nyrestein gjennom huden ved hjelp av nefroskop
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligner effektiviteten og sikkerheten til perkutan nefrolitotomi (PCNL) i utsatt og modifisert ryggleie
Tidsramme: 4 år
|
antall deltakere helt steinfritt
|
4 år
|
|
sammenligner effektiviteten og sikkerheten til perkutan nefrolitotomi (PCNL) i utsatt og modifisert ryggleie
Tidsramme: 4 år
|
måle mengden blodtap
|
4 år
|
|
sammenligner effektiviteten og sikkerheten til perkutan nefrolitotomi (PCNL) i utsatt og modifisert ryggleie
Tidsramme: 4 år
|
mål for driftstid
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gokce MI, Ibis A, Sanci A, Akinci A, Bagci U, Agaoglu EA, Suer E, Gulpinar O. Comparison of supine and prone positions for percutaneous nephrolithotomy in treatment of staghorn stones. Urolithiasis. 2017 Dec;45(6):603-608. doi: 10.1007/s00240-017-0977-y. Epub 2017 Mar 29.
- McCahy P, Rzetelski-West K, Gleeson J. Complete stone clearance using a modified supine position: initial experience and comparison with prone percutaneous nephrolithotomy. J Endourol. 2013 Jun;27(6):705-9. doi: 10.1089/end.2012.0650. Epub 2013 Mar 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kidney stones , PNL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .