- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05385484
En besparelsesindsats for at reducere mænds engagement i HIV-risikoadfærd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil evaluere en innovativ, teoretisk motiveret økonomisk intervention for at reducere mænds engagement i transaktionssex og anden risikofyldt adfærd. Ved at udnytte innovationer inden for mobile finansielle tjenester og forskning i opsparingsadfærd i lavindkomstlande foreslår efterforskerne at teste en intervention, der søger at motivere højrisiko-indkomsttjenende mænd i det vestlige Kenya til at reducere deres udgifter til risikabel adfærd og i stedet spare deres disponibel indkomst på lokale bankkonti. Disse bankkonti vil indeholde yderligere incitamenter til at spare i form af lotteri-baserede belønninger knyttet til opsparede beløb. Interventionen vil også tilskynde deltagerne til at udvikle sparemål og -strategier og give periodiske påmindelser om at spare regelmæssigt. Gennem en direkte økonomisk mekanisme (incitamenter til at flytte udgifter fra nutiden til fremtiden) og en psykologisk mekanisme (øgende fremtidsorientering) antager efterforskerne, at interventionen vil resultere i øgede besparelser, reducerede udgifter til transaktionssex og alkohol, mindre risikabel seksuel adfærd og reduceret risiko for HIV og seksuelt overførte infektioner (STI'er).
Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg blandt mænd, der har høj risiko for hiv- og STI-infektion, og bestemme virkningerne af en besparelsesintervention på sundhedsmæssige og økonomiske resultater. De specifikke mål med projektet er som følger. Mål 1: Bestem indvirkningen af interventionen på opsparings- og investeringsadfærd, selvrapporteret seksuel adfærd og forekomst af HIV/STI'er. Mål 2: Kvantitativt og kvalitativt vurdere mekanismer for adfærdsændring blandt deltagere og et udvalg af deres kvindelige partnere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Impact Research and Development Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Alder 18-39 år
- Bor i studiefællesskab og planlægger at blive i de næste 2 år
- Brugt alkohol eller andre stoffer inden for den seneste måned
- Engagement i enhver transaktionssex (defineret som betaling af penge, varer eller tjenester i bytte for sex) inden for de seneste 3 måneder
- Har en stabil indkomstkilde, der typisk resulterer i indtjening hver uge
- Ejer mobiltelefon
- Har allerede eller er villig til at åbne en konto hos partnerbank
- Har nationalt id-kort (påkrævet for at åbne bankkonto)
- Har Kenya Revenue Authority personligt identifikationsnummer eller er villig til at oprette et (påkrævet for at åbne bankkonto)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobilbankkonto med incitamenter til at spare
Deltagerne i opsparingsinterventionsgruppen vil få grundlæggende information om vigtigheden af at spare for fremtiden, samt (a) lotteribaserede incitamenter til at spare, (b) muligheder for at udvikle sparemål og (c) periodiske påmindelser om opsparingsincitamenterne og -målene.
Deltagerne får hjælp til at åbne og bruge en mobil opsparing og vil modtage en undervisningssession, der understreger vigtigheden af at spare op til fremtiden.
Deltagerne vil blive fortalt om lotteri-baserede incitamenter til at spare penge på deres konto.
|
Deltagerne får hjælp til at åbne og bruge en mobil opsparingskonto, vil få undervisning med vægt på opsparingspraksis og vil blive fortalt om muligheder for lotteribaserede incitamenter.
|
|
Andet: Basic health and financial education
Participants in the control group will be given basic information on the importance of saving for the future.
In addition, health education curriculum developed by Impact Research & Development Organization (IRDO) will be provided to participants with standard health education on places to seek services for HIV and STI prevention and treatment, including information on alcohol and transactional sex as risk factors for HIV transmission.
|
Participants in the control group will be given basic information on the importance of saving for the future.
In addition, health education curriculum developed by Impact Research & Development Organization (IRDO) will be provided to participants with standard health education on places to seek services for HIV and STI prevention and treatment, including information on alcohol and transactional sex as risk factors for HIV transmission.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af HIV og andre STI'er
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammensat forekomst af mindst én af HIV eller andre STI'er (herpes simplex virus type 2 (HSV-2), Neisseria gonorrhoeae (NG) og Chlamydia trachomatis (CT)) over 24 måneder.
Efterforskerne vil kombinere alle STI'er (inklusive HIV) til en sammensat variabel, hvor hver deltager tæller én gang.
For deltagere, der er HIV-positive ved baseline eller HSV-2-positive, vil resultatet blive defineret over alle STI'er bortset fra HIV.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udgifter til transaktionssex
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
|
Penge, varer og tjenester brugt på transaktionssex (defineret bredt til at omfatte finansielle og ikke-finansielle overførsler til kommercielle og ikke-kommercielle seksuelle partnere).
|
6 måneders mellemrum
|
|
Udgifter til spil
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
|
Penge brugt på spil.
|
6 måneders mellemrum
|
|
Antal seksuelle partnere
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
|
Antallet af seksuelle partnere, som deltager har haft inden for de seneste 3 måneder.
|
6 måneders mellemrum
|
|
Seneste engagement i transaktionssex
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
|
Uanset om deltageren har deltaget i transaktionssex (defineret bredt til at omfatte finansielle og ikke-finansielle overførsler til kommercielle og ikke-kommercielle seksuelle partnere), eller ej inden for de seneste 3 måneder.
|
6 måneders mellemrum
|
|
Antal transaktionelle sexpartnere
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
|
Samlet antal transaktionelle sexpartnere, som deltageren havde i de seneste 3 måneder.
|
6 måneders mellemrum
|
|
Antal transaktionelle sexmøder
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
|
Antal transaktionelle sexmøder, som deltageren har deltaget i i løbet af de seneste 3 måneder.
|
6 måneders mellemrum
|
|
Kondombrug ved seneste seksuelle møde
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
|
Hvorvidt deltageren har brugt kondom eller ej senest seksuelt møde inden for de seneste 3 måneder.
|
6 måneders mellemrum
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
|
Målt ved identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser Test-Koncis (AUDIT-C) skalaen.
AUDIT-C scores på en skala fra 0-12, og højere værdier betyder dårligere resultater
|
6 måneders mellemrum
|
|
HIV, CT og NG forekomst mellem 0-12 måneder og 12-24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Mere tidsmæssigt granulære mål for incidens for HIV, CT og NG.
|
Op til 24 måneder
|
|
Engagement i omsorg blandt dem, der er hiv-positive
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
|
Hvorvidt deltagere, der er hiv-positive, i øjeblikket er engageret i pleje af deres hiv.
|
6 måneders mellemrum
|
|
Udgifter til fødevarer
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
|
Penge brugt på madvarer.
|
6 måneders mellemrum
|
|
Opsparing og investering
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
|
Samlet opsparing og investering, defineret som pengeværdien af formelle og uformelle opsparinger samt investeringer i fysisk og menneskelig kapital.
|
6 måneders mellemrum
|
|
Samlet formelle besparelser
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
|
Summen af opsparingssaldi på alle formelle bankkonti.
|
6 måneders mellemrum
|
|
Husstandens samlede formue
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
|
Værdien af alle aktiver.
|
6 måneders mellemrum
|
|
Udgifter til investeringer i menneskelig kapital
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
|
Penge brugt på menneskelig kapitalinvestering (f.eks. udgifter til børns uddannelse).
|
6 måneders mellemrum
|
|
Udgifter til alkohol (kun selv)
Tidsramme: 6 måneders intervaller
|
Penge brugt på alkohol.
|
6 måneders intervaller
|
|
Udgifter til alkohol (selv og andre)
Tidsramme: 6 måneders intervaller
|
Penge brugt på alkohol.
|
6 måneders intervaller
|
|
Udgifter til husholdningsbehov
Tidsramme: 6 måneders intervaller
|
Penge brugt på husholdningsbehov (inklusive personlige genstande; tøj og sko; husholdningsartikler; værktøjer; og transport)
|
6 måneders intervaller
|
|
Samlede uformelle besparelser
Tidsramme: 6 måneders intervaller
|
Summen af besparelser afholdt uden for formelle institutioner, herunder opsparingsgrupper og penge, der er sparet derhjemme eller andre steder
|
6 måneders intervaller
|
|
Eventuelle boligforbedringer
Tidsramme: 6 måneders intervaller
|
Enhver forbedring af huset (ja/nej)
|
6 måneders intervaller
|
|
Vedvarende intim partnervold
Tidsramme: 6 måneders intervaller
|
Fjernelse af fysisk, psykologisk eller seksuel IPV
|
6 måneders intervaller
|
|
Erfaren intim partnervold
Tidsramme: 6 måneders intervaller
|
Erfarne fysiske, psykologiske eller seksuelle IPV
|
6 måneders intervaller
|
|
Oplevet økonomisk sikkerhed
Tidsramme: 6 måneders interval
|
10 vareskala efter FU 2020 verdensudvikling
|
6 måneders interval
|
|
Fremtidig orientering
Tidsramme: 6 måneders interval
|
Vurderet ved en almindeligt anvendt skala, der beder deltagerne om at træffe hypotetiske valg mellem penge modtaget på to forskellige tidspunkter (f.eks. 1.000 shilling på 1 måned mod 1.100 shilling på 2 måneder)
|
6 måneders interval
|
|
Fødevaresikkerhed
Tidsramme: 6 måneders interval
|
3 Vare skala fra husholdningens fødevaresikkerhedsadgangsskala.
0 til 9 med højere score, der indikerer højere fødevaresikkerhed
|
6 måneders interval
|
|
Stress
Tidsramme: 6 måneders interval
|
Cohens opfattede stressskala, Pss.
0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress
|
6 måneders interval
|
|
Stress, hjælpeløshed
Tidsramme: 6 måneders interval
|
Oplevet hjælpeløshedsscore (underskala af PSS).
0 til 24 med højere score, der indikerer højere hjælpeløshed
|
6 måneders interval
|
|
Stress, selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneders interval
|
Oplevet selveffektivitetsscore (underskala af PSS).
0 til 16 med højere score, der indikerer højere selveffektivitet
|
6 måneders interval
|
|
Fremtidig orientering, velvære
Tidsramme: 6 måneders interval
|
Cantril skala, der måler deltagerens velbefindende.
0 til 10 med højere score, der indikerer højere velvære
|
6 måneders interval
|
|
Fremtidig orientering, levetid
Tidsramme: 6 måneders interval
|
11-punkts skala, der vurderer deltagerens forventninger til deres levetid.
0 til 10 med højere score, der indikerer højere forventninger til lang levetid
|
6 måneders interval
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Drikkeadfærd
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Alkohol drikke
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Seksuelt overførte sygdomme
- Opførsel
Andre undersøgelses-id-numre
- 849897
- 1R01HD103563-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkoholforbrug
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...UkendtPostoperativ smerte, PCA Contramal Consumption