- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05382000
Artificiell intelligens (IA) Advanced Triage Tool för G&O-nödsituationer (TIAGO)
Utvärdering av ett avancerat triageverktyg för gynekologi och obstetrik nödsituationer baserat på artificiell intelligensalgoritmer
Triage representerar den första möjligheten att klassificera patienter som kommer till en akutmottagning (ED) och att kunna identifiera, prioritera högriskpatienter och effektivt allokera de begränsade resurser som finns tillgängliga. Därför är syftet med triage i akutmottagningen att prioritera patienter, upptäcka de som är brådskande (som inte kan vänta på att bli deltog). Brådskande definieras som den kliniska situation med förmågan att generera försämring eller fara för patientens hälsa eller liv, beroende på den tid som förflutit mellan dess uppkomst och upprättandet av en effektiv behandling, som avgör en sjukvårdsepisod med betydande ingripandebehov i en kort tidsperiod. Det finns för närvarande sex triagesystem eller modeller systematiskt uppbyggda i 5 nivåer.
Även om det är enkelt i konceptet, är utövandet av triage utmanande på grund av tidspress, begränsningarna av tillgänglig information, de olika medicinska tillstånden hos patienterna och ett stort beroende av intuition hos de professionella som utför det. vilket villkorar en stor variation i den. Å andra sidan klassificeras nästan hälften av alla besök på akutmottagning för vuxna i landet som nivå 3 i ett strukturerat triagesystem med 5 nivåer, vilket gör nivå 3 till en heterogen grupp med patienter med olika patologier, där triage inte kan särskilja dem exakt, och denna oförmåga utgör säkerhetsrisker för de mest allvarligt sjuka patienterna ("undertriage") och kan påverka noggrannheten och effektiviteten i resursallokeringen när patienter med låg skärpa överskattas. Därför verkar det nödvändigt att utveckla nya triageprocedurer som gör att vi kan förbättra deras noggrannhet och minska interindividuell variabilitet.
TIAGO är en prospektiv, singelcenter, observationell, jämförande studie för att fastställa giltigheten av Mediktor ® Triage och dess effektivitet med avseende på det nuvarande triagesystemet och "guldstandarden" (läkarens diagnos).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prospektiv interventionell, jämförande studie för att fastställa giltigheten av Mediktor ® Triage och dess effektivitet med avseende på systemet "Model Andorra of Triage" (MAT) och "guldstandarden" (läkarens diagnos).
Inhämta informerat samtycke. Deltagande i studien kommer att erbjudas alla de patienter som besöker akutmottagningen för gynekologi och obstetrik på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau under studieperioden och som uppfyller inklusionskriterierna. Ett informationsblad om studien kommer också att ges till varje patient.
Sekventiell triage När patientens samtycke har erhållits kommer patienten att bedömas sekventiellt i samma triageutrymme. Inledningsvis kommer en sjuksköterska från Gynekologi- och obstetriktjänsten att klassificera patienten i triageboxen med hjälp av MAT-systemet enligt sedvanlig praxis. Sedan kommer en annan proffs från centret, utbildad i att använda verktyget Mediktor Hospital ®, och som inte har varit närvarande i den konventionella sorteringen, utföra den avancerade triage i samma utrymme, båda proffsen är blinda för resultatet av var och en av verktygen. I händelse av att den första triage som utfördes med MAT gav utredarna en akutnivå 1, skulle triage med Mediktor-verktyget inte utföras, eftersom i detta fall den omedelbara vården av patienten skulle prioriteras.
Uppmärksamhet på akuten När den sekventiella triagen är klar kommer patienten att återvända till akutmottagningen för gynekologi och obstetrik. Patientens vård kommer att utföras enligt vanlig klinisk praxis, efter triagebedömningen som utförs med MAT-systemet.
Dataåterställning och inmatning i Data Recovery Form (DRF) Alla data från studievariablerna kommer att hämtas från nödrapporten som utfärdats inom området Gynecology and Obstetrics Emergencies och kommer att läggas in i en elektronisk DRF för vidare analys och bearbetning.
Utvärdering av effektivitet
Huvudsakliga utvärderingsvariabler Triagenivå tilldelad av MAT, Triagenivå tilldelad av Mediktor sjukhus
Sekundära utvärderingsvariabler
- Tillhörighetsvariabler (administrativt): Födelsedatum, kön, bostad, finansiering, datum och tid för ankomst till akutmottagning eller administrativt register, ankomstform till akutmottagning (egen fot, ambulans, etc...), anledning till brådskande (vanlig sjukdom, trafikolycka, skola...).
- Triagevariabler: Triagedatum och tidpunkt, triagevaraktighetstid, kodad klinisk anledning till konsultation, återinläggning inom 72 timmar, återintagningsanledning, triagenivå, antal omvärderingar, triagenivå för varje omvärdering.
- Vårdvariabler: datum och tid för akutbesöket, begäran om ytterligare test, typ av tilläggstest, begärda analytiska parametrar (om tillämpligt), diagnos enligt International Classification of Diseases (ICD) (primär och sekundär), de viktigaste utförda procedurerna , patientinläggning > 24h), datum och tid för inläggning, akut operation, tid för vistelse på akuten (LOS) vilket är den tid som patienten är kvar på akuten från inläggningen på sjukhuset tills patienten är utskriven eller inlagd på sjukhus. Antal patienter inlagda på sjukhus och antal utskrivna patienter. Antal akuta konsultationer/återbesök under de första 72 timmarna efter utskrivning.
- Variabler för utskrivning: omständighet vid utskrivning eller orsak till akut utskrivning (hemutskrivning, sjukhusinläggning, förflyttning till annan klinik, frivillig utskrivning, flykt, utträde...), identifiering av förflyttningscentralen, datum och tid för utskrivning, datum och tid för administrativ utskrivning utskrivning, avgångstransport, orsak till framgång, tid i nödsituationer, registrering annullerad
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara över 18 år
- Förstå och acceptera studieprocedurerna
- Skriv under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Att inte kunna förstå studiens natur och/eller de procedurer som ska följas
- Undertecknar inte det informerade samtycket
- Var under 18 år
- Nödnivå 1 genom nuvarande triagesystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention
Inkludering i studien kommer att föreslås för alla patienter som kommer till akutmottagningen av gynekologi- och obstetriktjänsten De planerade procedurerna för denna grupp är följande:
|
Efter den konventionella triagen kommer en andra oberoende läkare att göra kostymen med verktyget Mediktor Hospital. På mindre än 3 minuter och med ett snitt på 14 frågor utför Mediktor ett förhör som mycket liknar vad en akutläkare skulle göra. Den professionella versionen gör det möjligt för vårdpersonalen att ändra förloppet av frågorna mitt under utvärderingen, om han anser det nödvändigt att gå djupare in i någon aspekt av anamnesen. Systemet låter dig i realtid se de sjukdomar som Mediktor anser vara möjliga under utvärderingen. I slutet av triageprocessen erbjuder Mediktor graden av brådska och en lista över möjliga diagnoser baserat på de tecken och symtom som besvarats. Den professionella kan ändra nivån av brådska om han anser att det är fördelaktigt för patienten. När de två triagerna (Conventional och Mediktor) har genomförts, kommer patienten att ses enligt vårdprotokollen på centret. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med likvärdighet mellan akuttriageklassificeringar
Tidsram: 3 dagar
|
Överensstämmelse av akutgradering mellan Advanced IA Triage Tool (Mediktor Hospital) och nuvarande triagesystem.
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med samma diagnos på avancerat triageverktyg och akututskrivningsrapport (guldstandard)
Tidsram: 3 dagar
|
Bedöm sambandet mellan den fördiagnos som tillhandahålls av det avancerade triageverktyget och den diagnos som läkaren erbjuder i akututskrivningsrapporten.
|
3 dagar
|
|
Antal patienter med god korrelation mellan kompletterande tester som begärts av det avancerade triageverktyget med guldstandard
Tidsram: 3 dagar
|
Bedöm korrelationen mellan de kompletterande testerna som föreslås av det avancerade triageverktyget och de som läkarna begärde under akutbesöket, enligt vårdprotokollen från centret.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Josep Estadella Tarriel, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Elias P, Damle A, Casale M, Branson K, Churi C, Komatireddy R, Feramisco J. A Web-Based Tool for Patient Triage in Emergency Department Settings: Validation Using the Emergency Severity Index. JMIR Med Inform. 2015 Jun 10;3(2):e23. doi: 10.2196/medinform.3508. Erratum In: JMIR Med Inform. 2015 Jun 15;3(3):e24.
- Mueller B, Kinoshita T, Peebles A, Graber MA, Lee S. Artificial intelligence and machine learning in emergency medicine: a narrative review. Acute Med Surg. 2022 Mar 1;9(1):e740. doi: 10.1002/ams2.740. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Berlyand Y, Raja AS, Dorner SC, Prabhakar AM, Sonis JD, Gottumukkala RV, Succi MD, Yun BJ. How artificial intelligence could transform emergency department operations. Am J Emerg Med. 2018 Aug;36(8):1515-1517. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.017. Epub 2018 Jan 4. No abstract available.
- Raita Y, Goto T, Faridi MK, Brown DFM, Camargo CA Jr, Hasegawa K. Emergency department triage prediction of clinical outcomes using machine learning models. Crit Care. 2019 Feb 22;23(1):64. doi: 10.1186/s13054-019-2351-7.
- Levin S, Toerper M, Hamrock E, Hinson JS, Barnes S, Gardner H, Dugas A, Linton B, Kirsch T, Kelen G. Machine-Learning-Based Electronic Triage More Accurately Differentiates Patients With Respect to Clinical Outcomes Compared With the Emergency Severity Index. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):565-574.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.08.005. Epub 2017 Sep 6.
- Moreno Barriga E, Pueyo Ferrer I, Sanchez Sanchez M, Martin Baranera M, Masip Utset J. [A new artificial intelligence tool for assessing symptoms in patients seeking emergency department care: the Mediktor application]. Emergencias. 2017 Dic;29(6):391-396. Spanish.
- Kuriyama A, Urushidani S, Nakayama T. Five-level emergency triage systems: variation in assessment of validity. Emerg Med J. 2017 Nov;34(11):703-710. doi: 10.1136/emermed-2016-206295. Epub 2017 Jul 27.
- Julian-Jimenez A, Palomo de los Reyes MJ, Lain Teres N. [Coment on the original article: modelo predictor de ingreso hospitalario a la llegada al servicio de Urgencias]. An Sist Sanit Navar. 2012 Sep-Dec;35(3):493-6; author reply 497-9. doi: 10.23938/ASSN.0113. No abstract available. Spanish.
- Storm-Versloot MN, Ubbink DT, Kappelhof J, Luitse JS. Comparison of an informally structured triage system, the emergency severity index, and the manchester triage system to distinguish patient priority in the emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):822-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01122.x.
- Moll HA. Challenges in the validation of triage systems at emergency departments. J Clin Epidemiol. 2010 Apr;63(4):384-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.07.009. Epub 2009 Oct 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-TIA-2021-81
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .