Desamedatomidina vs. desametasone nel blocco piano intercostale romboidale e nel blocco sottoserrato nella chirurgia mammaria
Confronto tra l'effetto analgesico dell'aggiunta di desamedatomidina o desametasone alla bupvicaina nel blocco piano intercostale romboidale e nel blocco del sottoserrato nella chirurgia mammaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Blocco intercostale romboidale (RIB); un nuovo blocco del piano interfasciale coinvolge il triangolo dell'auscultazione delimitato medialmente dalla parte inferiore del trapezio, inferiormente dal bordo superiore del gran dorsale e lateralmente dal bordo mediale della scapola. L'anestetico locale si diffonde tra il grande romboide e quindi la fascia intercostale a livello di T6-T7 e fornisce analgesia dei dermatomi T3-T8.
Con l'obiettivo di espandere la copertura dermatomerica, viene eseguita una nuova modifica del blocco romboidale intercostale e sottoserrato (RISS) facendo avanzare la sonda ecografica caudalmente e lateralmente distalmente all'angolo inferiore della scapola, la seconda iniezione si applica tra il dentato e la fascia del muscolo intercostale . Il blocco RISS è un nuovo blocco guidato da ultrasuoni che ha dimostrato di fornire analgesia dai dermatomi T2-T11.
La dexmedetomidina è un potente agonista selettivo del recettore adrenocettore α 2 che è stato segnalato in molti studi precedenti in aggiunta all'anestesia regionale e generale, con un significativo prolungamento della durata del blocco sensoriale, del blocco motorio e dell'analgesia, e accelera il tempo di insorgenza di disturbi sensoriali e motori blocco quando aggiunto ad un anestetico locale.
Il desametasone è un potente steroide a lunga durata d'azione che ha mostrato efficacia come adiuvante degli anestetici locali in vari studi. Migliora i blocchi nervosi periferici quando aggiunto agli anestetici locali, fornendo una migliore qualità dell'anestesia e dell'analgesia postoperatoria. Il meccanismo con cui il desametasone prolunga la durata degli anestetici locali non è completamente compreso; tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che il desametasone esplica la sua azione riducendo il rilascio di mediatori infiammatori e inibendo la scarica delle fibre C.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egitto
- AFCM Egypt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente femmina adulta
- Tipo di intervento chirurgico; Mastectomia radicale modificata (MRM).
- Stato fisico ASA II, III.
- Età ≥ 21 e ≤ 65 anni.
- Indice di massa corporea (BMI): > 20 kg/m2 e < 35 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Pazienti affetti da disturbi della coagulazione.
- Pazienti con storie di reazioni allergiche ad anestetici locali o dexmedetomidina.
- Pazienti affetti da disturbi neuropsichiatrici.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: desamedatomidina
I pazienti riceveranno anestesia generale e blocco RISS con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% + 1 mcg/kg di desamedatomidina in 2 ml.
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Il paziente sarà posto in posizione laterale.
Un trasduttore ecografico lineare di frequenza 6-12 MHz sarà posizionato medialmente al bordo inferiore della scapola in un piano sagittale.
Un calibro 22 da 38 mm verrà inserito in tempo reale nel piano da craniocaudale tra il grande romboide e i muscoli intercostali.
Dopo aspirazione negativa, verrà somministrata una singola iniezione di 10 ml della miscela di anestetico locale a livello di T67.
La diffusione della soluzione di anestetico locale sotto il muscolo romboidale sarà visualizzata mediante ecografia.
Quindi la sonda ecografica verrà spostata caudalmente e lateralmente per identificare il piano tissutale tra il dentato anteriore e il muscolo intercostale esterno per il blocco sottoserrato a livello di T 8-9.
L'ago verrà fatto avanzare dalla sua posizione precedente e verranno iniettati altri 10 ml della miscela di anestetico locale.
Fentanil (1 μg/kg), propofol (2-3 mg/kg) e atracurio (0,3-0,5 mg/kg) saranno iniettati per via endovenosa 3-5 minuti dopo l'ossigenazione. Verrà utilizzato un tubo endotracheale a lume singolo per completare la ventilazione. La modalità di ventilazione del ventilatore è la modalità di controllo del volume e il livello di anidride carbonica di fine espirazione del paziente viene mantenuto a 35-40 mmHg per tutto il processo di anestesia. Durante la fase di mantenimento dell'anestesia, sevoflurano al 2% miscelato con ossigeno al 60%. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, tutti i pazienti riceveranno il blocco RISS con una diversa miscela di farmaci anestetici locali in base alla randomizzazione.
I pazienti riceveranno anestesia generale e blocco RISS con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% + 1 mcg/kg di desamedatomidina in 2 ml.
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Sperimentale: desametasone
I pazienti riceveranno anestesia generale e blocco RISS con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% + 8 mg di desametasone in 2 ml.
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Il paziente sarà posto in posizione laterale.
Un trasduttore ecografico lineare di frequenza 6-12 MHz sarà posizionato medialmente al bordo inferiore della scapola in un piano sagittale.
Un calibro 22 da 38 mm verrà inserito in tempo reale nel piano da craniocaudale tra il grande romboide e i muscoli intercostali.
Dopo aspirazione negativa, verrà somministrata una singola iniezione di 10 ml della miscela di anestetico locale a livello di T67.
La diffusione della soluzione di anestetico locale sotto il muscolo romboidale sarà visualizzata mediante ecografia.
Quindi la sonda ecografica verrà spostata caudalmente e lateralmente per identificare il piano tissutale tra il dentato anteriore e il muscolo intercostale esterno per il blocco sottoserrato a livello di T 8-9.
L'ago verrà fatto avanzare dalla sua posizione precedente e verranno iniettati altri 10 ml della miscela di anestetico locale.
Fentanil (1 μg/kg), propofol (2-3 mg/kg) e atracurio (0,3-0,5 mg/kg) saranno iniettati per via endovenosa 3-5 minuti dopo l'ossigenazione. Verrà utilizzato un tubo endotracheale a lume singolo per completare la ventilazione. La modalità di ventilazione del ventilatore è la modalità di controllo del volume e il livello di anidride carbonica di fine espirazione del paziente viene mantenuto a 35-40 mmHg per tutto il processo di anestesia. Durante la fase di mantenimento dell'anestesia, sevoflurano al 2% miscelato con ossigeno al 60%. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, tutti i pazienti riceveranno il blocco RISS con una diversa miscela di farmaci anestetici locali in base alla randomizzazione.
I pazienti riceveranno anestesia generale e blocco RISS con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% + 8 mg di desametasone in 2 ml.
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Sperimentale: salino
I pazienti riceveranno anestesia generale e blocco RISS con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% + 2 ml di soluzione fisiologica.
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Il paziente sarà posto in posizione laterale.
Un trasduttore ecografico lineare di frequenza 6-12 MHz sarà posizionato medialmente al bordo inferiore della scapola in un piano sagittale.
Un calibro 22 da 38 mm verrà inserito in tempo reale nel piano da craniocaudale tra il grande romboide e i muscoli intercostali.
Dopo aspirazione negativa, verrà somministrata una singola iniezione di 10 ml della miscela di anestetico locale a livello di T67.
La diffusione della soluzione di anestetico locale sotto il muscolo romboidale sarà visualizzata mediante ecografia.
Quindi la sonda ecografica verrà spostata caudalmente e lateralmente per identificare il piano tissutale tra il dentato anteriore e il muscolo intercostale esterno per il blocco sottoserrato a livello di T 8-9.
L'ago verrà fatto avanzare dalla sua posizione precedente e verranno iniettati altri 10 ml della miscela di anestetico locale.
Fentanil (1 μg/kg), propofol (2-3 mg/kg) e atracurio (0,3-0,5 mg/kg) saranno iniettati per via endovenosa 3-5 minuti dopo l'ossigenazione. Verrà utilizzato un tubo endotracheale a lume singolo per completare la ventilazione. La modalità di ventilazione del ventilatore è la modalità di controllo del volume e il livello di anidride carbonica di fine espirazione del paziente viene mantenuto a 35-40 mmHg per tutto il processo di anestesia. Durante la fase di mantenimento dell'anestesia, sevoflurano al 2% miscelato con ossigeno al 60%. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, tutti i pazienti riceveranno il blocco RISS con una diversa miscela di farmaci anestetici locali in base alla randomizzazione.
I pazienti riceveranno anestesia generale e blocco RISS con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% + 2 ml di soluzione fisiologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo della prima richiesta di analgesia.
Lasso di tempo: 24 ore
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calcolato dal momento dell'iniezione completa di anestetici locali fino alla scala di valutazione numerica (è maggiore o uguale a 3
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità totale di consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore
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La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bassant Abdelhamid, MD, AFCM Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bjorn S, Linde F, Nielsen KK, Borglum J, Hauritz RW, Bendtsen TF. Effect of Perineural Dexamethasone on the Duration of Single Injection Saphenous Nerve Block for Analgesia After Major Ankle Surgery: A Randomized, Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):210-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000538.
- Kaur H, Singh G, Rani S, Gupta KK, Kumar M, Rajpal AS, Aggarwal S. Effect of dexmedetomidine as an adjuvant to levobupivacaine in supraclavicular brachial plexus block: A randomized double-blind prospective study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Jul-Sep;31(3):333-8. doi: 10.4103/0970-9185.161668.
- Elsharkawy H, Ince I, Pawa A. Rhomboid intercostal and sub-serratus (RISS) plane block for analgesia after lung transplant. J Clin Anesth. 2019 Sep;56:85-87. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.042. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Composti policiclici
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Anestesia e analgesia
- Incintadienetrioli
- Composti di sodio
- Anestesia
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Desametasone
- Cloruro di sodio
- Anestesia, generale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 97 (Altro identificatore: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)
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