- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05385484
Eine Sparmaßnahme zur Verringerung des Engagements von Männern in Bezug auf HIV-Risikoverhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt wird eine innovative, theoretisch motivierte wirtschaftliche Intervention evaluieren, um die Beteiligung von Männern an transaktionalem Sex und anderen riskanten Verhaltensweisen zu reduzieren. Unter Nutzung von Innovationen bei mobilen Finanzdienstleistungen und Forschungsergebnissen zum Sparverhalten in Ländern mit niedrigem Einkommen schlagen die Ermittler vor, eine Intervention zu testen, die darauf abzielt, risikoreiche, einkommensstarke Männer in Westkenia zu motivieren, ihre Ausgaben für riskante Verhaltensweisen zu reduzieren und stattdessen zu sparen verfügbares Einkommen auf lokalen Bankkonten. Diese Bankkonten werden zusätzliche Anreize zum Sparen in Form von lotteriebasierten Prämien enthalten, die an die gesparten Beträge gekoppelt sind. Die Intervention wird die Teilnehmer auch ermutigen, Sparziele und -strategien zu entwickeln, und regelmäßig an das regelmäßige Sparen erinnern. Durch einen direkten wirtschaftlichen Mechanismus (Anreize zur Verlagerung von Ausgaben von der Gegenwart in die Zukunft) und einen psychologischen Mechanismus (erhöhte Zukunftsorientierung) stellen die Ermittler die Hypothese auf, dass die Intervention zu höheren Einsparungen, geringeren Ausgaben für transaktionalen Sex und Alkohol und weniger riskantem Sex führen wird Verhalten und reduziertes Risiko von HIV und sexuell übertragbaren Infektionen (STIs).
Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie mit Männern durchführen, die einem hohen Risiko einer HIV- und STI-Infektion ausgesetzt sind, und die Auswirkungen einer Sparmaßnahme auf die gesundheitlichen und wirtschaftlichen Ergebnisse bestimmen. Spezifische Ziele des Projekts sind wie folgt. Ziel 1: Bestimmen Sie die Auswirkungen der Intervention auf das Spar- und Anlageverhalten, das selbstberichtete Sexualverhalten und die Inzidenz von HIV/STIs. Ziel 2: Quantitative und qualitative Bewertung von Mechanismen der Verhaltensänderung bei Teilnehmern und einer Stichprobe ihrer Partnerinnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kisumu, Kenia
- Impact Research and Development Organization
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Alter 18-39 Jahre
- Lebt in der Studiengemeinschaft und plant, die nächsten 2 Jahre zu bleiben
- Im letzten Monat Alkohol oder andere Substanzen konsumiert
- Beteiligung an transaktionalem Sex (definiert als Zahlung von Geld, Waren oder Dienstleistungen im Austausch für Sex) in den letzten 3 Monaten
- Hat eine stabile Einkommensquelle, die normalerweise jede Woche zu Einnahmen führt
- Handy besitzt
- Hat bereits ein Konto bei einer Partnerbank oder ist bereit, ein Konto zu eröffnen
- Hat einen nationalen Personalausweis (erforderlich für die Eröffnung eines Bankkontos)
- Hat eine persönliche Identifikationsnummer der Kenya Revenue Authority oder ist bereit, eine zu erstellen (erforderlich für die Eröffnung eines Bankkontos)
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mobiles Bankkonto mit Sparanreizen
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe Sparen erhalten grundlegende Informationen über die Bedeutung des Sparens für die Zukunft sowie (a) lotteriebasierte Sparanreize, (b) Möglichkeiten zur Entwicklung von Sparzielen und (c) regelmäßige Erinnerungen daran die Sparanreize und -ziele.
Die Teilnehmer erhalten Unterstützung bei der Eröffnung und Nutzung eines mobilen Sparkontos und erhalten eine Schulung, die die Bedeutung des Sparens für die Zukunft betont.
Die Teilnehmer werden über lotteriebasierte Anreize zum Sparen von Geld auf ihrem Konto informiert.
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Die Teilnehmer erhalten Unterstützung bei der Eröffnung und Nutzung eines mobilen Sparkontos, erhalten eine Schulung mit Schwerpunkt auf Sparpraktiken und werden über lotteriebasierte Anreizmöglichkeiten informiert.
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Sonstiges: Basic health and financial education
Participants in the control group will be given basic information on the importance of saving for the future.
In addition, health education curriculum developed by Impact Research & Development Organization (IRDO) will be provided to participants with standard health education on places to seek services for HIV and STI prevention and treatment, including information on alcohol and transactional sex as risk factors for HIV transmission.
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Participants in the control group will be given basic information on the importance of saving for the future.
In addition, health education curriculum developed by Impact Research & Development Organization (IRDO) will be provided to participants with standard health education on places to seek services for HIV and STI prevention and treatment, including information on alcohol and transactional sex as risk factors for HIV transmission.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Incidence of HIV and Other STIs
Zeitfenster: 24 months
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Composite incidence of at least one of HIV or other STIs (herpes simplex virus type 2 (HSV-2), Neisseria gonorrhoeae (NG), and Chlamydia trachomatis (CT)) over 24 months.
The investigators will combine all STIs (including HIV) into a composite variable, with each participant counting once.
For participants who are HIV-positive at baseline or HSV-2-positive, the outcome will be defined over all STIs other than HIV.
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24 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Expenditures on Alcohol (Self and Others)
Zeitfenster: 24 months
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Money spent on alcohol during a 6 month period (2022 USD, winsorized at the 95th percentile)
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24 months
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Expenditures on Transactional Sex
Zeitfenster: 24 month
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Money, goods, and services spent on transactional sex (defined broadly to include financial and non-financial transfers to commercial and non-commercial sexual partners) during a 6 month period (2022 USD, winsorized at the 95th percentile)
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24 month
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Expenditures on Gambling
Zeitfenster: 24 month
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Money spent on gambling during a 6 month period (2022 USD, winsorized at the 95th percentile)
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24 month
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Number of Sexual Partners
Zeitfenster: 24 month
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Number of sexual partners participant had in the past 3 months.
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24 month
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Participant Engaged in Transactional Sex in the Last 3 Months
Zeitfenster: 24 month
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Participant engaged in transactional sex (defined broadly to include renumerating someone via financial and non-financial transfers for sexual activities), in the past 3 months (binary yes=1/no=0).
The question from the survey: "In the past 3 months, have you exchanged money, goods, gifts, food (including fish), housing or services for sex?"
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24 month
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Number of Transactional Sex Partners
Zeitfenster: 24 month
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Total number of transactional sex partners participant had in the past 3 months.
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24 month
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Number of Transactional Sex Encounters
Zeitfenster: 24 month
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Number of transactional sex encounters participant engaged in during the past 3 months (winsorized at the 95th percentile).
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24 month
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Participant Used Condom at Most Recent Sexual Encounter in the Past 3 Months
Zeitfenster: 24 month
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Participant used a condom at most recent sexual encounter in the past 3 months (binary: yes=1/no=0).
The question from the survey: "In your last sexual encounter in the past 3 months, did you use a condom?"
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24 month
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Alcohol Use (Hazardous Drinking)
Zeitfenster: 24 month
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As measured by the Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C) scale.
The AUDIT-C is scored on a scale of 0-12, and higher values mean worse outcomes.
We measure hazardous drinking, as indicated by an AUDIT-C score >=4.
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24 month
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Expenditures on Food
Zeitfenster: 24 month
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Money spent on food items during a 6-month period (2022 USD, winsorized at the 95th percentile)
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24 month
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Expenditures on Household Needs
Zeitfenster: 24 month
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Money spent on household needs (including personal items; clothing and shoes; household items; utilities; and transport) during a 6-month period (2022 USD, winsorized at the 95th percentile)
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24 month
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Savings and Investment
Zeitfenster: 24 months
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Total savings and investment, defined as the money value of formal and informal savings as well as investments in physical and human capital.
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24 months
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Total Informal Savings
Zeitfenster: 24 month
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The sum of savings held outside of formal institutions, including savings groups and money saved at home or elsewhere
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24 month
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Total Formal Savings
Zeitfenster: 24 month
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The sum of savings balances in all formal bank accounts.
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24 month
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Total Household Assets
Zeitfenster: 24 month
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Value of all assets (2022 USD, winsorized at the 95th percentile).
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24 month
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Expenditure on Human Capital Investment
Zeitfenster: 24 month
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Money spent on human capital investment (e.g., spending on children's education) during a 6-month period (2022 USD, winsorized at the 95th percentile)
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24 month
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Housing Improved in the Past 6 Months
Zeitfenster: 24 months
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Housing was improved in the past 6 months, e,g, repaired or constructed home's walls, roof, floor, toilet source, or drinking water source (yes=1/no=0).
The question from the survey: "Have you made any additions or improvements to your house in the last 6 months?
For example, have you repaired or constructed your home's walls, roof, floor, toilet source, drinking water source?"
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24 months
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Perpetuation Intimate Partner Violence
Zeitfenster: 24 month
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Perpetuation of physical, psychological, or sexual IPV
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24 month
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Experienced Intimate Partner Violence
Zeitfenster: 24 month
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Experienced physical, psychological, or sexual IPV
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24 month
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Perceived Financial Security
Zeitfenster: 24 month
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Financial wellbeing scale is a 10 item scale (Fu, J. (2020).
Ability or opportunity to act: what shapes financial well-being?.
World Development, 128, 104843).
The scale is called the financial wellbeing scale.
The total score ranges from 1 to 8 with lower values indicating poorer financial wellbeing.
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24 month
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Food Security
Zeitfenster: 24 month
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3 item scale from Household Food Insecurity Access Scale.
0 to 9 with higher scores indicating higher food insecurity
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24 month
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Stress
Zeitfenster: 24 month
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Cohen's Perceived Stress Scale, PSS.
0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress
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24 month
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Stress, Helplessness
Zeitfenster: 24 month
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Perceived helplessness score (subscale of PSS).
0 to 24 with higher scores indicating higher helplessness
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24 month
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Stress, Self-efficacy
Zeitfenster: 24 month
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Perceived self-efficacy score (subscale of PSS).
0 to 16 with higher scores indicating higher self-efficacy
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24 month
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Most Future Oriented
Zeitfenster: 24 month
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Assessed by a commonly-used scale that asks participants to make hypothetical choices between money received at two different times (e.g., 1,000 Shillings in 1 month vs. 1,100 Shillings in 2 months).
Based on their responses participants are grouped into one of four ordinal groups that range from least to most future oriented.
This was then binarized into the most future oriented group (category 4) versus less future oriented (categories 1 through 3).
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24 month
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Future Orientation, Well Being
Zeitfenster: 24 month
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Cantril scale which measures participant's well-being.
0 to 10 with higher scores indicating higher well being
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24 month
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Future Orientation, Longevity
Zeitfenster: 24 month
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11-point scale that assesses participant's expectations about their longevity.
0 to 10 with higher scores indicating higher expectations about longevity
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24 month
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Trinkverhalten
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Alkohol trinken
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Verhalten
Andere Studien-ID-Nummern
- 849897
- 1R01HD103563-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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