- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05382000
Umělá inteligence (IA) Advanced Triage Tool pro G&O Emergency (TIAGO)
Hodnocení pokročilého nástroje třídění pro naléhavé případy v gynekologii a porodnictví založeného na algoritmech umělé inteligence
Třídění představuje první příležitost ke klasifikaci pacientů, kteří přicházejí na oddělení urgentního příjmu (ED) a umožňuje identifikovat, upřednostňovat vysoce rizikové pacienty a efektivně alokovat omezené zdroje, které jsou k dispozici. Účelem třídění na ED je proto upřednostňovat pacienty a detekovat ty, kteří jsou urgentní (kteří nemohou čekat na návštěvu). Naléhavost je definována jako taková klinická situace se schopností způsobit zhoršení nebo ohrožení zdraví nebo života pacienta v závislosti na době, která uplynula mezi jejím objevením a zavedením účinné léčby, která určuje epizodu zdravotní péče s významnými potřebami intervence. krátké časové období. V současnosti existuje šest třídicích systémů nebo modelů systematicky strukturovaných do 5 úrovní.
Přestože je praxe triage jednoduchá, je náročná z důvodu časové tísně, omezení dostupných informací, různého zdravotního stavu pacientů a velkého spoléhání se na intuici ze strany profesionálů, kteří ji provádějí. což v něm podmiňuje velkou variabilitu. Na druhou stranu, téměř polovina návštěv dospělých ED v celostátním měřítku je klasifikována jako úroveň 3 v 5-úrovňovém strukturovaném systému třídění, což činí z úrovně 3 heterogenní skupinu s pacienty s různými patologiemi, ve kterých je třídění není schopno přesně rozlišit, a tato neschopnost představuje bezpečnostní rizika pro nejvážněji nemocné pacienty ("podtřídění") a může ovlivnit přesnost a efektivitu přidělování zdrojů, když jsou pacienti s nízkou ostrostí nadhodnocováni. Proto se zdá být nezbytné vyvinout nové postupy třídění, které nám umožní zlepšit jejich přesnost a snížit interindividuální variabilitu.
TIAGO je prospektivní, jednocentrová, observační, srovnávací studie ke stanovení validity Mediktor ® Triage a její účinnosti s ohledem na současný systém třídění a „zlatý standard“ (diagnóza lékaře).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní intervenční, srovnávací studie ke stanovení validity Mediktor ® Triage a její účinnosti s ohledem na systém „Model Andorra of Triage“ (MAT) a „zlatý standard“ (diagnóza lékaře).
Získání informovaného souhlasu. Účast ve studii bude nabídnuta všem pacientům, kteří během období studie navštěvují Gynekologicko-porodnické oddělení urgentního příjmu nemocnice de la Santa Creu i Sant Pau a kteří splňují kritéria zařazení. Každému pacientovi bude také poskytnut informační list o studii.
Sekvenční třídění Jakmile je získán souhlas pacienta, bude pacient postupně hodnocen ve stejném prostoru třídění. Nejprve sestrou Gynekologicko-porodnické služby zařadí pacientku do třídicího boxu systémem MAT dle běžné praxe. Poté další odborník z centra, vyškolený v používání nástroje Mediktor Hospital ® a který nebyl přítomen konvenčnímu třídění, provede pokročilé třídění ve stejném prostoru, přičemž oba odborníci jsou slepí k výsledku každého z nástroje. V případě, že by první třídění provedené pomocí MAT poskytlo vyšetřovatelům nouzový stupeň 1, třídění pomocí nástroje Mediktor by nebylo provedeno, protože v tomto případě by byla upřednostněna okamžitá péče o pacienta.
Pozor na pohotovosti Po dokončení sekvenčního třídění se pacientka vrátí na Gynekologicko-porodnickou pohotovost. Péče o pacienta bude prováděna v souladu s obvyklou klinickou praxí v návaznosti na hodnocení třídění provedené systémem MAT.
Obnova dat a zápis do formuláře pro obnovu dat (DRF) Všechna data proměnných studie budou získána z pohotovostní zprávy vydané v oblasti gynekologicko-porodnické pohotovosti a budou vloženy do elektronického DRF pro další analýzu a zpracování.
Hodnocení účinnosti
Hlavní vyhodnocovací proměnné Úroveň třídění přidělená MAT, Úroveň třídění přidělená nemocnicí Mediktor
Sekundární hodnotící proměnné
- Afiliační proměnné (administrativní): Datum narození, pohlaví, bydliště, financování, datum a čas příjezdu na pohotovost nebo administrativní záznam, forma příjezdu na pohotovost (vlastní noha, sanitka atd.…), důvod naléhavost (běžná nemoc, dopravní nehoda, škola…).
- Proměnné třídění: Datum a čas třídění, doba trvání třídění, kódovaný klinický důvod konzultace, opětovné přijetí do 72 hodin, důvod opětovného přijetí, úroveň třídění, počet přehodnocení, úroveň třídění každého přehodnocení.
- Proměnné péče: datum a čas návštěvy pohotovosti, požadavek na doplňkový test, typ doplňkového testu, požadované analytické parametry (pokud jsou použitelné), diagnóza podle Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN) (primární a sekundární), nejdůležitější provedené postupy , příjem pacienta > 24h), datum a čas příjmu, urgentní operace, doba pobytu na urgentním příjmu (LOS) což je doba, po kterou pacient setrvá na urgentním příjmu od přijetí do nemocnice do doby, kdy je pacient propuštěni nebo hospitalizováni. Počet pacientů přijatých do nemocnice a počet propuštěných pacientů. Počet nouzových konzultací / opakovaných návštěv během prvních 72 hodin po propuštění.
- Proměnné propuštění: okolnost propuštění nebo důvod nouzového propuštění (propuštění z domova, přijetí do nemocnice, převoz do jiného centra, dobrovolné propuštění, útěk, odchod…), identifikace předávacího střediska, datum a čas propuštění, datum a čas administrativního propuštění, odjezd transport, příčina úspěchu, doba strávená v nouzi, registrace zrušena
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Pochopit a přijmout studijní postupy
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět povaze studie a/nebo postupům, které se mají dodržovat
- Nepodepsání informovaného souhlasu
- Být mladší 18 let
- Úroveň nouze 1 prostřednictvím současného systému třídění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
Zařazení do studie bude navrženo všem pacientkám, které přijdou na Emergency Gynekologicko-porodnické služby Plánované postupy pro tuto skupinu jsou následující:
|
Po konvenčním třídění vyrobí oblek druhý nezávislý lékař pomocí nástroje nemocnice Mediktor. Za necelé 3 minuty a průměrně 14 otázek provede Mediktor výslech velmi podobný tomu, co by udělal lékař na pohotovosti. Odborná verze umožňuje zdravotníkovi v polovině hodnocení upravit průběh otázek, pokud považuje za nutné jít hlouběji do některého aspektu anamnézy. Systém umožňuje v reálném čase vidět nemoci, které Mediktor při hodnocení považuje za možné. Na konci procesu třídění nabízí Mediktor úroveň naléhavosti a seznam možných diagnóz na základě zodpovězených příznaků a symptomů. Odborník může změnit míru naléhavosti, pokud to považuje za přínosné pro pacienta. Po provedení dvou tříd (Konvenční a Mediktor) bude pacient vyšetřen podle protokolů péče centra. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s ekvivalencí mezi klasifikacemi nouzového třídění
Časové okno: 3 dny
|
Shoda nouzového třídění mezi Advanced IA Triage Tool (Mediktor Hospital) a současným systémem třídění.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se stejnou diagnózou na pokročilém třídění a propouštěcí zprávě (zlatý standard)
Časové okno: 3 dny
|
Posuďte korelaci mezi předdiagnostikou poskytnutou nástrojem pokročilého třídění a diagnózou, kterou lékař uvedl v propouštěcí zprávě.
|
3 dny
|
|
Počet pacientů s dobrou korelací mezi doplňkovými testy požadovanými pokročilým nástrojem třídění se zlatým standardem
Časové okno: 3 dny
|
Posuďte korelaci mezi doplňkovými testy navrženými nástrojem pokročilého třídění a testy požadovanými lékaři během návštěvy pohotovosti podle protokolů péče centra.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josep Estadella Tarriel, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elias P, Damle A, Casale M, Branson K, Churi C, Komatireddy R, Feramisco J. A Web-Based Tool for Patient Triage in Emergency Department Settings: Validation Using the Emergency Severity Index. JMIR Med Inform. 2015 Jun 10;3(2):e23. doi: 10.2196/medinform.3508. Erratum In: JMIR Med Inform. 2015 Jun 15;3(3):e24.
- Mueller B, Kinoshita T, Peebles A, Graber MA, Lee S. Artificial intelligence and machine learning in emergency medicine: a narrative review. Acute Med Surg. 2022 Mar 1;9(1):e740. doi: 10.1002/ams2.740. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Berlyand Y, Raja AS, Dorner SC, Prabhakar AM, Sonis JD, Gottumukkala RV, Succi MD, Yun BJ. How artificial intelligence could transform emergency department operations. Am J Emerg Med. 2018 Aug;36(8):1515-1517. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.017. Epub 2018 Jan 4. No abstract available.
- Raita Y, Goto T, Faridi MK, Brown DFM, Camargo CA Jr, Hasegawa K. Emergency department triage prediction of clinical outcomes using machine learning models. Crit Care. 2019 Feb 22;23(1):64. doi: 10.1186/s13054-019-2351-7.
- Levin S, Toerper M, Hamrock E, Hinson JS, Barnes S, Gardner H, Dugas A, Linton B, Kirsch T, Kelen G. Machine-Learning-Based Electronic Triage More Accurately Differentiates Patients With Respect to Clinical Outcomes Compared With the Emergency Severity Index. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):565-574.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.08.005. Epub 2017 Sep 6.
- Moreno Barriga E, Pueyo Ferrer I, Sanchez Sanchez M, Martin Baranera M, Masip Utset J. [A new artificial intelligence tool for assessing symptoms in patients seeking emergency department care: the Mediktor application]. Emergencias. 2017 Dic;29(6):391-396. Spanish.
- Kuriyama A, Urushidani S, Nakayama T. Five-level emergency triage systems: variation in assessment of validity. Emerg Med J. 2017 Nov;34(11):703-710. doi: 10.1136/emermed-2016-206295. Epub 2017 Jul 27.
- Julian-Jimenez A, Palomo de los Reyes MJ, Lain Teres N. [Coment on the original article: modelo predictor de ingreso hospitalario a la llegada al servicio de Urgencias]. An Sist Sanit Navar. 2012 Sep-Dec;35(3):493-6; author reply 497-9. doi: 10.23938/ASSN.0113. No abstract available. Spanish.
- Storm-Versloot MN, Ubbink DT, Kappelhof J, Luitse JS. Comparison of an informally structured triage system, the emergency severity index, and the manchester triage system to distinguish patient priority in the emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):822-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01122.x.
- Moll HA. Challenges in the validation of triage systems at emergency departments. J Clin Epidemiol. 2010 Apr;63(4):384-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.07.009. Epub 2009 Oct 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-TIA-2021-81
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimořádné události
-
Corporacion Parc TauliNeznámýZmatek | Zpožděný výstup z anestezie | Delirium, příčina neznámá | Dezorientace na EmergenciŠpanělsko