Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamedatomidin vs. Dexamethason i Rhomboidal Intercostal Plain Block og Subserratus Block i brystkirurgi

29. september 2025 opdateret af: bassant mohamed, Armed Forces College of Medicine, Cairo, Egypt

Sammenligning mellem smertestillende virkning af tilsætning af dexamedatomidin eller dexamethason til Bupvicaine i Rhomboidal interkostal almindelig blok og subserratus blok ved brystkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning og sikkerhed ved at tilføje dexmedetomidin og dexamethason til bupivacain i rhomboidal intercostal og subserratus (RISS) blok for patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi sammenlignet med kun bupivacain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rhomboid interkostal blok (RIB); en ny interfascial plan blok involverer auskultationstrekanten, der er afgrænset medialt af inferior en del af trapezius, inferior af den superior grænse af latissimus dorsi, og lateralt af den mediale grænse af scapula. Lokalbedøvelsen spredes mellem rhomboid major og derfor intercostal fascia i omfanget af T6-T7 og giver analgesi af T3-T8 dermatomer.

Med henblik på at udvide dermatomal dækning udføres en ny modifikation af Rhomboid Intercostal and Sub-Serratus blok (RISS) ved at fremføre ultralydssonden kaudalt og lateralt distalt til den nedre vinkel på skulderbladet, den anden injektion påføres mellem serratus og intercostal muskel fascia. . RISS-blokken er en ny ultralydsstyret blok, der har vist sig at give analgesi fra T2-T11-dermatomer.

Dexmedetomidin er en potent selektiv α2-adrenoceptoragonist, der i mange tidligere undersøgelser blev rapporteret som et supplement til regional og generel anæstesi, med signifikant forlængelse af varigheden af ​​sensorisk blokering, motorisk blokering og analgesi, og fremskynde tiden til indtræden af ​​sensorisk og motorisk blokere, når det tilsættes et lokalbedøvelsesmiddel.

Dexamethason er et potent langtidsvirkende steroid, der har vist effektivitet som adjuvans til lokalbedøvelsesmidler i forskellige undersøgelser. Det forbedrer perifere nerveblokeringer, når det tilsættes lokalbedøvelsesmidler, hvilket giver bedre kvalitet af anæstesi såvel som postoperativ analgesi. Mekanismen, hvorved dexamethason forlænger varigheden af ​​lokalbedøvelse, er ikke fuldstændigt forstået; nogle undersøgelser viste dog, at dexamethason udøver sin virkning ved at reducere frigivelsen af ​​inflammatoriske mediatorer og ved at hæmme udledning af C-fibre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten
        • AFCM Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvindelig patient
  • Type operation; Modificeret radikal mastektomi (MRM).
  • Fysisk status ASA II, III.
  • Alder ≥ 21 og ≤ 65 år.
  • Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 og < 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Patienter, der lider af koagulationsforstyrrelser.
  • Patienter med historier om allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler eller dexmedetomidin.
  • Patienter, der lider af neuropsykiatriske lidelser.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dexamedatomidin
Patienterne vil modtage generel anæstesi og RISS-blok med 20 ml 0,25 % bupivacain + 1 mcg/kg dexamedatomidin i 2 ml.
Procedure: Rhomboid Intercostal og Sub-Serratus blokteknik (RISS)
Patienten vil blive placeret i sideleje. En lineær ultralydstransducer med frekvensen 6-12 MHz vil blive placeret medial til den nedre kant af scapula i et sagittalt plan. En 38 mm 22-gauge vil blive indsat under real-time in-plane fra craniocaudal mellem de rhomboid major og interkostale muskler. Efter negativ aspiration vil en enkelt injektion af 10 ml af lokalbedøvelsesblandingen blive administreret på T6 7 niveau. Spredningen af ​​lokalbedøvende opløsning under rhomboidmusklen vil blive visualiseret ved ultralyd. Derefter vil ultralydssonden blive flyttet kaudalt og lateralt for at identificere vævsplanet mellem serratus anterior og ekstern interkostal muskel for sub-serratus-blokken på T 8-9-niveau. Nålen føres frem fra sin tidligere position, og yderligere 10 ml af lokalbedøvelsesblandingen injiceres.
Procedure: Generel anæstesi

Fentanyl (1 μg/kg), propofol (2-3mg/kg) og atracurium (0,3-0,5 mg/kg) injiceres intravenøst ​​3-5 minutter efter iltning. En enkelt-lumen endotracheal tube vil blive brugt til at fuldføre ventilation. Ventilatorventilationstilstanden er volumenkontroltilstand, og patientens endeekspiratoriske kuldioxidniveau holdes på 35-40 mmHg under hele anæstesiprocessen. Under anæstesivedligeholdelsesfasen blandes 2% sevofluran med 60% oxygen.

Efter generel anæstesi-induktion vil alle patienter modtage RISS-blok med forskellig lokalbedøvende lægemiddelblanding i henhold til randomisering.

Medicin: dexamedatomidin
Patienterne vil modtage generel anæstesi og RISS-blok med 20 ml 0,25 % bupivacain + 1 mcg/kg dexamedatomidin i 2 ml.
Eksperimentel: dexamethason
Patienterne vil modtage generel anæstesi og RISS blok med 20 ml 0,25 % bupivacain + 8 mg dexamethason i 2 ml.
Procedure: Rhomboid Intercostal og Sub-Serratus blokteknik (RISS)
Patienten vil blive placeret i sideleje. En lineær ultralydstransducer med frekvensen 6-12 MHz vil blive placeret medial til den nedre kant af scapula i et sagittalt plan. En 38 mm 22-gauge vil blive indsat under real-time in-plane fra craniocaudal mellem de rhomboid major og interkostale muskler. Efter negativ aspiration vil en enkelt injektion af 10 ml af lokalbedøvelsesblandingen blive administreret på T6 7 niveau. Spredningen af ​​lokalbedøvende opløsning under rhomboidmusklen vil blive visualiseret ved ultralyd. Derefter vil ultralydssonden blive flyttet kaudalt og lateralt for at identificere vævsplanet mellem serratus anterior og ekstern interkostal muskel for sub-serratus-blokken på T 8-9-niveau. Nålen føres frem fra sin tidligere position, og yderligere 10 ml af lokalbedøvelsesblandingen injiceres.
Procedure: Generel anæstesi

Fentanyl (1 μg/kg), propofol (2-3mg/kg) og atracurium (0,3-0,5 mg/kg) injiceres intravenøst ​​3-5 minutter efter iltning. En enkelt-lumen endotracheal tube vil blive brugt til at fuldføre ventilation. Ventilatorventilationstilstanden er volumenkontroltilstand, og patientens endeekspiratoriske kuldioxidniveau holdes på 35-40 mmHg under hele anæstesiprocessen. Under anæstesivedligeholdelsesfasen blandes 2% sevofluran med 60% oxygen.

Efter generel anæstesi-induktion vil alle patienter modtage RISS-blok med forskellig lokalbedøvende lægemiddelblanding i henhold til randomisering.

Medicin: dexamethason
Patienterne vil modtage generel anæstesi og RISS blok med 20 ml 0,25 % bupivacain + 8 mg dexamethason i 2 ml.
Eksperimentel: saltvand
Patienterne vil modtage generel anæstesi og RISS blok med 20 ml 0,25 % bupivacain + 2 ml normalt saltvand.
Procedure: Rhomboid Intercostal og Sub-Serratus blokteknik (RISS)
Patienten vil blive placeret i sideleje. En lineær ultralydstransducer med frekvensen 6-12 MHz vil blive placeret medial til den nedre kant af scapula i et sagittalt plan. En 38 mm 22-gauge vil blive indsat under real-time in-plane fra craniocaudal mellem de rhomboid major og interkostale muskler. Efter negativ aspiration vil en enkelt injektion af 10 ml af lokalbedøvelsesblandingen blive administreret på T6 7 niveau. Spredningen af ​​lokalbedøvende opløsning under rhomboidmusklen vil blive visualiseret ved ultralyd. Derefter vil ultralydssonden blive flyttet kaudalt og lateralt for at identificere vævsplanet mellem serratus anterior og ekstern interkostal muskel for sub-serratus-blokken på T 8-9-niveau. Nålen føres frem fra sin tidligere position, og yderligere 10 ml af lokalbedøvelsesblandingen injiceres.
Procedure: Generel anæstesi

Fentanyl (1 μg/kg), propofol (2-3mg/kg) og atracurium (0,3-0,5 mg/kg) injiceres intravenøst ​​3-5 minutter efter iltning. En enkelt-lumen endotracheal tube vil blive brugt til at fuldføre ventilation. Ventilatorventilationstilstanden er volumenkontroltilstand, og patientens endeekspiratoriske kuldioxidniveau holdes på 35-40 mmHg under hele anæstesiprocessen. Under anæstesivedligeholdelsesfasen blandes 2% sevofluran med 60% oxygen.

Efter generel anæstesi-induktion vil alle patienter modtage RISS-blok med forskellig lokalbedøvende lægemiddelblanding i henhold til randomisering.

Medicin: saltvand
Patienterne vil modtage generel anæstesi og RISS blok med 20 ml 0,25 % bupivacain + 2 ml normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første anmodning om analgesi.
Tidsramme: 24 timer
beregnet fra tidspunktet for fuldstændig injektion af lokalbedøvelse til den numeriske vurderingsskala (er mere end eller lig med 3
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
24 timer
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: 24 timer
24 timer
hjerterytme
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Armed Forces College of Medicine, Cairo, Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bassant Abdelhamid, MD, AFCM Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97 (Anden identifikator: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner