- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05382000
Mesterséges intelligencia (IA) fejlett osztályozási eszköze G&O vészhelyzetekhez (TIAGO)
Mesterséges intelligencia algoritmusokon alapuló fejlett osztályozási eszköz értékelése nőgyógyászati és szülészeti sürgősségi esetekre
A triage az első lehetőség a sürgősségi osztályra (ED) érkező betegek osztályozására, valamint a magas kockázatú betegek azonosítására, rangsorolására és a rendelkezésre álló korlátozott erőforrások hatékony elosztására. Ezért a sürgősségi osztályozás célja a betegek prioritása, felismerve azokat, akik sürgősek (akik alig várják, hogy megjelenjenek). Sürgősségnek minősül az a klinikai helyzet, amely a megjelenése és a hatékony kezelés megkezdése között eltelt idő függvényében a beteg egészségének vagy életének romlását vagy veszélyét képes előidézni, és amely jelentős beavatkozást igénylő egészségügyi epizódot határoz meg. rövid ideig. Jelenleg hat osztályozási rendszer vagy modell van szisztematikusan 5 szintre strukturálva.
Bár az elgondolás egyszerű, a triage gyakorlata kihívást jelent az időkényszer, a rendelkezésre álló információk korlátai, a betegek különböző egészségügyi állapotai, valamint az azt végző szakemberek intuícióra való nagymértékű támaszkodása miatt. ami nagy változékonyságot szab meg benne. Ezzel szemben országosan a felnőtt ED-látogatások közel fele a 3-as szintű besorolású egy 5-szintű strukturált osztályozási rendszerben, ami a 3-as szintet heterogén csoporttá teszi a különböző patológiájú betegekkel, amelyekben a triázs nem képes pontosan megkülönböztetni őket. és ez a képtelenség biztonsági kockázatot jelent a legsúlyosabban beteg betegek számára ("alul-triage"), és befolyásolhatja az erőforrások elosztásának pontosságát és hatékonyságát, ha az alacsony élességű betegeket túlértékelik. Ezért szükségesnek tűnik olyan új osztályozási eljárások kidolgozása, amelyek lehetővé teszik azok pontosságának javítását és az egyedek közötti variabilitás csökkentését.
A TIAGO egy prospektív, egyközpontú, megfigyeléses, összehasonlító vizsgálat a Mediktor ® Triage érvényességének és hatékonyságának meghatározására a jelenlegi osztályozási rendszer és az "arany standard" (orvosi diagnózis) tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív intervenciós, összehasonlító vizsgálat a Mediktor ® Triage érvényességének és hatékonyságának meghatározására a „Model Andorra of Triage” (MAT) rendszer és az „arany standard” (orvosi diagnózis) tekintetében.
Tájékozott beleegyezés megszerzése. A vizsgálatban való részvételt mindazon betegek számára ajánljuk, akik a Santa Creu i Sant Pau Kórház Nőgyógyászati és Szülészeti Sürgősségi Osztályán járnak a vizsgálati időszakban, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A vizsgálatról tájékoztató lapot is kapnak minden páciens.
Szekvenciális osztályozás Amint a beteg beleegyezése megtörtént, a beteget szekvenciálisan értékelik ugyanabban a triázstérben. Kezdetben a Nőgyógyászati és Szülészeti Szolgálat ápolója osztályozza a beteget a MAT rendszerrel a szokásos gyakorlat szerint a triage boxba. Ezután a központ egy másik szakembere, aki a Mediktor Hospital ® eszköz használatára kiképzett, és aki nem volt jelen a hagyományos válogatásban, ugyanazon a térben végzi el a haladó osztályozást, mindkét szakember vakon látja a az eszközök. Abban az esetben, ha az első, MAT-mal végzett triage 1-es vészhelyzeti szintet adna a vizsgálóknak, a Mediktor eszközzel végzett triage nem kerül végrehajtásra, mivel ebben az esetben a beteg azonnali ellátása prioritást élvez.
Figyelem a sürgősségi osztályon A szekvenciális osztályozás befejezése után a beteg visszatér a nőgyógyászati és szülészeti sürgősségi osztályra. A beteg ellátása a szokásos klinikai gyakorlat szerint, a MAT rendszerrel végzett triage értékelést követően történik.
Adat-helyreállítás és adat-helyreállítási űrlap (DRF) bevitele A vizsgálati változók összes adata a nőgyógyászati és szülészeti sürgősségi sürgősségi területen kiadott vészhelyzeti jelentésből kerül leolvasásra, és egy elektronikus DRF-be kerül további elemzés és feldolgozás céljából.
A hatékonyság értékelése
Fő értékelési változók A MAT által rendelt osztályozási szint, a Mediktor Kórház által hozzárendelt osztályozási szint
Másodlagos értékelési változók
- A hovatartozási változók (adminisztratív): Születési idő, nem, lakóhely, finanszírozás, a sürgősségi osztályra érkezés dátuma és időpontja vagy adminisztratív nyilvántartás, a sürgősségi osztályra érkezés formája (saját láb, mentő, stb.), az eset oka. sürgősség (általános betegség, közlekedési baleset, iskola…).
- Triage változók: Triage dátuma és időpontja, triage időtartama, a konzultáció kódolt klinikai oka, visszafogadás 72 órán belül, visszafogadási ok, triage szint, újraértékelések száma, minden újraértékelés triage szintje.
- Ellátási változók: a sürgősségi vizit dátuma és időpontja, kiegészítő vizsgálat kérése, kiegészítő vizsgálat típusa, kért analitikai paraméterek (adott esetben), a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD) szerinti diagnózis (elsődleges és másodlagos), a legfontosabb elvégzett eljárások , betegfelvétel > 24 óra), a felvétel dátuma és időpontja, sürgős műtét, a sürgősségi osztályon való tartózkodás ideje (LOS), amely az az idő, ameddig a beteg a sürgősségi osztályon tartózkodik a kórházba való felvételtől a beteg kezeléséig. hazaengedték vagy kórházba került. A kórházba felvett betegek száma és a hazabocsátott betegek száma. Sürgősségi konzultációk/újralátogatások száma az elbocsátást követő első 72 órában.
- Az elbocsátás változói: a hazabocsátás körülménye vagy a sürgősségi kibocsátás oka (házi hazabocsátás, kórházi felvétel, áthelyezés másik központba, önkéntes hazabocsátás, menekülés, kilépés…), az átszállóhely azonosítása, a kibocsátás dátuma és időpontja, az adminisztráció dátuma és időpontja elbocsátás, induló szállítás, siker ok, vészhelyzetben eltöltött idő, regisztráció törölve
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti lévén
- Értse és fogadja el a tanulmányi eljárásokat
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja megérteni a vizsgálat természetét és/vagy a követendő eljárásokat
- Nem írja alá a tájékozott hozzájárulást
- Legyen 18 év alatti
- 1. vészhelyzeti szint a jelenlegi osztályozási rendszeren keresztül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Közbelépés
A vizsgálatba való felvételét javasoljuk minden olyan betegnek, aki a Nőgyógyászati és Szülészeti Szolgálat Sürgősségi Osztályára érkezik. Ennek a csoportnak a tervezett eljárásai a következők:
|
A hagyományos osztályozás után egy második független orvos készíti el a ruhát a Mediktor Kórház eszközével. Kevesebb, mint 3 perc alatt, átlagosan 14 kérdéssel a Mediktor egy sürgősségi orvoshoz nagyon hasonló kihallgatást hajt végre. A szakmai változat lehetővé teszi az egészségügyi szakember számára, hogy az értékelés közepén módosítsa a kérdések menetét, ha szükségesnek tartja az anamnézis valamely aspektusába való elmélyülést. A rendszer segítségével valós időben láthatja azokat a betegségeket, amelyeket a Mediktor lehetségesnek tart az értékelés során. A triage folyamat végén a Mediktor felajánlja a sürgősségi szintet és a lehetséges diagnózisok listáját a megválaszolt jelek és tünetek alapján. A szakember megváltoztathatja a sürgősségi fokot, ha úgy ítéli meg, hogy ez előnyös a beteg számára. A két triage (hagyományos és mediktor) elvégzése után a beteget a központ ellátási protokollja szerint látják el. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sürgősségi osztályozási besorolások közötti egyenértékű betegek száma
Időkeret: 3 nap
|
A sürgősségi osztályozás megfelelése az Advanced IA Triage Tool (Mediktor Kórház) és a jelenlegi osztályozási rendszer között.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél ugyanaz a diagnózis a fejlett osztályozási eszközben és a sürgősségi elbocsátási jelentésben (arany standard)
Időkeret: 3 nap
|
Értékelje a korrelációt a fejlett osztályozási eszköz által biztosított előzetes diagnózis és az orvos által a sürgősségi elbocsátási jelentésben felkínált diagnózis között.
|
3 nap
|
|
Azon betegek száma, akik jó korrelációt mutatnak az aranystandardnak megfelelő fejlett osztályozási eszköz által kért ingyenes vizsgálatok között
Időkeret: 3 nap
|
Értékelje a korrelációt a fejlett triage eszköz által javasolt kiegészítő vizsgálatok és az orvosok által a sürgősségi vizit során kért vizsgálatok között, a központ ellátási protokolljait követve.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josep Estadella Tarriel, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Elias P, Damle A, Casale M, Branson K, Churi C, Komatireddy R, Feramisco J. A Web-Based Tool for Patient Triage in Emergency Department Settings: Validation Using the Emergency Severity Index. JMIR Med Inform. 2015 Jun 10;3(2):e23. doi: 10.2196/medinform.3508. Erratum In: JMIR Med Inform. 2015 Jun 15;3(3):e24.
- Mueller B, Kinoshita T, Peebles A, Graber MA, Lee S. Artificial intelligence and machine learning in emergency medicine: a narrative review. Acute Med Surg. 2022 Mar 1;9(1):e740. doi: 10.1002/ams2.740. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Berlyand Y, Raja AS, Dorner SC, Prabhakar AM, Sonis JD, Gottumukkala RV, Succi MD, Yun BJ. How artificial intelligence could transform emergency department operations. Am J Emerg Med. 2018 Aug;36(8):1515-1517. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.017. Epub 2018 Jan 4. No abstract available.
- Raita Y, Goto T, Faridi MK, Brown DFM, Camargo CA Jr, Hasegawa K. Emergency department triage prediction of clinical outcomes using machine learning models. Crit Care. 2019 Feb 22;23(1):64. doi: 10.1186/s13054-019-2351-7.
- Levin S, Toerper M, Hamrock E, Hinson JS, Barnes S, Gardner H, Dugas A, Linton B, Kirsch T, Kelen G. Machine-Learning-Based Electronic Triage More Accurately Differentiates Patients With Respect to Clinical Outcomes Compared With the Emergency Severity Index. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):565-574.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.08.005. Epub 2017 Sep 6.
- Moreno Barriga E, Pueyo Ferrer I, Sanchez Sanchez M, Martin Baranera M, Masip Utset J. [A new artificial intelligence tool for assessing symptoms in patients seeking emergency department care: the Mediktor application]. Emergencias. 2017 Dic;29(6):391-396. Spanish.
- Kuriyama A, Urushidani S, Nakayama T. Five-level emergency triage systems: variation in assessment of validity. Emerg Med J. 2017 Nov;34(11):703-710. doi: 10.1136/emermed-2016-206295. Epub 2017 Jul 27.
- Julian-Jimenez A, Palomo de los Reyes MJ, Lain Teres N. [Coment on the original article: modelo predictor de ingreso hospitalario a la llegada al servicio de Urgencias]. An Sist Sanit Navar. 2012 Sep-Dec;35(3):493-6; author reply 497-9. doi: 10.23938/ASSN.0113. No abstract available. Spanish.
- Storm-Versloot MN, Ubbink DT, Kappelhof J, Luitse JS. Comparison of an informally structured triage system, the emergency severity index, and the manchester triage system to distinguish patient priority in the emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):822-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01122.x.
- Moll HA. Challenges in the validation of triage systems at emergency departments. J Clin Epidemiol. 2010 Apr;63(4):384-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.07.009. Epub 2009 Oct 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-TIA-2021-81
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .