- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05382000
Tekoäly (IA) Advanced Triage -työkalu G&O-hätätilanteisiin (TIAGO)
Tekoälyalgoritmeihin perustuvan kehittyneen triage-työkalun arviointi gynekologian ja synnytysten hätätilanteissa
Triage on ensimmäinen tilaisuus luokitella päivystykseen (ED) tulevat potilaat ja tunnistaa, priorisoida korkean riskin potilaat ja kohdentaa tehokkaasti käytettävissä olevat rajalliset resurssit. Siksi päivystyspotilaiden lajittelun tarkoituksena on priorisoida potilaat ja havaita ne, jotka ovat kiireellisiä (jotka eivät voi odottaa pääsyä hoitoon). Kiireellisyydellä tarkoitetaan sitä kliinistä tilannetta, jossa on kyky aiheuttaa potilaan terveydelle tai hengelle heikkenemistä tai vaaraa sen ilmaantumisen ja tehokkaan hoidon aloittamisen välillä kuluneesta ajasta riippuen, joka määrittää terveydenhuollon tilan, jossa on merkittäviä interventiotarpeita. lyhyt aika. Tällä hetkellä on kuusi triagejärjestelmää tai mallia, jotka on systemaattisesti jäsennelty viiteen tasoon.
Vaikka se on yksinkertainen, se on haastavaa aikapaineen, saatavilla olevan tiedon rajoitusten, potilaiden erilaisten lääketieteellisten tilojen ja sitä suorittavien ammattilaisten suuren intuitioon luottamuksen vuoksi. mikä edellyttää siinä suurta vaihtelua. Toisaalta lähes puolet aikuisten päivystyskäynneistä valtakunnallisesti luokitellaan tasolle 3 5-tasoisessa strukturoidussa triagejärjestelmässä, mikä tekee tasosta 3 heterogeenisen ryhmän, jossa on erilaisia patologioita omaavia potilaita, joita triaasilla ei pystytä erottamaan tarkasti. ja tämä kyvyttömyys aiheuttaa turvallisuusriskejä kaikkein vakavimmin sairaille potilaille ("alle-triage") ja voi vaikuttaa resurssien allokoinnin tarkkuuteen ja tehokkuuteen, kun heikosti sairaat potilaat yliarvostetaan. Siksi näyttää tarpeelliselta kehittää uusia lajittelumenetelmiä, joiden avulla voimme parantaa niiden tarkkuutta ja vähentää yksilöiden välistä vaihtelua.
TIAGO on prospektiivinen, yhden keskuksen, havainnollinen, vertaileva tutkimus, jolla määritetään Mediktor ® Triage -testin validiteetti ja sen tehokkuus suhteessa nykyiseen triagejärjestelmään ja "kultastandardiin" (lääkärin diagnoosi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen interventiotutkimus, vertaileva tutkimus Mediktor ® Triage -tutkimuksen validiteetin ja sen tehokkuuden määrittämiseksi suhteessa "Model Andorra of Triage" (MAT) -järjestelmään ja "kultastandardiin" (lääkärin diagnoosi).
Tietoisen suostumuksen saaminen. Osallistumista tutkimukseen tarjotaan kaikille niille potilaille, jotka ovat Santa Creu i Sant Paun sairaalan gynekologian ja synnytystautien päivystyspoliklinikalla tutkimusjakson aikana ja täyttävät osallistumiskriteerit. Jokaiselle potilaalle toimitetaan myös tutkimustietolomake.
Jaksottainen triage Kun potilaan suostumus on saatu, potilasta arvioidaan peräkkäin samassa triagetilassa. Aluksi Gynekologian ja synnytystautien sairaanhoitaja luokittelee potilaan MAT-järjestelmän avulla tavanomaisen käytännön mukaisesti triageboxiin. Sitten toinen keskuksen ammattilainen, joka on koulutettu käyttämään Mediktor Hospital ® -työkalua ja joka ei ole ollut läsnä tavanomaisessa lajittelussa, suorittaa edistyneen lajittelun samassa tilassa, ja molemmat ammattilaiset ovat sokeita kummankin tuloksen suhteen. työkalut. Siinä tapauksessa, että ensimmäinen MAT:lla suoritettu triaasi antaisi tutkijoille hätätason 1, Mediktor-työkalulla tehtyä triaasia ei suoritettaisi, koska tällöin potilaan välitön hoito olisi etusijalla.
Huomio päivystyspoliklinikalla Kun peräkkäinen triage on suoritettu, potilas palaa gynekologian ja synnytystautien päivystykseen. Potilaan hoito suoritetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti MAT-järjestelmällä tehdyn triage-arvioinnin jälkeen.
Tietojen palautus ja syöttäminen Data Recovery Form (DRF) -lomakkeeseen Kaikki tutkimusmuuttujien tiedot haetaan gynekologian ja synnytysten hätätilanteiden alueella annetusta hätäraportista ja syötetään sähköiseen DRF:ään jatkoanalyysiä ja käsittelyä varten.
Tehokkuuden arviointi
Tärkeimmät arviointimuuttujat MAT:n määräämä lajittelutaso, Mediktorin sairaalan määräämä triaasitaso
Toissijaiset arviointimuuttujat
- Affiliaatiomuuttujat (hallinnolliset): Syntymäaika, sukupuoli, asuinpaikka, rahoitus, päivystykseen saapumispäivä ja -aika tai hallinnollinen tietue, päivystykseen saapumisen muoto (oma jalka, ambulanssi jne.), syy kiireellisyys (yleinen sairaus, liikenneonnettomuus, koulu…).
- Triage-muuttujat: Triage-päivämäärä ja -aika, tutkinnan kestoaika, koodattu kliininen syy konsultaatioon, takaisinotto 72 tunnin sisällä, takaisinoton syy, triage-taso, uudelleenarviointien määrä, kunkin uudelleenarvioinnin triage-taso.
- Hoitomuuttujat: ensiapuun käynnin päivämäärä ja kellonaika, lisätutkimuksen pyyntö, lisätutkimuksen tyyppi, pyydetyt analyyttiset parametrit (tarvittaessa), diagnoosi kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) mukaan (ensisijainen ja toissijainen), tärkeimmät suoritetut toimenpiteet , potilaan vastaanotto > 24h), vastaanottopäivä ja -aika, kiireellinen leikkaus, päivystysaika (LOS), joka on aika, jonka potilas on päivystyksessä sairaalaan saapumisesta siihen asti, kun potilas on kotiutettu tai joutunut sairaalaan. Sairaalaan otettujen potilaiden määrä ja kotiutuneiden määrä. Hätäkeskustelujen/uudelleenkäyntien määrä ensimmäisten 72 tunnin aikana kotiutuksen jälkeen.
- Kotiutuksen muuttujat: kotiutuksen seikka tai hätäpoiston syy (kotiin kotiuttaminen, sairaalahoito, siirto toiseen keskukseen, vapaaehtoinen kotiuttaminen, pako, poistuminen…), siirtokeskuksen tunniste, kotiutuksen päivämäärä ja kellonaika, hallinnollisen hoidon päivämäärä ja kellonaika kotiutus, lähtökuljetus, onnistumisen syy, hätätilanteissa käytetty aika, ilmoittautuminen peruttu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana
- Ymmärrä ja hyväksy opiskelumenettelyt
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja/tai noudatettavat menettelyt
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
- Ole alle 18-vuotias
- Hätätaso 1 nykyisen triagejärjestelmän kautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Tutkimukseen osallistumista ehdotetaan kaikille gynekologian ja synnytystautien päivystykseen tuleville potilaille. Tämän ryhmän suunnitellut menettelyt ovat seuraavat:
|
Perinteisen erottelun jälkeen toinen riippumaton lääkäri tekee puvun Mediktor Hospital -työkalulla. Alle 3 minuutissa ja keskimäärin 14 kysymyksellä Mediktor suorittaa kuulustelun, joka on hyvin samanlainen kuin päivystyslääkäri tekisi. Ammattiversio antaa terveydenhuollon ammattilaiselle mahdollisuuden muokata kysymysten kulkua kesken arvioinnin, jos hän katsoo tarpeelliseksi mennä syvemmälle johonkin anamneesin osa-alueeseen. Järjestelmän avulla näet reaaliajassa ne sairaudet, jotka Mediktor arvioi mahdollisiksi arvioinnin aikana. Triage-prosessin lopussa Mediktor tarjoaa kiireellisyyden tason ja luettelon mahdollisista diagnooseista vastattujen merkkien ja oireiden perusteella. Ammattilainen voi muuttaa kiireellisyyden tasoa, jos hän katsoo sen olevan potilaalle hyödyllistä. Kun kaksi triaasia (Perinteinen ja Mediktor) on suoritettu, potilas nähdään keskuksen hoitokäytäntöjen mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka vastaavat hätätilanteessa luokiteltuja luokituksia
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Hätäluokituksen vastaavuus Advanced IA Triage Toolin (Mediktor Hospital) ja nykyisen triagejärjestelmän välillä.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on sama diagnoosi kehittyneessä triage-työkalussa ja hätäpoistumisraportissa (kultastandardi)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Arvioi kehittyneen triage-työkalun tarjoaman esidiagnoosin ja lääkärin hätäpoistumisraportissa tarjoaman diagnoosin välinen korrelaatio.
|
3 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hyvä korrelaatio kultastandardin mukaisen kehittyneen triage-työkalun pyytämien ilmaisten testien välillä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Arvioi korrelaatio kehittyneen triage-työkalun ehdottamien täydentävien testien ja lääkäreiden ensiapukäynnin aikana pyytämien testien välillä keskuksen hoitokäytäntöjä noudattaen.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Josep Estadella Tarriel, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elias P, Damle A, Casale M, Branson K, Churi C, Komatireddy R, Feramisco J. A Web-Based Tool for Patient Triage in Emergency Department Settings: Validation Using the Emergency Severity Index. JMIR Med Inform. 2015 Jun 10;3(2):e23. doi: 10.2196/medinform.3508. Erratum In: JMIR Med Inform. 2015 Jun 15;3(3):e24.
- Mueller B, Kinoshita T, Peebles A, Graber MA, Lee S. Artificial intelligence and machine learning in emergency medicine: a narrative review. Acute Med Surg. 2022 Mar 1;9(1):e740. doi: 10.1002/ams2.740. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Berlyand Y, Raja AS, Dorner SC, Prabhakar AM, Sonis JD, Gottumukkala RV, Succi MD, Yun BJ. How artificial intelligence could transform emergency department operations. Am J Emerg Med. 2018 Aug;36(8):1515-1517. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.017. Epub 2018 Jan 4. No abstract available.
- Raita Y, Goto T, Faridi MK, Brown DFM, Camargo CA Jr, Hasegawa K. Emergency department triage prediction of clinical outcomes using machine learning models. Crit Care. 2019 Feb 22;23(1):64. doi: 10.1186/s13054-019-2351-7.
- Levin S, Toerper M, Hamrock E, Hinson JS, Barnes S, Gardner H, Dugas A, Linton B, Kirsch T, Kelen G. Machine-Learning-Based Electronic Triage More Accurately Differentiates Patients With Respect to Clinical Outcomes Compared With the Emergency Severity Index. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):565-574.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.08.005. Epub 2017 Sep 6.
- Moreno Barriga E, Pueyo Ferrer I, Sanchez Sanchez M, Martin Baranera M, Masip Utset J. [A new artificial intelligence tool for assessing symptoms in patients seeking emergency department care: the Mediktor application]. Emergencias. 2017 Dic;29(6):391-396. Spanish.
- Kuriyama A, Urushidani S, Nakayama T. Five-level emergency triage systems: variation in assessment of validity. Emerg Med J. 2017 Nov;34(11):703-710. doi: 10.1136/emermed-2016-206295. Epub 2017 Jul 27.
- Julian-Jimenez A, Palomo de los Reyes MJ, Lain Teres N. [Coment on the original article: modelo predictor de ingreso hospitalario a la llegada al servicio de Urgencias]. An Sist Sanit Navar. 2012 Sep-Dec;35(3):493-6; author reply 497-9. doi: 10.23938/ASSN.0113. No abstract available. Spanish.
- Storm-Versloot MN, Ubbink DT, Kappelhof J, Luitse JS. Comparison of an informally structured triage system, the emergency severity index, and the manchester triage system to distinguish patient priority in the emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):822-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01122.x.
- Moll HA. Challenges in the validation of triage systems at emergency departments. J Clin Epidemiol. 2010 Apr;63(4):384-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.07.009. Epub 2009 Oct 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-TIA-2021-81
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .