Deksamedatomidiini vs. deksametasoni rintaleikkauksessa rintaleikkauksessa
Deksamedatomidiinin tai deksametasonin lisäämisen bupvicaiiniin kipua lievittävän vaikutuksen vertailu rhomboidal intercostal Plain Block- ja subserratus-katkoksen välillä rintaleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rhomboid intercostal block (RIB); uusi interfassiaalinen tasolohko sisältää kuuntelukolmion, joka on rajattu mediaalisesti puolisuunnikkaan alaosaan, alempana latissimus dorsin yläreunaan ja lateraalisesti lapaluun mediaaliseen reunaan. Paikallispuudutusaine leviää romboidisen suuren ja siten kylkiluiden välisen faskian väliin T6-T7:n laajuudessa ja antaa kivunlievityksen T3-T8-dermatomeille.
Dermatomaalisen peiton laajentamiseksi tehdään uusi Rhomboid Intercostal and Sub-Serratus -blokki (RISS) modifikaatio siirtämällä ultraäänianturi kaudaalisesti ja lateraalisesti distaalisesti lapaluun alempaan kulmaan, toinen injektio annetaan hammasluun ja kylkiluiden välisen lihasfaskian väliin. . RISS-salpaus on uusi ultraääniohjattu salpa, jonka on osoitettu antavan analgesiaa T2-T11-dermatoomeista.
Deksmedetomidiini on voimakas selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti, jonka on raportoitu monissa aikaisemmissa tutkimuksissa alue- ja yleisanestesian lisänä, mikä pidentää merkittävästi sensorisen blokauksen, motorisen blokauksen ja analgesian kestoa ja nopeuttaa sensorisen ja motorisen taudin alkamisaikaa. esto, kun se lisätään paikallispuudutukseen.
Deksametasoni on voimakas pitkävaikutteinen steroidi, joka on osoittanut tehokkuutta paikallispuudutteiden adjuvanttina useissa tutkimuksissa. Se tehostaa ääreishermoblokkeja, kun sitä lisätään paikallispuudutteisiin, mikä parantaa anestesian laatua sekä leikkauksen jälkeistä analgesiaa. Mekanismia, jolla deksametasoni pidentää paikallispuudutusten kestoa, ei täysin ymmärretä. Jotkut tutkimukset osoittivat kuitenkin, että deksametasoni vaikuttaa vähentämällä tulehdusvälittäjien vapautumista ja estämällä C-kuitujen vapautumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti
- AFCM Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen naispotilas
- leikkauksen tyyppi; Modifioitu radikaali mastektomia (MRM).
- Fyysinen tila ASA II, III.
- Ikä ≥ 21 ja ≤ 65 vuotta.
- Painoindeksi (BMI): > 20 kg/m2 ja < 35 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Potilaat, jotka kärsivät hyytymishäiriöistä.
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita paikallispuudutteille tai deksmedetomidiinille.
- Potilaat, jotka kärsivät neuropsykiatrisista häiriöistä.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: deksamedatomidiini
Potilaat saavat yleisanestesian ja RISS-salpauksen 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia + 1 mikrogrammaa/kg deksamedatomidiinia 2 ml:ssa.
|
Potilas asetetaan sivulle.
Lineaarinen ultraäänianturi, jonka taajuus on 6-12 MHz, sijoitetaan lapaluun alareunaan mediaalisesti sagitaaliseen tasoon.
38 mm:n 22 gauge asetetaan reaaliaikaiseen tasoon kraniokaudaalisesta kallon pään ja kylkiluiden välisen lihaksen väliin.
Negatiivisen aspiraation jälkeen annetaan yksi injektio 10 ml paikallispuudutusseosta T6 7 -tasolla.
Paikallispuudutusliuoksen leviäminen rhomboidisen lihaksen alle visualisoidaan ultraäänellä.
Sitten ultraäänianturia siirretään kaudaalisesti ja lateraalisesti serratus anteriorin ja ulkoisen kylkiluonvälisen lihaksen välisen kudostason tunnistamiseksi subserratus-lohkolle T 8-9 tasolla.
Neula siirretään eteenpäin edellisestä asennostaan ja ruiskutetaan vielä 10 ml paikallispuudutusseosta.
Fentanyyli (1 μg/kg), propofoli (2–3 mg/kg) ja atrakuriumi (0,3–0,5 mg/kg) ruiskutetaan suonensisäisesti 3–5 minuuttia hapetuksen jälkeen. Hengityksen loppuun saattamiseksi käytetään yhden luumenin endotrakeaaliputkea. Hengityslaitteen ventilaatiotila on äänenvoimakkuuden säätötila, ja potilaan uloshengityksen lopussa oleva hiilidioksiditaso pidetään 35-40 mmHg:ssä koko anestesian ajan. Anestesian ylläpitovaiheessa 2 % sevofluraania sekoitettuna 60 % happea. Yleisanestesian induktion jälkeen kaikki potilaat saavat RISS-salpauksen eri paikallispuudutuslääkeseoksilla satunnaistuksen mukaan.
Potilaat saavat yleisanestesian ja RISS-salpauksen 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia + 1 mikrogrammaa/kg deksamedatomidiinia 2 ml:ssa.
|
|
Kokeellinen: deksametasoni
Potilaat saavat yleisanestesian ja RISS-salpauksen 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia + 8 mg deksametasonia 2 ml:ssa.
|
Potilas asetetaan sivulle.
Lineaarinen ultraäänianturi, jonka taajuus on 6-12 MHz, sijoitetaan lapaluun alareunaan mediaalisesti sagitaaliseen tasoon.
38 mm:n 22 gauge asetetaan reaaliaikaiseen tasoon kraniokaudaalisesta kallon pään ja kylkiluiden välisen lihaksen väliin.
Negatiivisen aspiraation jälkeen annetaan yksi injektio 10 ml paikallispuudutusseosta T6 7 -tasolla.
Paikallispuudutusliuoksen leviäminen rhomboidisen lihaksen alle visualisoidaan ultraäänellä.
Sitten ultraäänianturia siirretään kaudaalisesti ja lateraalisesti serratus anteriorin ja ulkoisen kylkiluonvälisen lihaksen välisen kudostason tunnistamiseksi subserratus-lohkolle T 8-9 tasolla.
Neula siirretään eteenpäin edellisestä asennostaan ja ruiskutetaan vielä 10 ml paikallispuudutusseosta.
Fentanyyli (1 μg/kg), propofoli (2–3 mg/kg) ja atrakuriumi (0,3–0,5 mg/kg) ruiskutetaan suonensisäisesti 3–5 minuuttia hapetuksen jälkeen. Hengityksen loppuun saattamiseksi käytetään yhden luumenin endotrakeaaliputkea. Hengityslaitteen ventilaatiotila on äänenvoimakkuuden säätötila, ja potilaan uloshengityksen lopussa oleva hiilidioksiditaso pidetään 35-40 mmHg:ssä koko anestesian ajan. Anestesian ylläpitovaiheessa 2 % sevofluraania sekoitettuna 60 % happea. Yleisanestesian induktion jälkeen kaikki potilaat saavat RISS-salpauksen eri paikallispuudutuslääkeseoksilla satunnaistuksen mukaan.
Potilaat saavat yleisanestesian ja RISS-salpauksen 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia + 8 mg deksametasonia 2 ml:ssa.
|
|
Kokeellinen: suolaliuosta
Potilaat saavat yleisanestesian ja RISS-salpauksen 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia + 2 ml normaalia suolaliuosta.
|
Potilas asetetaan sivulle.
Lineaarinen ultraäänianturi, jonka taajuus on 6-12 MHz, sijoitetaan lapaluun alareunaan mediaalisesti sagitaaliseen tasoon.
38 mm:n 22 gauge asetetaan reaaliaikaiseen tasoon kraniokaudaalisesta kallon pään ja kylkiluiden välisen lihaksen väliin.
Negatiivisen aspiraation jälkeen annetaan yksi injektio 10 ml paikallispuudutusseosta T6 7 -tasolla.
Paikallispuudutusliuoksen leviäminen rhomboidisen lihaksen alle visualisoidaan ultraäänellä.
Sitten ultraäänianturia siirretään kaudaalisesti ja lateraalisesti serratus anteriorin ja ulkoisen kylkiluonvälisen lihaksen välisen kudostason tunnistamiseksi subserratus-lohkolle T 8-9 tasolla.
Neula siirretään eteenpäin edellisestä asennostaan ja ruiskutetaan vielä 10 ml paikallispuudutusseosta.
Fentanyyli (1 μg/kg), propofoli (2–3 mg/kg) ja atrakuriumi (0,3–0,5 mg/kg) ruiskutetaan suonensisäisesti 3–5 minuuttia hapetuksen jälkeen. Hengityksen loppuun saattamiseksi käytetään yhden luumenin endotrakeaaliputkea. Hengityslaitteen ventilaatiotila on äänenvoimakkuuden säätötila, ja potilaan uloshengityksen lopussa oleva hiilidioksiditaso pidetään 35-40 mmHg:ssä koko anestesian ajan. Anestesian ylläpitovaiheessa 2 % sevofluraania sekoitettuna 60 % happea. Yleisanestesian induktion jälkeen kaikki potilaat saavat RISS-salpauksen eri paikallispuudutuslääkeseoksilla satunnaistuksen mukaan.
Potilaat saavat yleisanestesian ja RISS-salpauksen 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia + 2 ml normaalia suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen analgesiapyynnön ajankohta.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
laskettu paikallispuudutusaineen täydellisen ruiskeen antamisesta numeeriseen luokitusasteikkoon (on suurempi tai yhtä suuri kuin 3
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutuksen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
syke
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bassant Abdelhamid, MD, AFCM Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bjorn S, Linde F, Nielsen KK, Borglum J, Hauritz RW, Bendtsen TF. Effect of Perineural Dexamethasone on the Duration of Single Injection Saphenous Nerve Block for Analgesia After Major Ankle Surgery: A Randomized, Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):210-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000538.
- Kaur H, Singh G, Rani S, Gupta KK, Kumar M, Rajpal AS, Aggarwal S. Effect of dexmedetomidine as an adjuvant to levobupivacaine in supraclavicular brachial plexus block: A randomized double-blind prospective study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Jul-Sep;31(3):333-8. doi: 10.4103/0970-9185.161668.
- Elsharkawy H, Ince I, Pawa A. Rhomboid intercostal and sub-serratus (RISS) plane block for analgesia after lung transplant. J Clin Anesth. 2019 Sep;56:85-87. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.042. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Polisykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Anestesia ja kipulääke
- Raskaat
- Natriumyhdisteet
- Anestesia
- Kloridit
- Suolahappo
- Deksametasoni
- Natriumkloridi
- Anestesia, yleinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97 (Muu tunniste: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .