- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05382000
Erweitertes Triage-Tool mit künstlicher Intelligenz (IA) für G&O-Notfälle (TIAGO)
Evaluierung eines fortschrittlichen Triage-Tools für gynäkologische und geburtshilfliche Notfälle basierend auf Algorithmen der künstlichen Intelligenz
Die Triage stellt die erste Möglichkeit dar, Patienten, die in eine Notaufnahme (ED) kommen, zu klassifizieren und in der Lage zu sein, Hochrisikopatienten zu identifizieren, zu priorisieren und die begrenzten verfügbaren Ressourcen effizient zuzuweisen. Daher besteht der Zweck der Triage in der Notaufnahme darin, Patienten zu priorisieren und diejenigen zu erkennen, die dringend sind (die nicht warten können, bis sie behandelt werden). Dringlichkeit ist definiert als diejenige klinische Situation, die abhängig von der Zeit, die zwischen ihrem Auftreten und der Etablierung einer wirksamen Behandlung verstrichen ist, eine Verschlechterung oder Gefahr für die Gesundheit oder das Leben des Patienten hervorrufen kann und die eine medizinische Episode mit erheblichem Interventionsbedarf bestimmt eine kurze Zeitspanne. Derzeit gibt es sechs systematisch in 5 Stufen gegliederte Triagesysteme bzw. -modelle.
Obwohl das Konzept einfach ist, ist die Triage-Praxis aufgrund des Zeitdrucks, der Einschränkungen der verfügbaren Informationen, der verschiedenen medizinischen Bedingungen der Patienten und der großen Abhängigkeit von der Intuition seitens der Fachleute, die sie durchführen, eine Herausforderung. was eine große Variabilität darin bedingt. Andererseits wird landesweit fast die Hälfte der Besuche in der Notaufnahme bei Erwachsenen in einem 5-stufigen strukturierten Triage-System als Stufe 3 eingestuft, was Stufe 3 zu einer heterogenen Gruppe mit Patienten mit unterschiedlichen Pathologien macht, in der die Triage nicht in der Lage ist, sie genau zu unterscheiden. und diese Unfähigkeit birgt Sicherheitsrisiken für die schwerstkranken Patienten ("Under-Triage") und kann die Genauigkeit und Effizienz bei der Ressourcenzuweisung beeinflussen, wenn Patienten mit geringer Akuität überbewertet werden. Daher erscheint es notwendig, neue Triageverfahren zu entwickeln, die es uns ermöglichen, ihre Genauigkeit zu verbessern und die interindividuelle Variabilität zu reduzieren.
TIAGO ist eine prospektive, monozentrische, beobachtende, vergleichende Studie zur Bestimmung der Validität der Mediktor ® -Triage und ihrer Wirksamkeit in Bezug auf das aktuelle Triage-System und den „Goldstandard“ (ärztliche Diagnose).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive interventionelle, vergleichende Studie zur Bestimmung der Validität der Mediktor ® Triage und ihrer Wirksamkeit im Hinblick auf das „Model Andorra of Triage“ (MAT)-System und den „Goldstandard“ (ärztliche Diagnose).
Einwilligung nach Aufklärung einholen. Die Teilnahme an der Studie wird allen Patienten angeboten, die während des Studienzeitraums die Notaufnahme für Gynäkologie und Geburtshilfe des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau besuchen und die Einschlusskriterien erfüllen. Außerdem wird jedem Patienten ein Informationsblatt zur Studie ausgehändigt.
Sequentielle Triage Sobald die Zustimmung des Patienten eingeholt wurde, wird der Patient nacheinander im selben Triage-Raum beurteilt. Zunächst ordnet eine Pflegekraft des Gynäkologie- und Geburtshilfedienstes die Patientin in der Triagebox mit dem MAT-System nach üblicher Praxis ein. Dann führt ein anderer Fachmann aus dem Zentrum, der in der Verwendung des Mediktor Hospital ® -Tools geschult ist und der bei der herkömmlichen Sortierung nicht anwesend war, die erweiterte Triage im selben Raum durch, wobei beide Fachleute blind für das jeweilige Ergebnis sind die Werkzeuge. Für den Fall, dass die erste mit MAT durchgeführte Triage den Ermittlern eine Notfallstufe 1 bescherte, würde die Triage mit dem Mediktor-Tool nicht durchgeführt, da in diesem Fall die unmittelbare Versorgung des Patienten im Vordergrund stünde.
Aufmerksamkeit im Notdienst Nach Abschluss der sequentiellen Triage kehrt die Patientin in die Notaufnahme der Gynäkologie und Geburtshilfe zurück. Die Versorgung des Patienten erfolgt gemäß der üblichen klinischen Praxis nach der mit dem MAT-System durchgeführten Triage-Bewertung.
Datenwiederherstellung und Eingabe in das Datenwiederherstellungsformular (DRF) Alle Daten der Studienvariablen werden aus dem im Bereich Gynäkologie und Geburtshilfe ausgestellten Notfallbericht abgerufen und zur weiteren Analyse und Verarbeitung in ein elektronisches DRF eingegeben.
Bewertung der Wirksamkeit
Hauptauswertungsvariablen Vom MAT zugewiesene Triagestufe, vom Mediktor-Krankenhaus zugewiesene Triagestufe
Sekundäre Bewertungsvariablen
- Zugehörigkeitsvariablen (administrativ): Geburtsdatum, Geschlecht, Wohnort, Finanzierung, Datum und Uhrzeit des Eintreffens in der Notaufnahme bzw. Verwaltungsakte, Art des Eintreffens in der Notaufnahme (eigener Fuß, Ambulanz etc.…), Grund der Dringlichkeit (allgemeine Krankheit, Verkehrsunfall, Schule…).
- Triage-Variablen: Datum und Uhrzeit der Triage, Dauer der Triage, codierter klinischer Grund für die Konsultation, Wiederaufnahme innerhalb von 72 Stunden, Grund der Wiederaufnahme, Triage-Level, Anzahl der Reevaluationen, Triage-Level jeder Reevaluation.
- Versorgungsvariablen: Datum und Uhrzeit des Besuchs in der Notaufnahme, Anforderung eines zusätzlichen Tests, Art des zusätzlichen Tests, angeforderte Analyseparameter (falls zutreffend), Diagnose gemäß Internationaler Klassifikation der Krankheiten (ICD) (primär und sekundär), wichtigste durchgeführte Verfahren , Patientenaufnahme > 24h), Datum und Uhrzeit der Aufnahme, dringende Operation, Aufenthaltszeit in der Notaufnahme (LOS), das ist die Zeit, die der Patient in der Notaufnahme verbleibt, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme im Krankenhaus, bis der Patient ist entlassen oder ins Krankenhaus eingeliefert. Anzahl der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten und Anzahl der entlassenen Patienten. Anzahl der Notfallkonsultationen / Wiederbesuche in den ersten 72 Stunden nach der Entlassung.
- Entlassungsvariablen: Entlassungsumstand oder Notentlassungsgrund (Entlassung nach Hause, Krankenhauseinweisung, Verlegung in ein anderes Zentrum, freiwillige Entlassung, Flucht, Austritt…), Kennung des Übergabezentrums, Datum und Uhrzeit der Entlassung, Datum und Uhrzeit der Verwaltung Entlassung, Abtransport, Erfolgsursache, Notstand, Annullierung der Anmeldung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- Lernverfahren verstehen und akzeptieren
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Art der Studie und/oder die zu befolgenden Verfahren zu verstehen
- Die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
- Unter 18 Jahre alt sein
- Notfallstufe 1 durch aktuelles Triagesystem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Intervention
Die Aufnahme in die Studie wird allen Patientinnen vorgeschlagen, die in die Notaufnahme des Dienstes für Gynäkologie und Geburtshilfe kommen Die geplanten Verfahren für diese Gruppe sind wie folgt:
|
Nach der konventionellen Triage wird ein zweiter unabhängiger Arzt den Anzug mit dem Mediktor Hospital Tool anfertigen. In weniger als 3 Minuten und mit durchschnittlich 14 Fragen führt Mediktor eine Vernehmung durch, die der eines Notarztes sehr ähnlich ist. Die Professional-Version ermöglicht es dem Gesundheitsexperten, den Verlauf der Fragen mitten in der Auswertung zu ändern, wenn er es für notwendig hält, einen Aspekt der Anamnese zu vertiefen. Das System ermöglicht es Ihnen, in Echtzeit die Krankheiten zu sehen, die Mediktor während der Bewertung für möglich hält. Am Ende des Triage-Prozesses bietet Mediktor die Dringlichkeitsstufe und eine Liste möglicher Diagnosen basierend auf den beantworteten Anzeichen und Symptomen an. Der Arzt kann die Dringlichkeit ändern, wenn er dies für den Patienten als vorteilhaft erachtet. Sobald die beiden Triagen (konventionell und Mediktor) durchgeführt wurden, wird der Patient gemäß den Pflegeprotokollen des Zentrums untersucht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit Äquivalenz zwischen Notfall-Triage-Klassifikationen
Zeitfenster: 3 Tage
|
Übereinstimmung der Notfalleinstufung zwischen dem Advanced IA Triage Tool (Mediktor Hospital) und dem aktuellen Triage-System.
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit derselben Diagnose im erweiterten Triage-Tool und Notentlassungsbericht (Goldstandard)
Zeitfenster: 3 Tage
|
Bewerten Sie die Korrelation zwischen der Vordiagnose des erweiterten Triage-Tools und der Diagnose des Arztes im Notentlassungsbericht.
|
3 Tage
|
|
Anzahl der Patienten mit guter Korrelation zwischen ergänzenden Tests, die vom erweiterten Triage-Tool mit Goldstandard angefordert werden
Zeitfenster: 3 Tage
|
Bewerten Sie die Korrelation zwischen den vom erweiterten Triage-Tool vorgeschlagenen ergänzenden Tests und den von den Ärzten während des Notaufnahmebesuchs angeforderten Tests gemäß den Pflegeprotokollen des Zentrums.
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Josep Estadella Tarriel, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elias P, Damle A, Casale M, Branson K, Churi C, Komatireddy R, Feramisco J. A Web-Based Tool for Patient Triage in Emergency Department Settings: Validation Using the Emergency Severity Index. JMIR Med Inform. 2015 Jun 10;3(2):e23. doi: 10.2196/medinform.3508. Erratum In: JMIR Med Inform. 2015 Jun 15;3(3):e24.
- Mueller B, Kinoshita T, Peebles A, Graber MA, Lee S. Artificial intelligence and machine learning in emergency medicine: a narrative review. Acute Med Surg. 2022 Mar 1;9(1):e740. doi: 10.1002/ams2.740. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Berlyand Y, Raja AS, Dorner SC, Prabhakar AM, Sonis JD, Gottumukkala RV, Succi MD, Yun BJ. How artificial intelligence could transform emergency department operations. Am J Emerg Med. 2018 Aug;36(8):1515-1517. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.017. Epub 2018 Jan 4. No abstract available.
- Raita Y, Goto T, Faridi MK, Brown DFM, Camargo CA Jr, Hasegawa K. Emergency department triage prediction of clinical outcomes using machine learning models. Crit Care. 2019 Feb 22;23(1):64. doi: 10.1186/s13054-019-2351-7.
- Levin S, Toerper M, Hamrock E, Hinson JS, Barnes S, Gardner H, Dugas A, Linton B, Kirsch T, Kelen G. Machine-Learning-Based Electronic Triage More Accurately Differentiates Patients With Respect to Clinical Outcomes Compared With the Emergency Severity Index. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):565-574.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.08.005. Epub 2017 Sep 6.
- Moreno Barriga E, Pueyo Ferrer I, Sanchez Sanchez M, Martin Baranera M, Masip Utset J. [A new artificial intelligence tool for assessing symptoms in patients seeking emergency department care: the Mediktor application]. Emergencias. 2017 Dic;29(6):391-396. Spanish.
- Kuriyama A, Urushidani S, Nakayama T. Five-level emergency triage systems: variation in assessment of validity. Emerg Med J. 2017 Nov;34(11):703-710. doi: 10.1136/emermed-2016-206295. Epub 2017 Jul 27.
- Julian-Jimenez A, Palomo de los Reyes MJ, Lain Teres N. [Coment on the original article: modelo predictor de ingreso hospitalario a la llegada al servicio de Urgencias]. An Sist Sanit Navar. 2012 Sep-Dec;35(3):493-6; author reply 497-9. doi: 10.23938/ASSN.0113. No abstract available. Spanish.
- Storm-Versloot MN, Ubbink DT, Kappelhof J, Luitse JS. Comparison of an informally structured triage system, the emergency severity index, and the manchester triage system to distinguish patient priority in the emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):822-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01122.x.
- Moll HA. Challenges in the validation of triage systems at emergency departments. J Clin Epidemiol. 2010 Apr;63(4):384-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.07.009. Epub 2009 Oct 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-TIA-2021-81
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .