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Dexamedatomidine vs. Dexaméthasone dans le bloc simple intercostal rhomboïdal et le bloc sous-serratus en chirurgie mammaire

29 septembre 2025 mis à jour par: bassant mohamed, Armed Forces College of Medicine, Cairo, Egypt

Comparaison entre l'effet analgésique de l'ajout de dexamedatomidine ou de dexaméthasone à la bupvicaïne dans le bloc simple intercostal rhomboïdal et le bloc sous-serratus en chirurgie mammaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité de l'ajout de dexmédétomidine et de dexaméthasone à la bupivacaïne dans le bloc rhomboïdal intercostal et sous-serratus (RISS) pour les patients subissant une mastectomie radicale modifiée par rapport à la bupivacaïne seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bloc intercostal rhomboïde (RIB); un nouveau bloc plan interfascial implique le triangle d'auscultation qui est délimité médialement par la partie inférieure du trapèze, inférieurement par le bord supérieur du latissimus dorsi et latéralement par le bord médial de l'omoplate. L'anesthésique local se propage entre le grand rhomboïde et donc le fascia intercostal à hauteur de T6-T7 et assure l'analgésie des dermatomes T3-T8.

Dans le but d'étendre la couverture dermatomale, une nouvelle modification du bloc rhomboïde intercostal et sous-serratus (RISS) est réalisée en avançant la sonde échographique caudalement et latéralement distale à l'angle inférieur de l'omoplate, la deuxième injection s'applique entre le dentelé et le fascia musculaire intercostal . Le bloc RISS est un nouveau bloc guidé par ultrasons qui s'est avéré fournir une analgésie à partir de dermatomes T2-T11.

La dexmédétomidine est un puissant agoniste sélectif des récepteurs α 2 adrénergiques qui a été rapporté dans de nombreuses études antérieures comme complément à l'anesthésie régionale et générale, avec une prolongation significative de la durée du bloc sensoriel, du bloc moteur et de l'analgésie, et accélère le délai d'apparition des troubles sensoriels et moteurs. bloquer lorsqu'il est ajouté à un anesthésique local.

La dexaméthasone est un puissant stéroïde à action prolongée qui a démontré son efficacité en tant qu'adjuvant aux anesthésiques locaux dans diverses études. Il améliore les blocs nerveux périphériques lorsqu'il est ajouté aux anesthésiques locaux, offrant une meilleure qualité d'anesthésie ainsi qu'une analgésie postopératoire. Le mécanisme par lequel la dexaméthasone prolonge la durée des anesthésiques locaux n'est pas complètement élucidé ; cependant, certaines études ont démontré que la dexaméthasone exerce son action en réduisant la libération de médiateurs inflammatoires et en inhibant la décharge des fibres C.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte
        • AFCM Egypt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente adulte
  • Type de chirurgie ; Mastectomie radicale modifiée (MRM).
  • État physique ASA II, III.
  • Âge ≥ 21 et ≤ 65 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) : > 20 kg/m2 et < 35 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Patients souffrant de troubles de la coagulation.
  • Patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux ou à la dexmédétomidine.
  • Patients souffrant de troubles neuropsychiatriques.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dexamédatomidine
Les patients recevront une anesthésie générale et un bloc RISS avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % + 1 mcg/kg de dexamedatomidine dans 2 mL.
Procédure: Technique du bloc rhomboïdal intercostal et sous-dentelé (RISS)
Le patient sera placé en position latérale. Un transducteur à ultrasons linéaire de fréquence 6-12 MHz sera placé médialement au bord inférieur de l'omoplate dans un plan sagittal. Un calibre 22 de 38 mm sera inséré sous le plan en temps réel à partir du craniocaudal entre les muscles majeurs rhomboïdes et intercostaux. Après aspiration négative, une injection unique de 10 ml du mélange anesthésique local sera administrée au niveau T6 7. La propagation de la solution anesthésique locale sous le muscle rhomboïde sera visualisée par échographie. Ensuite, la sonde échographique sera déplacée caudalement et latéralement pour identifier le plan tissulaire entre le muscle dentelé antérieur et le muscle intercostal externe pour le bloc sous-dentelé au niveau T 8-9. L'aiguille sera avancée de sa position précédente et 10 ml supplémentaires du mélange anesthésique local seront injectés.
Procédure: Anesthésie générale

Le fentanyl (1 μg/kg), le propofol (2-3 mg/kg) et l'atracurium (0,3-0,5 mg/kg) seront injectés par voie intraveineuse 3 à 5 minutes après l'oxygénation. Une sonde endotrachéale à lumière unique sera utilisée pour compléter la ventilation. Le mode de ventilation du ventilateur est le mode de contrôle du volume, et le niveau de dioxyde de carbone en fin d'expiration du patient est maintenu à 35-40 mmHg tout au long du processus d'anesthésie. Pendant la phase d'entretien de l'anesthésie, 2 % de sévoflurane mélangé à 60 % d'oxygène.

Après l'induction de l'anesthésie générale, tous les patients recevront un bloc RISS avec différents mélanges d'anesthésiques locaux selon la randomisation.

Médicament: dexamédatomidine
Les patients recevront une anesthésie générale et un bloc RISS avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % + 1 mcg/kg de dexamedatomidine dans 2 mL.
Expérimental: la dexaméthasone
Les patients recevront une anesthésie générale et un bloc RISS avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 8 mg de dexaméthasone dans 2 ml.
Procédure: Technique du bloc rhomboïdal intercostal et sous-dentelé (RISS)
Le patient sera placé en position latérale. Un transducteur à ultrasons linéaire de fréquence 6-12 MHz sera placé médialement au bord inférieur de l'omoplate dans un plan sagittal. Un calibre 22 de 38 mm sera inséré sous le plan en temps réel à partir du craniocaudal entre les muscles majeurs rhomboïdes et intercostaux. Après aspiration négative, une injection unique de 10 ml du mélange anesthésique local sera administrée au niveau T6 7. La propagation de la solution anesthésique locale sous le muscle rhomboïde sera visualisée par échographie. Ensuite, la sonde échographique sera déplacée caudalement et latéralement pour identifier le plan tissulaire entre le muscle dentelé antérieur et le muscle intercostal externe pour le bloc sous-dentelé au niveau T 8-9. L'aiguille sera avancée de sa position précédente et 10 ml supplémentaires du mélange anesthésique local seront injectés.
Procédure: Anesthésie générale

Le fentanyl (1 μg/kg), le propofol (2-3 mg/kg) et l'atracurium (0,3-0,5 mg/kg) seront injectés par voie intraveineuse 3 à 5 minutes après l'oxygénation. Une sonde endotrachéale à lumière unique sera utilisée pour compléter la ventilation. Le mode de ventilation du ventilateur est le mode de contrôle du volume, et le niveau de dioxyde de carbone en fin d'expiration du patient est maintenu à 35-40 mmHg tout au long du processus d'anesthésie. Pendant la phase d'entretien de l'anesthésie, 2 % de sévoflurane mélangé à 60 % d'oxygène.

Après l'induction de l'anesthésie générale, tous les patients recevront un bloc RISS avec différents mélanges d'anesthésiques locaux selon la randomisation.

Médicament: la dexaméthasone
Les patients recevront une anesthésie générale et un bloc RISS avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 8 mg de dexaméthasone dans 2 ml.
Expérimental: saline
Les patients recevront une anesthésie générale et un bloc RISS avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 2 ml de solution saline normale.
Procédure: Technique du bloc rhomboïdal intercostal et sous-dentelé (RISS)
Le patient sera placé en position latérale. Un transducteur à ultrasons linéaire de fréquence 6-12 MHz sera placé médialement au bord inférieur de l'omoplate dans un plan sagittal. Un calibre 22 de 38 mm sera inséré sous le plan en temps réel à partir du craniocaudal entre les muscles majeurs rhomboïdes et intercostaux. Après aspiration négative, une injection unique de 10 ml du mélange anesthésique local sera administrée au niveau T6 7. La propagation de la solution anesthésique locale sous le muscle rhomboïde sera visualisée par échographie. Ensuite, la sonde échographique sera déplacée caudalement et latéralement pour identifier le plan tissulaire entre le muscle dentelé antérieur et le muscle intercostal externe pour le bloc sous-dentelé au niveau T 8-9. L'aiguille sera avancée de sa position précédente et 10 ml supplémentaires du mélange anesthésique local seront injectés.
Procédure: Anesthésie générale

Le fentanyl (1 μg/kg), le propofol (2-3 mg/kg) et l'atracurium (0,3-0,5 mg/kg) seront injectés par voie intraveineuse 3 à 5 minutes après l'oxygénation. Une sonde endotrachéale à lumière unique sera utilisée pour compléter la ventilation. Le mode de ventilation du ventilateur est le mode de contrôle du volume, et le niveau de dioxyde de carbone en fin d'expiration du patient est maintenu à 35-40 mmHg tout au long du processus d'anesthésie. Pendant la phase d'entretien de l'anesthésie, 2 % de sévoflurane mélangé à 60 % d'oxygène.

Après l'induction de l'anesthésie générale, tous les patients recevront un bloc RISS avec différents mélanges d'anesthésiques locaux selon la randomisation.

Médicament: saline
Les patients recevront une anesthésie générale et un bloc RISS avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 2 ml de solution saline normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la première demande d'analgésie.
Délai: 24 heures
calculé à partir du moment de l'injection complète d'anesthésiques locaux jusqu'à l'échelle d'évaluation numérique (est supérieur ou égal à 3
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale de consommation de morphine
Délai: 24 heures
24 heures
tension artérielle moyenne
Délai: 24 heures
24 heures
rythme cardiaque
Délai: 24 heures
24 heures
Échelle de notation numérique
Délai: 24 heures
L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex. "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable").
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Armed Forces College of Medicine, Cairo, Egypt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bassant Abdelhamid, MD, AFCM Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Première publication (Réel)

23 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 97 (Autre identifiant: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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