Transkraniel jævnstrømsstimulering ved behandling af primær progressiv afasi
30. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Fase II klinisk forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering ved behandling af primær progressiv afasi
Mens mange kraftigt har antydet, at transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan repræsentere en gavnlig intervention for patienter med primær progressiv afasi (PPA), er denne lovende teknologi endnu ikke blevet anvendt bredt i kliniske omgivelser.
Dette behandlingsgab understreges af fraværet af neuralt fokuserede standardbehandlinger for at afbøde den ødelæggende virkning af afasi på patienters familie, arbejde og sociale liv.
Da tDCS er billigt, nemt at bruge (det er potentielt modtageligt for hjemmebrug af patienter og plejere), minimalt invasivt og sikkert, er der et stort løfte om at fremme denne intervention mod klinisk brug.
Den primære årsag til, at tDCS endnu ikke har fundet bred klinisk anvendelse, er, at dets effektivitet ikke er blevet testet i store, multi-center, kliniske forsøg.
I denne undersøgelse vil forskere fra de tre steder, der har udført tDCS kliniske forsøg i Nordamerika-Johns Hopkins University og University of Pennsylvania i USA, og University of Toronto i Canada, samarbejde om at udføre et multi-site, fase II klinisk afprøvning af tDCS, en befolkning med hårdt behov for bedre behandlinger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: At bestemme om tDCS over venstre perisylvianske sprogområder parret med navngivningsbehandling vil forbedre mundtlige og skriftlige navngivningsresultater i to varianter af PPA (nfvPPA og lvPPA).
Efterforskerne vil bruge et dobbeltblindt, sham-styret, inden for emnet, cross-over design. Deltagerne vil modtage navngivning og stavebehandling (NASP) + tDCS-tilstand eller NASP-behandling + falsk tilstand, i periode 1 eller 2, randomiseret til periode 1-stimuleringstilstanden. Hver behandlingsperiode vil vare 3 uger, med 5 sprogterapisessioner/uge, i 15 sessioner i alt, og en 3-måneders (stimuleringsfri) udvaskningstid mellem de to stimuleringsperioder for at evaluere klinisk betydningsfulde effekter.
Sprogterapi (NASP-behandling) vil blive leveret af en tale-sprog-patolog eller en uddannet forskningsmedarbejder. Deltageren får vist et billede på skærmen, bedt om at navngive det mundtligt og efterfølgende skrive navnet. Hvis deltageren ikke kan, vil deltageren blive bedt om at give 3 semantiske attributter for at forstærke semantiske repræsentationer, som i Semantic Feature Analysis-behandling (Boyle, 2010). Hvis ordet stadig ikke kan navngives eller skrives, vil klinikeren oplyse det korrekte navn og stavemåde, og deltageren vil blive bedt om at gentage eller kopiere det 3 gange, i en stave-undersøgelse-stavningsprocedure (Rapp & Glucroft, 2009). Der vil være to ordsæt: trænet (målrettet under terapi) og utrænet (ikke målrettet under terapi), begge individuelt skræddersyet til deltageren baseret på sværhedsgraden af staveunderskud. Behandlingsstimuli vil bestå af 10-30 ord afhængig af den enkeltes sværhedsgrad. Generelle procedurer og resultatmålet (bogstavnøjagtighed) vil blive opretholdt på tværs af alle deltagere. I overensstemmelse med efterforskernes tidligere arbejde vil NASP-behandlingen blive udført på engelsk, som for de fleste deltagere vil være deltagerens modersmål.
For at levere tDCS vil efterforskerne bruge Soterix 1x1 platformen. Anoden vil blive placeret over venstre frontallap, centreret på F7 i 10-20 elektrodeplaceringssystemet (Homan, 1988), og katoden vil blive placeret over højre kind. Ikke-metalliske, ledende gummielektroder (5 cm x 5 cm), udstyret med saltvandsvædede svampe for at begrænse hud-elektrodereaktioner, vil blive brugt, så hele venstre inferior frontal gyrus (IFG) vil blive dækket. Strøm vil blive leveret med en intensitet på 2 mA (estimeret strømtæthed 0,08 milliampere (mA)/cm2) i i alt 20 minutter hver tDCS-session. Levering af tDCS vil ske samtidig med start af sprogterapi, som vil fortsætte i yderligere 25 minutter efter ophør af tDCS i hver session. I modsætning til faktisk tDCS involverer simultanstimulering levering af 30 sekunders strømstyrke op til 2 mA og tilbage ned til 0 mA samtidig med starten af sprogterapi.
Adfærds-/sprogvurderinger vil omfatte: mundtlig og skriftlig navngivning, stavning, sammenhængende tale/diskurs, sætningsforståelse og -produktion, verbal flydende, kortsigtede/arbejdshukommelsesopgaver mv. Andre globale kognitive vurderinger vil blive udført, samt livskvalitetsvurderinger. Tosprogede vurderinger vil blive gennemført for dem, der er to- eller flersprogede.
Mål 2: At identificere kliniske, neurale, kognitive, biologiske og demografiske prædiktorer for tDCS vs sham-effekter på primære resultater.
Billedbehandling vil blive udført før periode 1, før periode 2 og 3 måneder efter periode 2 for i alt 3 scanninger pr. deltager. Scanninger vil blive udført på et 3T Philips-system og vil bestå af magnetiseringsforberedt hurtig gradient-ekkorestationstilstand (MPRAGE), funktionel MRI i hviletilstand (rsfMRI) og diffusionstensorbilleddannelse (DTI). Hver scanningssession varer cirka 1 time.
Spytprøver vil blive indsamlet til eksplorativ analyse, og DNA vil blive ekstraheret ved hjælp af standardmetodologi. Genotyping vil blive udført af Johns Hopkins DNA Diagnostic Laboratory ved hjælp af standardmetoder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kyrana Tsapkini, PhD.
- Telefonnummer: 410-736-2940
- E-mail: tsapkini@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kelly Eun, B.S.
- Telefonnummer: (410) 929 - 0279
- E-mail: krmeun@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Rekruttering
- Baycrest Centre for Geriatric Care
-
Kontakt:
- Howard Chertkow, PhD
- Telefonnummer: 416-785-2500
- E-mail: hchertkow@research.baycrest.org
-
Ledende efterforsker:
- Howard Chertkow, PhD
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Kyrana Tsapkini, PhD
- Telefonnummer: 410-736-2940
- E-mail: tsapkini@jhmi.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kyrana Tsapkini, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Daniela Sacchetti, MS
- Telefonnummer: 215-573-8485
- E-mail: danielas@pennmedicine.upenn.edu
-
Ledende efterforsker:
- Roy Hamilton, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af afasi, der kan tilskrives ikke-flydende PPA eller logopenisk PPA
- Gymnasieuddannelse (eller mere)
- Mellem 50 og 80 år
- Skal kunne forstå undersøgelsens karakter og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse af tilstrækkelig sværhedsgrad til at udelukke at give informeret samtykke (Mini Mental State Examination [MMSE] mindre end 15 eller Montreal Cognitive Assessment [MOCA] mindre end 10; Frontotemporal Demens - Modificeret klinisk demensvurdering [FTD-CDR] Skala score =3)
- Enhver ikke-relateret neurologisk fysisk tilstand, der forringer kommunikationsevnen
- Anamnese med ikke-relaterede neurologiske tilstande, herunder men ikke begrænset til traumatisk hjerneskade (TBI), slagtilfælde eller sygdom i små kar, som har resulteret i et neurologisk underskud
- Enhver yderligere neurologisk tilstand, der sandsynligvis vil reducere sikkerheden ved deltagelse i undersøgelsen, herunder vaskulitis i centralnervesystemet (CNS), intrakraniel tumor, intrakraniel aneurisme, multipel sklerose eller arteriovenøse misdannelser
- En medicinsk ustabil kardiopulmonal eller metabolisk lidelse
- Personer med pacemakere eller implanterbare hjertedefibrillatorer
- Udødelig sygdom forbundet med overlevelse på mindre end 12 måneder
- Større aktiv psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre påkrævede undersøgelsesprocedurer eller behandlinger, som bestemt af den tilmeldte læge
- Aktuelt misbrug af alkohol eller stoffer, receptpligtig eller andet
- Deltager i et andet lægemiddel-, enheds- eller biologiske forsøg inden for 30 dage før tilmelding
- At amme et barn, gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
- Venstrehåndethed
Ekskludering for tDCS, specifikt:
- Anamnese med spontane eller delvis komplekse anfald eller uforklarligt bevidsthedstab inden for 6 måneder efter tilmelding
- Personer med metalgenstande i ansigtet eller hovedet bortset fra tandapparater, såsom seler, fyldninger eller implantater
- Personer med tidligere kraniotomi eller ethvert brud i kraniet
Udelukkelse for MR, specifikt:
- Tilstedeværelse af en eller flere af følgende enheder: hjertepacemaker, andre pacemakere (til sinus halspulsårer, insulinpumper, nervestimulatorer, ledningsledninger eller lignende ledninger), optisk implantat, implanteret hjertedefibrillator, aneurismeklemme, ethvert elektronisk/magnetisk/mekanisk aktiveret implantat, ferromagnetiske implantater (spoler, filtre, stents; metalsuturer eller hæfteklammer)
- Tilstedeværelse af et eller flere af følgende: graviditet, klaustrofobisk, metal i øjet eller kredsløbet, tatoveret eyeliner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv tDCS + Sprogterapi først
Aktiv tDCS vil blive anvendt i begyndelsen af 45 minutters sprogterapisession og vil vare i 20 minutter.
|
Aktiv tDCS-stimulering vil blive leveret af en batteridrevet konstantstrømstimulator.
Den elektriske strøm vil blive administreret til et forudbestemt område af hjernen (inferior frontal gyrus).
Stimuleringen vil blive leveret med en intensitet på 2mA (estimeret strømtæthed 0,04 milliampere (mA)/cm2; estimeret total ladning 0,048 Coulombs (C)/cm2) på en rampelignende måde i maksimalt 20 minutter.
Sprogterapi vil blive gennemført i forbindelse med stimulering og vil målrette mundtlig og skriftlig navngivning.
Under simuleret stimulering vil strømmen blive administreret på en rampe-line måde, men efter rampingen vil intensiteten falde til 0 mA.
Sprogterapi rettet mod mundtlig og skriftlig navngivning vil blive administreret under sham tDCS-stimulering.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS + Sprogterapi først
Sham tDCS vil blive anvendt i begyndelsen af 45 minutters sprogterapi session.
|
Aktiv tDCS-stimulering vil blive leveret af en batteridrevet konstantstrømstimulator.
Den elektriske strøm vil blive administreret til et forudbestemt område af hjernen (inferior frontal gyrus).
Stimuleringen vil blive leveret med en intensitet på 2mA (estimeret strømtæthed 0,04 milliampere (mA)/cm2; estimeret total ladning 0,048 Coulombs (C)/cm2) på en rampelignende måde i maksimalt 20 minutter.
Sprogterapi vil blive gennemført i forbindelse med stimulering og vil målrette mundtlig og skriftlig navngivning.
Under simuleret stimulering vil strømmen blive administreret på en rampe-line måde, men efter rampingen vil intensiteten falde til 0 mA.
Sprogterapi rettet mod mundtlig og skriftlig navngivning vil blive administreret under sham tDCS-stimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig ændring i fonemisk nøjagtighed
Tidsramme: Baseline og øjeblikkelig opfølgning af 3-ugers interventionsperiode
|
Det primære resultatmål vil være tDCS-induceret ændring i ydeevne på fonemisk nøjagtighed af trænede emner.
Fonemisk nøjagtighed vil blive beregnet på en skala fra 0-100 %, hvor et højere tal afspejler højere nøjagtighed.
Ændringen i ydeevne fra baseline vil blive sammenlignet mellem tDCS-tilstanden og den falske tilstand.
|
Baseline og øjeblikkelig opfølgning af 3-ugers interventionsperiode
|
|
Ændring i fonemisk nøjagtighed ved 3-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Det primære resultatmål vil være tDCS-induceret ændring i ydeevne på fonemisk nøjagtighed af trænede emner, 3 måneder efter afbrydelse af intervention.
Fonemisk nøjagtighed vil blive beregnet på en skala fra 0-100 %, hvor et højere tal afspejler højere nøjagtighed.
Ændringen i ydeevne fra baseline vil blive sammenlignet mellem tDCS-tilstanden og den falske tilstand.
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i brevnøjagtighed ved 3-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Det primære resultatmål vil være tDCS-induceret ændring i ydeevne på bogstavnøjagtighed af trænede emner, 3 måneder efter afbrydelse af intervention.
Bogstavnøjagtighed vil blive beregnet på en skala fra 0-100 %, hvor et højere tal afspejler højere nøjagtighed.
Ændringen i ydeevne fra baseline vil blive sammenlignet mellem tDCS-tilstanden og den falske tilstand.
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Øjeblikkelig ændring i bogstavnøjagtighed
Tidsramme: Baseline og øjeblikkelig opfølgning af 3-ugers interventionsperiode
|
Det primære resultatmål vil være tDCS-induceret ændring i ydeevne på bogstavnøjagtighed af trænede emner.
Bogstavnøjagtighed vil blive beregnet på en skala fra 0-100 % med et højere tal, der afspejler højere nøjagtighed.
Ændringen i ydeevne fra baseline vil blive sammenlignet mellem tDCS-tilstanden og den falske tilstand.
|
Baseline og øjeblikkelig opfølgning af 3-ugers interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i utrænede navngivningselementer (fonemisk nøjagtighed)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Resultatmålet vil være tDCS-induceret ændring af fonemisk nøjagtighed af utrænede stimuli (dem, der ikke er målrettet i terapi).
Fonemisk nøjagtighed vil blive beregnet på en skala fra 0-100 %, hvor et højere tal afspejler højere nøjagtighed.
Ændringen i ydeevne fra baseline vil blive sammenlignet mellem tDCS-tilstanden og den falske tilstand.
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i utrænede navngivningsgenstande (bogstavnøjagtighed)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Resultatmålet vil være tDCS-induceret ændring af bogstavnøjagtighed af utrænede stimuli (dem, der ikke er målrettet i terapi).
Bogstavnøjagtighed vil blive beregnet på en skala fra 0-100 %, hvor et højere tal afspejler højere nøjagtighed.
Ændringen i ydeevne fra baseline vil blive sammenlignet mellem tDCS-tilstanden og den falske tilstand.
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i funktionel forbindelse mellem udvalgte hjerneregioner (z-korrelationer)
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
Ved at bruge hvilestadiet funktionel MR (rs-fMRI) vil efterforskere detektere aktivitet af forskellige hjerneregioner under en hvilende/opgavenegativ tilstand, hvilket vil hjælpe med at evaluere funktionelle regionale interaktioner som angivet af z-korrelationerne mellem det valgte hjerneområde.
|
Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i volumetriske målinger af udvalgte hjerneområder
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
Ved hjælp af magnetiseringsforberedt hurtig gradient-ekko (MPRAGE) vil magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efterforskere udføre volumetriske målinger af udvalgte hjerneområder.
Målene vil blive indsamlet i millimeter terninger (mm^3).
|
Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i placering af hvide stof-kanaler i udvalgte hjerneområder
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
Ved hjælp af Diffusion Tensor Imaging (DTI) vil efterforskere estimere placeringen af hjernens hvide stof-kanaler i de områder, der giver anledning til bekymring.
|
Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i anisotropi af hvide stof-kanaler i udvalgte hjerneregioner
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
Ved brug af Diffusion Tensor Imaging (DTI) vil efterforskere estimere anisotropien af hjernens hvide stof-kanaler på hjerneområderne, der giver anledning til bekymring.
|
Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i mundtlig navngivning Boston Navngivning Testscore
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
Nøjagtighed i mundtlig billednavngivning (30-elements Boston-navngivningstest) vil blive sammenlignet for tDCS og sham-forhold.
Boston-navnetesten er en udbredt billednavnetest, der detekterer leksikalske genfindingsmangler i den orale modalitet.
Efterforskerne vil beregne den rå score for elementer korrekte og transformere til procent korrekte (interval: 0-100%), beregne ændring i resultat i procent forskel mellem før intervention og hvert tidspunkt efter.
Forøgelse af score betragtes som en fordel.
|
Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i mundtlig navngivning af handling som vurderet af Hopkins Assessment of Naming Actions (HANA)
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
Nøjagtighed i oral navngivning af handlinger vil blive sammenlignet for tDCS og sham-betingelser.
Efterforskerne vil beregne den rå score for elementer korrekte og transformere til procent korrekte (interval: 0-100%), beregne ændring i resultat i procent forskel mellem før intervention og hvert tidspunkt efter.
Forøgelse af score betragtes som en fordel.
|
Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i stavning som vurderet af Johns Hopkins Dysgraphia-batteriet
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
Nøjagtighed i stavning ved hjælp af Johns Hopkins Dysgraphia-batteriet vil blive sammenlignet for tDCS og sham-forhold.
Efterforskerne vil beregne råscore for elementer korrekte ved hjælp af et stave-scoringsystem, der tager højde for tilføjelser, substitutioner og sletninger, og transformere til procent korrekt (interval: 0-100%), beregne ændring i resultat i procentforskel før intervention og hver gang punkt efter.
Forøgelse af score betragtes som en fordel.
|
Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i semantisk indhold af forbundet tale
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
Ved at bruge Cookie Theft-billedet fra Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) og Circus-billedet fra Apraxia Battery for Adults (ABA) vil efterforskere få repræsentative sprogprøver, efterhånden som deltagerne beskriver billederne.
Efterforskerne vil beregne den rå score for elementer (semantik) korrekt og transformere til procent korrekte (interval: 0-100%), beregne ændring i resultat i procent forskel mellem før intervention og hvert tidspunkt efter.
Forøgelse af score betragtes som en fordel.
|
Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i syntaktisk forståelse vurderet af emne-relativ, objekt-relativ, aktiv, passiv (S.O.A.P.) syntaktisk batteri
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
De 40-elementer Subject-relative, Object-relative, Active, Passive (S.O.A.P.) Syntactic Battery af forskellige sub-tests vil blive brugt til at vurdere argument struktur forståelse og produktion.
Efterforskerne vil beregne den rå score for elementer korrekte og transformere til procent korrekte (interval: 0-100%), beregne ændring i resultat i procent forskel mellem baseline og hvert tidspunkt.
Forøgelse af score betragtes som fordel.
|
Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i verbal flydende opgavescore
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
Verbal flydende opgaver (semantisk og bogstav flydende) involverer at generere så mange ord som muligt på et minut.
Bedømmelsen vil være baseret på antallet af ord, der genereres pr. minut.
Efterforskerne vil beregne den rå score for korrekte elementer og beregne ændringen i resultatet mellem baseline og hvert tidspunkt.
Forøgelse af score betragtes som fordel.
|
Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i ciffer span forward score
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
Digit span forward involverer tilbagekaldelse af en række enkelte cifre (sæt af 1-8 cifre) i samme rækkefølge som cifrene blev præsenteret.
Scoring vil blive baseret på antallet af på hinanden følgende cifre, der er korrekt genkaldt.
Efterforskerne vil beregne ændringen i resultatet mellem tidspunktet før intervention og hvert tidspunkt efter.
Forøgelse af score betragtes som en fordel.
|
Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i cifferspan bagud score
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
Digit span bagud involverer genkaldelse af en række enkeltcifre (sæt med 1-8 cifre) i omvendt rækkefølge, end cifrene blev præsenteret.
Scoring vil blive baseret på antallet af på hinanden følgende cifre, der er korrekt genkaldt.
Efterforskerne vil beregne ændringen i resultatet mellem tidspunktet før intervention og hvert tidspunkt efter.
Forøgelse af score betragtes som en fordel.
|
Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i spatial span forward score
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
Spatial span forward involverer tilbagekaldelse af en række positioner på en tavle (sæt af 1-9) i samme rækkefølge som cifrene blev præsenteret.
Scoring vil blive baseret på antallet af på hinanden følgende positioner korrekt tilbagekaldt.
Efterforskerne vil beregne ændringen i resultatet mellem tidspunktet før intervention og hvert tidspunkt efter.
Forøgelse af score betragtes som en fordel.
|
Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i spatial span bagud score
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
Rumlig spænd bagud involverer genkaldelse af en række positioner (sæt af 1-8) i omvendt rækkefølge, end cifrene blev præsenteret.
Scoring vil blive baseret på antallet af på hinanden følgende positioner korrekt tilbagekaldt.
Efterforskerne vil beregne ændringen i resultatet mellem tidspunktet før intervention og hvert tidspunkt efter.
Forøgelse af score betragtes som en fordel.
|
Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i opmærksomhed og manipulation af informationsscore
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
Ved at bruge Trail Making Test (TMT) del A og B, som inkluderer den sekventielle forbindelse af bogstaver/tal for at fuldføre et spor, vil efterforskerne få den tid, deltagerne krævede til at afslutte opgaverne.
Nedsættelse af tiden betragtes som en fordel.
|
Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT) score
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
RAVLT er en veletableret verbal hukommelsestest.
RAVLT inkluderer en 5-forsøgspræsentation af en 15-ords liste (Liste A), en enkelt præsentation af en interferensliste (Liste B)(Forsøg 6), to post-interferens tilbagekaldelsesforsøg (en øjeblikkelig - Trial 7, en forsinket - Forsøg 8) og genkendelse af målordene i den ortografiske modalitet med distraktorer (Forsøg 9).
Bedømmelsen inkluderer procentscore for forsøg 1, forsøg 5, forsøg 8 og forsøg 9 samt summen af forsøg 1 til 5, og forskellen mellem forsøg 5 og forsøg 1 beregnet som den procentvise forskel mellem resultaterne før intervention og hver gang punkt efter.
Forøgelse af score betragtes som en fordel.
|
Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
|
Tosprogethed som vurderet af Sprogoplevelses- og færdighedsspørgeskemaet
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
Sprogstatus og sproghistorie vil blive vurderet ved hjælp af Sprogoplevelses- og færdighedsspørgeskemaet (LEAP-Q).
For de deltagere, der er to-/flersprogede, vil vi bestemme deres præmorbide relative færdigheder mellem sprog ved at trække LEAP-Q-vurderinger for L2 fra L1, med vurderinger tæt på 0, der indikerer en relativ balance mellem sprogene, positive scorer, der indikerer en L1-dominans, og negative score, der indikerer en L2-dominans.
Vi vil sammenligne adfærdsmæssige resultater for to-/flersprogede individer med dem, der er ensprogede.
|
Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i mundtlig navngivning Philadelphia Navngivningstest Kort Form A-score
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
Nøjagtighed i oral billednavngivning (Philadelphia Naming Test Short Form A) vil blive sammenlignet for tDCS og sham-betingelser.
Philadelphia-navnetesten er en udbredt billednavnetest, der detekterer leksikalske genfindingsmangler i den orale modalitet.
Efterforskerne vil beregne den rå score for elementer korrekte og transformere til procent korrekte (interval: 0-100%), beregne ændring i resultat i procent forskel mellem før intervention og hvert tidspunkt efter.
Forøgelse af score betragtes som en fordel.
|
Øjeblikkelig opfølgning af 3 ugers interventionsperiode og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyrana Tsapkini, PhD., Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tsapkini K, Frangakis C, Gomez Y, Davis C, Hillis AE. Augmentation of spelling therapy with transcranial direct current stimulation in primary progressive aphasia: Preliminary results and challenges. Aphasiology. 2014;28(8-9):1112-1130. doi: 10.1080/02687038.2014.930410.
- Roncero C, Kniefel H, Service E, Thiel A, Probst S, Chertkow H. Inferior parietal transcranial direct current stimulation with training improves cognition in anomic Alzheimer's disease and frontotemporal dementia. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Mar 24;3(2):247-253. doi: 10.1016/j.trci.2017.03.003. eCollection 2017 Jun.
- McConathey EM, White NC, Gervits F, Ash S, Coslett HB, Grossman M, Hamilton RH. Baseline Performance Predicts tDCS-Mediated Improvements in Language Symptoms in Primary Progressive Aphasia. Front Hum Neurosci. 2017 Jun 30;11:347. doi: 10.3389/fnhum.2017.00347. eCollection 2017.
- Gervits F, Ash S, Coslett HB, Rascovsky K, Grossman M, Hamilton R. Transcranial direct current stimulation for the treatment of primary progressive aphasia: An open-label pilot study. Brain Lang. 2016 Nov;162:35-41. doi: 10.1016/j.bandl.2016.05.007. Epub 2016 Aug 12.
- Roncero C, Service E, De Caro M, Popov A, Thiel A, Probst S, Chertkow H. Maximizing the Treatment Benefit of tDCS in Neurodegenerative Anomia. Front Neurosci. 2019 Nov 22;13:1231. doi: 10.3389/fnins.2019.01231. eCollection 2019.
- Tsapkini K, Webster KT, Ficek BN, Desmond JE, Onyike CU, Rapp B, Frangakis CE, Hillis AE. Electrical brain stimulation in different variants of primary progressive aphasia: A randomized clinical trial. Alzheimers Dement (N Y). 2018 Sep 5;4:461-472. doi: 10.1016/j.trci.2018.08.002. eCollection 2018.
- Boyle M. Semantic feature analysis treatment for aphasic word retrieval impairments: what's in a name? Top Stroke Rehabil. 2010 Nov-Dec;17(6):411-22. doi: 10.1310/tsr1706-411.
- Rapp B, Glucroft B. The benefits and protective effects of behavioural treatment for dysgraphia in a case of primary progressive aphasia. Aphasiology. 2009 Feb 1;23(2):236-265. doi: 10.1080/02687030801943054.
- Homan RW. The 10-20 electrode system and cerebral location. American Journal of EEG Technology. 1988;28(4):269-279.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- Neurodegenerative sygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Afasi
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Afasi, Primær Progressiv
- Primær progressiv, ikke-flydende afasi
- Terapeutik
- Patientpleje
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Rehabilitering af tale- og sprogforstyrrelser
- Sprogterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00326681
- 1R01AG075111 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .