Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexamedatomidin vs. deksametason i romboidal interkostal vanlig blokk og subserratus blokk i brystkirurgi

29. september 2025 oppdatert av: bassant mohamed, Armed Forces College of Medicine, Cairo, Egypt

Sammenligning mellom smertestillende effekt av å tilsette dexamedatomidin eller deksametason til Bupvicaine i romboidal interkostal vanlig blokk og subserratus blokk i brystkirurgi

Målet med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten ved å legge dexmedetomidin og deksametason til bupivakain i romboidal interkostal og subserratus (RISS) blokk for pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi sammenlignet med kun bupivakain.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rhomboid interkostal blokk (RIB); en ny interfascial planblokk involverer auskultasjonstrekanten som er avgrenset medialt av en nedre del av trapezius, nedre av den øvre grensen til latissimus dorsi, og lateralt av den mediale grensen til scapula. Lokalbedøvelsen sprer seg mellom rhomboid major og derfor interkostal fascia i utstrekningen av T6-T7 og gir analgesi av T3-T8 dermatomer.

Med sikte på å utvide dermatomal dekning, utføres en ny modifikasjon av Rhomboid Intercostal and Sub-Serratus block (RISS) ved å føre ultralydsonden frem kaudalt og lateralt distalt til den nedre vinkelen på skulderbladet, den andre injeksjonen gjelder mellom serratus og interkostal muskelfascia. . RISS-blokken er en ny ultralydveiledet blokk som har vist seg å gi analgesi fra T2-T11-dermatomer.

Dexmedetomidin er en potent selektiv α 2 adrenoceptoragonist som ble rapportert i mange tidligere studier som et tillegg til regional og generell anestesi, med betydelig forlengelse av varigheten av sensorisk blokkering, motorisk blokkering og analgesi, og akselerere tiden til utbruddet av sensorisk og motorisk blokkere når det legges til lokalbedøvelse.

Deksametason er et potent langtidsvirkende steroid som har vist effekt som adjuvans til lokalbedøvelse i ulike studier. Det forbedrer perifere nerveblokker når det legges til lokalbedøvelse, og gir bedre kvalitet på anestesi så vel som postoperativ analgesi. Mekanismen som gjør at deksametason forlenger varigheten av lokalbedøvelse er ikke fullstendig forstått; noen studier viste imidlertid at deksametason utøver sin virkning gjennom å redusere frigjøringen av inflammatoriske mediatorer og ved å hemme utslipp av C-fibre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt
        • AFCM Egypt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kvinnelig pasient
  • Type operasjon; Modifisert radikal mastektomi (MRM).
  • Fysisk status ASA II, III.
  • Alder ≥ 21 og ≤ 65 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI): > 20 kg/m2 og < 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Pasienter som lider av koagulasjonsforstyrrelser.
  • Pasienter med historier om allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse eller dexmedetomidin.
  • Pasienter som lider av nevropsykiatriske lidelser.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: deksamedatomidin
Pasienter vil få generell anestesi og RISS-blokkering med 20 ml 0,25 % bupivakain + 1 mcg/kg deksamedatomidin i 2 ml.
Fremgangsmåte: Rhomboid Interkostal og Sub-Serratus blokkeringsteknikk (RISS)
Pasienten vil bli plassert i sideleie. En lineær ultralydsvinger med frekvensen 6-12 MHz vil bli plassert medialt til den nedre kanten av skulderbladet i et sagittalt plan. En 38-mm 22-gauge vil bli satt inn under sanntid i-planet fra craniocaudal mellom rhomboid major og interkostal muskler. Etter negativ aspirasjon vil en enkelt injeksjon av 10 ml av lokalbedøvelsesblandingen gis på T6 7-nivå. Spredningen av lokalbedøvelsesløsning under rombemuskelen vil bli visualisert ved ultralyd. Deretter vil ultralydsonden flyttes kaudalt og lateralt for å identifisere vevsplanet mellom serratus anterior og ekstern interkostal muskel for sub-serratusblokken på T 8-9 nivå. Nålen føres frem fra sin forrige posisjon og ytterligere 10 ml av lokalbedøvelsesblandingen injiseres.
Fremgangsmåte: Generell anestesi

Fentanyl (1 μg/kg), propofol (2-3mg/kg) og atracurium (0,3-0,5 mg/kg) injiseres intravenøst ​​3-5 minutter etter oksygenering. En endotrakeal tube med enkelt lumen vil bli brukt for å fullføre ventilasjonen. Ventilatorventilasjonsmodus er volumkontrollmodus, og pasientens endeekspiratoriske karbondioksidnivå opprettholdes på 35-40 mmHg gjennom hele anestesiprosessen. Under anestesivedlikeholdsfasen ble 2 % sevofluran blandet med 60 % oksygen.

Etter generell anestesi-induksjon vil alle pasienter få RISS-blokk med ulik lokalbedøvelsesblanding i henhold til randomisering.

Legemiddel: deksamedatomidin
Pasienter vil få generell anestesi og RISS-blokkering med 20 ml 0,25 % bupivakain + 1 mcg/kg deksamedatomidin i 2 ml.
Eksperimentell: deksametason
Pasienter vil motta generell anestesi og RISS-blokkering med 20 ml 0,25 % bupivakain + 8 mg deksametason i 2 ml.
Fremgangsmåte: Rhomboid Interkostal og Sub-Serratus blokkeringsteknikk (RISS)
Pasienten vil bli plassert i sideleie. En lineær ultralydsvinger med frekvensen 6-12 MHz vil bli plassert medialt til den nedre kanten av skulderbladet i et sagittalt plan. En 38-mm 22-gauge vil bli satt inn under sanntid i-planet fra craniocaudal mellom rhomboid major og interkostal muskler. Etter negativ aspirasjon vil en enkelt injeksjon av 10 ml av lokalbedøvelsesblandingen gis på T6 7-nivå. Spredningen av lokalbedøvelsesløsning under rombemuskelen vil bli visualisert ved ultralyd. Deretter vil ultralydsonden flyttes kaudalt og lateralt for å identifisere vevsplanet mellom serratus anterior og ekstern interkostal muskel for sub-serratusblokken på T 8-9 nivå. Nålen føres frem fra sin forrige posisjon og ytterligere 10 ml av lokalbedøvelsesblandingen injiseres.
Fremgangsmåte: Generell anestesi

Fentanyl (1 μg/kg), propofol (2-3mg/kg) og atracurium (0,3-0,5 mg/kg) injiseres intravenøst ​​3-5 minutter etter oksygenering. En endotrakeal tube med enkelt lumen vil bli brukt for å fullføre ventilasjonen. Ventilatorventilasjonsmodus er volumkontrollmodus, og pasientens endeekspiratoriske karbondioksidnivå opprettholdes på 35-40 mmHg gjennom hele anestesiprosessen. Under anestesivedlikeholdsfasen ble 2 % sevofluran blandet med 60 % oksygen.

Etter generell anestesi-induksjon vil alle pasienter få RISS-blokk med ulik lokalbedøvelsesblanding i henhold til randomisering.

Legemiddel: deksametason
Pasienter vil motta generell anestesi og RISS-blokkering med 20 ml 0,25 % bupivakain + 8 mg deksametason i 2 ml.
Eksperimentell: saltvann
Pasienter vil få generell anestesi og RISS-blokk med 20 ml 0,25 % bupivakain + 2 ml normalt saltvann.
Fremgangsmåte: Rhomboid Interkostal og Sub-Serratus blokkeringsteknikk (RISS)
Pasienten vil bli plassert i sideleie. En lineær ultralydsvinger med frekvensen 6-12 MHz vil bli plassert medialt til den nedre kanten av skulderbladet i et sagittalt plan. En 38-mm 22-gauge vil bli satt inn under sanntid i-planet fra craniocaudal mellom rhomboid major og interkostal muskler. Etter negativ aspirasjon vil en enkelt injeksjon av 10 ml av lokalbedøvelsesblandingen gis på T6 7-nivå. Spredningen av lokalbedøvelsesløsning under rombemuskelen vil bli visualisert ved ultralyd. Deretter vil ultralydsonden flyttes kaudalt og lateralt for å identifisere vevsplanet mellom serratus anterior og ekstern interkostal muskel for sub-serratusblokken på T 8-9 nivå. Nålen føres frem fra sin forrige posisjon og ytterligere 10 ml av lokalbedøvelsesblandingen injiseres.
Fremgangsmåte: Generell anestesi

Fentanyl (1 μg/kg), propofol (2-3mg/kg) og atracurium (0,3-0,5 mg/kg) injiseres intravenøst ​​3-5 minutter etter oksygenering. En endotrakeal tube med enkelt lumen vil bli brukt for å fullføre ventilasjonen. Ventilatorventilasjonsmodus er volumkontrollmodus, og pasientens endeekspiratoriske karbondioksidnivå opprettholdes på 35-40 mmHg gjennom hele anestesiprosessen. Under anestesivedlikeholdsfasen ble 2 % sevofluran blandet med 60 % oksygen.

Etter generell anestesi-induksjon vil alle pasienter få RISS-blokk med ulik lokalbedøvelsesblanding i henhold til randomisering.

Legemiddel: saltvann
Pasienter vil få generell anestesi og RISS-blokk med 20 ml 0,25 % bupivakain + 2 ml normalt saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første forespørsel om analgesi.
Tidsramme: 24 timer
beregnet fra tidspunktet for fullstendig injeksjon av lokalbedøvelse til den numeriske vurderingsskalaen (er mer enn eller lik 3
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
24 timer
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
24 timer
puls
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
Den 11-punkts numeriske skalaen går fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Armed Forces College of Medicine, Cairo, Egypt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bassant Abdelhamid, MD, AFCM Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 97 (Annen identifikator: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere