- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05385601
Optagelse af øjenbevægelser ved hjælp af en smartphone: Sammenligning med standard videookulografi og korrelation til billeddata hos unge atleter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
e-VOG Young atletes er en samarbejdsundersøgelse mellem Memory Center i Rainier III Center (Princess Grace Hospital, Monaco), Neurology Department of Nice University Hospital (Frankrig) og AS Monaco Football Academy medicinske team.
Memory Center of the Rainier III Center er ekspert i eye-tracking og er udstyret med en standard videookulografi-enhed (Eye-Tracker®T2), som registrerer øjenbevægelser ved en høj frekvens og måler saccades-parametre (latens, hastighed, amplituder osv. ...).
e-VOG er en mobilapplikation, hjemmeudviklet af Neurology Department-teamet på Nice Universitetshospital, til at måle øjenbevægelser.
I kontinuiteten af e-VOG(YA)-undersøgelsen (NCT05211752) satte vi undersøgelsen op med navnet e-VOG-Young Athletes-Extension. Denne undersøgelse vil øge antallet af udførte vurderinger (standard video-okulografivurdering versus e-VOG digital vurdering) i en population af atleter uden større helbredsproblemer, og som ikke har udvist hjernerystelse, for mere effektivt at opfylde hovedmålet med e-VOG(YA) undersøgelsen. Det vil også gøre det muligt at observere, om der er en sammenhæng mellem forstyrrede oculomotoriske bevægelser, oculomotoriske anomalier og volumetriske data målt ved cerebral MR (opnået ved hjælp af automatisk segmenteringssoftware på cerebrale regioner, der specifikt er involveret i øjenbevægelseskontrollen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge atleter fra AS Monaco Academy
- henvist af AS Monaco Medical Team til at udføre en videookulografi (Eye-Tracking) undersøgelse som en del af rutinemæssig behandling.
- dækket af et sygesikringssystem
- frivillig, i stand til at give gratis, informeret og skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Generel anæstesi inden for 3 måneder.
- Hovedtraume inden for 3 måneder
- Neurologisk, oftalmologisk eller generel patologi, der forhindrer gennemførelsen af en videookulografisk undersøgelse.
- Oculomotorisk abnormitet, der kan påvises ved klinisk undersøgelse af neurologen, der ordinerer standard videookulografiundersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sunde unge atleter (Eye-Tracker®T2 + e-VOG)
Forsøgspersoner, der først udfører standard video-okulografivurdering, efterfulgt af e-VOG digital vurdering.
|
|
Sunde unge atleter (e-VOG + Eye-Tracker®T2)
Forsøgspersoner, der først udfører e-VOG digital vurdering, efterfulgt af standard videookulografivurdering.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oculomotoriske profiler konkordans
Tidsramme: Dag 0
|
Analyse af overensstemmelsen mellem de opnåede profiler mellem e-VOG digital vurdering og standard video-okulografi vurdering. Evalueringskriterier: For hver vurdering vil patienter blive klassificeret i henhold til antallet af observerede oculomotoriske abnormiteter (baseret på identificerede parametrevurderinger: latens/hastighed/forstærkning/ændret øjenforfølgelse/fikseringsforstyrrelser/tilstedeværelse af internukleær oftalmoplegi), i overensstemmelse med litteraturen standarder |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Latens under vandrette reflekssakkader
Tidsramme: Dag 0
|
Mål for latens under et horisontalt refleks saccades-paradigme med e-VOG Sammenlignet med det, der udføres med standard video-okulografienhed. Evalueringskriterier: latens (reaktionstid i ms). |
Dag 0
|
Latens under vertikale reflekssakkader
Tidsramme: Dag 0
|
Mål for latens under et vertikalt refleks saccades-paradigme med e-VOG Sammenlignet med det, der udføres med standard video-okulografi-enhed. Evalueringskriterier: latens (reaktionstid i ms). |
Dag 0
|
Latens under horisontale frivillige saccader
Tidsramme: Dag 0
|
Mål for latens under et horisontalt frivilligt saccades-paradigme med e-VOG Sammenlignet med det, der udføres med standard video-okulografianordning. Evalueringskriterier: latens (reaktionstid i ms). |
Dag 0
|
Hastighed under vandrette reflekssakkader
Tidsramme: Dag 0
|
Måling af hastighed under et horisontalt refleks saccades-paradigme med e-VOG Sammenlignet med det, der udføres med standard video-okulografienhed. Evalueringskriterier: hastighed (middel- og spidshastighed) i °/s. |
Dag 0
|
Hastighed under vertikale reflekssakkader
Tidsramme: Dag 0
|
Måling af hastighed under et vertikalt refleks saccades-paradigme med e-VOG Sammenlignet med det, der udføres med standard video-okulografienhed. Evalueringskriterier: hastighed (middel- og spidshastighed) i °/s. |
Dag 0
|
Hæmningsevne
Tidsramme: Dag 0
|
Mål for hæmningskapacitetens ydeevne under et antisaccades"-paradigme med e-VOG Sammenlignet med det, der blev evalueret med standard video-okulografienhed. Evalueringskriterier: procentdel af fejl. |
Dag 0
|
Påvisning af internukleær oftalmoplegi (INO).
Tidsramme: Dag 0
|
Fremhæv tilstedeværelse/fravær af INO med e-VOG Sammenlignet med standard videookulografienhed. Evalueringskriterier: INO er til stede, hvis det beregnede forhold mellem abducerende og addukerende øjenbevægelse (både middel- og spidshastighed) er >1. |
Dag 0
|
Påvisning af fikseringsforringelser
Tidsramme: Dag 0
|
Fremhæv tilstedeværelse/fravær af fikseringsforringelser med e-VOG Sammenlignet med standard videookulografienhed. Evalueringskriterier: tilstedeværelse/fravær/hyppighed af firkantede bølgeryk, nystagmus, flagrer. |
Dag 0
|
Forringelse af vandret glat forfølgelse
Tidsramme: Dag 0
|
Fremhæv Forringelse af vandret glat forfølgelse med e-VOG Sammenlignet med standard videookulografienhed. Evalueringskriterier: tilstedeværelse/fravær af saccade og forstyrrelse. |
Dag 0
|
Forringelse af lodret glat forfølgelse
Tidsramme: Dag 0
|
Fremhæv Forringelse af vandret glat forfølgelse med e-VOG Sammenlignet med standard videookulografienhed. Evalueringskriterier: tilstedeværelse/fravær af saccade og forstyrrelse. |
Dag 0
|
Billeddatakorrelation: Samlet hjernevolumen
Tidsramme: Dag 0
|
Analyser, om der er sammenhæng mellem oculomotoriske abnormiteter og volumetriske data målt ved hjerne-MR. Evalueringskriterier: Samlet hjernevolumen (Data fra cerebellar MR udført i rutinepleje, opnået ved hjælp af automatisk segmenteringssoftware). |
Dag 0
|
Billeddatakorrelation: Frontallappens volumen
Tidsramme: Dag 0
|
Analyser, om der er sammenhæng mellem oculomotoriske abnormiteter og volumetriske data målt ved hjerne-MR. Evalueringskriterier: Frontallapvolumen (Data fra cerebellar MR udført i rutinepleje, opnået ved hjælp af automatisk segmenteringssoftware). |
Dag 0
|
Billeddatakorrelation: Parietallappvolumen
Tidsramme: Dag 0
|
Analyser, om der er sammenhæng mellem oculomotoriske abnormiteter og volumetriske data målt ved hjerne-MR. Evalueringskriterier: Parietallapvolumen (Data fra cerebellar MR udført i rutinepleje, opnået ved hjælp af automatisk segmenteringssoftware). |
Dag 0
|
Billeddatakorrelation: Volumen af yderligere motoriske områder
Tidsramme: Dag 0
|
Analyser, om der er sammenhæng mellem oculomotoriske abnormiteter og volumetriske data målt ved hjerne-MR. Evalueringskriterier: Volumen af yderligere motoriske områder (Data fra cerebellar MR udført i rutinepleje, opnået ved hjælp af automatisk segmenteringssoftware). |
Dag 0
|
Billeddatakorrelation: Basalgangliavolumen
Tidsramme: Dag 0
|
Analyser, om der er sammenhæng mellem oculomotoriske abnormiteter og volumetriske data målt ved hjerne-MR. Evalueringskriterier: Basalganglivolumen (Data fra cerebellar MR udført i rutinepleje, opnået ved hjælp af automatisk segmenteringssoftware). |
Dag 0
|
Billeddatakorrelation: Samlet thalamisk volumen
Tidsramme: Dag 0
|
Analyser, om der er sammenhæng mellem oculomotoriske abnormiteter og volumetriske data målt ved hjerne-MR. Evalueringskriterier: Total thalamisk volumen (Data fra cerebellar MR udført i rutinepleje, opnået ved hjælp af automatisk segmenteringssoftware). |
Dag 0
|
Billeddatakorrelation: cerebellar volumen
Tidsramme: Dag 0
|
Analyser, om der er sammenhæng mellem oculomotoriske abnormiteter og volumetriske data målt ved hjerne-MR. Evalueringskriterier: Cerebellar volumen (Data fra cerebellar MR udført i rutinepleje, opnået ved hjælp af automatisk segmenteringssoftware). |
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikael COHEN, MD, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
- Ledende efterforsker: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
- Studieleder: Alain PESCE, MD-PHD, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- e-VOG-Young Athletes-Extension
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med eVOG (Mobile VideoOculoGraphy)
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringMultipel sclerose | Radiologisk isoleret syndrom | Hvidstof læsionerFrankrig
-
United States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuAmyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofi | Rygmarvsskade | Hjernestaminfarkter | Locked-in syndromForenede Stater
-
Seoul National University Childrens HospitalHanyang University; Wonkwang University HospitalUkendtAttention Deficit Hyperactivity DisorderKorea, Republikken
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
University of PennsylvaniaAfsluttetStillesiddende livsstil
-
Sofia Segura-PérezYale University; Cornell UniversityAfsluttet
-
University of South CarolinaAfsluttet