- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05382000
Artificial Intelligence (IA) Advanced Triage Tool voor G&O-noodgevallen (TIAGO)
Evaluatie van een geavanceerd triage-instrument voor noodsituaties in de gynaecologie en verloskunde op basis van algoritmen voor kunstmatige intelligentie
Triage is de eerste mogelijkheid om patiënten die naar een Spoedeisende Hulp (SEH) komen te classificeren en om hoogrisicopatiënten te kunnen identificeren, prioriteren en de beperkte beschikbare middelen efficiënt toe te wijzen. Daarom is het doel van triage op de SEH om prioriteit te geven aan patiënten en de urgente patiënten te detecteren (die niet kunnen wachten om te worden behandeld). Urgentie wordt gedefinieerd als die klinische situatie met het vermogen om verslechtering of gevaar voor de gezondheid of het leven van de patiënt te veroorzaken, afhankelijk van de tijd die is verstreken tussen het verschijnen ervan en het instellen van een effectieve behandeling, die bepalend is voor een zorgepisode met significante interventiebehoeften in een korte periode. Er zijn momenteel zes triagesystemen of -modellen die systematisch zijn gestructureerd in 5 niveaus.
Hoewel triage qua concept eenvoudig is, is het een uitdaging vanwege de tijdsdruk, de beperkingen van de beschikbare informatie, de verschillende medische aandoeningen van de patiënten en een grote afhankelijkheid van intuïtie van de kant van de professionals die het uitvoeren. die een grote variabiliteit daarin conditioneert. Aan de andere kant wordt bijna de helft van de SEH-bezoeken voor volwassenen in het hele land geclassificeerd als niveau 3 in een gestructureerd triagesysteem met 5 niveaus, waardoor niveau 3 een heterogene groep is met patiënten met diverse pathologieën, waarin triage niet in staat is om ze nauwkeurig te differentiëren. en dit onvermogen brengt veiligheidsrisico's met zich mee voor de meest ernstig zieke patiënten ("ondertriage") en kan de nauwkeurigheid en efficiëntie bij de toewijzing van middelen beïnvloeden wanneer patiënten met een lage scherpte worden overschat. Daarom lijkt het noodzakelijk om nieuwe triageprocedures te ontwikkelen waarmee we de nauwkeurigheid ervan kunnen verbeteren en de interindividuele variabiliteit kunnen verminderen.
TIAGO is een prospectieve, single-center, observationele, vergelijkende studie om de validiteit van de Mediktor ® Triage en de doeltreffendheid ervan te bepalen met betrekking tot het huidige triagesysteem en de "gouden standaard" (artsdiagnose).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve interventionele, vergelijkende studie om de validiteit van de Mediktor ® Triage en de doeltreffendheid ervan te bepalen met betrekking tot het "Model Andorra of Triage" (MAT)-systeem en de "gouden standaard" (diagnose van de arts).
Geïnformeerde toestemming verkrijgen. Deelname aan de studie zal worden aangeboden aan alle patiënten die tijdens de studieperiode naar de Spoedeisende Hulp van Gynaecologie en Verloskunde van het Hospital de la Santa Creu i Sant Pau gaan en die voldoen aan de inclusiecriteria. Elke patiënt krijgt ook een informatieblad over het onderzoek.
Sequentiële triage Na verkregen toestemming van de patiënt wordt de patiënt sequentieel beoordeeld in dezelfde triageruimte. In eerste instantie zal een verpleegkundige van de dienst Gynaecologie en Verloskunde de patiënt volgens de gebruikelijke gang van zaken in de triagebox indelen met behulp van het MAT-systeem. Vervolgens zal een andere professional van het centrum, getraind in het gebruik van de Mediktor Hospital ® -tool, en die niet aanwezig is geweest bij de conventionele sortering, de geavanceerde triage uitvoeren in dezelfde ruimte, waarbij beide professionals blind zijn voor het resultaat van elk van het gereedschap. In het geval dat de eerste triage uitgevoerd met MAT de onderzoekers een noodniveau 1 gaf, zou de triage met de Mediktor-tool niet worden uitgevoerd, aangezien in dit geval de onmiddellijke zorg voor de patiënt voorrang zou krijgen.
Aandacht op de Spoedeisende Hulp Als de sequentiële triage is afgerond, gaat de patiënt terug naar de Spoedeisende Hulp Gynaecologie en Verloskunde. De zorg voor de patiënt zal worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk, na de triagebeoordeling uitgevoerd met het MAT-systeem.
Gegevensherstel en invoer in Data Recovery Form (DRF) Alle gegevens van de onderzoeksvariabelen worden opgehaald uit het noodrapport dat is uitgegeven op het gebied van Gynaecologie en Verloskundige Noodgevallen en worden ingevoerd in een elektronische DRF voor verdere analyse en verwerking.
Evaluatie van effectiviteit
Belangrijkste evaluatievariabelen Niveau van triage toegewezen door MAT, Niveau van triage toegewezen door Mediktor Hospital
Secundaire evaluatievariabelen
- Affiliatievariabelen (administratief): geboortedatum, geslacht, woonplaats, financiering, datum en uur van aankomst op de spoedeisende hulp of administratief dossier, vorm van aankomst op de spoedeisende hulp (eigen voet, ambulance, enz.…), reden van de urgentie (gewone ziekte, verkeersongeval, school…).
- Triagevariabelen: Triagedatum en -tijd, triageduur, gecodeerde klinische reden voor consultatie, heropname binnen 72 uur, reden voor heropname, triageniveau, aantal herbeoordelingen, triageniveau van elke herbeoordeling.
- Zorgvariabelen: datum en tijd spoedeisende hulp, aanvraag aanvullend onderzoek, type aanvullend onderzoek, gevraagde analytische parameters (indien van toepassing), diagnose volgens International Classification of Diseases (ICD) (primair en secundair), belangrijkste verrichtingen , patiëntopname > 24 uur), datum en tijd van opname, spoedoperatie, tijd van verblijf op de spoedeisende hulp (LOS), dit is de tijd dat de patiënt op de spoedeisende hulp verblijft vanaf het moment van opname in het ziekenhuis totdat de patiënt is ontslagen of opgenomen in het ziekenhuis. Aantal opgenomen patiënten in het ziekenhuis en aantal ontslagen patiënten. Aantal spoedconsulten/herbezoeken in de eerste 72 uur na ontslag.
- Variabelen van ontslag: omstandigheid van ontslag of reden voor noodontslag (ontslag naar huis, ziekenhuisopname, overplaatsing naar een ander centrum, vrijwillig ontslag, ontsnapping, vertrek...), identificatie van het overplaatsingscentrum, datum en uur van ontslag, datum en uur van administratieve ontslag, vertrektransport, oorzaak van succes, tijdsbesteding in noodsituaties, uitschrijving uitgeschreven
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Begrijp en accepteer de studieprocedures
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet kunnen begrijpen van de aard van het onderzoek en/of de te volgen procedures
- Het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Wees jonger dan 18 jaar
- Noodsituatie niveau 1 via huidig triagesysteem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
Inclusie in de studie wordt voorgesteld aan alle patiënten die naar de Spoedeisende Hulp van de dienst Gynaecologie en Verloskunde komen De geplande procedures voor deze groep zijn als volgt:
|
Na de conventionele triage zal een tweede onafhankelijke arts het pak maken met de Mediktor Hospital tool. In minder dan 3 minuten en met gemiddeld 14 vragen voert Mediktor een ondervraging uit die erg lijkt op wat een spoedarts zou doen. Met de professionele versie kan de zorgverlener het verloop van de vragen halverwege de evaluatie wijzigen, als hij het nodig acht om dieper in te gaan op een aspect van de anamnese. Het systeem stelt u in staat om in realtime de ziekten te zien die Mediktor mogelijk acht tijdens de evaluatie. Aan het einde van het triageproces biedt Mediktor het urgentieniveau en een lijst met mogelijke diagnoses op basis van de beantwoorde tekenen en symptomen. De professional kan het urgentieniveau wijzigen als hij dit gunstig acht voor de patiënt. Nadat de twee triages (Conventioneel en Mediktor) zijn uitgevoerd, wordt de patiënt gezien volgens de zorgprotocollen van het centrum. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met gelijkwaardigheid tussen noodtriage-classificaties
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Correspondentie van noodindeling tussen Advanced IA Triage Tool (Mediktor Hospital) en het huidige triagesysteem.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met dezelfde diagnose op geavanceerd triage-instrument en noodontslagrapport (gouden standaard)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Beoordeel de correlatie tussen de pre-diagnose van de geavanceerde triage-tool en de diagnose van de arts in het noodontslagrapport.
|
3 dagen
|
|
Aantal patiënten met een goede correlatie tussen aanvullende testen aangevraagd door de geavanceerde triagetool met gouden standaard
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Beoordeel de correlatie tussen de aanvullende tests die worden voorgesteld door de geavanceerde triage-tool en die aangevraagd door de artsen tijdens het bezoek aan de spoedeisende hulp, volgens de zorgprotocollen van het centrum.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josep Estadella Tarriel, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elias P, Damle A, Casale M, Branson K, Churi C, Komatireddy R, Feramisco J. A Web-Based Tool for Patient Triage in Emergency Department Settings: Validation Using the Emergency Severity Index. JMIR Med Inform. 2015 Jun 10;3(2):e23. doi: 10.2196/medinform.3508. Erratum In: JMIR Med Inform. 2015 Jun 15;3(3):e24.
- Mueller B, Kinoshita T, Peebles A, Graber MA, Lee S. Artificial intelligence and machine learning in emergency medicine: a narrative review. Acute Med Surg. 2022 Mar 1;9(1):e740. doi: 10.1002/ams2.740. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Berlyand Y, Raja AS, Dorner SC, Prabhakar AM, Sonis JD, Gottumukkala RV, Succi MD, Yun BJ. How artificial intelligence could transform emergency department operations. Am J Emerg Med. 2018 Aug;36(8):1515-1517. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.017. Epub 2018 Jan 4. No abstract available.
- Raita Y, Goto T, Faridi MK, Brown DFM, Camargo CA Jr, Hasegawa K. Emergency department triage prediction of clinical outcomes using machine learning models. Crit Care. 2019 Feb 22;23(1):64. doi: 10.1186/s13054-019-2351-7.
- Levin S, Toerper M, Hamrock E, Hinson JS, Barnes S, Gardner H, Dugas A, Linton B, Kirsch T, Kelen G. Machine-Learning-Based Electronic Triage More Accurately Differentiates Patients With Respect to Clinical Outcomes Compared With the Emergency Severity Index. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):565-574.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.08.005. Epub 2017 Sep 6.
- Moreno Barriga E, Pueyo Ferrer I, Sanchez Sanchez M, Martin Baranera M, Masip Utset J. [A new artificial intelligence tool for assessing symptoms in patients seeking emergency department care: the Mediktor application]. Emergencias. 2017 Dic;29(6):391-396. Spanish.
- Kuriyama A, Urushidani S, Nakayama T. Five-level emergency triage systems: variation in assessment of validity. Emerg Med J. 2017 Nov;34(11):703-710. doi: 10.1136/emermed-2016-206295. Epub 2017 Jul 27.
- Julian-Jimenez A, Palomo de los Reyes MJ, Lain Teres N. [Coment on the original article: modelo predictor de ingreso hospitalario a la llegada al servicio de Urgencias]. An Sist Sanit Navar. 2012 Sep-Dec;35(3):493-6; author reply 497-9. doi: 10.23938/ASSN.0113. No abstract available. Spanish.
- Storm-Versloot MN, Ubbink DT, Kappelhof J, Luitse JS. Comparison of an informally structured triage system, the emergency severity index, and the manchester triage system to distinguish patient priority in the emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):822-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01122.x.
- Moll HA. Challenges in the validation of triage systems at emergency departments. J Clin Epidemiol. 2010 Apr;63(4):384-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.07.009. Epub 2009 Oct 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-TIA-2021-81
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .