- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05385484
Eine Sparmaßnahme zur Verringerung des Engagements von Männern in Bezug auf HIV-Risikoverhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt wird eine innovative, theoretisch motivierte wirtschaftliche Intervention evaluieren, um die Beteiligung von Männern an transaktionalem Sex und anderen riskanten Verhaltensweisen zu reduzieren. Unter Nutzung von Innovationen bei mobilen Finanzdienstleistungen und Forschungsergebnissen zum Sparverhalten in Ländern mit niedrigem Einkommen schlagen die Ermittler vor, eine Intervention zu testen, die darauf abzielt, risikoreiche, einkommensstarke Männer in Westkenia zu motivieren, ihre Ausgaben für riskante Verhaltensweisen zu reduzieren und stattdessen zu sparen verfügbares Einkommen auf lokalen Bankkonten. Diese Bankkonten werden zusätzliche Anreize zum Sparen in Form von lotteriebasierten Prämien enthalten, die an die gesparten Beträge gekoppelt sind. Die Intervention wird die Teilnehmer auch ermutigen, Sparziele und -strategien zu entwickeln, und regelmäßig an das regelmäßige Sparen erinnern. Durch einen direkten wirtschaftlichen Mechanismus (Anreize zur Verlagerung von Ausgaben von der Gegenwart in die Zukunft) und einen psychologischen Mechanismus (erhöhte Zukunftsorientierung) stellen die Ermittler die Hypothese auf, dass die Intervention zu höheren Einsparungen, geringeren Ausgaben für transaktionalen Sex und Alkohol und weniger riskantem Sex führen wird Verhalten und reduziertes Risiko von HIV und sexuell übertragbaren Infektionen (STIs).
Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie mit Männern durchführen, die einem hohen Risiko einer HIV- und STI-Infektion ausgesetzt sind, und die Auswirkungen einer Sparmaßnahme auf die gesundheitlichen und wirtschaftlichen Ergebnisse bestimmen. Spezifische Ziele des Projekts sind wie folgt. Ziel 1: Bestimmen Sie die Auswirkungen der Intervention auf das Spar- und Anlageverhalten, das selbstberichtete Sexualverhalten und die Inzidenz von HIV/STIs. Ziel 2: Quantitative und qualitative Bewertung von Mechanismen der Verhaltensänderung bei Teilnehmern und einer Stichprobe ihrer Partnerinnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kisumu, Kenia
- Impact Research and Development Organization
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Alter 18-39 Jahre
- Lebt in der Studiengemeinschaft und plant, die nächsten 2 Jahre zu bleiben
- Im letzten Monat Alkohol oder andere Substanzen konsumiert
- Beteiligung an transaktionalem Sex (definiert als Zahlung von Geld, Waren oder Dienstleistungen im Austausch für Sex) in den letzten 3 Monaten
- Hat eine stabile Einkommensquelle, die normalerweise jede Woche zu Einnahmen führt
- Handy besitzt
- Hat bereits ein Konto bei einer Partnerbank oder ist bereit, ein Konto zu eröffnen
- Hat einen nationalen Personalausweis (erforderlich für die Eröffnung eines Bankkontos)
- Hat eine persönliche Identifikationsnummer der Kenya Revenue Authority oder ist bereit, eine zu erstellen (erforderlich für die Eröffnung eines Bankkontos)
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mobiles Bankkonto mit Sparanreizen
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe Sparen erhalten grundlegende Informationen über die Bedeutung des Sparens für die Zukunft sowie (a) lotteriebasierte Sparanreize, (b) Möglichkeiten zur Entwicklung von Sparzielen und (c) regelmäßige Erinnerungen daran die Sparanreize und -ziele.
Die Teilnehmer erhalten Unterstützung bei der Eröffnung und Nutzung eines mobilen Sparkontos und erhalten eine Schulung, die die Bedeutung des Sparens für die Zukunft betont.
Die Teilnehmer werden über lotteriebasierte Anreize zum Sparen von Geld auf ihrem Konto informiert.
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Die Teilnehmer erhalten Unterstützung bei der Eröffnung und Nutzung eines mobilen Sparkontos, erhalten eine Schulung mit Schwerpunkt auf Sparpraktiken und werden über lotteriebasierte Anreizmöglichkeiten informiert.
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Sonstiges: Basic health and financial education
Participants in the control group will be given basic information on the importance of saving for the future.
In addition, health education curriculum developed by Impact Research & Development Organization (IRDO) will be provided to participants with standard health education on places to seek services for HIV and STI prevention and treatment, including information on alcohol and transactional sex as risk factors for HIV transmission.
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Participants in the control group will be given basic information on the importance of saving for the future.
In addition, health education curriculum developed by Impact Research & Development Organization (IRDO) will be provided to participants with standard health education on places to seek services for HIV and STI prevention and treatment, including information on alcohol and transactional sex as risk factors for HIV transmission.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von HIV und anderen STIs
Zeitfenster: 24 Monate
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Zusammengesetzte Inzidenz von mindestens einem von HIV oder anderen STIs (Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2), Neisseria gonorrhoeae (NG) und Chlamydia trachomatis (CT)) über 24 Monate.
Die Ermittler kombinieren alle STIs (einschließlich HIV) zu einer zusammengesetzten Variablen, wobei jeder Teilnehmer einmal zählt.
Für Teilnehmer, die zu Studienbeginn HIV-positiv oder HSV-2-positiv sind, wird das Ergebnis über alle STIs außer HIV definiert.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausgaben für transaktionalen Sex
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle
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Geld, Waren und Dienstleistungen, die für transaktionalen Sex ausgegeben werden (weite Definition umfasst finanzielle und nicht finanzielle Transfers an kommerzielle und nicht kommerzielle Sexualpartner).
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6-Monats-Intervalle
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Ausgaben für Glücksspiele
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle
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Für Glücksspiele ausgegebenes Geld.
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6-Monats-Intervalle
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Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle
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Anzahl der Sexualpartner, die der Teilnehmer in den letzten 3 Monaten hatte.
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6-Monats-Intervalle
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Jüngstes Engagement in transaktionalem Sex
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle
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Ob der Teilnehmer in den letzten 3 Monaten an transaktionalem Sex beteiligt war (weit gefasst definiert, um finanzielle und nicht finanzielle Transfers an kommerzielle und nicht kommerzielle Sexualpartner einzuschließen) oder nicht.
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6-Monats-Intervalle
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Anzahl der transaktionalen Sexpartner
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle
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Gesamtzahl der transaktionalen Sexpartner, die der Teilnehmer in den letzten 3 Monaten hatte.
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6-Monats-Intervalle
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Anzahl transaktionaler Sexbegegnungen
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle
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Anzahl der transaktionalen Sexbegegnungen, an denen die Teilnehmer in den letzten 3 Monaten teilgenommen haben.
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6-Monats-Intervalle
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Verwendung von Kondomen bei der letzten sexuellen Begegnung
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle
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Ob der Teilnehmer bei der letzten sexuellen Begegnung in den letzten 3 Monaten ein Kondom benutzt hat oder nicht.
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6-Monats-Intervalle
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle
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Gemessen anhand der Alkoholkonsum-Störungen-Identifizierungstest-Concise (AUDIT-C)-Skala.
Der AUDIT-C wird auf einer Skala von 0-12 bewertet, und höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse
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6-Monats-Intervalle
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HIV-, CT- und NG-Inzidenz zwischen 0-12 Monaten und 12-24 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Zeitlich granularere Inzidenzmaße für HIV, CT und NG.
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Bis zu 24 Monate
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Engagement in der Pflege bei HIV-Positiven
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle
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Ob Teilnehmer, die HIV-positiv sind, derzeit in der Behandlung ihrer HIV-Infektion tätig sind oder nicht.
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6-Monats-Intervalle
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Ausgaben für Lebensmittel
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle
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Geld, das für Lebensmittel ausgegeben wird.
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6-Monats-Intervalle
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Einsparungen und Investitionen
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle
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Gesamte Ersparnisse und Investitionen, definiert als Geldwert formeller und informeller Ersparnisse sowie Investitionen in Sach- und Humankapital.
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6-Monats-Intervalle
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Formale Gesamteinsparungen
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle
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Die Summe der Sparguthaben auf allen formellen Bankkonten.
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6-Monats-Intervalle
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Gesamtes Haushaltsvermögen
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle
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Wert aller Vermögenswerte.
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6-Monats-Intervalle
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Ausgaben für Humankapitalinvestitionen
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle
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Geld, das für Humankapitalinvestitionen ausgegeben wird (z. B. Ausgaben für die Bildung von Kindern).
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6-Monats-Intervalle
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Ausgaben für Alkohol (nur Selbst)
Zeitfenster: 6 Monate Intervalle
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Geld für Alkohol ausgegeben.
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6 Monate Intervalle
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Ausgaben für Alkohol (Selbst und andere)
Zeitfenster: 6 Monate Intervalle
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Geld für Alkohol ausgegeben.
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6 Monate Intervalle
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Ausgaben für Haushaltsbedürfnisse
Zeitfenster: 6 Monate Intervalle
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Geld, das für Haushaltsbedürfnisse ausgegeben wurde (einschließlich persönlicher Gegenstände; Kleidung und Schuhe; Haushaltsgegenstände; Versorgungsunternehmen und Transport)
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6 Monate Intervalle
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Gesamt informelle Einsparungen
Zeitfenster: 6 Monate Intervalle
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Die Summe der Einsparungen außerhalb formeller Institutionen, einschließlich Spargruppen und Geld, die zu Hause oder anderswo gespart wurden
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6 Monate Intervalle
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Alle Wohnungsbetreuung
Zeitfenster: 6 Monate Intervalle
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Jede Verbesserung des Hauses (Ja/Nein)
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6 Monate Intervalle
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Perpetuation intime Partner Gewalt
Zeitfenster: 6 Monate Intervalle
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Perpetuation von physischer, psychischer oder sexueller IPV
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6 Monate Intervalle
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Erfahrene Gewalt intimer Partner
Zeitfenster: 6 Monate Intervalle
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Erfahrene physische, psychische oder sexuelle IPV
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6 Monate Intervalle
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Wahrgenommene finanzielle Sicherheit
Zeitfenster: 6 -Monats -Intervall
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10 Item Scale von FU 2020 World Development
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6 -Monats -Intervall
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Zukünftige Orientierung
Zeitfenster: 6 -Monats -Intervall
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Bewertet von einer häufig verwendeten Skala, die die Teilnehmer auffordert, hypothetische Entscheidungen zwischen dem zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten erhaltenen Geld zu treffen (z. B. 1.000 Schilling in 1 Monat gegenüber 1.100 Schilling in 2 Monaten)
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6 -Monats -Intervall
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Ernährungssicherheit
Zeitfenster: 6 -Monats -Intervall
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3 Artikelskala aus der Skala zur Unsicherheit von Haushaltsnahrungsmitteln.
0 bis 9 mit höheren Werten, was auf höhere Nahrungsunsicherheit hinweist
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6 -Monats -Intervall
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Stress
Zeitfenster: 6 -Monats -Intervall
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Cohens wahrgenommene Stressskala, PSS.
0 bis 40 mit höheren Werten, was auf höhere wahrgenommene Stress hinweist
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6 -Monats -Intervall
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Stress, Hilflosigkeit
Zeitfenster: 6 -Monats -Intervall
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Wahrgenommener Hilflosigkeitsbewertung (Subskala von PSS).
0 bis 24 mit höheren Werten, was eine höhere Hilflosigkeit anzeigt
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6 -Monats -Intervall
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Stress, Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 -Monats -Intervall
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Wahrgenommener Selbstwirksamkeitsbewertung (Subskala von PSS).
0 bis 16 mit höheren Werten, was eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigt
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6 -Monats -Intervall
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Zukünftige Orientierung, Wohlbefinden
Zeitfenster: 6 -Monats -Intervall
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Cantril-Skala, die das Wohlbefinden des Teilnehmers misst.
0 bis 10 mit höheren Werten, was auf ein höheres Wohlbefinden hinweist
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6 -Monats -Intervall
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Zukünftige Orientierung, Langlebigkeit
Zeitfenster: 6 -Monats -Intervall
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11-Punkte-Skala, die die Erwartungen des Teilnehmers an ihre Langlebigkeit bewertet.
0 bis 10 mit höheren Werten, die höhere Erwartungen an die Langlebigkeit anzeigen
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6 -Monats -Intervall
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Trinkverhalten
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Alkohol trinken
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Verhalten
Andere Studien-ID-Nummern
- 849897
- 1R01HD103563-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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