- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05379894
Modifizierte Rücken- und Bauchlage Pnl
Modifizierte perkutane Nephrolithotripsie (PNL) in Rücken- und Bauchlage bei der Behandlung komplexer Nierensteine, eine randomisierte Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit der ersten erfolgreichen Entfernung eines Nierensteins über einen Nephrostomietrakt im Jahr 1976 hat sich die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) zur bevorzugten Methode zur Behandlung von Patienten mit großen oder komplexen Steinen entwickelt.1 Traditionell wurde die PCNL in Bauchlage durchgeführt, was a breites Feld für die Nierenpunktion, vermeidet Bauch-Eingeweide-Verletzungen und macht den Punktionsweg kurz und gerade. Mehrere Zugangswege und der interoperative Einsatz von C-Bogen-Fluoroskopie-Röntgengeräten können zur vertikalen Positionierung der Punktion beitragen. Diese Position bietet einen hinteren Zugang zum Sammelsystem, der es dem Chirurgen theoretisch ermöglicht, einen hinteren Kelch durch Braudels avaskuläre Nierenebene zu punktieren, ohne dass es zu erheblichen Parenchymblutungen und Peritonealperforationen kommt. Allerdings hat die Bauchlage auch einige Nachteile. Beispielsweise verringert der Bauchdruck das endexspiratorische Lungenvolumen und die Lungenkapazität, was die Fähigkeit der Patienten verringert, längere Operationen zu tolerieren, was die Bauchlage bei krankhaft fettleibigen Patienten und Personen mit bestimmten Atemwegserkrankungen kontraindiziert.
Eine alternative Position für PCNL ist die modifizierte Rückenlage, bei der die Patienten in Rückenlage mit einem Wasserbeutel oder einem speziell entwickelten Kissen unter der Flanke platziert werden. Die modifizierte Rückenlage hat mehrere Vorteile. Aufgrund des höheren Komforts hat die Position nur geringe Auswirkungen auf die Blutzirkulation und das Atmungssystem des Patienten. Diese Position erleichtert dem Anästhesisten die Überwachung des Patienten und kann den Einsatz von Anästhetika verringern. Bei Hochrisikopatienten kann die modifizierte Rückenlage geändert werden, um bei Bedarf eine endotracheale Intubationsanästhesie zu ermöglichen. Darüber hinaus verbessert der kleinere Winkel zwischen Horizont und Arbeitskanal die Entfernung von Schotter. Diese Position erleichtert bei Bedarf auch den gleichzeitigen Zugang zur Ureteroskopie und ermöglicht so die Kombination von PCNL und Ureteroskopie bei der Behandlung komplexer Steinerkrankungen. Der große Nachteil der veränderten Rückenlage besteht darin, dass die Niere durch die Punktionsnadel und die Fasziendilatatoren leichter nach vorne gedrückt werden kann und so ein tieferer Kanal entsteht.
Es bleibt unklar, ob die traditionelle Bauchlage oder die modifizierte Rückenlage für PCNL optimal ist. Die Bauchlage wurde mit kürzeren Operationszeiten und höheren Steinentfernungsraten in Verbindung gebracht, wohingegen die Rückenlage mit größerer Sicherheit verbunden war. Die von Galdakao verbesserte Valdivia-Lagerung ermöglicht den Einsatz einer flexiblen Ureteroskopie und einer Ureteroskopie zur gleichzeitigen Behandlung von Harnleiter- und Nierensteinen, wohingegen die von Barts verbesserte Valdivia-Lagerung häufig Röntgenaufnahmen in Kombination mit Ultraschall zur Bestimmung der Punktionsstelle und der Punktion erfordert Die Strecke ist länger. Die Forscher nutzten die Galdakao-Verbesserung der Valdivia-Position nicht, da die flexible Ureteroskopie für den routinemäßigen Einsatz zu teuer war. Daher verglichen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von PCNL in der traditionellen Bauchlage und der modifizierten Rückenlage.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yasser Abdel salam
- Telefonnummer: 01064108877
- E-Mail: ymabdelsalam@aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Shehata El Azab
- Telefonnummer: 01060035979
- E-Mail: elazab@aun.edu.eg
Studienorte
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Assuit
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Assiut, Assuit, Ägypten
- Rekrutierung
- Assuit facility of medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien:
- Grad II – Ein einzelner Stein im oberen Pol mit einfacher Anatomie oder mehrere Steine bei einem Patienten mit einfacher Anatomie oder ein einzelner Stein bei einem Patienten mit abnormaler Anatomie
- Grad III – Mehrere Steine bei einem Patienten mit abnormaler Anatomie oder Steine in einem Kelchdivertikel oder partieller Hirschhornstein
- Grad IV – Hirschhornstein oder ein Stein bei einem Patienten mit Spina bifida oder einer Wirbelsäulenverletzung.
Ausschlusskriterien:
- · Pädiatrische Gruppe
- Grad I – Ein einzelner Stein im mittleren/unteren Pol mit einfacher Anatomie oder ein einzelner Stein im Becken mit einfacher Anatomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe (1) Modifizierte Rückenlage
Modifizierte Rückenlage PNL
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Extraktion von Nierensteinen durch die Haut mittels Nephroskop
Andere Namen:
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Gruppe (2) anfällig
Bauchlage PNL
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Extraktion von Nierensteinen durch die Haut mittels Nephroskop
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) in Bauch- und modifizierter Rückenlage
Zeitfenster: 4 Jahre
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Teilnehmerzahl völlig steinfrei
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4 Jahre
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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) in Bauch- und modifizierter Rückenlage
Zeitfenster: 4 Jahre
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Messen Sie den Blutverlust
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4 Jahre
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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) in Bauch- und modifizierter Rückenlage
Zeitfenster: 4 Jahre
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Maß für die Betriebszeit
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gokce MI, Ibis A, Sanci A, Akinci A, Bagci U, Agaoglu EA, Suer E, Gulpinar O. Comparison of supine and prone positions for percutaneous nephrolithotomy in treatment of staghorn stones. Urolithiasis. 2017 Dec;45(6):603-608. doi: 10.1007/s00240-017-0977-y. Epub 2017 Mar 29.
- McCahy P, Rzetelski-West K, Gleeson J. Complete stone clearance using a modified supine position: initial experience and comparison with prone percutaneous nephrolithotomy. J Endourol. 2013 Jun;27(6):705-9. doi: 10.1089/end.2012.0650. Epub 2013 Mar 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kidney stones , PNL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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