- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05385484
Een besparingsinterventie om de betrokkenheid van mannen bij hiv-risicogedrag te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal een innovatieve, theoretisch gemotiveerde economische interventie evalueren om de betrokkenheid van mannen bij transactionele seks en ander risicovol gedrag te verminderen. Door gebruik te maken van innovaties op het gebied van mobiele financiële diensten en onderzoek naar spaargedrag in lage-inkomenslanden, stellen de onderzoekers voor een interventie te testen die mannen met een hoog risico en een inkomen in West-Kenia wil motiveren om minder uit te geven aan risicovol gedrag en in plaats daarvan hun geld te sparen. besteedbaar inkomen op lokale bankrekeningen. Deze bankrekeningen zullen extra prikkels bevatten om te sparen in de vorm van op loterijen gebaseerde beloningen gekoppeld aan gespaarde bedragen. De interventie zal de deelnemers ook aanmoedigen om spaardoelen en -strategieën te ontwikkelen, en periodieke herinneringen aan sparen geven. Door middel van een direct economisch mechanisme (stimulansen om uitgaven van het heden naar de toekomst te verschuiven) en een psychologisch mechanisme (toenemende toekomstoriëntatie), veronderstellen de onderzoekers dat de interventie zal resulteren in meer besparingen, minder uitgaven aan transactionele seks en alcohol, minder risicovolle seksuele handelingen. gedrag en verminderd risico op hiv en seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren onder mannen met een hoog risico op hiv- en soa-infectie en de effecten van een besparingsinterventie op de gezondheid en economische resultaten bepalen. De specifieke doelstellingen van het project zijn als volgt. Doel 1: Bepaal de impact van de interventie op spaar- en investeringsgedrag, zelfgerapporteerd seksueel gedrag en incidentie van hiv/soa's. Doel 2: Kwantitatief en kwalitatief beoordelen van mechanismen van gedragsverandering bij deelnemers en een steekproef van hun vrouwelijke partners.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Impact Research and Development Organization
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd 18-39 jaar
- Woont in studiegemeenschap en is van plan om de komende 2 jaar te blijven
- Alcohol of andere middelen gebruikt in de afgelopen maand
- Betrokkenheid bij enige vorm van transactionele seks (gedefinieerd als betaling van geld, goederen of diensten in ruil voor seks) in de afgelopen 3 maanden
- Heeft een vaste inkomstenbron die doorgaans elke week inkomsten oplevert
- Bezit mobiele telefoon
- Heeft al een rekening geopend of is bereid deze te openen bij een partnerbankinstelling
- Heeft een nationale identiteitskaart (vereist voor het openen van een bankrekening)
- Heeft een persoonlijk identificatienummer van de Kenya Revenue Authority of is bereid er een aan te maken (vereist voor het openen van een bankrekening)
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele bankrekening met prikkels om te sparen
Deelnemers aan de spaarinterventiegroep krijgen basisinformatie over het belang van sparen voor de toekomst, evenals (a) op loterijen gebaseerde prikkels om te sparen, (b) mogelijkheden om spaardoelen te ontwikkelen, en (c) periodieke herinneringen over de besparingsprikkels en doelen.
Deelnemers krijgen hulp bij het openen en gebruiken van een mobiele spaarrekening en krijgen een voorlichtingssessie waarin het belang van sparen voor de toekomst wordt benadrukt.
Deelnemers zullen worden geïnformeerd over op loterijen gebaseerde prikkels om geld op hun rekening te sparen.
|
Deelnemers krijgen hulp bij het openen en gebruiken van een mobiele spaarrekening, krijgen voorlichting over spaarpraktijken en worden geïnformeerd over op loterijen gebaseerde incentives.
|
|
Ander: Basic health and financial education
Participants in the control group will be given basic information on the importance of saving for the future.
In addition, health education curriculum developed by Impact Research & Development Organization (IRDO) will be provided to participants with standard health education on places to seek services for HIV and STI prevention and treatment, including information on alcohol and transactional sex as risk factors for HIV transmission.
|
Participants in the control group will be given basic information on the importance of saving for the future.
In addition, health education curriculum developed by Impact Research & Development Organization (IRDO) will be provided to participants with standard health education on places to seek services for HIV and STI prevention and treatment, including information on alcohol and transactional sex as risk factors for HIV transmission.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of HIV and Other STIs
Tijdsspanne: 24 months
|
Composite incidence of at least one of HIV or other STIs (herpes simplex virus type 2 (HSV-2), Neisseria gonorrhoeae (NG), and Chlamydia trachomatis (CT)) over 24 months.
The investigators will combine all STIs (including HIV) into a composite variable, with each participant counting once.
For participants who are HIV-positive at baseline or HSV-2-positive, the outcome will be defined over all STIs other than HIV.
|
24 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expenditures on Alcohol (Self and Others)
Tijdsspanne: 24 months
|
Money spent on alcohol during a 6 month period (2022 USD, winsorized at the 95th percentile)
|
24 months
|
|
Expenditures on Transactional Sex
Tijdsspanne: 24 month
|
Money, goods, and services spent on transactional sex (defined broadly to include financial and non-financial transfers to commercial and non-commercial sexual partners) during a 6 month period (2022 USD, winsorized at the 95th percentile)
|
24 month
|
|
Expenditures on Gambling
Tijdsspanne: 24 month
|
Money spent on gambling during a 6 month period (2022 USD, winsorized at the 95th percentile)
|
24 month
|
|
Number of Sexual Partners
Tijdsspanne: 24 month
|
Number of sexual partners participant had in the past 3 months.
|
24 month
|
|
Participant Engaged in Transactional Sex in the Last 3 Months
Tijdsspanne: 24 month
|
Participant engaged in transactional sex (defined broadly to include renumerating someone via financial and non-financial transfers for sexual activities), in the past 3 months (binary yes=1/no=0).
The question from the survey: "In the past 3 months, have you exchanged money, goods, gifts, food (including fish), housing or services for sex?"
|
24 month
|
|
Number of Transactional Sex Partners
Tijdsspanne: 24 month
|
Total number of transactional sex partners participant had in the past 3 months.
|
24 month
|
|
Number of Transactional Sex Encounters
Tijdsspanne: 24 month
|
Number of transactional sex encounters participant engaged in during the past 3 months (winsorized at the 95th percentile).
|
24 month
|
|
Participant Used Condom at Most Recent Sexual Encounter in the Past 3 Months
Tijdsspanne: 24 month
|
Participant used a condom at most recent sexual encounter in the past 3 months (binary: yes=1/no=0).
The question from the survey: "In your last sexual encounter in the past 3 months, did you use a condom?"
|
24 month
|
|
Alcohol Use (Hazardous Drinking)
Tijdsspanne: 24 month
|
As measured by the Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C) scale.
The AUDIT-C is scored on a scale of 0-12, and higher values mean worse outcomes.
We measure hazardous drinking, as indicated by an AUDIT-C score >=4.
|
24 month
|
|
Expenditures on Food
Tijdsspanne: 24 month
|
Money spent on food items during a 6-month period (2022 USD, winsorized at the 95th percentile)
|
24 month
|
|
Expenditures on Household Needs
Tijdsspanne: 24 month
|
Money spent on household needs (including personal items; clothing and shoes; household items; utilities; and transport) during a 6-month period (2022 USD, winsorized at the 95th percentile)
|
24 month
|
|
Savings and Investment
Tijdsspanne: 24 months
|
Total savings and investment, defined as the money value of formal and informal savings as well as investments in physical and human capital.
|
24 months
|
|
Total Informal Savings
Tijdsspanne: 24 month
|
The sum of savings held outside of formal institutions, including savings groups and money saved at home or elsewhere
|
24 month
|
|
Total Formal Savings
Tijdsspanne: 24 month
|
The sum of savings balances in all formal bank accounts.
|
24 month
|
|
Total Household Assets
Tijdsspanne: 24 month
|
Value of all assets (2022 USD, winsorized at the 95th percentile).
|
24 month
|
|
Expenditure on Human Capital Investment
Tijdsspanne: 24 month
|
Money spent on human capital investment (e.g., spending on children's education) during a 6-month period (2022 USD, winsorized at the 95th percentile)
|
24 month
|
|
Housing Improved in the Past 6 Months
Tijdsspanne: 24 months
|
Housing was improved in the past 6 months, e,g, repaired or constructed home's walls, roof, floor, toilet source, or drinking water source (yes=1/no=0).
The question from the survey: "Have you made any additions or improvements to your house in the last 6 months?
For example, have you repaired or constructed your home's walls, roof, floor, toilet source, drinking water source?"
|
24 months
|
|
Perpetuation Intimate Partner Violence
Tijdsspanne: 24 month
|
Perpetuation of physical, psychological, or sexual IPV
|
24 month
|
|
Experienced Intimate Partner Violence
Tijdsspanne: 24 month
|
Experienced physical, psychological, or sexual IPV
|
24 month
|
|
Perceived Financial Security
Tijdsspanne: 24 month
|
Financial wellbeing scale is a 10 item scale (Fu, J. (2020).
Ability or opportunity to act: what shapes financial well-being?.
World Development, 128, 104843).
The scale is called the financial wellbeing scale.
The total score ranges from 1 to 8 with lower values indicating poorer financial wellbeing.
|
24 month
|
|
Food Security
Tijdsspanne: 24 month
|
3 item scale from Household Food Insecurity Access Scale.
0 to 9 with higher scores indicating higher food insecurity
|
24 month
|
|
Stress
Tijdsspanne: 24 month
|
Cohen's Perceived Stress Scale, PSS.
0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress
|
24 month
|
|
Stress, Helplessness
Tijdsspanne: 24 month
|
Perceived helplessness score (subscale of PSS).
0 to 24 with higher scores indicating higher helplessness
|
24 month
|
|
Stress, Self-efficacy
Tijdsspanne: 24 month
|
Perceived self-efficacy score (subscale of PSS).
0 to 16 with higher scores indicating higher self-efficacy
|
24 month
|
|
Most Future Oriented
Tijdsspanne: 24 month
|
Assessed by a commonly-used scale that asks participants to make hypothetical choices between money received at two different times (e.g., 1,000 Shillings in 1 month vs. 1,100 Shillings in 2 months).
Based on their responses participants are grouped into one of four ordinal groups that range from least to most future oriented.
This was then binarized into the most future oriented group (category 4) versus less future oriented (categories 1 through 3).
|
24 month
|
|
Future Orientation, Well Being
Tijdsspanne: 24 month
|
Cantril scale which measures participant's well-being.
0 to 10 with higher scores indicating higher well being
|
24 month
|
|
Future Orientation, Longevity
Tijdsspanne: 24 month
|
11-point scale that assesses participant's expectations about their longevity.
0 to 10 with higher scores indicating higher expectations about longevity
|
24 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Drinkgedrag
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Alcohol drinken
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Gedrag
Andere studie-ID-nummers
- 849897
- 1R01HD103563-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .