- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05382000
Ferramenta de Triagem Avançada de Inteligência Artificial (IA) para Emergências G&O (TIAGO)
Avaliação de uma ferramenta avançada de triagem para emergências ginecológicas e obstetrícias baseada em algoritmos de inteligência artificial
A triagem representa a primeira oportunidade de classificar os doentes que chegam a um Serviço de Urgência (SU) e de poder identificar, priorizar os doentes de alto risco e alocar de forma eficiente os limitados recursos disponíveis. Portanto, o objetivo da triagem no PS é priorizar os pacientes, detectando aqueles que são urgentes (que não podem esperar para serem atendidos). Urgência é definida como aquela situação clínica com capacidade para gerar deterioração ou perigo para a saúde ou vida do doente, dependendo do tempo decorrido entre o seu aparecimento e o estabelecimento de um tratamento eficaz, que determine um episódio de cuidados de saúde com necessidades de intervenção significativas em um curto período de tempo. Atualmente existem seis sistemas ou modelos de triagem estruturados sistematicamente em 5 níveis.
Apesar de simples em seu conceito, a prática da triagem é desafiadora devido à pressão de tempo, às limitações das informações disponíveis, às diversas condições médicas dos pacientes e à grande confiança na intuição dos profissionais que a realizam. o que condiciona uma grande variabilidade na mesma. Por outro lado, quase metade das consultas de emergência de adultos em todo o país são classificadas como nível 3 em um sistema de triagem estruturado em 5 níveis, o que torna o nível 3 um grupo heterogêneo com pacientes com patologias diversas, nas quais a triagem não é capaz de diferenciá-los com precisão, e essa incapacidade representa riscos de segurança para os pacientes mais graves ("subtriagem") e pode influenciar a precisão e a eficiência na alocação de recursos quando os pacientes com baixa acuidade são superestimados. Assim, parece necessário desenvolver novos procedimentos de triagem que permitam melhorar a sua precisão e reduzir a variabilidade interindividual.
O TIAGO é um estudo observacional prospectivo, de centro único e comparativo para determinar a validade do Mediktor ® Triage e sua eficácia em relação ao sistema de triagem atual e ao "padrão ouro" (diagnóstico do médico).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo prospectivo de intervenção, comparativo para determinar a validade do Mediktor ® Triage e sua eficácia em relação ao sistema "Modelo Andorra de Triagem" (MAT) e o "padrão ouro" (diagnóstico médico).
Obtenção de consentimento informado. A participação no estudo será oferecida a todos os pacientes que comparecerem ao Departamento de Emergência de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau durante o período do estudo e que atenderem aos critérios de inclusão. Uma folha de informações sobre o estudo também será fornecida a cada paciente.
Triagem sequencial Uma vez obtido o consentimento do paciente, o paciente será avaliado sequencialmente no mesmo espaço de triagem. Inicialmente, uma enfermeira do Serviço de Ginecologia e Obstetrícia classificará o paciente na caixa de triagem usando o sistema MAT de acordo com a prática usual. Em seguida, outro profissional do centro, treinado no uso da ferramenta Mediktor Hospital ® e que não esteve presente na triagem convencional, fará a triagem avançada no mesmo espaço, ficando ambos os profissionais cegos para o resultado de cada uma das as ferramentas. Caso a primeira triagem realizada com MAT tenha dado aos investigadores um nível de emergência 1, a triagem com a ferramenta Mediktor não seria realizada, pois neste caso seria priorizado o atendimento imediato ao paciente.
Atendimento no Pronto-Socorro Concluída a triagem sequencial, a paciente retornará ao Pronto-Socorro de Ginecologia e Obstetrícia. O atendimento ao paciente será realizado de acordo com a prática clínica usual, seguindo a avaliação de triagem realizada com o sistema MAT.
Recuperação de dados e entrada em Ficha de Recuperação de Dados (DRF) Todos os dados das variáveis do estudo serão retirados do relatório de emergência emitido na área de Emergências Ginecológicas e Obstétricas e serão inseridos em uma DRF eletrônica para posterior análise e processamento.
Avaliação da Eficácia
Principais variáveis de avaliação Nível de triagem atribuído pelo MAT, Nível de triagem atribuído pelo Mediktor Hospital
Variáveis de avaliação secundária
- Variáveis de filiação (administrativas): Data de nascimento, sexo, residência, financiamento, data e hora de chegada ao pronto-socorro ou registro administrativo, forma de chegada ao pronto-socorro (próprio pé, ambulância, etc.), motivo da urgência (doença comum, acidente de trânsito, escola...).
- Variáveis de triagem: Data e hora da triagem, tempo de duração da triagem, motivo clínico codificado para consulta, reinternação em 72 horas, motivo da reinternação, nível de triagem, número de reavaliações, nível de triagem de cada reavaliação.
- Variáveis assistenciais: data e hora da visita ao pronto-socorro, solicitação de exame complementar, tipo de exame complementar, parâmetros analíticos solicitados (se aplicável), diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Doenças (CID) (primário e secundário), procedimentos mais importantes realizados , admissão do paciente > 24h), data e hora da admissão, cirurgia de urgência, tempo de permanência na sala de emergência (LOS) que é o tempo que o paciente permanece na sala de emergência desde o momento da admissão no hospital até que o paciente seja alta ou hospitalizada. Número de pacientes admitidos no hospital e número de pacientes que receberam alta. Número de consultas/revisitas de emergência nas primeiras 72 horas após a alta.
- Variáveis da alta: circunstância da alta ou motivo da alta de emergência (alta domiciliar, internação hospitalar, transferência para outro centro, alta voluntária, fuga, saída...), identificação do centro de transferência, data e hora da alta, data e hora da administração alta, transporte de partida, causa de sucesso, tempo gasto em emergências, registro cancelado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de 18 anos
- Entenda e aceite os procedimentos do estudo
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Não ser capaz de entender a natureza do estudo e/ou os procedimentos a serem seguidos
- Não assinar o consentimento informado
- Ser menor de 18 anos
- Nível de emergência 1 através do sistema de triagem atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção
A inclusão no estudo será proposta a todas as pacientes que comparecerem ao Serviço de Emergência do Serviço de Ginecologia e Obstetrícia Os procedimentos previstos para este grupo são os seguintes:
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Após a triagem convencional, um segundo médico independente fará o processo com a ferramenta Mediktor Hospital. Em menos de 3 minutos e com média de 14 perguntas, o Mediktor realiza um interrogatório muito semelhante ao que faria um médico de emergência. A versão profissional permite que o profissional de saúde modifique o rumo das questões no meio da avaliação, caso considere necessário aprofundar algum aspecto da anamnese. O sistema permite ver em tempo real as doenças que o Mediktor considera possíveis durante a avaliação. Ao final do processo de triagem, a Mediktor oferece o nível de urgência e uma lista de possíveis diagnósticos com base nos sinais e sintomas atendidos. O profissional pode alterar o nível de urgência se considerar benéfico para o paciente. Uma vez realizadas as duas triagens (Convencional e Mediktor), o paciente será atendido de acordo com os protocolos de atendimento do centro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com equivalência entre as classificações de triagem de emergência
Prazo: 3 dias
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Correspondência de classificação de emergência entre o Advanced IA Triage Tool (Mediktor Hospital) e o sistema de triagem atual.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com o mesmo diagnóstico na ferramenta de triagem avançada e relatório de alta de emergência (padrão-ouro)
Prazo: 3 dias
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Avaliar a correlação entre o pré-diagnóstico fornecido pela ferramenta de triagem avançada e o diagnóstico oferecido pelo médico no relatório de alta de emergência.
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3 dias
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Número de pacientes com boa correlação entre exames complementares solicitados pela ferramenta de triagem avançada com padrão-ouro
Prazo: 3 dias
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Avaliar a correlação entre os exames complementares propostos pela ferramenta de triagem avançada e os solicitados pelos médicos durante a visita ao pronto-socorro, seguindo os protocolos assistenciais do centro.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Josep Estadella Tarriel, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elias P, Damle A, Casale M, Branson K, Churi C, Komatireddy R, Feramisco J. A Web-Based Tool for Patient Triage in Emergency Department Settings: Validation Using the Emergency Severity Index. JMIR Med Inform. 2015 Jun 10;3(2):e23. doi: 10.2196/medinform.3508. Erratum In: JMIR Med Inform. 2015 Jun 15;3(3):e24.
- Mueller B, Kinoshita T, Peebles A, Graber MA, Lee S. Artificial intelligence and machine learning in emergency medicine: a narrative review. Acute Med Surg. 2022 Mar 1;9(1):e740. doi: 10.1002/ams2.740. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Berlyand Y, Raja AS, Dorner SC, Prabhakar AM, Sonis JD, Gottumukkala RV, Succi MD, Yun BJ. How artificial intelligence could transform emergency department operations. Am J Emerg Med. 2018 Aug;36(8):1515-1517. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.017. Epub 2018 Jan 4. No abstract available.
- Raita Y, Goto T, Faridi MK, Brown DFM, Camargo CA Jr, Hasegawa K. Emergency department triage prediction of clinical outcomes using machine learning models. Crit Care. 2019 Feb 22;23(1):64. doi: 10.1186/s13054-019-2351-7.
- Levin S, Toerper M, Hamrock E, Hinson JS, Barnes S, Gardner H, Dugas A, Linton B, Kirsch T, Kelen G. Machine-Learning-Based Electronic Triage More Accurately Differentiates Patients With Respect to Clinical Outcomes Compared With the Emergency Severity Index. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):565-574.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.08.005. Epub 2017 Sep 6.
- Moreno Barriga E, Pueyo Ferrer I, Sanchez Sanchez M, Martin Baranera M, Masip Utset J. [A new artificial intelligence tool for assessing symptoms in patients seeking emergency department care: the Mediktor application]. Emergencias. 2017 Dic;29(6):391-396. Spanish.
- Kuriyama A, Urushidani S, Nakayama T. Five-level emergency triage systems: variation in assessment of validity. Emerg Med J. 2017 Nov;34(11):703-710. doi: 10.1136/emermed-2016-206295. Epub 2017 Jul 27.
- Julian-Jimenez A, Palomo de los Reyes MJ, Lain Teres N. [Coment on the original article: modelo predictor de ingreso hospitalario a la llegada al servicio de Urgencias]. An Sist Sanit Navar. 2012 Sep-Dec;35(3):493-6; author reply 497-9. doi: 10.23938/ASSN.0113. No abstract available. Spanish.
- Storm-Versloot MN, Ubbink DT, Kappelhof J, Luitse JS. Comparison of an informally structured triage system, the emergency severity index, and the manchester triage system to distinguish patient priority in the emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):822-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01122.x.
- Moll HA. Challenges in the validation of triage systems at emergency departments. J Clin Epidemiol. 2010 Apr;63(4):384-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.07.009. Epub 2009 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-TIA-2021-81
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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