Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artificial Intelligence (IA) Advanced Triage Tool voor G&O-noodgevallen (TIAGO)

Evaluatie van een geavanceerd triage-instrument voor noodsituaties in de gynaecologie en verloskunde op basis van algoritmen voor kunstmatige intelligentie

Triage is de eerste mogelijkheid om patiënten die naar een Spoedeisende Hulp (SEH) komen te classificeren en om hoogrisicopatiënten te kunnen identificeren, prioriteren en de beperkte beschikbare middelen efficiënt toe te wijzen. Daarom is het doel van triage op de SEH om prioriteit te geven aan patiënten en de urgente patiënten te detecteren (die niet kunnen wachten om te worden behandeld). Urgentie wordt gedefinieerd als die klinische situatie met het vermogen om verslechtering of gevaar voor de gezondheid of het leven van de patiënt te veroorzaken, afhankelijk van de tijd die is verstreken tussen het verschijnen ervan en het instellen van een effectieve behandeling, die bepalend is voor een zorgepisode met significante interventiebehoeften in een korte periode. Er zijn momenteel zes triagesystemen of -modellen die systematisch zijn gestructureerd in 5 niveaus.

Hoewel triage qua concept eenvoudig is, is het een uitdaging vanwege de tijdsdruk, de beperkingen van de beschikbare informatie, de verschillende medische aandoeningen van de patiënten en een grote afhankelijkheid van intuïtie van de kant van de professionals die het uitvoeren. die een grote variabiliteit daarin conditioneert. Aan de andere kant wordt bijna de helft van de SEH-bezoeken voor volwassenen in het hele land geclassificeerd als niveau 3 in een gestructureerd triagesysteem met 5 niveaus, waardoor niveau 3 een heterogene groep is met patiënten met diverse pathologieën, waarin triage niet in staat is om ze nauwkeurig te differentiëren. en dit onvermogen brengt veiligheidsrisico's met zich mee voor de meest ernstig zieke patiënten ("ondertriage") en kan de nauwkeurigheid en efficiëntie bij de toewijzing van middelen beïnvloeden wanneer patiënten met een lage scherpte worden overschat. Daarom lijkt het noodzakelijk om nieuwe triageprocedures te ontwikkelen waarmee we de nauwkeurigheid ervan kunnen verbeteren en de interindividuele variabiliteit kunnen verminderen.

TIAGO is een prospectieve, single-center, observationele, vergelijkende studie om de validiteit van de Mediktor ® Triage en de doeltreffendheid ervan te bepalen met betrekking tot het huidige triagesysteem en de "gouden standaard" (artsdiagnose).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve interventionele, vergelijkende studie om de validiteit van de Mediktor ® Triage en de doeltreffendheid ervan te bepalen met betrekking tot het "Model Andorra of Triage" (MAT)-systeem en de "gouden standaard" (diagnose van de arts).

Geïnformeerde toestemming verkrijgen. Deelname aan de studie zal worden aangeboden aan alle patiënten die tijdens de studieperiode naar de Spoedeisende Hulp van Gynaecologie en Verloskunde van het Hospital de la Santa Creu i Sant Pau gaan en die voldoen aan de inclusiecriteria. Elke patiënt krijgt ook een informatieblad over het onderzoek.

Sequentiële triage Na verkregen toestemming van de patiënt wordt de patiënt sequentieel beoordeeld in dezelfde triageruimte. In eerste instantie zal een verpleegkundige van de dienst Gynaecologie en Verloskunde de patiënt volgens de gebruikelijke gang van zaken in de triagebox indelen met behulp van het MAT-systeem. Vervolgens zal een andere professional van het centrum, getraind in het gebruik van de Mediktor Hospital ® -tool, en die niet aanwezig is geweest bij de conventionele sortering, de geavanceerde triage uitvoeren in dezelfde ruimte, waarbij beide professionals blind zijn voor het resultaat van elk van het gereedschap. In het geval dat de eerste triage uitgevoerd met MAT de onderzoekers een noodniveau 1 gaf, zou de triage met de Mediktor-tool niet worden uitgevoerd, aangezien in dit geval de onmiddellijke zorg voor de patiënt voorrang zou krijgen.

Aandacht op de Spoedeisende Hulp Als de sequentiële triage is afgerond, gaat de patiënt terug naar de Spoedeisende Hulp Gynaecologie en Verloskunde. De zorg voor de patiënt zal worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk, na de triagebeoordeling uitgevoerd met het MAT-systeem.

Gegevensherstel en invoer in Data Recovery Form (DRF) Alle gegevens van de onderzoeksvariabelen worden opgehaald uit het noodrapport dat is uitgegeven op het gebied van Gynaecologie en Verloskundige Noodgevallen en worden ingevoerd in een elektronische DRF voor verdere analyse en verwerking.

Evaluatie van effectiviteit

Belangrijkste evaluatievariabelen Niveau van triage toegewezen door MAT, Niveau van triage toegewezen door Mediktor Hospital

Secundaire evaluatievariabelen

  • Affiliatievariabelen (administratief): geboortedatum, geslacht, woonplaats, financiering, datum en uur van aankomst op de spoedeisende hulp of administratief dossier, vorm van aankomst op de spoedeisende hulp (eigen voet, ambulance, enz.…), reden van de urgentie (gewone ziekte, verkeersongeval, school…).
  • Triagevariabelen: Triagedatum en -tijd, triageduur, gecodeerde klinische reden voor consultatie, heropname binnen 72 uur, reden voor heropname, triageniveau, aantal herbeoordelingen, triageniveau van elke herbeoordeling.
  • Zorgvariabelen: datum en tijd spoedeisende hulp, aanvraag aanvullend onderzoek, type aanvullend onderzoek, gevraagde analytische parameters (indien van toepassing), diagnose volgens International Classification of Diseases (ICD) (primair en secundair), belangrijkste verrichtingen , patiëntopname > 24 uur), datum en tijd van opname, spoedoperatie, tijd van verblijf op de spoedeisende hulp (LOS), dit is de tijd dat de patiënt op de spoedeisende hulp verblijft vanaf het moment van opname in het ziekenhuis totdat de patiënt is ontslagen of opgenomen in het ziekenhuis. Aantal opgenomen patiënten in het ziekenhuis en aantal ontslagen patiënten. Aantal spoedconsulten/herbezoeken in de eerste 72 uur na ontslag.
  • Variabelen van ontslag: omstandigheid van ontslag of reden voor noodontslag (ontslag naar huis, ziekenhuisopname, overplaatsing naar een ander centrum, vrijwillig ontslag, ontsnapping, vertrek...), identificatie van het overplaatsingscentrum, datum en uur van ontslag, datum en uur van administratieve ontslag, vertrektransport, oorzaak van succes, tijdsbesteding in noodsituaties, uitschrijving uitgeschreven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder zijn dan 18 jaar
  • Begrijp en accepteer de studieprocedures
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet kunnen begrijpen van de aard van het onderzoek en/of de te volgen procedures
  • Het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  • Wees jonger dan 18 jaar
  • Noodsituatie niveau 1 via huidig ​​triagesysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie

Inclusie in de studie wordt voorgesteld aan alle patiënten die naar de Spoedeisende Hulp van de dienst Gynaecologie en Verloskunde komen

De geplande procedures voor deze groep zijn als volgt:

  1. Geïnformeerde toestemming verkrijgen.
  2. Sequentiële triage - Patiënten zullen opeenvolgend worden geëvalueerd met behulp van het MAT-systeem volgens de standaardpraktijk. Vervolgens zal een andere professional van het centrum, getraind in het gebruik van de Mediktor Hospital ® -tool, de geavanceerde triage uitvoeren in dezelfde ruimte, waarbij beide professionals blind zijn voor het resultaat van elk van de tools.
  3. Zodra de sequentiële triage is voltooid, wordt de zorg voor de patiënt uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk, na de triage-evaluatie die met het MAT-systeem is uitgevoerd.
  4. Ophalen en invoeren van gegevens in DRF - Gegevens van de onderzoeksvariabelen worden opgehaald uit het noodrapport dat wordt uitgegeven in de spoedafdeling Gynaecologie en Verloskunde en worden ingevoerd in een elektronische DRF voor daaropvolgende analyse en verwerking.

Na de conventionele triage zal een tweede onafhankelijke arts het pak maken met de Mediktor Hospital tool. In minder dan 3 minuten en met gemiddeld 14 vragen voert Mediktor een ondervraging uit die erg lijkt op wat een spoedarts zou doen. Met de professionele versie kan de zorgverlener het verloop van de vragen halverwege de evaluatie wijzigen, als hij het nodig acht om dieper in te gaan op een aspect van de anamnese. Het systeem stelt u in staat om in realtime de ziekten te zien die Mediktor mogelijk acht tijdens de evaluatie.

Aan het einde van het triageproces biedt Mediktor het urgentieniveau en een lijst met mogelijke diagnoses op basis van de beantwoorde tekenen en symptomen. De professional kan het urgentieniveau wijzigen als hij dit gunstig acht voor de patiënt.

Nadat de twee triages (Conventioneel en Mediktor) zijn uitgevoerd, wordt de patiënt gezien volgens de zorgprotocollen van het centrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met gelijkwaardigheid tussen noodtriage-classificaties
Tijdsspanne: 3 dagen
Correspondentie van noodindeling tussen Advanced IA Triage Tool (Mediktor Hospital) en het huidige triagesysteem.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met dezelfde diagnose op geavanceerd triage-instrument en noodontslagrapport (gouden standaard)
Tijdsspanne: 3 dagen
Beoordeel de correlatie tussen de pre-diagnose van de geavanceerde triage-tool en de diagnose van de arts in het noodontslagrapport.
3 dagen
Aantal patiënten met een goede correlatie tussen aanvullende testen aangevraagd door de geavanceerde triagetool met gouden standaard
Tijdsspanne: 3 dagen
Beoordeel de correlatie tussen de aanvullende tests die worden voorgesteld door de geavanceerde triage-tool en die aangevraagd door de artsen tijdens het bezoek aan de spoedeisende hulp, volgens de zorgprotocollen van het centrum.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josep Estadella Tarriel, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-TIA-2021-81

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle data die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie zijn beschikbaar zodra de data-analyse is afgerond en de publicatie is gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle gegevens zullen beschikbaar zijn zodra de studie is gepubliceerd. Het blijft 5 jaar beschikbaar na publicatiedatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren