- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05382000
Sztuczna inteligencja (IA) Zaawansowane narzędzie do segregacji w nagłych wypadkach G&O (TIAGO)
Ocena zaawansowanego narzędzia do segregacji nagłych przypadków ginekologii i położnictwa w oparciu o algorytmy sztucznej inteligencji
Triage stanowi pierwszą okazję do sklasyfikowania pacjentów, którzy trafiają na oddział ratunkowy (SOR) oraz do identyfikacji, priorytetyzacji pacjentów wysokiego ryzyka i efektywnej alokacji ograniczonych dostępnych zasobów. Dlatego celem segregacji na SOR jest ustalanie priorytetów pacjentów, wykrywanie tych, którzy są pilni (którzy nie mogą czekać na przyjęcie). Stan nagły definiuje się jako sytuację kliniczną, która może spowodować pogorszenie lub zagrożenie zdrowia lub życia pacjenta, w zależności od czasu, jaki upłynął od jej wystąpienia do ustalenia skutecznego leczenia, określającą epizod zdrowotny wymagający istotnej interwencji w krótki okres czasu. Obecnie istnieje sześć systemów lub modeli segregacji, które są systematycznie podzielone na 5 poziomów.
Chociaż koncepcja segregacji jest prosta, praktyka segregacji jest trudna ze względu na presję czasu, ograniczenia dostępnych informacji, różne schorzenia pacjentów oraz duże poleganie na intuicji ze strony profesjonalistów, którzy ją wykonują. co warunkuje w nim dużą zmienność. Z drugiej strony prawie połowa wizyt dorosłych na SOR w całym kraju jest klasyfikowana jako poziom 3 w 5-stopniowym ustrukturyzowanym systemie segregacji, co sprawia, że poziom 3 jest heterogenną grupą pacjentów z różnymi patologiami, w której segregacja nie jest w stanie ich dokładnie zróżnicować, a ta niezdolność stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa najciężej chorych pacjentów („niedostateczna segregacja”) i może wpływać na dokładność i efektywność alokacji zasobów, gdy pacjenci z niską ostrością są przeceniani. Dlatego konieczne wydaje się opracowanie nowych procedur segregacji, które pozwolą nam poprawić ich dokładność i zmniejszyć zmienność międzyosobniczą.
TIAGO jest prospektywnym, jednoośrodkowym, obserwacyjnym, porównawczym badaniem mającym na celu określenie ważności Mediktor ® Triage i jego skuteczności w odniesieniu do obecnego systemu segregacji i „złotego standardu” (diagnozy lekarskiej).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, interwencyjne, porównawcze badanie mające na celu określenie zasadności i skuteczności Mediktor ® Triage w odniesieniu do systemu „Model Andorra of Triage” (MAT) oraz „złotego standardu” (diagnoza lekarska).
Uzyskanie świadomej zgody. Uczestnictwo w badaniu zostanie zaoferowane wszystkim pacjentkom, które w okresie badania zgłaszają się na Oddział Ratunkowy Ginekologii i Położnictwa Hospital de la Santa Creu i Sant Pau i spełniają kryteria włączenia. Każdy pacjent otrzyma również ulotkę informacyjną dotyczącą badania.
Segregacja sekwencyjna Po uzyskaniu zgody pacjenta, pacjent będzie oceniany sekwencyjnie w tej samej przestrzeni segregacyjnej. Początkowo pielęgniarka z Oddziału Ginekologii i Położnictwa zaklasyfikuje pacjentkę do boksu segregacyjnego przy użyciu systemu MAT zgodnie ze zwykłą praktyką. Następnie inny specjalista z centrum, przeszkolony w obsłudze narzędzia Mediktor Hospital ®, a nieobecny w konwencjonalnym sortowaniu, przeprowadzi zaawansowaną segregację w tej samej przestrzeni, przy czym obaj specjaliści nie będą widzieć wyniku każdego z narzędzia. W przypadku, gdyby pierwsza segregacja przeprowadzona za pomocą MAT dała badaczom stopień zagrożenia 1, segregacja za pomocą narzędzia Mediktor nie zostałaby przeprowadzona, ponieważ w tym przypadku priorytetem byłaby natychmiastowa opieka nad pacjentem.
Uwaga w SOR Po zakończeniu segregacji sekwencyjnej pacjentka powróci do Oddziału Ratunkowego Ginekologii i Położnictwa. Opieka nad pacjentem będzie prowadzona zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną, po dokonaniu oceny segregacyjnej wykonanej systemem MAT.
Odzyskiwanie danych i wprowadzanie do Formularza Odzyskiwania Danych (DRF) Wszystkie dane dotyczące zmiennych badania zostaną pobrane z raportu awaryjnego wydanego w obszarze nagłych przypadków ginekologii i położnictwa i zostaną wprowadzone do elektronicznego DRF w celu dalszej analizy i przetwarzania.
Ocena skuteczności
Główne zmienne oceny Poziom segregacji nadany przez MAT, Poziom segregacji nadany przez Szpital Mediktor
Wtórne zmienne oceny
- Zmienne przynależności (administracyjne): data urodzenia, płeć, miejsce zamieszkania, finansowanie, data i godzina przybycia na pogotowie lub akta administracyjne, forma przybycia na pogotowie (własna stopa, karetka itp.), powód pilna sprawa (powszechna choroba, wypadek drogowy, szkoła…).
- Zmienne segregacji: data i godzina segregacji, czas trwania segregacji, zakodowany kliniczny powód konsultacji, ponowna hospitalizacja w ciągu 72 godzin, przyczyna ponownej hospitalizacji, poziom segregacji, liczba ponownych ocen, poziom segregacji każdej ponownej oceny.
- Zmienne związane z opieką: data i godzina wizyty na izbie przyjęć, prośba o dodatkowe badanie, rodzaj dodatkowego badania, wymagane parametry analityczne (jeśli dotyczy), rozpoznanie wg Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) (pierwotne i wtórne), najważniejsze wykonane zabiegi , przyjęcie pacjenta > 24h), data i godzina przyjęcia, operacja w trybie pilnym, czas pobytu na SOR, czyli czas przebywania pacjenta na SOR od momentu przyjęcia do szpitala do momentu wypisany lub hospitalizowany. Liczba pacjentów przyjętych do szpitala i liczba pacjentów wypisanych. Liczba pilnych konsultacji/ponownych wizyt w ciągu pierwszych 72 godzin po wypisie.
- Zmienne dotyczące wypisu: okoliczność wypisu lub przyczyna wypisu w trybie nagłym (wypis z domu, przyjęcie do szpitala, przeniesienie do innego ośrodka, wypis dobrowolny, ucieczka, wyjście…), identyfikacja ośrodka transferowego, data i godzina wypisu, data i godzina decyzji administracyjnej zwolnienie, transport wyjazdowy, przyczyna sukcesu, czas spędzony w nagłych wypadkach, anulowanie rejestracji
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Josep Estadella Tarriel
- Numer telefonu: +34 652455257
- E-mail: jestadella@santpau.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Josep Estadella
- Numer telefonu: +34935537041
- E-mail: jestadella@santpau.cat
-
Główny śledczy:
- Josep Esatdella
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Zrozum i zaakceptuj procedury badania
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia charakteru badania i/lub procedur, których należy przestrzegać
- Niepodpisanie świadomej zgody
- Mieć mniej niż 18 lat
- Poziom awaryjny 1 dzięki obecnemu systemowi segregacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Interwencja
Włączenie do badania zostanie zaproponowane wszystkim pacjentkom zgłaszającym się na Oddział Ratunkowy Poradni Ginekologiczno-Położniczej Planowane zabiegi dla tej grupy to:
|
Po konwencjonalnej segregacji, drugi niezależny lekarz wykona garnitur za pomocą narzędzia Mediktor Hospital. W mniej niż 3 minuty i średnio 14 pytań, Mediktor przeprowadza przesłuchanie bardzo podobne do tego, co zrobiłby lekarz pogotowia ratunkowego. Wersja profesjonalna pozwala pracownikowi służby zdrowia na modyfikację przebiegu pytań w trakcie oceny, jeśli uzna to za konieczne, aby zagłębić się w jakiś aspekt wywiadu. System pozwala zobaczyć w czasie rzeczywistym choroby, które Mediktor uważa za możliwe podczas oceny. Na koniec procesu segregacji Mediktor oferuje stopień pilności oraz listę możliwych diagnoz w oparciu o objawy przedmiotowe i podmiotowe, na które udzielono odpowiedzi. Specjalista może zmienić poziom pilności, jeśli uzna to za korzystne dla pacjenta. Po przeprowadzeniu dwóch segregacji (konwencjonalnej i mediktorowej) pacjent będzie przyjmowany zgodnie z protokołami opieki ośrodka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z równoważnością między klasyfikacjami segregacji ratunkowej
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zgodność stopniowania stanów nagłych między narzędziem Advanced IA Triage Tool (szpital Mediktor) a obecnym systemem segregacji.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z tą samą diagnozą w zaawansowanym narzędziu segregacji i raporcie wypisu z nagłych przypadków (złoty standard)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Oceń korelację między wstępną diagnozą dostarczoną przez zaawansowane narzędzie segregacji a diagnozą przedstawioną przez lekarza w raporcie wypisu ze szpitala.
|
3 dni
|
Liczba pacjentów z dobrą korelacją między badaniami uzupełniającymi zleconymi przez zaawansowane narzędzie segregacji ze złotym standardem
Ramy czasowe: 3 dni
|
Oceń korelację między badaniami uzupełniającymi zaproponowanymi przez zaawansowane narzędzie segregacji a tymi, które zlecili lekarze podczas wizyty na izbie przyjęć, zgodnie z protokołami opieki ośrodka.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Josep Estadella Tarriel, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elias P, Damle A, Casale M, Branson K, Churi C, Komatireddy R, Feramisco J. A Web-Based Tool for Patient Triage in Emergency Department Settings: Validation Using the Emergency Severity Index. JMIR Med Inform. 2015 Jun 10;3(2):e23. doi: 10.2196/medinform.3508. Erratum In: JMIR Med Inform. 2015 Jun 15;3(3):e24.
- Mueller B, Kinoshita T, Peebles A, Graber MA, Lee S. Artificial intelligence and machine learning in emergency medicine: a narrative review. Acute Med Surg. 2022 Mar 1;9(1):e740. doi: 10.1002/ams2.740. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Berlyand Y, Raja AS, Dorner SC, Prabhakar AM, Sonis JD, Gottumukkala RV, Succi MD, Yun BJ. How artificial intelligence could transform emergency department operations. Am J Emerg Med. 2018 Aug;36(8):1515-1517. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.017. Epub 2018 Jan 4. No abstract available.
- Raita Y, Goto T, Faridi MK, Brown DFM, Camargo CA Jr, Hasegawa K. Emergency department triage prediction of clinical outcomes using machine learning models. Crit Care. 2019 Feb 22;23(1):64. doi: 10.1186/s13054-019-2351-7.
- Levin S, Toerper M, Hamrock E, Hinson JS, Barnes S, Gardner H, Dugas A, Linton B, Kirsch T, Kelen G. Machine-Learning-Based Electronic Triage More Accurately Differentiates Patients With Respect to Clinical Outcomes Compared With the Emergency Severity Index. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):565-574.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.08.005. Epub 2017 Sep 6.
- Moreno Barriga E, Pueyo Ferrer I, Sanchez Sanchez M, Martin Baranera M, Masip Utset J. [A new artificial intelligence tool for assessing symptoms in patients seeking emergency department care: the Mediktor application]. Emergencias. 2017 Dic;29(6):391-396. Spanish.
- Kuriyama A, Urushidani S, Nakayama T. Five-level emergency triage systems: variation in assessment of validity. Emerg Med J. 2017 Nov;34(11):703-710. doi: 10.1136/emermed-2016-206295. Epub 2017 Jul 27.
- Julian-Jimenez A, Palomo de los Reyes MJ, Lain Teres N. [Coment on the original article: modelo predictor de ingreso hospitalario a la llegada al servicio de Urgencias]. An Sist Sanit Navar. 2012 Sep-Dec;35(3):493-6; author reply 497-9. doi: 10.23938/ASSN.0113. No abstract available. Spanish.
- Storm-Versloot MN, Ubbink DT, Kappelhof J, Luitse JS. Comparison of an informally structured triage system, the emergency severity index, and the manchester triage system to distinguish patient priority in the emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):822-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01122.x.
- Moll HA. Challenges in the validation of triage systems at emergency departments. J Clin Epidemiol. 2010 Apr;63(4):384-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.07.009. Epub 2009 Oct 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-TIA-2021-81
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .