Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamedatomidine versus dexamethason bij ruitvormig intercostaal gewoon blok en subserratusblok bij borstchirurgie

29 september 2025 bijgewerkt door: bassant mohamed, Armed Forces College of Medicine, Cairo, Egypt

Vergelijking tussen analgetisch effect van toevoeging van dexamedatomidine of dexamethason aan bupvicaïne bij ruitvormig intercostaal gewoon blok en subserratusblok bij borstchirurgie

Het doel van deze studie is het evalueren van de analgetische werkzaamheid en veiligheid van het toevoegen van dexmedetomidine en dexamethason aan bupivacaïne in een rhomboïdaal intercostaal en subserratus (RISS) blok voor patiënten die een gemodificeerde radicale mastectomie ondergaan in vergelijking met alleen bupivacaïne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ruitvormig intercostaal blok (RIB); een nieuw interfasciaal blok omvat de auscultatiedriehoek die mediaal wordt begrensd door een inferieur deel van de trapezius, inferieur door de superieure rand van latissimus dorsi en lateraal door de mediale rand van het schouderblad. Het lokale anestheticum verspreidt zich tussen de rhomboid major en dus de intercostale fascia ter hoogte van T6-T7 en zorgt voor analgesie van T3-T8-dermatomen.

Om de dermatomale dekking uit te breiden, wordt een nieuwe modificatie van het Rhomboid Intercostal and Sub-Serratus block (RISS) uitgevoerd door de ultrasone sonde caudaal en lateraal distaal van de onderste hoek van de scapula op te voeren, de tweede injectie wordt aangebracht tussen de serratus en de intercostale spierfascia . Het RISS-blok is een nieuw ultrasoon geleid blok waarvan is aangetoond dat het analgesie biedt van T2-T11-dermatomen.

Dexmedetomidine is een krachtige selectieve α2-adrenoceptoragonist die in veel eerdere onderzoeken werd gerapporteerd als een aanvulling op regionale en algemene anesthesie, met significante verlenging van de duur van sensorische blokkade, motorische blokkade en analgesie, en versnelt de tijd tot het begin van sensorische en motorische anesthesie. blokkeren wanneer toegevoegd aan een plaatselijke verdoving.

Dexamethason is een krachtige, langwerkende steroïde die in verschillende onderzoeken werkzaam is gebleken als adjuvans bij lokale anesthetica. Het verbetert de perifere zenuwblokkades wanneer het wordt toegevoegd aan lokale anesthetica, wat zorgt voor een betere kwaliteit van de anesthesie en postoperatieve analgesie. Het mechanisme waardoor dexamethason de duur van lokale anesthetica verlengt, wordt niet volledig begrepen; sommige onderzoeken hebben echter aangetoond dat dexamethason zijn werking uitoefent door de afgifte van ontstekingsmediatoren te verminderen en door de afgifte van C-vezels te remmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte
        • AFCM Egypt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwelijke patiënt
  • Type operatie; Gemodificeerde Radicale Mastectomie (MRM).
  • Fysieke toestand ASA II, III.
  • Leeftijd ≥ 21 en ≤ 65 jaar.
  • Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 en < 35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Patiënten met stollingsstoornissen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op lokale anesthetica of dexmedetomidine.
  • Patiënten met neuropsychiatrische stoornissen.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dexamedatomidine
Patiënten krijgen algemene anesthesie en RISS-blok met 20 ml 0,25% bupivacaïne + 1 mcg/kg dexamedatomidine in 2 ml.
Procedure: Rhomboid Intercostale en Sub-Serratus bloktechniek (RISS)
De patiënt wordt in zijligging geplaatst. Een lineaire ultrasone transducer met een frequentie van 6-12 MHz wordt mediaal van de onderrand van het schouderblad in een sagittaal vlak geplaatst. Een 38-mm 22-gauge zal worden ingebracht onder real-time in het vlak van craniocaudal tussen de rhomboid major en intercostale spieren. Na negatieve aspiratie wordt een enkele injectie van 10 ml van het lokaal anestheticummengsel toegediend op T6 7-niveau. De verspreiding van lokale anesthesieoplossing onder de ruitvormige spier zal worden gevisualiseerd door middel van echografie. Vervolgens wordt de ultrasone sonde caudaal en lateraal verplaatst om het weefselvlak tussen de serratus anterior en de externe intercostale spier voor het subserratusblok op T 8-9-niveau te identificeren. De naald wordt uit de vorige positie gehaald en er wordt nog eens 10 ml van het plaatselijke verdovingsmengsel geïnjecteerd.
Procedure: Algemene verdoving

Fentanyl (1 μg/kg), propofol (2-3 mg/kg) en atracurium (0,3-0,5 mg/kg) worden 3-5 minuten na oxygenatie intraveneus geïnjecteerd. Een endotracheale tube met één lumen zal worden gebruikt om de beademing te voltooien. De beademingsmodus van het beademingsapparaat is de volumeregelingsmodus en het eind-expiratoire kooldioxidegehalte van de patiënt wordt gedurende het hele anesthesieproces op 35-40 mmHg gehouden. Tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie werd 2% sevofluraan gemengd met 60% zuurstof.

Na algemene anesthesie-inductie krijgen alle patiënten een RISS-blok met een ander mengsel van lokale anesthetica volgens randomisatie.

Geneesmiddel: dexamedatomidine
Patiënten krijgen algemene anesthesie en RISS-blok met 20 ml 0,25% bupivacaïne + 1 mcg/kg dexamedatomidine in 2 ml.
Experimenteel: dexamethason
Patiënten krijgen algemene anesthesie en RISS-blok met 20 ml 0,25% bupivacaïne + 8 mg dexamethason in 2 ml.
Procedure: Rhomboid Intercostale en Sub-Serratus bloktechniek (RISS)
De patiënt wordt in zijligging geplaatst. Een lineaire ultrasone transducer met een frequentie van 6-12 MHz wordt mediaal van de onderrand van het schouderblad in een sagittaal vlak geplaatst. Een 38-mm 22-gauge zal worden ingebracht onder real-time in het vlak van craniocaudal tussen de rhomboid major en intercostale spieren. Na negatieve aspiratie wordt een enkele injectie van 10 ml van het lokaal anestheticummengsel toegediend op T6 7-niveau. De verspreiding van lokale anesthesieoplossing onder de ruitvormige spier zal worden gevisualiseerd door middel van echografie. Vervolgens wordt de ultrasone sonde caudaal en lateraal verplaatst om het weefselvlak tussen de serratus anterior en de externe intercostale spier voor het subserratusblok op T 8-9-niveau te identificeren. De naald wordt uit de vorige positie gehaald en er wordt nog eens 10 ml van het plaatselijke verdovingsmengsel geïnjecteerd.
Procedure: Algemene verdoving

Fentanyl (1 μg/kg), propofol (2-3 mg/kg) en atracurium (0,3-0,5 mg/kg) worden 3-5 minuten na oxygenatie intraveneus geïnjecteerd. Een endotracheale tube met één lumen zal worden gebruikt om de beademing te voltooien. De beademingsmodus van het beademingsapparaat is de volumeregelingsmodus en het eind-expiratoire kooldioxidegehalte van de patiënt wordt gedurende het hele anesthesieproces op 35-40 mmHg gehouden. Tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie werd 2% sevofluraan gemengd met 60% zuurstof.

Na algemene anesthesie-inductie krijgen alle patiënten een RISS-blok met een ander mengsel van lokale anesthetica volgens randomisatie.

Geneesmiddel: dexamethason
Patiënten krijgen algemene anesthesie en RISS-blok met 20 ml 0,25% bupivacaïne + 8 mg dexamethason in 2 ml.
Experimenteel: zoutoplossing
Patiënten krijgen algemene anesthesie en RISS-blok met 20 ml 0,25% bupivacaïne + 2 ml normale zoutoplossing.
Procedure: Rhomboid Intercostale en Sub-Serratus bloktechniek (RISS)
De patiënt wordt in zijligging geplaatst. Een lineaire ultrasone transducer met een frequentie van 6-12 MHz wordt mediaal van de onderrand van het schouderblad in een sagittaal vlak geplaatst. Een 38-mm 22-gauge zal worden ingebracht onder real-time in het vlak van craniocaudal tussen de rhomboid major en intercostale spieren. Na negatieve aspiratie wordt een enkele injectie van 10 ml van het lokaal anestheticummengsel toegediend op T6 7-niveau. De verspreiding van lokale anesthesieoplossing onder de ruitvormige spier zal worden gevisualiseerd door middel van echografie. Vervolgens wordt de ultrasone sonde caudaal en lateraal verplaatst om het weefselvlak tussen de serratus anterior en de externe intercostale spier voor het subserratusblok op T 8-9-niveau te identificeren. De naald wordt uit de vorige positie gehaald en er wordt nog eens 10 ml van het plaatselijke verdovingsmengsel geïnjecteerd.
Procedure: Algemene verdoving

Fentanyl (1 μg/kg), propofol (2-3 mg/kg) en atracurium (0,3-0,5 mg/kg) worden 3-5 minuten na oxygenatie intraveneus geïnjecteerd. Een endotracheale tube met één lumen zal worden gebruikt om de beademing te voltooien. De beademingsmodus van het beademingsapparaat is de volumeregelingsmodus en het eind-expiratoire kooldioxidegehalte van de patiënt wordt gedurende het hele anesthesieproces op 35-40 mmHg gehouden. Tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie werd 2% sevofluraan gemengd met 60% zuurstof.

Na algemene anesthesie-inductie krijgen alle patiënten een RISS-blok met een ander mengsel van lokale anesthetica volgens randomisatie.

Geneesmiddel: zoutoplossing
Patiënten krijgen algemene anesthesie en RISS-blok met 20 ml 0,25% bupivacaïne + 2 ml normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van het eerste verzoek om analgesie.
Tijdsspanne: 24 uur
berekend vanaf het moment van volledige injectie van lokale anesthetica tot de numerieke beoordelingsschaal (is meer dan of gelijk aan 3
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Armed Forces College of Medicine, Cairo, Egypt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bassant Abdelhamid, MD, AFCM Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 97 (Andere identificatie: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren