- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05382000
Artificial Intelligence (IA) avanceret triage-værktøj til G&O-nødsituationer (TIAGO)
Evaluering af et avanceret triageværktøj til gynækologi og obstetriske nødsituationer baseret på kunstig intelligens algoritmer
Triage repræsenterer den første mulighed for at klassificere patienter, der kommer til en Akutafdeling (ED) og for at kunne identificere, prioritere højrisikopatienter og effektivt allokere de begrænsede ressourcer, der er til rådighed. Derfor er formålet med triage i ED at prioritere patienter og opdage dem, der haster (der ikke kan vente med at blive overværet). Urgency defineres som den kliniske situation med kapacitet til at skabe forringelse eller fare for patientens helbred eller liv, afhængigt af den tid, der går mellem dens fremkomst og etableringen af en effektiv behandling, som bestemmer en sundhedsepisode med betydelige interventionsbehov i en kort periode. Der er i øjeblikket seks triage systemer eller modeller systematisk struktureret i 5 niveauer.
Selvom det er simpelt i konceptet, er udøvelse af triage udfordrende på grund af tidspres, begrænsningerne af tilgængelig information, de forskellige medicinske tilstande hos patienterne og en stor afhængighed af intuition hos de professionelle, der udfører det. hvilket betinger en stor variation i den. På den anden side er næsten halvdelen af voksne ED-besøg på landsplan klassificeret som niveau 3 i et 5-niveaus struktureret triagesystem, hvilket gør niveau 3 til en heterogen gruppe med patienter med forskellige patologier, hvor triage ikke er i stand til præcist at differentiere dem, og denne manglende evne udgør sikkerhedsrisici for de mest alvorligt syge patienter ("under-triage") og kan påvirke nøjagtigheden og effektiviteten i ressourceallokeringen, når patienter med lav skarphed overvurderes. Derfor synes det nødvendigt at udvikle nye triageprocedurer, der giver os mulighed for at forbedre deres nøjagtighed og reducere interindividuel variabilitet.
TIAGO er et prospektivt, enkeltcenter, observationelt, sammenlignende studie for at bestemme validiteten af Mediktor ® Triage og dens effektivitet i forhold til det nuværende triagesystem og "guldstandarden" (lægens diagnose).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv interventionel, komparativ undersøgelse for at bestemme validiteten af Mediktor ® Triage og dens effektivitet med hensyn til "Model Andorra of Triage" (MAT)-systemet og "guldstandarden" (lægens diagnose).
Indhentning af informeret samtykke. Deltagelse i undersøgelsen vil blive tilbudt alle de patienter, der går på akutafdelingen for gynækologi og obstetrik på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau i løbet af undersøgelsesperioden, og som opfylder inklusionskriterierne. Et informationsark om undersøgelsen vil også blive udleveret til hver patient.
Sekventiel triage Når patientens samtykke er indhentet, vil patienten blive vurderet sekventielt i samme triagerum. I første omgang vil en sygeplejerske fra Gynækologi og Obstetrisk Tjeneste klassificere patienten i triageboksen ved hjælp af MAT-systemet efter sædvanlig praksis. Derefter vil en anden fagmand fra centret, der er uddannet i brugen af Mediktor Hospital ® værktøjet, og som ikke har været til stede i den konventionelle sortering, udføre den avancerede triage i samme rum, hvor begge fagfolk er blinde for resultatet af hver af værktøjerne. I tilfælde af at den første triage udført med MAT gav efterforskerne et nødniveau 1, ville triagen med Mediktor-værktøjet ikke blive udført, da den øjeblikkelige pleje af patienten i dette tilfælde ville blive prioriteret.
Opmærksomhed i Akuttjenesten Når den sekventielle triage er afsluttet, vil patienten vende tilbage til gynækologisk og obstetrisk skadestue. Patientens pleje vil blive udført i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis efter triagevurderingen udført med MAT-systemet.
Datagendannelse og indtastning i Data Recovery Form (DRF) Alle data fra undersøgelsesvariablerne vil blive hentet fra nødrapporten udstedt inden for gynækologi og obstetriske nødsituationer og vil blive indtastet i en elektronisk DRF til yderligere analyse og behandling.
Evaluering af effektivitet
Vigtigste evalueringsvariable Triageniveau tildelt af MAT, Triageniveau tildelt af Mediktor Hospital
Sekundære evalueringsvariable
- Tilknytningsvariable (administrativt): Fødselsdato, køn, bopæl, finansiering, dato og tidspunkt for ankomst til skadestuen eller administrativ journal, ankomstform til skadestuen (egen fod, ambulance osv.), årsag til haster (almindelig sygdom, trafikulykke, skole...).
- Triagevariable: Triagedato og -tidspunkt, triagevarighedstid, kodet klinisk årsag til konsultation, genindlæggelse inden for 72 timer, genindlæggelsesårsag, triageniveau, antal reevalueringer, triageniveau for hver reevaluering.
- Plejevariabler: dato og klokkeslæt for skadestuebesøget, anmodning om yderligere test, type af yderligere test, anmodede analytiske parametre (hvis relevant), diagnose i henhold til International Classification of Diseases (ICD) (primær og sekundær), de vigtigste udførte procedurer , patientindlæggelse > 24t), indlæggelsesdato og -tidspunkt, hasteoperation, opholdstidspunkt på skadestuen (LOS), som er det tidspunkt, hvor patienten opholder sig på skadestuen fra indlæggelsestidspunktet til patienten er. udskrevet eller indlagt. Antal patienter indlagt på hospitalet og antal udskrevet patienter. Antal akutte konsultationer/genbesøg i de første 72 timer efter udskrivelsen.
- Udskrivelsesvariabler: udskrivelsesomstændighed eller årsag til nødudskrivning (hjemmeudskrivning, hospitalsindlæggelse, overførsel til et andet center, frivillig udskrivning, flugt, udrejse...), identifikation af overførselscenteret, dato og klokkeslæt for udskrivelse, dato og klokkeslæt for administration udskrivning, afgangstransport, årsag til succes, tid brugt i nødstilfælde, registrering annulleret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år
- Forstå og accepter undersøgelsesprocedurerne
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at kunne forstå arten af undersøgelsen og/eller de procedurer, der skal følges
- Ikke at underskrive det informerede samtykke
- Være under 18 år
- Nødniveau 1 gennem nuværende triagesystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention
Inkludering i undersøgelsen vil blive foreslået til alle patienter, der kommer til Akutafdelingen i Gynækologi og Obstetrisk Service De planlagte procedurer for denne gruppe er som følger:
|
Efter den konventionelle triage vil en anden uafhængig læge lave dragten med Mediktor Hospital-værktøjet. På mindre end 3 minutter og med et gennemsnit på 14 spørgsmål udfører Mediktor en afhøring, der ligner meget, hvad en akutlæge ville gøre. Den professionelle version giver sundhedspersonalet mulighed for at ændre forløbet af spørgsmålene midt i evalueringen, hvis han finder det nødvendigt at gå dybere ind i nogle aspekter af anamnesen. Systemet giver dig mulighed for i realtid at se de sygdomme, som Mediktor anser for mulige under evalueringen. Ved afslutningen af triage-processen tilbyder Mediktor graden af uopsættelighed og en liste over mulige diagnoser baseret på de besvarede tegn og symptomer. Den professionelle kan ændre graden af uopsættelighed, hvis han anser det for gavnligt for patienten. Når de to triager (Conventional og Mediktor) er gennemført, vil patienten blive tilset i henhold til centrets plejeprotokoller. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med ækvivalens mellem akuttriageklassifikationer
Tidsramme: Tre dage
|
Korrespondance af nødgradering mellem Advanced IA Triage Tool (Mediktor Hospital) og det nuværende triagesystem.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med samme diagnose på avanceret triageværktøj og nødudskrivningsrapport (guldstandard)
Tidsramme: Tre dage
|
Vurder sammenhængen mellem prædiagnosen leveret af det avancerede triage-værktøj og diagnosen tilbudt af lægen i akutudskrivningsrapporten.
|
Tre dage
|
|
Antal patienter med god korrelation mellem komplementære tests efterspurgt af det avancerede triageværktøj med guldstandard
Tidsramme: Tre dage
|
Vurder sammenhængen mellem de komplementære tests, der foreslås af det avancerede triage-værktøj, og dem, som lægerne anmoder om under skadestuebesøget, i henhold til centrets plejeprotokoller.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josep Estadella Tarriel, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elias P, Damle A, Casale M, Branson K, Churi C, Komatireddy R, Feramisco J. A Web-Based Tool for Patient Triage in Emergency Department Settings: Validation Using the Emergency Severity Index. JMIR Med Inform. 2015 Jun 10;3(2):e23. doi: 10.2196/medinform.3508. Erratum In: JMIR Med Inform. 2015 Jun 15;3(3):e24.
- Mueller B, Kinoshita T, Peebles A, Graber MA, Lee S. Artificial intelligence and machine learning in emergency medicine: a narrative review. Acute Med Surg. 2022 Mar 1;9(1):e740. doi: 10.1002/ams2.740. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Berlyand Y, Raja AS, Dorner SC, Prabhakar AM, Sonis JD, Gottumukkala RV, Succi MD, Yun BJ. How artificial intelligence could transform emergency department operations. Am J Emerg Med. 2018 Aug;36(8):1515-1517. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.017. Epub 2018 Jan 4. No abstract available.
- Raita Y, Goto T, Faridi MK, Brown DFM, Camargo CA Jr, Hasegawa K. Emergency department triage prediction of clinical outcomes using machine learning models. Crit Care. 2019 Feb 22;23(1):64. doi: 10.1186/s13054-019-2351-7.
- Levin S, Toerper M, Hamrock E, Hinson JS, Barnes S, Gardner H, Dugas A, Linton B, Kirsch T, Kelen G. Machine-Learning-Based Electronic Triage More Accurately Differentiates Patients With Respect to Clinical Outcomes Compared With the Emergency Severity Index. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):565-574.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.08.005. Epub 2017 Sep 6.
- Moreno Barriga E, Pueyo Ferrer I, Sanchez Sanchez M, Martin Baranera M, Masip Utset J. [A new artificial intelligence tool for assessing symptoms in patients seeking emergency department care: the Mediktor application]. Emergencias. 2017 Dic;29(6):391-396. Spanish.
- Kuriyama A, Urushidani S, Nakayama T. Five-level emergency triage systems: variation in assessment of validity. Emerg Med J. 2017 Nov;34(11):703-710. doi: 10.1136/emermed-2016-206295. Epub 2017 Jul 27.
- Julian-Jimenez A, Palomo de los Reyes MJ, Lain Teres N. [Coment on the original article: modelo predictor de ingreso hospitalario a la llegada al servicio de Urgencias]. An Sist Sanit Navar. 2012 Sep-Dec;35(3):493-6; author reply 497-9. doi: 10.23938/ASSN.0113. No abstract available. Spanish.
- Storm-Versloot MN, Ubbink DT, Kappelhof J, Luitse JS. Comparison of an informally structured triage system, the emergency severity index, and the manchester triage system to distinguish patient priority in the emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):822-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01122.x.
- Moll HA. Challenges in the validation of triage systems at emergency departments. J Clin Epidemiol. 2010 Apr;63(4):384-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.07.009. Epub 2009 Oct 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-TIA-2021-81
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .