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Registrazione dei movimenti oculari utilizzando uno smartphone: confronto con la video-oculografia standard e correlazione con i dati di imaging nei giovani atleti

19 luglio 2022 aggiornato da: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences
Questo studio si propone di confrontare le misurazioni ottenute tramite l'applicazione e-VOG (applicazione mobile, utilizzabile su smartphone o tablet, per registrare i movimenti oculari) con le misurazioni dal dispositivo standard di video-oculografia (Eye-Tracker®T2), in giovani atleti. Questo studio mira anche a correlare queste misurazioni con i dati volumetrici dell'imaging cerebrale (se la risonanza magnetica viene eseguita in cure di routine nello stesso periodo, più o meno 1 mese).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

e-VOG Giovani atleti è uno studio in collaborazione tra il Centro della Memoria del Centro Rainier III (Ospedale Princess Grace, Monaco), il Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Nizza (Francia) e il team medico dell'Accademia di calcio dell'AS Monaco.

Il Memory Center del Centro Rainier III è esperto in eye-tracking ed è dotato di un dispositivo standard di video-oculografia (Eye-Tracker®T2), che registra i movimenti oculari ad alta frequenza e misura i parametri delle saccadi (latenza, velocità, ampiezze ecc. ...).

e-VOG è un'applicazione mobile, sviluppata in casa dal team del Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Nizza, per misurare i movimenti oculari.

Nella continuità dello studio e-VOG(YA) (NCT05211752), abbiamo istituito uno studio denominato e-VOG-Young Athletes-Extension. Questo studio aumenterà il numero di valutazioni effettuate (valutazione video-oculografia standard contro valutazione digitale e-VOG) in una popolazione di atleti senza gravi problemi di salute e che non hanno presentato commozione cerebrale, al fine di soddisfare in modo più efficace l'obiettivo principale di lo studio e-VOG(YA). Permetterà inoltre di osservare se esiste una correlazione tra i movimenti oculomotori disturbati, le anomalie oculomotorie ei dati volumetrici misurati dalla MRI cerebrale (ottenuta mediante software di segmentazione automatica su regioni cerebrali specificamente coinvolte nel controllo del movimento oculare).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani atleti per i quali è prescritto un esame video-oculografico standard dall'Equipe medica dell'AS Monaco Football come parte di un approccio preventivo e di follow-up eseguito nelle cure di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani atleti dell'AS Monaco Academy
  • inviato dall'équipe medica dell'AS Monaco per eseguire un esame di video-oculografia (Eye-Tracking) come parte delle cure di routine.
  • coperti da un sistema di assicurazione sanitaria
  • volontario, in grado di dare il consenso libero, informato e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Anestesia generale entro 3 mesi.
  • Trauma cranico entro 3 mesi
  • Patologia neurologica, oftalmologica o generale che impedisce la realizzazione di un esame video-oculografico.
  • Anomalia oculomotoria rilevabile all'esame clinico dal neurologo che prescrive l'esame video-oculografico standard.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Giovani atleti sani (Eye-Tracker®T2 + e-VOG)
Soggetti che eseguono prima la valutazione video-oculografia standard, seguita dalla valutazione digitale e-VOG.
Altro: eVOG (Mobile VideoOculoGraphy)
  • Movimenti oculari valutati con e-VOG (applicazione mobile sviluppata su un iPad, che utilizza le funzionalità di rilevamento del volto della fotocamera frontale per rilevare e registrare i movimenti oculari).
  • La durata dello studio è di circa 20 minuti, il giorno in cui il soggetto esegue il suo esame video-oculografico standard nelle cure di routine (utilizzando Eye-Tracker®T2)
Giovani atleti sani (e-VOG + Eye-Tracker®T2)
Soggetti che eseguono prima la valutazione digitale e-VOG, seguita dalla valutazione standard di video-oculografia.
Altro: eVOG (Mobile VideoOculoGraphy)
  • Movimenti oculari valutati con e-VOG (applicazione mobile sviluppata su un iPad, che utilizza le funzionalità di rilevamento del volto della fotocamera frontale per rilevare e registrare i movimenti oculari).
  • La durata dello studio è di circa 20 minuti, il giorno in cui il soggetto esegue il suo esame video-oculografico standard nelle cure di routine (utilizzando Eye-Tracker®T2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza dei profili oculomotori
Lasso di tempo: Giorno 0

Analisi della concordanza dei profili ottenuti tra la valutazione digitale e-VOG e la valutazione video-oculografia standard.

Criteri di valutazione: per ogni valutazione, i pazienti saranno classificati in base al numero di anomalie oculomotorie osservate (sulla base delle valutazioni dei parametri identificati: latenza / velocità / guadagno / inseguimenti oculari alterati / disturbi della fissazione / presenza di oftalmoplegia internucleare), in accordo con la letteratura standard
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza durante le saccadi riflesse orizzontali
Lasso di tempo: Giorno 0

Misura della Latenza durante un paradigma delle saccadi riflesse orizzontali con e-VOG Rispetto a quella eseguita con un dispositivo di video-oculografia standard.

Criteri di valutazione: latenza (tempo di reazione in ms).
Giorno 0
Latenza durante le saccadi riflesse verticali
Lasso di tempo: Giorno 0

Misura della Latenza durante un paradigma delle saccadi riflesse verticali con e-VOG Rispetto a quella eseguita con un dispositivo di video-oculografia standard.

Criteri di valutazione: latenza (tempo di reazione in ms).
Giorno 0
Latenza durante le saccadi volontarie orizzontali
Lasso di tempo: Giorno 0

Misura della Latenza durante un paradigma di saccadi volontarie orizzontali con e-VOG Rispetto a quella eseguita con un dispositivo di video-oculografia standard.

Criteri di valutazione: latenza (tempo di reazione in ms).
Giorno 0
Velocità durante le saccadi riflesse orizzontali
Lasso di tempo: Giorno 0

Misura della velocità durante un paradigma di saccadi riflesse orizzontali con e-VOG Rispetto a quella eseguita con un dispositivo di video-oculografia standard.

Criteri di valutazione: velocità (velocità media e di picco) in °/s.
Giorno 0
Velocità durante le saccadi riflesse verticali
Lasso di tempo: Giorno 0

Misura della velocità durante un paradigma di saccadi riflesse verticali con e-VOG Rispetto a quella eseguita con un dispositivo di video-oculografia standard.

Criteri di valutazione: velocità (velocità media e di picco) in °/s.
Giorno 0
Capacità di inibizione
Lasso di tempo: Giorno 0

Misura delle prestazioni della capacità di inibizione durante un paradigma antisaccadico con e-VOG Rispetto a quella valutata con un dispositivo video-oculografico standard.

Criteri di valutazione: percentuale di errori.
Giorno 0
Rilevamento dell'oftalmoplegia internucleare (INO).
Lasso di tempo: Giorno 0

Evidenzia la presenza/assenza di INO con e-VOG Rispetto al dispositivo di video-oculografia standard.

Criteri di valutazione: INO è presente se il rapporto calcolato tra movimento oculare abduttivo e adduttivo (sia la velocità media che quella di picco) è >1.
Giorno 0
Rilevamento delle menomazioni delle fissazioni
Lasso di tempo: Giorno 0

Evidenzia la presenza/assenza di problemi di fissazione con e-VOG Rispetto al dispositivo di video-oculografia standard.

Criteri di valutazione: presenza/assenza/frequenza di scatti ad onda quadra, nistagmo, flutter.
Giorno 0
Compromissione dell'inseguimento regolare orizzontale
Lasso di tempo: Giorno 0

In evidenza Compromissione dell'inseguimento fluido orizzontale con e-VOG Rispetto al dispositivo di video-oculografia standard.

Criteri di valutazione: presenza/assenza di saccade e perturbazione.
Giorno 0
Compromissione dell'inseguimento regolare verticale
Lasso di tempo: Giorno 0

In evidenza Compromissione dell'inseguimento fluido orizzontale con e-VOG Rispetto al dispositivo di video-oculografia standard.

Criteri di valutazione: presenza/assenza di saccade e perturbazione.
Giorno 0
Correlazione dei dati di imaging: volume totale del cervello
Lasso di tempo: Giorno 0

Analizzare se esiste una correlazione tra anomalie oculomotorie e dati volumetrici misurati dalla risonanza magnetica cerebrale.

Criteri di valutazione: volume totale del cervello (dati dalla risonanza magnetica cerebellare eseguita in cure di routine, ottenuti utilizzando il software di segmentazione automatica).
Giorno 0
Correlazione dei dati di imaging: volume del lobo frontale
Lasso di tempo: Giorno 0

Analizzare se esiste una correlazione tra anomalie oculomotorie e dati volumetrici misurati dalla risonanza magnetica cerebrale.

Criteri di valutazione: volume del lobo frontale (dati dalla risonanza magnetica cerebellare eseguita in cure di routine, ottenuti utilizzando il software di segmentazione automatica).
Giorno 0
Correlazione dei dati di imaging: volume del lobo parietale
Lasso di tempo: Giorno 0

Analizzare se esiste una correlazione tra anomalie oculomotorie e dati volumetrici misurati dalla risonanza magnetica cerebrale.

Criteri di valutazione: volume del lobo parietale (dati dalla risonanza magnetica cerebellare eseguita in cure di routine, ottenuti utilizzando il software di segmentazione automatica).
Giorno 0
Correlazione dei dati di imaging: volume di aree motorie aggiuntive
Lasso di tempo: Giorno 0

Analizzare se esiste una correlazione tra anomalie oculomotorie e dati volumetrici misurati dalla risonanza magnetica cerebrale.

Criteri di valutazione: volume di aree motorie aggiuntive (dati dalla risonanza magnetica cerebellare eseguita in cure di routine, ottenuti utilizzando il software di segmentazione automatica).
Giorno 0
Correlazione dei dati di imaging: volume dei gangli della base
Lasso di tempo: Giorno 0

Analizzare se esiste una correlazione tra anomalie oculomotorie e dati volumetrici misurati dalla risonanza magnetica cerebrale.

Criteri di valutazione: volume dei gangli della base (dati dalla risonanza magnetica cerebellare eseguita in cure di routine, ottenuti utilizzando il software di segmentazione automatica).
Giorno 0
Correlazione dei dati di imaging: volume talamico totale
Lasso di tempo: Giorno 0

Analizzare se esiste una correlazione tra anomalie oculomotorie e dati volumetrici misurati dalla risonanza magnetica cerebrale.

Criteri di valutazione: volume talamico totale (dati dalla risonanza magnetica cerebellare eseguita in cure di routine, ottenuti utilizzando il software di segmentazione automatica).
Giorno 0
Correlazione dei dati di imaging: volume cerebellare
Lasso di tempo: Giorno 0

Analizzare se esiste una correlazione tra anomalie oculomotorie e dati volumetrici misurati dalla risonanza magnetica cerebrale.

Criteri di valutazione: volume cerebellare (dati dalla risonanza magnetica cerebellare eseguita in cure di routine, ottenuti utilizzando il software di segmentazione automatica).
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Princesse Grace
Association Sportive Monaco Football Club

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikael COHEN, MD, Centre de Ressources et de Compétences SEP, UMRC Pasteur 2, Université Nice Côte d'Azur, Nice-France
  • Investigatore principale: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
  • Direttore dello studio: Alain PESCE, MD-PHD, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • e-VOG-Young Athletes-Extension

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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