Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksamedatomidyna vs. deksametazon w romboidalnej blokadzie międzyżebrowej i bloku podserratusowym w chirurgii piersi

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Armed Forces College of Medicine, Cairo, Egypt

Porównanie efektu przeciwbólowego dodania deksamedatomidyny lub deksametazonu do bupwakainy w przypadku romboidalnego bloku międzyżebrowego i bloku podserratusowego w chirurgii piersi

Celem pracy jest ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa dodania deksmedetomidyny i deksametazonu do bupiwakainy w romboidalnej blokadzie międzyżebrowej i podserratusowej (RISS) u pacjentek poddanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii w porównaniu z samą bupiwakainą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Romboidalny blok międzyżebrowy (RIB); nowy blok płaszczyzny międzypowięziowej obejmuje trójkąt osłuchiwania, który jest ograniczony przyśrodkowo przez dolną część mięśnia czworobocznego, od dołu przez górną granicę mięśnia najszerszego grzbietu i bocznie przez przyśrodkową granicę łopatki. Miejscowy środek znieczulający rozprzestrzenia się między romboidalnym większym, a tym samym międzyżebrowym powięzią na poziomie T6-T7 i zapewnia znieczulenie dermatomów T3-T8.

W celu poszerzenia pokrycia dermatomu, nowa modyfikacja Romboidalnego Bloku Międzyżebrowego i Podserratusowego (RISS) jest wykonywana poprzez przesuwanie sondy ultrasonograficznej doogonowo i bocznie dystalnie do dolnego kąta łopatki, drugie wstrzyknięcie między mięsień zębaty a powięź mięśnia międzyżebrowego . Blok RISS to nowy blok pod kontrolą USG, który, jak wykazano, zapewnia znieczulenie z dermatomów T2-T11.

Deksmedetomidyna jest silnym selektywnym agonistą receptorów α2-adrenergicznych, o którym donoszono w wielu wcześniejszych badaniach jako środek wspomagający znieczulenie przewodowe i ogólne, ze znacznym wydłużeniem czasu trwania blokady czucia, blokady ruchowej i działania przeciwbólowego oraz przyspieszeniem czasu do wystąpienia blokują po dodaniu do miejscowego środka znieczulającego.

Deksametazon jest silnym, długo działającym steroidem, który w różnych badaniach wykazał skuteczność jako adiuwant miejscowych środków znieczulających. Dodany do środków miejscowo znieczulających nasila blokady nerwów obwodowych, zapewniając lepszą jakość znieczulenia oraz analgezję pooperacyjną. Mechanizm, dzięki któremu deksametazon wydłuża czas działania miejscowych środków znieczulających, nie jest w pełni poznany; jednak niektóre badania wykazały, że deksametazon wywiera swoje działanie poprzez zmniejszanie uwalniania mediatorów stanu zapalnego i hamowanie wydzielania włókien C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła pacjentka
  • Rodzaj operacji; Zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM).
  • Stan fizyczny ASA II, III.
  • Wiek ≥ 21 i ≤ 65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): > 20 kg/m2 i < 35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjenci cierpiący na zaburzenia krzepnięcia.
  • Pacjenci z reakcjami alergicznymi na miejscowe środki znieczulające lub deksmedetomidynę w wywiadzie.
  • Pacjenci cierpiący na zaburzenia neuropsychiatryczne.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: deksamedatomidyna
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne i blok RISS z 20 ml 0,25% bupiwakainy + 1 µg/kg deksamedatomidyny w 2 ml.
Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej. Liniowa głowica ultradźwiękowa o częstotliwości 6-12 MHz zostanie umieszczona przyśrodkowo od dolnej krawędzi łopatki w płaszczyźnie strzałkowej. 38-milimetrowy 22-metrowy zostanie wstawiony w czasie rzeczywistym w płaszczyźnie od czaszkowo-ogoniastego między mięśniami romboidalnymi większymi mięśniami międzyżebrowymi. Po ujemnej aspiracji zostanie podane jednorazowo 10 ml mieszaniny znieczulenia miejscowego na poziomie T6 7. Rozprzestrzenianie się roztworu znieczulenia miejscowego pod mięśniem równoległobocznym zostanie uwidocznione za pomocą ultrasonografii. Następnie sonda ultrasonograficzna zostanie przesunięta doogonowo i bocznie, aby zidentyfikować płaszczyznę tkankową między mięśniem zębatym przednim a mięśniem międzyżebrowym zewnętrznym dla blokady podzębatej na poziomie T 8-9. Igła zostanie przesunięta z poprzedniej pozycji i wstrzyknięte zostanie kolejne 10 ml mieszaniny miejscowego środka znieczulającego.

Fentanyl (1 μg/kg), propofol (2-3 mg/kg) i atrakurium (0,3-0,5 mg/kg) zostaną wstrzyknięte dożylnie 3-5 minut po natlenieniu. Do zakończenia wentylacji zostanie użyta rurka intubacyjna o pojedynczym świetle. Tryb wentylacji respiratora to tryb kontroli objętości, a końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla pacjenta jest utrzymywany na poziomie 35-40 mmHg przez cały proces znieczulenia. W fazie podtrzymania znieczulenia 2% sewofluran zmieszany z 60% tlenem.

Po indukcji znieczulenia ogólnego wszyscy pacjenci otrzymają blok RISS z inną mieszanką leków miejscowo znieczulających zgodnie z randomizacją.

Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne i blok RISS z 20 ml 0,25% bupiwakainy + 1 µg/kg deksamedatomidyny w 2 ml.
Eksperymentalny: deksametazon
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne i blok RISS z 20 ml 0,25% bupiwakainy + 8 mg deksametazonu w 2 ml.
Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej. Liniowa głowica ultradźwiękowa o częstotliwości 6-12 MHz zostanie umieszczona przyśrodkowo od dolnej krawędzi łopatki w płaszczyźnie strzałkowej. 38-milimetrowy 22-metrowy zostanie wstawiony w czasie rzeczywistym w płaszczyźnie od czaszkowo-ogoniastego między mięśniami romboidalnymi większymi mięśniami międzyżebrowymi. Po ujemnej aspiracji zostanie podane jednorazowo 10 ml mieszaniny znieczulenia miejscowego na poziomie T6 7. Rozprzestrzenianie się roztworu znieczulenia miejscowego pod mięśniem równoległobocznym zostanie uwidocznione za pomocą ultrasonografii. Następnie sonda ultrasonograficzna zostanie przesunięta doogonowo i bocznie, aby zidentyfikować płaszczyznę tkankową między mięśniem zębatym przednim a mięśniem międzyżebrowym zewnętrznym dla blokady podzębatej na poziomie T 8-9. Igła zostanie przesunięta z poprzedniej pozycji i wstrzyknięte zostanie kolejne 10 ml mieszaniny miejscowego środka znieczulającego.

Fentanyl (1 μg/kg), propofol (2-3 mg/kg) i atrakurium (0,3-0,5 mg/kg) zostaną wstrzyknięte dożylnie 3-5 minut po natlenieniu. Do zakończenia wentylacji zostanie użyta rurka intubacyjna o pojedynczym świetle. Tryb wentylacji respiratora to tryb kontroli objętości, a końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla pacjenta jest utrzymywany na poziomie 35-40 mmHg przez cały proces znieczulenia. W fazie podtrzymania znieczulenia 2% sewofluran zmieszany z 60% tlenem.

Po indukcji znieczulenia ogólnego wszyscy pacjenci otrzymają blok RISS z inną mieszanką leków miejscowo znieczulających zgodnie z randomizacją.

Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne i blok RISS z 20 ml 0,25% bupiwakainy + 8 mg deksametazonu w 2 ml.
Eksperymentalny: solankowy
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne i blokadę RISS z 20 ml 0,25% bupiwakainy + 2 ml soli fizjologicznej.
Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej. Liniowa głowica ultradźwiękowa o częstotliwości 6-12 MHz zostanie umieszczona przyśrodkowo od dolnej krawędzi łopatki w płaszczyźnie strzałkowej. 38-milimetrowy 22-metrowy zostanie wstawiony w czasie rzeczywistym w płaszczyźnie od czaszkowo-ogoniastego między mięśniami romboidalnymi większymi mięśniami międzyżebrowymi. Po ujemnej aspiracji zostanie podane jednorazowo 10 ml mieszaniny znieczulenia miejscowego na poziomie T6 7. Rozprzestrzenianie się roztworu znieczulenia miejscowego pod mięśniem równoległobocznym zostanie uwidocznione za pomocą ultrasonografii. Następnie sonda ultrasonograficzna zostanie przesunięta doogonowo i bocznie, aby zidentyfikować płaszczyznę tkankową między mięśniem zębatym przednim a mięśniem międzyżebrowym zewnętrznym dla blokady podzębatej na poziomie T 8-9. Igła zostanie przesunięta z poprzedniej pozycji i wstrzyknięte zostanie kolejne 10 ml mieszaniny miejscowego środka znieczulającego.

Fentanyl (1 μg/kg), propofol (2-3 mg/kg) i atrakurium (0,3-0,5 mg/kg) zostaną wstrzyknięte dożylnie 3-5 minut po natlenieniu. Do zakończenia wentylacji zostanie użyta rurka intubacyjna o pojedynczym świetle. Tryb wentylacji respiratora to tryb kontroli objętości, a końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla pacjenta jest utrzymywany na poziomie 35-40 mmHg przez cały proces znieczulenia. W fazie podtrzymania znieczulenia 2% sewofluran zmieszany z 60% tlenem.

Po indukcji znieczulenia ogólnego wszyscy pacjenci otrzymają blok RISS z inną mieszanką leków miejscowo znieczulających zgodnie z randomizacją.

Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne i blokadę RISS z 20 ml 0,25% bupiwakainy + 2 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszej prośby o analgezję.
Ramy czasowe: 24 godziny
liczony od momentu całkowitego wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do numerycznej skali ocen (jest większy lub równy 3
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość zużytej morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
tętno
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 24 godziny
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bassant Abdelhamid, MD, AFCM Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny, ostry

3
Subskrybuj