- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05385484
Un intervento di risparmio per ridurre il coinvolgimento degli uomini nei comportamenti a rischio di HIV
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo progetto valuterà un intervento economico innovativo, teoricamente motivato, per ridurre il coinvolgimento degli uomini nel sesso transazionale e in altri comportamenti a rischio. Sfruttando le innovazioni nei servizi finanziari mobili e la ricerca sui comportamenti di risparmio nei paesi a basso reddito, i ricercatori propongono di testare un intervento che cerchi di motivare gli uomini ad alto rischio e redditizi nel Kenya occidentale a ridurre la loro spesa per comportamenti rischiosi e salvare invece i loro reddito disponibile in conti bancari locali. Questi conti bancari includeranno ulteriori incentivi al risparmio sotto forma di premi basati sulla lotteria legati agli importi risparmiati. L'intervento incoraggerà inoltre i partecipanti a sviluppare obiettivi e strategie di risparmio e fornirà promemoria periodici sul risparmio regolare. Attraverso un meccanismo economico diretto (incentivi a spostare le spese dal presente al futuro) e un meccanismo psicologico (aumento dell'orientamento al futuro), gli investigatori ipotizzano che l'intervento si tradurrà in un aumento dei risparmi, una riduzione della spesa per il sesso transazionale e l'alcol, meno rischi sessuali comportamento e riduzione del rischio di HIV e infezioni sessualmente trasmissibili (IST).
I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato tra uomini ad alto rischio di infezione da HIV e IST e determineranno gli effetti di un intervento di risparmio sulla salute e sui risultati economici. Gli obiettivi specifici del progetto sono i seguenti. Obiettivo 1: Determinare l'impatto dell'intervento sul comportamento di risparmio e investimento, sul comportamento sessuale dichiarato e sull'incidenza di HIV/IST. Obiettivo 2: valutare quantitativamente e qualitativamente i meccanismi di cambiamento comportamentale tra i partecipanti e un campione delle loro partner femminili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Kisumu, Kenya
- Impact Research and Development Organization
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età 18-39 anni
- Risiede nella comunità di studio e prevede di rimanervi per i prossimi 2 anni
- Ha consumato alcol o altre sostanze nell'ultimo mese
- Impegno in qualsiasi sesso transazionale (definito come pagamento di denaro, beni o servizi in cambio di sesso) negli ultimi 3 mesi
- Ha una fonte di reddito costante che in genere si traduce in guadagni ogni settimana
- Possiede un telefono cellulare
- Ha già o è disposto ad aprire un conto con un istituto bancario partner
- Ha carta d'identità nazionale (necessaria per l'apertura del conto bancario)
- Ha il numero di identificazione personale della Kenya Revenue Authority o è disposto a crearne uno (richiesto per l'apertura del conto bancario)
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Conto mobile banking con incentivi al risparmio
Ai partecipanti al gruppo di intervento sul risparmio verranno fornite informazioni di base sull'importanza del risparmio per il futuro, nonché (a) incentivi al risparmio basati sulla lotteria, (b) opportunità per sviluppare obiettivi di risparmio e (c) promemoria periodici su gli incentivi e gli obiettivi di risparmio.
I partecipanti riceveranno assistenza nell'apertura e nell'utilizzo di un conto di risparmio mobile e riceveranno una sessione di formazione che sottolinea l'importanza del risparmio per il futuro.
I partecipanti verranno informati degli incentivi basati sulla lotteria per risparmiare denaro sul proprio conto.
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I partecipanti riceveranno assistenza nell'apertura e nell'utilizzo di un conto di risparmio mobile, riceveranno un'istruzione che enfatizzerà le pratiche di risparmio e saranno informati sulle opportunità di incentivi basati sulla lotteria.
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Altro: Basic health and financial education
Participants in the control group will be given basic information on the importance of saving for the future.
In addition, health education curriculum developed by Impact Research & Development Organization (IRDO) will be provided to participants with standard health education on places to seek services for HIV and STI prevention and treatment, including information on alcohol and transactional sex as risk factors for HIV transmission.
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Participants in the control group will be given basic information on the importance of saving for the future.
In addition, health education curriculum developed by Impact Research & Development Organization (IRDO) will be provided to participants with standard health education on places to seek services for HIV and STI prevention and treatment, including information on alcohol and transactional sex as risk factors for HIV transmission.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'HIV e di altre malattie sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: 24 mesi
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Incidenza composita di almeno una delle infezioni da HIV o altre IST (virus dell'herpes simplex di tipo 2 (HSV-2), Neisseria gonorrhoeae (NG) e Chlamydia trachomatis (CT)) nell'arco di 24 mesi.
Gli investigatori combineranno tutte le IST (incluso l'HIV) in una variabile composita, con ogni partecipante che conta una volta.
Per i partecipanti che sono HIV positivi al basale o HSV-2 positivi, l'esito sarà definito su tutte le IST diverse dall'HIV.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spese per sesso transazionale
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi
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Denaro, beni e servizi spesi per sesso transazionale (definito in senso lato per includere trasferimenti finanziari e non finanziari a partner sessuali commerciali e non commerciali).
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Intervalli di 6 mesi
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Spese per il gioco d'azzardo
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi
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Soldi spesi per il gioco d'azzardo.
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Intervalli di 6 mesi
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Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi
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Numero di partner sessuali che il partecipante ha avuto negli ultimi 3 mesi.
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Intervalli di 6 mesi
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Recente impegno nel sesso transazionale
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi
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Se il partecipante ha praticato sesso transazionale (definito in senso lato per includere trasferimenti finanziari e non finanziari a partner sessuali commerciali e non commerciali) o meno negli ultimi 3 mesi.
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Intervalli di 6 mesi
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Numero di partner sessuali transazionali
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi
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Numero totale di partner sessuali transazionali che i partecipanti hanno avuto negli ultimi 3 mesi.
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Intervalli di 6 mesi
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Numero di incontri sessuali transazionali
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi
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Numero di incontri sessuali transazionali in cui il partecipante si è impegnato negli ultimi 3 mesi.
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Intervalli di 6 mesi
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Uso del preservativo durante l'incontro sessuale più recente
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi
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Se il partecipante ha utilizzato o meno un preservativo durante l'incontro sessuale più recente negli ultimi 3 mesi.
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Intervalli di 6 mesi
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Uso di alcol
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi
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Come misurato dalla scala del test conciso per l'identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C).
L'AUDIT-C è valutato su una scala da 0 a 12 e valori più alti significano esiti peggiori
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Intervalli di 6 mesi
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Incidenza di HIV, CT e NG tra 0-12 mesi e 12-24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Misure di incidenza più temporalmente granulari per HIV, CT e NG.
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Fino a 24 mesi
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Impegno nella cura tra coloro che sono sieropositivi
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi
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Indipendentemente dal fatto che i partecipanti che sono sieropositivi siano attualmente impegnati nella cura del loro HIV.
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Intervalli di 6 mesi
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Spese per il cibo
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi
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Soldi spesi in generi alimentari.
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Intervalli di 6 mesi
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Risparmio e investimento
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi
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Risparmi e investimenti totali, definiti come il valore monetario dei risparmi formali e informali nonché degli investimenti in capitale fisico e umano.
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Intervalli di 6 mesi
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Risparmio formale totale
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi
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La somma dei saldi di risparmio in tutti i conti bancari formali.
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Intervalli di 6 mesi
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Patrimonio totale delle famiglie
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi
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Valore di tutti i beni.
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Intervalli di 6 mesi
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Spese per investimenti in capitale umano
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi
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Denaro speso per investimenti in capitale umano (ad esempio, spese per l'istruzione dei bambini).
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Intervalli di 6 mesi
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Spese sull'alcol (solo sé)
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi
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Soldi spesi per l'alcol.
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Intervalli di 6 mesi
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Spese sull'alcol (sé e gli altri)
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi
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Soldi spesi per l'alcol.
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Intervalli di 6 mesi
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Spese per le esigenze domestiche
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi
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Denaro speso per le esigenze domestiche (compresi oggetti personali; abbigliamento e scarpe; articoli per la casa; servizi pubblici; e trasporto)
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Intervalli di 6 mesi
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Risparmio informale totale
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi
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La somma dei risparmi detenuti al di fuori delle istituzioni formali, compresi gruppi di risparmio e denaro risparmiato a casa o altrove
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Intervalli di 6 mesi
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Eventuali miglioramenti abitativi
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi
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Qualsiasi miglioramento da casa (sì/no)
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Intervalli di 6 mesi
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Perpetuazione Violenza del partner intimo
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi
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Perpetuazione di IPV fisico, psicologico o sessuale
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Intervalli di 6 mesi
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Violenza dei partner intimi esperti
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi
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IPv fisico, psicologico o sessuale esperto
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Intervalli di 6 mesi
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Sicurezza finanziaria percepita
Lasso di tempo: Intervallo di 6 mesi
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10 Scala degli articoli di Fu 2020 World Development
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Intervallo di 6 mesi
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Orientamento futuro
Lasso di tempo: Intervallo di 6 mesi
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Valutato da una scala comunemente usata che chiede ai partecipanti di fare scelte ipotetiche tra denaro ricevuto in due momenti diversi (ad esempio, 1.000 scellini in 1 mese contro 1.100 scellini in 2 mesi)
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Intervallo di 6 mesi
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Sicurezza alimentare
Lasso di tempo: Intervallo di 6 mesi
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3 Scala degli articoli dalla scala di accesso all'insicurezza alimentare domestica.
Da 0 a 9 con punteggi più alti che indicano una maggiore insicurezza alimentare
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Intervallo di 6 mesi
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Stress
Lasso di tempo: Intervallo di 6 mesi
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La scala di stress percepita di Cohen, PSS.
Da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato
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Intervallo di 6 mesi
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Stress, impotenza
Lasso di tempo: Intervallo di 6 mesi
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Punteggio impotente percepito (sottoscala di PSS).
Da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una maggiore impotenza
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Intervallo di 6 mesi
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Stress, autoefficacia
Lasso di tempo: Intervallo di 6 mesi
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Punteggio di autoefficacia percepita (sottoscala di PSS).
Da 0 a 16 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia
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Intervallo di 6 mesi
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Orientamento futuro, benessere
Lasso di tempo: Intervallo di 6 mesi
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Scala Cantril che misura il benessere del partecipante.
Da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un benessere più elevato
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Intervallo di 6 mesi
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Orientamento futuro, longevità
Lasso di tempo: Intervallo di 6 mesi
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Scala di 11 punti che valuta le aspettative dei partecipanti sulla loro longevità.
Da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano aspettative più elevate sulla longevità
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Intervallo di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
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- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Comportamento alcolico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Bere alcolici
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Malattie trasmesse sessualmente
- Comportamento
Altri numeri di identificazione dello studio
- 849897
- 1R01HD103563-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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