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Modifizierte Rücken- und Bauchlage Pnl

14. Mai 2022 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Mohamed El Taher, Assiut University

Modifizierte perkutane Nephrolithotripsie (PNL) in Rücken- und Bauchlage bei der Behandlung komplexer Nierensteine, eine randomisierte Vergleichsstudie

Führen Sie eine vergleichende randomisierte Studie durch, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) in Bauch- und modifizierter Rückenlage bei der Behandlung komplexer Nierensteine ​​verglichen wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Seit der ersten erfolgreichen Entfernung eines Nierensteins über einen Nephrostomietrakt im Jahr 1976 hat sich die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) zur bevorzugten Methode zur Behandlung von Patienten mit großen oder komplexen Steinen entwickelt.1 Traditionell wurde die PCNL in Bauchlage durchgeführt, was a breites Feld für die Nierenpunktion, vermeidet Bauch-Eingeweide-Verletzungen und macht den Punktionsweg kurz und gerade. Mehrere Zugangswege und der interoperative Einsatz von C-Bogen-Fluoroskopie-Röntgengeräten können zur vertikalen Positionierung der Punktion beitragen. Diese Position bietet einen hinteren Zugang zum Sammelsystem, der es dem Chirurgen theoretisch ermöglicht, einen hinteren Kelch durch Braudels avaskuläre Nierenebene zu punktieren, ohne dass es zu erheblichen Parenchymblutungen und Peritonealperforationen kommt. Allerdings hat die Bauchlage auch einige Nachteile. Beispielsweise verringert der Bauchdruck das endexspiratorische Lungenvolumen und die Lungenkapazität, was die Fähigkeit der Patienten verringert, längere Operationen zu tolerieren, was die Bauchlage bei krankhaft fettleibigen Patienten und Personen mit bestimmten Atemwegserkrankungen kontraindiziert.

Eine alternative Position für PCNL ist die modifizierte Rückenlage, bei der die Patienten in Rückenlage mit einem Wasserbeutel oder einem speziell entwickelten Kissen unter der Flanke platziert werden. Die modifizierte Rückenlage hat mehrere Vorteile. Aufgrund des höheren Komforts hat die Position nur geringe Auswirkungen auf die Blutzirkulation und das Atmungssystem des Patienten. Diese Position erleichtert dem Anästhesisten die Überwachung des Patienten und kann den Einsatz von Anästhetika verringern. Bei Hochrisikopatienten kann die modifizierte Rückenlage geändert werden, um bei Bedarf eine endotracheale Intubationsanästhesie zu ermöglichen. Darüber hinaus verbessert der kleinere Winkel zwischen Horizont und Arbeitskanal die Entfernung von Schotter. Diese Position erleichtert bei Bedarf auch den gleichzeitigen Zugang zur Ureteroskopie und ermöglicht so die Kombination von PCNL und Ureteroskopie bei der Behandlung komplexer Steinerkrankungen. Der große Nachteil der veränderten Rückenlage besteht darin, dass die Niere durch die Punktionsnadel und die Fasziendilatatoren leichter nach vorne gedrückt werden kann und so ein tieferer Kanal entsteht.

Es bleibt unklar, ob die traditionelle Bauchlage oder die modifizierte Rückenlage für PCNL optimal ist. Die Bauchlage wurde mit kürzeren Operationszeiten und höheren Steinentfernungsraten in Verbindung gebracht, wohingegen die Rückenlage mit größerer Sicherheit verbunden war. Die von Galdakao verbesserte Valdivia-Lagerung ermöglicht den Einsatz einer flexiblen Ureteroskopie und einer Ureteroskopie zur gleichzeitigen Behandlung von Harnleiter- und Nierensteinen, wohingegen die von Barts verbesserte Valdivia-Lagerung häufig Röntgenaufnahmen in Kombination mit Ultraschall zur Bestimmung der Punktionsstelle und der Punktion erfordert Die Strecke ist länger. Die Forscher nutzten die Galdakao-Verbesserung der Valdivia-Position nicht, da die flexible Ureteroskopie für den routinemäßigen Einsatz zu teuer war. Daher verglichen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von PCNL in der traditionellen Bauchlage und der modifizierten Rückenlage.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assuit facility of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten mit Nierensteinen kommen für eine Operation in Frage

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:
  • Grad II – Ein einzelner Stein im oberen Pol mit einfacher Anatomie oder mehrere Steine ​​bei einem Patienten mit einfacher Anatomie oder ein einzelner Stein bei einem Patienten mit abnormaler Anatomie
  • Grad III – Mehrere Steine ​​bei einem Patienten mit abnormaler Anatomie oder Steine ​​in einem Kelchdivertikel oder partieller Hirschhornstein
  • Grad IV – Hirschhornstein oder ein Stein bei einem Patienten mit Spina bifida oder einer Wirbelsäulenverletzung.

Ausschlusskriterien:

  • · Pädiatrische Gruppe
  • Grad I – Ein einzelner Stein im mittleren/unteren Pol mit einfacher Anatomie oder ein einzelner Stein im Becken mit einfacher Anatomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe (1) Modifizierte Rückenlage
Modifizierte Rückenlage PNL
Extraktion von Nierensteinen durch die Haut mittels Nephroskop
Andere Namen:
  • PNL
Gruppe (2) anfällig
Bauchlage PNL
Extraktion von Nierensteinen durch die Haut mittels Nephroskop
Andere Namen:
  • PNL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) in Bauch- und modifizierter Rückenlage
Zeitfenster: 4 Jahre
Teilnehmerzahl völlig steinfrei
4 Jahre
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) in Bauch- und modifizierter Rückenlage
Zeitfenster: 4 Jahre
Messen Sie den Blutverlust
4 Jahre
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) in Bauch- und modifizierter Rückenlage
Zeitfenster: 4 Jahre
Maß für die Betriebszeit
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kidney stones , PNL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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