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Erweitertes Triage-Tool mit künstlicher Intelligenz (IA) für G&O-Notfälle (TIAGO)

Evaluierung eines fortschrittlichen Triage-Tools für gynäkologische und geburtshilfliche Notfälle basierend auf Algorithmen der künstlichen Intelligenz

Die Triage stellt die erste Möglichkeit dar, Patienten, die in eine Notaufnahme (ED) kommen, zu klassifizieren und in der Lage zu sein, Hochrisikopatienten zu identifizieren, zu priorisieren und die begrenzten verfügbaren Ressourcen effizient zuzuweisen. Daher besteht der Zweck der Triage in der Notaufnahme darin, Patienten zu priorisieren und diejenigen zu erkennen, die dringend sind (die nicht warten können, bis sie behandelt werden). Dringlichkeit ist definiert als diejenige klinische Situation, die abhängig von der Zeit, die zwischen ihrem Auftreten und der Etablierung einer wirksamen Behandlung verstrichen ist, eine Verschlechterung oder Gefahr für die Gesundheit oder das Leben des Patienten hervorrufen kann und die eine medizinische Episode mit erheblichem Interventionsbedarf bestimmt eine kurze Zeitspanne. Derzeit gibt es sechs systematisch in 5 Stufen gegliederte Triagesysteme bzw. -modelle.

Obwohl das Konzept einfach ist, ist die Triage-Praxis aufgrund des Zeitdrucks, der Einschränkungen der verfügbaren Informationen, der verschiedenen medizinischen Bedingungen der Patienten und der großen Abhängigkeit von der Intuition seitens der Fachleute, die sie durchführen, eine Herausforderung. was eine große Variabilität darin bedingt. Andererseits wird landesweit fast die Hälfte der Besuche in der Notaufnahme bei Erwachsenen in einem 5-stufigen strukturierten Triage-System als Stufe 3 eingestuft, was Stufe 3 zu einer heterogenen Gruppe mit Patienten mit unterschiedlichen Pathologien macht, in der die Triage nicht in der Lage ist, sie genau zu unterscheiden. und diese Unfähigkeit birgt Sicherheitsrisiken für die schwerstkranken Patienten ("Under-Triage") und kann die Genauigkeit und Effizienz bei der Ressourcenzuweisung beeinflussen, wenn Patienten mit geringer Akuität überbewertet werden. Daher erscheint es notwendig, neue Triageverfahren zu entwickeln, die es uns ermöglichen, ihre Genauigkeit zu verbessern und die interindividuelle Variabilität zu reduzieren.

TIAGO ist eine prospektive, monozentrische, beobachtende, vergleichende Studie zur Bestimmung der Validität der Mediktor ® -Triage und ihrer Wirksamkeit in Bezug auf das aktuelle Triage-System und den „Goldstandard“ (ärztliche Diagnose).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prospektive interventionelle, vergleichende Studie zur Bestimmung der Validität der Mediktor ® Triage und ihrer Wirksamkeit im Hinblick auf das „Model Andorra of Triage“ (MAT)-System und den „Goldstandard“ (ärztliche Diagnose).

Einwilligung nach Aufklärung einholen. Die Teilnahme an der Studie wird allen Patienten angeboten, die während des Studienzeitraums die Notaufnahme für Gynäkologie und Geburtshilfe des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau besuchen und die Einschlusskriterien erfüllen. Außerdem wird jedem Patienten ein Informationsblatt zur Studie ausgehändigt.

Sequentielle Triage Sobald die Zustimmung des Patienten eingeholt wurde, wird der Patient nacheinander im selben Triage-Raum beurteilt. Zunächst ordnet eine Pflegekraft des Gynäkologie- und Geburtshilfedienstes die Patientin in der Triagebox mit dem MAT-System nach üblicher Praxis ein. Dann führt ein anderer Fachmann aus dem Zentrum, der in der Verwendung des Mediktor Hospital ® -Tools geschult ist und der bei der herkömmlichen Sortierung nicht anwesend war, die erweiterte Triage im selben Raum durch, wobei beide Fachleute blind für das jeweilige Ergebnis sind die Werkzeuge. Für den Fall, dass die erste mit MAT durchgeführte Triage den Ermittlern eine Notfallstufe 1 bescherte, würde die Triage mit dem Mediktor-Tool nicht durchgeführt, da in diesem Fall die unmittelbare Versorgung des Patienten im Vordergrund stünde.

Aufmerksamkeit im Notdienst Nach Abschluss der sequentiellen Triage kehrt die Patientin in die Notaufnahme der Gynäkologie und Geburtshilfe zurück. Die Versorgung des Patienten erfolgt gemäß der üblichen klinischen Praxis nach der mit dem MAT-System durchgeführten Triage-Bewertung.

Datenwiederherstellung und Eingabe in das Datenwiederherstellungsformular (DRF) Alle Daten der Studienvariablen werden aus dem im Bereich Gynäkologie und Geburtshilfe ausgestellten Notfallbericht abgerufen und zur weiteren Analyse und Verarbeitung in ein elektronisches DRF eingegeben.

Bewertung der Wirksamkeit

Hauptauswertungsvariablen Vom MAT zugewiesene Triagestufe, vom Mediktor-Krankenhaus zugewiesene Triagestufe

Sekundäre Bewertungsvariablen

  • Zugehörigkeitsvariablen (administrativ): Geburtsdatum, Geschlecht, Wohnort, Finanzierung, Datum und Uhrzeit des Eintreffens in der Notaufnahme bzw. Verwaltungsakte, Art des Eintreffens in der Notaufnahme (eigener Fuß, Ambulanz etc.…), Grund der Dringlichkeit (allgemeine Krankheit, Verkehrsunfall, Schule…).
  • Triage-Variablen: Datum und Uhrzeit der Triage, Dauer der Triage, codierter klinischer Grund für die Konsultation, Wiederaufnahme innerhalb von 72 Stunden, Grund der Wiederaufnahme, Triage-Level, Anzahl der Reevaluationen, Triage-Level jeder Reevaluation.
  • Versorgungsvariablen: Datum und Uhrzeit des Besuchs in der Notaufnahme, Anforderung eines zusätzlichen Tests, Art des zusätzlichen Tests, angeforderte Analyseparameter (falls zutreffend), Diagnose gemäß Internationaler Klassifikation der Krankheiten (ICD) (primär und sekundär), wichtigste durchgeführte Verfahren , Patientenaufnahme > 24h), Datum und Uhrzeit der Aufnahme, dringende Operation, Aufenthaltszeit in der Notaufnahme (LOS), das ist die Zeit, die der Patient in der Notaufnahme verbleibt, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme im Krankenhaus, bis der Patient ist entlassen oder ins Krankenhaus eingeliefert. Anzahl der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten und Anzahl der entlassenen Patienten. Anzahl der Notfallkonsultationen / Wiederbesuche in den ersten 72 Stunden nach der Entlassung.
  • Entlassungsvariablen: Entlassungsumstand oder Notentlassungsgrund (Entlassung nach Hause, Krankenhauseinweisung, Verlegung in ein anderes Zentrum, freiwillige Entlassung, Flucht, Austritt…), Kennung des Übergabezentrums, Datum und Uhrzeit der Entlassung, Datum und Uhrzeit der Verwaltung Entlassung, Abtransport, Erfolgsursache, Notstand, Annullierung der Anmeldung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt sein
  • Lernverfahren verstehen und akzeptieren
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Art der Studie und/oder die zu befolgenden Verfahren zu verstehen
  • Die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Unter 18 Jahre alt sein
  • Notfallstufe 1 durch aktuelles Triagesystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention

Die Aufnahme in die Studie wird allen Patientinnen vorgeschlagen, die in die Notaufnahme des Dienstes für Gynäkologie und Geburtshilfe kommen

Die geplanten Verfahren für diese Gruppe sind wie folgt:

  1. Einwilligung nach Aufklärung einholen.
  2. Sequentielle Triage – Die Patienten werden nacheinander unter Verwendung des MAT-Systems gemäß der Standardpraxis bewertet. Als nächstes wird ein anderer Fachmann des Zentrums, der in der Verwendung des Mediktor Hospital ® -Tools geschult ist, die erweiterte Triage im selben Raum durchführen, wobei beide Fachleute blind für die Ergebnisse der einzelnen Tools sind.
  3. Sobald die sequentielle Triage abgeschlossen ist, wird die Behandlung des Patienten gemäß der üblichen klinischen Praxis durchgeführt, nachdem die mit dem MAT-System durchgeführte Triage-Bewertung durchgeführt wurde.
  4. Abruf und Eingabe von Daten in DRF - Daten der Studienvariablen werden aus dem Notfallbericht abgerufen, der im Notfallbereich Gynäkologie und Geburtshilfe ausgestellt wurde, und in ein elektronisches DRF zur anschließenden Analyse und Verarbeitung eingegeben.

Nach der konventionellen Triage wird ein zweiter unabhängiger Arzt den Anzug mit dem Mediktor Hospital Tool anfertigen. In weniger als 3 Minuten und mit durchschnittlich 14 Fragen führt Mediktor eine Vernehmung durch, die der eines Notarztes sehr ähnlich ist. Die Professional-Version ermöglicht es dem Gesundheitsexperten, den Verlauf der Fragen mitten in der Auswertung zu ändern, wenn er es für notwendig hält, einen Aspekt der Anamnese zu vertiefen. Das System ermöglicht es Ihnen, in Echtzeit die Krankheiten zu sehen, die Mediktor während der Bewertung für möglich hält.

Am Ende des Triage-Prozesses bietet Mediktor die Dringlichkeitsstufe und eine Liste möglicher Diagnosen basierend auf den beantworteten Anzeichen und Symptomen an. Der Arzt kann die Dringlichkeit ändern, wenn er dies für den Patienten als vorteilhaft erachtet.

Sobald die beiden Triagen (konventionell und Mediktor) durchgeführt wurden, wird der Patient gemäß den Pflegeprotokollen des Zentrums untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Äquivalenz zwischen Notfall-Triage-Klassifikationen
Zeitfenster: 3 Tage
Übereinstimmung der Notfalleinstufung zwischen dem Advanced IA Triage Tool (Mediktor Hospital) und dem aktuellen Triage-System.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit derselben Diagnose im erweiterten Triage-Tool und Notentlassungsbericht (Goldstandard)
Zeitfenster: 3 Tage
Bewerten Sie die Korrelation zwischen der Vordiagnose des erweiterten Triage-Tools und der Diagnose des Arztes im Notentlassungsbericht.
3 Tage
Anzahl der Patienten mit guter Korrelation zwischen ergänzenden Tests, die vom erweiterten Triage-Tool mit Goldstandard angefordert werden
Zeitfenster: 3 Tage
Bewerten Sie die Korrelation zwischen den vom erweiterten Triage-Tool vorgeschlagenen ergänzenden Tests und den von den Ärzten während des Notaufnahmebesuchs angeforderten Tests gemäß den Pflegeprotokollen des Zentrums.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep Estadella Tarriel, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-TIA-2021-81

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden verfügbar sein, sobald die Datenanalyse abgeschlossen ist und die Veröffentlichung veröffentlicht wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Daten werden verfügbar sein, sobald die Studie veröffentlicht ist. Es wird für 5 Jahre nach dem Erscheinungsdatum verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen werden vom Hauptprüfarzt geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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