- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05385523
Deksamedatomidyna vs. deksametazon w romboidalnej blokadzie międzyżebrowej i bloku podserratusowym w chirurgii piersi
Porównanie efektu przeciwbólowego dodania deksamedatomidyny lub deksametazonu do bupwakainy w przypadku romboidalnego bloku międzyżebrowego i bloku podserratusowego w chirurgii piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Romboidalny blok międzyżebrowy (RIB); nowy blok płaszczyzny międzypowięziowej obejmuje trójkąt osłuchiwania, który jest ograniczony przyśrodkowo przez dolną część mięśnia czworobocznego, od dołu przez górną granicę mięśnia najszerszego grzbietu i bocznie przez przyśrodkową granicę łopatki. Miejscowy środek znieczulający rozprzestrzenia się między romboidalnym większym, a tym samym międzyżebrowym powięzią na poziomie T6-T7 i zapewnia znieczulenie dermatomów T3-T8.
W celu poszerzenia pokrycia dermatomu, nowa modyfikacja Romboidalnego Bloku Międzyżebrowego i Podserratusowego (RISS) jest wykonywana poprzez przesuwanie sondy ultrasonograficznej doogonowo i bocznie dystalnie do dolnego kąta łopatki, drugie wstrzyknięcie między mięsień zębaty a powięź mięśnia międzyżebrowego . Blok RISS to nowy blok pod kontrolą USG, który, jak wykazano, zapewnia znieczulenie z dermatomów T2-T11.
Deksmedetomidyna jest silnym selektywnym agonistą receptorów α2-adrenergicznych, o którym donoszono w wielu wcześniejszych badaniach jako środek wspomagający znieczulenie przewodowe i ogólne, ze znacznym wydłużeniem czasu trwania blokady czucia, blokady ruchowej i działania przeciwbólowego oraz przyspieszeniem czasu do wystąpienia blokują po dodaniu do miejscowego środka znieczulającego.
Deksametazon jest silnym, długo działającym steroidem, który w różnych badaniach wykazał skuteczność jako adiuwant miejscowych środków znieczulających. Dodany do środków miejscowo znieczulających nasila blokady nerwów obwodowych, zapewniając lepszą jakość znieczulenia oraz analgezję pooperacyjną. Mechanizm, dzięki któremu deksametazon wydłuża czas działania miejscowych środków znieczulających, nie jest w pełni poznany; jednak niektóre badania wykazały, że deksametazon wywiera swoje działanie poprzez zmniejszanie uwalniania mediatorów stanu zapalnego i hamowanie wydzielania włókien C.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bassant Abdelhamid, MD
- Numer telefonu: 001224254012
- E-mail: Bassantmohamed197@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abdullah Homouda
- Numer telefonu: 001276745271
- E-mail: Abdallahhamouda71@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła pacjentka
- Rodzaj operacji; Zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM).
- Stan fizyczny ASA II, III.
- Wiek ≥ 21 i ≤ 65 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): > 20 kg/m2 i < 35 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia krzepnięcia.
- Pacjenci z reakcjami alergicznymi na miejscowe środki znieczulające lub deksmedetomidynę w wywiadzie.
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia neuropsychiatryczne.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: deksamedatomidyna
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne i blok RISS z 20 ml 0,25% bupiwakainy + 1 µg/kg deksamedatomidyny w 2 ml.
|
Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej.
Liniowa głowica ultradźwiękowa o częstotliwości 6-12 MHz zostanie umieszczona przyśrodkowo od dolnej krawędzi łopatki w płaszczyźnie strzałkowej.
38-milimetrowy 22-metrowy zostanie wstawiony w czasie rzeczywistym w płaszczyźnie od czaszkowo-ogoniastego między mięśniami romboidalnymi większymi mięśniami międzyżebrowymi.
Po ujemnej aspiracji zostanie podane jednorazowo 10 ml mieszaniny znieczulenia miejscowego na poziomie T6 7.
Rozprzestrzenianie się roztworu znieczulenia miejscowego pod mięśniem równoległobocznym zostanie uwidocznione za pomocą ultrasonografii.
Następnie sonda ultrasonograficzna zostanie przesunięta doogonowo i bocznie, aby zidentyfikować płaszczyznę tkankową między mięśniem zębatym przednim a mięśniem międzyżebrowym zewnętrznym dla blokady podzębatej na poziomie T 8-9.
Igła zostanie przesunięta z poprzedniej pozycji i wstrzyknięte zostanie kolejne 10 ml mieszaniny miejscowego środka znieczulającego.
Fentanyl (1 μg/kg), propofol (2-3 mg/kg) i atrakurium (0,3-0,5 mg/kg) zostaną wstrzyknięte dożylnie 3-5 minut po natlenieniu. Do zakończenia wentylacji zostanie użyta rurka intubacyjna o pojedynczym świetle. Tryb wentylacji respiratora to tryb kontroli objętości, a końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla pacjenta jest utrzymywany na poziomie 35-40 mmHg przez cały proces znieczulenia. W fazie podtrzymania znieczulenia 2% sewofluran zmieszany z 60% tlenem. Po indukcji znieczulenia ogólnego wszyscy pacjenci otrzymają blok RISS z inną mieszanką leków miejscowo znieczulających zgodnie z randomizacją.
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne i blok RISS z 20 ml 0,25% bupiwakainy + 1 µg/kg deksamedatomidyny w 2 ml.
|
Eksperymentalny: deksametazon
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne i blok RISS z 20 ml 0,25% bupiwakainy + 8 mg deksametazonu w 2 ml.
|
Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej.
Liniowa głowica ultradźwiękowa o częstotliwości 6-12 MHz zostanie umieszczona przyśrodkowo od dolnej krawędzi łopatki w płaszczyźnie strzałkowej.
38-milimetrowy 22-metrowy zostanie wstawiony w czasie rzeczywistym w płaszczyźnie od czaszkowo-ogoniastego między mięśniami romboidalnymi większymi mięśniami międzyżebrowymi.
Po ujemnej aspiracji zostanie podane jednorazowo 10 ml mieszaniny znieczulenia miejscowego na poziomie T6 7.
Rozprzestrzenianie się roztworu znieczulenia miejscowego pod mięśniem równoległobocznym zostanie uwidocznione za pomocą ultrasonografii.
Następnie sonda ultrasonograficzna zostanie przesunięta doogonowo i bocznie, aby zidentyfikować płaszczyznę tkankową między mięśniem zębatym przednim a mięśniem międzyżebrowym zewnętrznym dla blokady podzębatej na poziomie T 8-9.
Igła zostanie przesunięta z poprzedniej pozycji i wstrzyknięte zostanie kolejne 10 ml mieszaniny miejscowego środka znieczulającego.
Fentanyl (1 μg/kg), propofol (2-3 mg/kg) i atrakurium (0,3-0,5 mg/kg) zostaną wstrzyknięte dożylnie 3-5 minut po natlenieniu. Do zakończenia wentylacji zostanie użyta rurka intubacyjna o pojedynczym świetle. Tryb wentylacji respiratora to tryb kontroli objętości, a końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla pacjenta jest utrzymywany na poziomie 35-40 mmHg przez cały proces znieczulenia. W fazie podtrzymania znieczulenia 2% sewofluran zmieszany z 60% tlenem. Po indukcji znieczulenia ogólnego wszyscy pacjenci otrzymają blok RISS z inną mieszanką leków miejscowo znieczulających zgodnie z randomizacją.
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne i blok RISS z 20 ml 0,25% bupiwakainy + 8 mg deksametazonu w 2 ml.
|
Eksperymentalny: solankowy
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne i blokadę RISS z 20 ml 0,25% bupiwakainy + 2 ml soli fizjologicznej.
|
Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej.
Liniowa głowica ultradźwiękowa o częstotliwości 6-12 MHz zostanie umieszczona przyśrodkowo od dolnej krawędzi łopatki w płaszczyźnie strzałkowej.
38-milimetrowy 22-metrowy zostanie wstawiony w czasie rzeczywistym w płaszczyźnie od czaszkowo-ogoniastego między mięśniami romboidalnymi większymi mięśniami międzyżebrowymi.
Po ujemnej aspiracji zostanie podane jednorazowo 10 ml mieszaniny znieczulenia miejscowego na poziomie T6 7.
Rozprzestrzenianie się roztworu znieczulenia miejscowego pod mięśniem równoległobocznym zostanie uwidocznione za pomocą ultrasonografii.
Następnie sonda ultrasonograficzna zostanie przesunięta doogonowo i bocznie, aby zidentyfikować płaszczyznę tkankową między mięśniem zębatym przednim a mięśniem międzyżebrowym zewnętrznym dla blokady podzębatej na poziomie T 8-9.
Igła zostanie przesunięta z poprzedniej pozycji i wstrzyknięte zostanie kolejne 10 ml mieszaniny miejscowego środka znieczulającego.
Fentanyl (1 μg/kg), propofol (2-3 mg/kg) i atrakurium (0,3-0,5 mg/kg) zostaną wstrzyknięte dożylnie 3-5 minut po natlenieniu. Do zakończenia wentylacji zostanie użyta rurka intubacyjna o pojedynczym świetle. Tryb wentylacji respiratora to tryb kontroli objętości, a końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla pacjenta jest utrzymywany na poziomie 35-40 mmHg przez cały proces znieczulenia. W fazie podtrzymania znieczulenia 2% sewofluran zmieszany z 60% tlenem. Po indukcji znieczulenia ogólnego wszyscy pacjenci otrzymają blok RISS z inną mieszanką leków miejscowo znieczulających zgodnie z randomizacją.
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne i blokadę RISS z 20 ml 0,25% bupiwakainy + 2 ml soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas pierwszej prośby o analgezję.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
liczony od momentu całkowitego wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do numerycznej skali ocen (jest większy lub równy 3
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita ilość zużytej morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
tętno
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 24 godziny
|
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bassant Abdelhamid, MD, AFCM Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bjorn S, Linde F, Nielsen KK, Borglum J, Hauritz RW, Bendtsen TF. Effect of Perineural Dexamethasone on the Duration of Single Injection Saphenous Nerve Block for Analgesia After Major Ankle Surgery: A Randomized, Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):210-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000538.
- Kaur H, Singh G, Rani S, Gupta KK, Kumar M, Rajpal AS, Aggarwal S. Effect of dexmedetomidine as an adjuvant to levobupivacaine in supraclavicular brachial plexus block: A randomized double-blind prospective study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Jul-Sep;31(3):333-8. doi: 10.4103/0970-9185.161668.
- Elsharkawy H, Ince I, Pawa A. Rhomboid intercostal and sub-serratus (RISS) plane block for analgesia after lung transplant. J Clin Anesth. 2019 Sep;56:85-87. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.042. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 97
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny, ostry
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone