Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja (IA) Zaawansowane narzędzie do segregacji w nagłych wypadkach G&O (TIAGO)

Ocena zaawansowanego narzędzia do segregacji nagłych przypadków ginekologii i położnictwa w oparciu o algorytmy sztucznej inteligencji

Triage stanowi pierwszą okazję do sklasyfikowania pacjentów, którzy trafiają na oddział ratunkowy (SOR) oraz do identyfikacji, priorytetyzacji pacjentów wysokiego ryzyka i efektywnej alokacji ograniczonych dostępnych zasobów. Dlatego celem segregacji na SOR jest ustalanie priorytetów pacjentów, wykrywanie tych, którzy są pilni (którzy nie mogą czekać na przyjęcie). Stan nagły definiuje się jako sytuację kliniczną, która może spowodować pogorszenie lub zagrożenie zdrowia lub życia pacjenta, w zależności od czasu, jaki upłynął od jej wystąpienia do ustalenia skutecznego leczenia, określającą epizod zdrowotny wymagający istotnej interwencji w krótki okres czasu. Obecnie istnieje sześć systemów lub modeli segregacji, które są systematycznie podzielone na 5 poziomów.

Chociaż koncepcja segregacji jest prosta, praktyka segregacji jest trudna ze względu na presję czasu, ograniczenia dostępnych informacji, różne schorzenia pacjentów oraz duże poleganie na intuicji ze strony profesjonalistów, którzy ją wykonują. co warunkuje w nim dużą zmienność. Z drugiej strony prawie połowa wizyt dorosłych na SOR w całym kraju jest klasyfikowana jako poziom 3 w 5-stopniowym ustrukturyzowanym systemie segregacji, co sprawia, że ​​poziom 3 jest heterogenną grupą pacjentów z różnymi patologiami, w której segregacja nie jest w stanie ich dokładnie zróżnicować, a ta niezdolność stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa najciężej chorych pacjentów („niedostateczna segregacja”) i może wpływać na dokładność i efektywność alokacji zasobów, gdy pacjenci z niską ostrością są przeceniani. Dlatego konieczne wydaje się opracowanie nowych procedur segregacji, które pozwolą nam poprawić ich dokładność i zmniejszyć zmienność międzyosobniczą.

TIAGO jest prospektywnym, jednoośrodkowym, obserwacyjnym, porównawczym badaniem mającym na celu określenie ważności Mediktor ® Triage i jego skuteczności w odniesieniu do obecnego systemu segregacji i „złotego standardu” (diagnozy lekarskiej).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prospektywne, interwencyjne, porównawcze badanie mające na celu określenie zasadności i skuteczności Mediktor ® Triage w odniesieniu do systemu „Model Andorra of Triage” (MAT) oraz „złotego standardu” (diagnoza lekarska).

Uzyskanie świadomej zgody. Uczestnictwo w badaniu zostanie zaoferowane wszystkim pacjentkom, które w okresie badania zgłaszają się na Oddział Ratunkowy Ginekologii i Położnictwa Hospital de la Santa Creu i Sant Pau i spełniają kryteria włączenia. Każdy pacjent otrzyma również ulotkę informacyjną dotyczącą badania.

Segregacja sekwencyjna Po uzyskaniu zgody pacjenta, pacjent będzie oceniany sekwencyjnie w tej samej przestrzeni segregacyjnej. Początkowo pielęgniarka z Oddziału Ginekologii i Położnictwa zaklasyfikuje pacjentkę do boksu segregacyjnego przy użyciu systemu MAT zgodnie ze zwykłą praktyką. Następnie inny specjalista z centrum, przeszkolony w obsłudze narzędzia Mediktor Hospital ®, a nieobecny w konwencjonalnym sortowaniu, przeprowadzi zaawansowaną segregację w tej samej przestrzeni, przy czym obaj specjaliści nie będą widzieć wyniku każdego z narzędzia. W przypadku, gdyby pierwsza segregacja przeprowadzona za pomocą MAT dała badaczom stopień zagrożenia 1, segregacja za pomocą narzędzia Mediktor nie zostałaby przeprowadzona, ponieważ w tym przypadku priorytetem byłaby natychmiastowa opieka nad pacjentem.

Uwaga w SOR Po zakończeniu segregacji sekwencyjnej pacjentka powróci do Oddziału Ratunkowego Ginekologii i Położnictwa. Opieka nad pacjentem będzie prowadzona zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną, po dokonaniu oceny segregacyjnej wykonanej systemem MAT.

Odzyskiwanie danych i wprowadzanie do Formularza Odzyskiwania Danych (DRF) Wszystkie dane dotyczące zmiennych badania zostaną pobrane z raportu awaryjnego wydanego w obszarze nagłych przypadków ginekologii i położnictwa i zostaną wprowadzone do elektronicznego DRF w celu dalszej analizy i przetwarzania.

Ocena skuteczności

Główne zmienne oceny Poziom segregacji nadany przez MAT, Poziom segregacji nadany przez Szpital Mediktor

Wtórne zmienne oceny

  • Zmienne przynależności (administracyjne): data urodzenia, płeć, miejsce zamieszkania, finansowanie, data i godzina przybycia na pogotowie lub akta administracyjne, forma przybycia na pogotowie (własna stopa, karetka itp.), powód pilna sprawa (powszechna choroba, wypadek drogowy, szkoła…).
  • Zmienne segregacji: data i godzina segregacji, czas trwania segregacji, zakodowany kliniczny powód konsultacji, ponowna hospitalizacja w ciągu 72 godzin, przyczyna ponownej hospitalizacji, poziom segregacji, liczba ponownych ocen, poziom segregacji każdej ponownej oceny.
  • Zmienne związane z opieką: data i godzina wizyty na izbie przyjęć, prośba o dodatkowe badanie, rodzaj dodatkowego badania, wymagane parametry analityczne (jeśli dotyczy), rozpoznanie wg Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) (pierwotne i wtórne), najważniejsze wykonane zabiegi , przyjęcie pacjenta > 24h), data i godzina przyjęcia, operacja w trybie pilnym, czas pobytu na SOR, czyli czas przebywania pacjenta na SOR od momentu przyjęcia do szpitala do momentu wypisany lub hospitalizowany. Liczba pacjentów przyjętych do szpitala i liczba pacjentów wypisanych. Liczba pilnych konsultacji/ponownych wizyt w ciągu pierwszych 72 godzin po wypisie.
  • Zmienne dotyczące wypisu: okoliczność wypisu lub przyczyna wypisu w trybie nagłym (wypis z domu, przyjęcie do szpitala, przeniesienie do innego ośrodka, wypis dobrowolny, ucieczka, wyjście…), identyfikacja ośrodka transferowego, data i godzina wypisu, data i godzina decyzji administracyjnej zwolnienie, transport wyjazdowy, przyczyna sukcesu, czas spędzony w nagłych wypadkach, anulowanie rejestracji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josep Esatdella

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 18 lat
  • Zrozum i zaakceptuj procedury badania
  • Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia charakteru badania i/lub procedur, których należy przestrzegać
  • Niepodpisanie świadomej zgody
  • Mieć mniej niż 18 lat
  • Poziom awaryjny 1 dzięki obecnemu systemowi segregacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja

Włączenie do badania zostanie zaproponowane wszystkim pacjentkom zgłaszającym się na Oddział Ratunkowy Poradni Ginekologiczno-Położniczej

Planowane zabiegi dla tej grupy to:

  1. Uzyskanie świadomej zgody.
  2. Selekcja sekwencyjna — pacjenci będą oceniani sekwencyjnie przy użyciu systemu MAT zgodnie ze standardową praktyką. Następnie inny specjalista z centrum, przeszkolony w zakresie obsługi narzędzia Mediktor Hospital ®, przeprowadzi zaawansowaną segregację w tej samej przestrzeni, przy czym obaj specjaliści będą ślepi na wyniki każdego z narzędzi.
  3. Po zakończeniu segregacji sekwencyjnej opieka nad pacjentem będzie prowadzona zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną, po ocenie segregacji przeprowadzonej za pomocą systemu MAT.
  4. Pobieranie i wprowadzanie danych do DRF - Dane zmiennych badania zostaną pobrane z raportu ratunkowego wydanego w obszarze ratunkowym Ginekologii i Położnictwa i zostaną wprowadzone do elektronicznego DRF w celu późniejszej analizy i przetwarzania.

Po konwencjonalnej segregacji, drugi niezależny lekarz wykona garnitur za pomocą narzędzia Mediktor Hospital. W mniej niż 3 minuty i średnio 14 pytań, Mediktor przeprowadza przesłuchanie bardzo podobne do tego, co zrobiłby lekarz pogotowia ratunkowego. Wersja profesjonalna pozwala pracownikowi służby zdrowia na modyfikację przebiegu pytań w trakcie oceny, jeśli uzna to za konieczne, aby zagłębić się w jakiś aspekt wywiadu. System pozwala zobaczyć w czasie rzeczywistym choroby, które Mediktor uważa za możliwe podczas oceny.

Na koniec procesu segregacji Mediktor oferuje stopień pilności oraz listę możliwych diagnoz w oparciu o objawy przedmiotowe i podmiotowe, na które udzielono odpowiedzi. Specjalista może zmienić poziom pilności, jeśli uzna to za korzystne dla pacjenta.

Po przeprowadzeniu dwóch segregacji (konwencjonalnej i mediktorowej) pacjent będzie przyjmowany zgodnie z protokołami opieki ośrodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z równoważnością między klasyfikacjami segregacji ratunkowej
Ramy czasowe: 3 dni
Zgodność stopniowania stanów nagłych między narzędziem Advanced IA Triage Tool (szpital Mediktor) a obecnym systemem segregacji.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z tą samą diagnozą w zaawansowanym narzędziu segregacji i raporcie wypisu z nagłych przypadków (złoty standard)
Ramy czasowe: 3 dni
Oceń korelację między wstępną diagnozą dostarczoną przez zaawansowane narzędzie segregacji a diagnozą przedstawioną przez lekarza w raporcie wypisu ze szpitala.
3 dni
Liczba pacjentów z dobrą korelacją między badaniami uzupełniającymi zleconymi przez zaawansowane narzędzie segregacji ze złotym standardem
Ramy czasowe: 3 dni
Oceń korelację między badaniami uzupełniającymi zaproponowanymi przez zaawansowane narzędzie segregacji a tymi, które zlecili lekarze podczas wizyty na izbie przyjęć, zgodnie z protokołami opieki ośrodka.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Josep Estadella Tarriel, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-TIA-2021-81

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane leżące u podstaw wyników publikacji będą dostępne po zakończeniu analizy danych i opublikowaniu publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane będą dostępne po opublikowaniu badania. Będzie dostępny przez 5 lat od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby zostaną rozpatrzone przez głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj