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Dexamedatomidin vs. Dexamethason bei Rhomboidal Intercostal Plain Block und Subserratus Block in der Brustchirurgie

29. September 2025 aktualisiert von: bassant mohamed, Armed Forces College of Medicine, Cairo, Egypt

Vergleich zwischen der analgetischen Wirkung der Zugabe von Dexamedatomidin oder Dexamethason zu Bupvicain bei der Rhomboidal-Interkostalebene-Blockade und der Subserratus-Blockade in der Brustchirurgie

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Dexmedetomidin und Dexamethason zu Bupivacain bei rhomboidalem Interkostal- und Subserratusblock (RISS) bei Patientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen, im Vergleich zu Bupivacain allein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rautenförmiger Interkostalblock (RIB); Ein neuer interfaszialer Block umfasst das Auskultationsdreieck, das medial durch einen unteren Teil des Trapezius, unten durch den oberen Rand des Latissimus dorsi und seitlich durch den medialen Rand des Schulterblatts begrenzt wird. Das Lokalanästhetikum breitet sich zwischen dem großen Rhomboid und damit der Interkostalfaszie in Höhe von T6-T7 aus und bewirkt eine Analgesie von T3-T8-Dermatomen.

Mit dem Ziel, die dermatomale Abdeckung zu erweitern, wird eine neue Modifikation des Rhomboid Intercostal and Sub-Serratus Block (RISS) durchgeführt, indem die Ultraschallsonde kaudal und lateral distal zum unteren Winkel des Schulterblatts vorgeschoben wird, die zweite Injektion zwischen dem Serratus und der Interkostalmuskelfaszie angewendet wird . Der RISS-Block ist ein neuartiger ultraschallgesteuerter Block, der nachweislich Analgesie bei T2-T11-Dermatomen bietet.

Dexmedetomidin ist ein starker selektiver α 2 -Adrenozeptor-Agonist, über den in vielen früheren Studien als Zusatz zu Regional- und Allgemeinanästhesie berichtet wurde, mit einer signifikanten Verlängerung der Dauer der sensorischen Blockade, der motorischen Blockade und der Analgesie und der Beschleunigung der Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen und motorischen Blockade blockieren, wenn sie zu einem Lokalanästhetikum hinzugefügt werden.

Dexamethason ist ein potentes, lang wirkendes Steroid, das in verschiedenen Studien seine Wirksamkeit als Adjuvans zu Lokalanästhetika gezeigt hat. Es verbessert periphere Nervenblockaden, wenn es zu Lokalanästhetika hinzugefügt wird, und bietet eine bessere Qualität der Anästhesie sowie eine postoperative Analgesie. Der Mechanismus, durch den Dexamethason die Wirkungsdauer von Lokalanästhetika verlängert, ist noch nicht vollständig geklärt; Einige Studien haben jedoch gezeigt, dass Dexamethason seine Wirkung durch die Verringerung der Freisetzung von Entzündungsmediatoren und durch die Hemmung der Freisetzung von C-Fasern entfaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten
        • AFCM Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patientin
  • Art der Operation; Modifizierte radikale Mastektomie (MRM).
  • Körperlicher Zustand ASA II, III.
  • Alter ≥ 21 und ≤ 65 Jahre.
  • Body-Mass-Index (BMI): > 20 kg/m2 und < 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen.
  • Patienten mit allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika oder Dexmedetomidin in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit neuropsychiatrischen Störungen.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamedatomidin
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose und einen RISS-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain + 1 µg/kg Dexamedatomidin in 2 ml.
Verfahren: Rhomboide Interkostal- und Sub-Serratus-Block-Technik (RISS)
Der Patient wird in Seitenlage gelagert. Ein linearer Ultraschallwandler mit einer Frequenz von 6-12 MHz wird medial zum unteren Rand des Schulterblatts in einer Sagittalebene platziert. Ein 38-mm-22-Gauge wird in Echtzeit in der Ebene von kraniokaudal zwischen dem Rhomboid-Major und den Interkostalmuskeln eingeführt. Nach negativer Aspiration wird eine einmalige Injektion von 10 ml des Lokalanästhetikum-Gemischs auf dem T6 7-Niveau verabreicht. Die Ausbreitung der Lokalanästhesielösung unter dem Rautenmuskel wird durch Ultraschall sichtbar gemacht. Dann wird die Ultraschallsonde nach kaudal und lateral bewegt, um die Gewebeebene zwischen Serratus anterior und externem Interkostalmuskel für den Sub-Serratus-Block auf Höhe von T 8-9 zu identifizieren. Die Nadel wird aus ihrer vorherigen Position vorgeschoben und weitere 10 ml der Mischung des Lokalanästhetikums werden injiziert.
Verfahren: Allgemeine Anästhesie

Fentanyl (1 μg/kg), Propofol (2–3 mg/kg) und Atracurium (0,3–0,5 mg/kg) werden 3–5 Minuten nach der Oxygenierung intravenös injiziert. Zur vollständigen Beatmung wird ein einlumiger Endotrachealtubus verwendet. Der Beatmungsmodus des Beatmungsgeräts ist ein Volumensteuerungsmodus, und der endexspiratorische Kohlendioxidpegel des Patienten wird während des gesamten Anästhesieverfahrens auf 35–40 mmHg gehalten. Während der Anästhesie-Aufrechterhaltungsphase 2 % Sevofluran gemischt mit 60 % Sauerstoff.

Nach Einleitung der Allgemeinanästhesie erhalten alle Patienten einen RISS-Block mit unterschiedlichen Lokalanästhesie-Medikamentenmischungen gemäß Randomisierung.

Arzneimittel: Dexamedatomidin
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose und einen RISS-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain + 1 µg/kg Dexamedatomidin in 2 ml.
Experimental: Dexamethason
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose und einen RISS-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain + 8 mg Dexamethason in 2 ml.
Verfahren: Rhomboide Interkostal- und Sub-Serratus-Block-Technik (RISS)
Der Patient wird in Seitenlage gelagert. Ein linearer Ultraschallwandler mit einer Frequenz von 6-12 MHz wird medial zum unteren Rand des Schulterblatts in einer Sagittalebene platziert. Ein 38-mm-22-Gauge wird in Echtzeit in der Ebene von kraniokaudal zwischen dem Rhomboid-Major und den Interkostalmuskeln eingeführt. Nach negativer Aspiration wird eine einmalige Injektion von 10 ml des Lokalanästhetikum-Gemischs auf dem T6 7-Niveau verabreicht. Die Ausbreitung der Lokalanästhesielösung unter dem Rautenmuskel wird durch Ultraschall sichtbar gemacht. Dann wird die Ultraschallsonde nach kaudal und lateral bewegt, um die Gewebeebene zwischen Serratus anterior und externem Interkostalmuskel für den Sub-Serratus-Block auf Höhe von T 8-9 zu identifizieren. Die Nadel wird aus ihrer vorherigen Position vorgeschoben und weitere 10 ml der Mischung des Lokalanästhetikums werden injiziert.
Verfahren: Allgemeine Anästhesie

Fentanyl (1 μg/kg), Propofol (2–3 mg/kg) und Atracurium (0,3–0,5 mg/kg) werden 3–5 Minuten nach der Oxygenierung intravenös injiziert. Zur vollständigen Beatmung wird ein einlumiger Endotrachealtubus verwendet. Der Beatmungsmodus des Beatmungsgeräts ist ein Volumensteuerungsmodus, und der endexspiratorische Kohlendioxidpegel des Patienten wird während des gesamten Anästhesieverfahrens auf 35–40 mmHg gehalten. Während der Anästhesie-Aufrechterhaltungsphase 2 % Sevofluran gemischt mit 60 % Sauerstoff.

Nach Einleitung der Allgemeinanästhesie erhalten alle Patienten einen RISS-Block mit unterschiedlichen Lokalanästhesie-Medikamentenmischungen gemäß Randomisierung.

Arzneimittel: Dexamethason
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose und einen RISS-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain + 8 mg Dexamethason in 2 ml.
Experimental: Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose und einen RISS-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain + 2 ml normaler Kochsalzlösung.
Verfahren: Rhomboide Interkostal- und Sub-Serratus-Block-Technik (RISS)
Der Patient wird in Seitenlage gelagert. Ein linearer Ultraschallwandler mit einer Frequenz von 6-12 MHz wird medial zum unteren Rand des Schulterblatts in einer Sagittalebene platziert. Ein 38-mm-22-Gauge wird in Echtzeit in der Ebene von kraniokaudal zwischen dem Rhomboid-Major und den Interkostalmuskeln eingeführt. Nach negativer Aspiration wird eine einmalige Injektion von 10 ml des Lokalanästhetikum-Gemischs auf dem T6 7-Niveau verabreicht. Die Ausbreitung der Lokalanästhesielösung unter dem Rautenmuskel wird durch Ultraschall sichtbar gemacht. Dann wird die Ultraschallsonde nach kaudal und lateral bewegt, um die Gewebeebene zwischen Serratus anterior und externem Interkostalmuskel für den Sub-Serratus-Block auf Höhe von T 8-9 zu identifizieren. Die Nadel wird aus ihrer vorherigen Position vorgeschoben und weitere 10 ml der Mischung des Lokalanästhetikums werden injiziert.
Verfahren: Allgemeine Anästhesie

Fentanyl (1 μg/kg), Propofol (2–3 mg/kg) und Atracurium (0,3–0,5 mg/kg) werden 3–5 Minuten nach der Oxygenierung intravenös injiziert. Zur vollständigen Beatmung wird ein einlumiger Endotrachealtubus verwendet. Der Beatmungsmodus des Beatmungsgeräts ist ein Volumensteuerungsmodus, und der endexspiratorische Kohlendioxidpegel des Patienten wird während des gesamten Anästhesieverfahrens auf 35–40 mmHg gehalten. Während der Anästhesie-Aufrechterhaltungsphase 2 % Sevofluran gemischt mit 60 % Sauerstoff.

Nach Einleitung der Allgemeinanästhesie erhalten alle Patienten einen RISS-Block mit unterschiedlichen Lokalanästhesie-Medikamentenmischungen gemäß Randomisierung.

Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose und einen RISS-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain + 2 ml normaler Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der ersten Analgesieanforderung.
Zeitfenster: 24 Stunden
berechnet vom Zeitpunkt der vollständigen Injektion des Lokalanästhetikums bis zur numerischen Bewertungsskala (ist größer oder gleich 3
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge des Morphinkonsums
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Armed Forces College of Medicine, Cairo, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Bassant Abdelhamid, MD, AFCM Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97 (Andere Kennung: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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