Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie bij de behandeling van primaire progressieve afasie

13 februari 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Fase II klinische studie van transcraniële gelijkstroomstimulatie bij de behandeling van primaire progressieve afasie

Hoewel velen sterk hebben gesuggereerd dat transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) een gunstige interventie kan zijn voor patiënten met primaire progressieve afasie (PPA), is deze veelbelovende technologie nog niet op grote schaal toegepast in klinische omgevingen. Deze behandelingskloof wordt onderstreept door de afwezigheid van neuraal gerichte standaardbehandelingen om de verwoestende impact van afasie op het gezin, het werk en het sociale leven van patiënten te verzachten. Gezien het feit dat tDCS goedkoop, gemakkelijk te gebruiken is (het is mogelijk geschikt voor thuisgebruik door patiënten en zorgverleners), minimaal invasief en veilig, is er een grote belofte om deze interventie naar klinisch gebruik te brengen. De belangrijkste reden dat tDCS nog geen brede klinische toepassing heeft gevonden, is dat de werkzaamheid ervan niet is getest in grote klinische onderzoeken in meerdere centra. In deze studie zullen wetenschappers van de drie locaties die tDCS klinische studies hebben uitgevoerd in Noord-Amerika - Johns Hopkins University en de University of Pennsylvania in de VS, en de University of Toronto in Canada, samenwerken om een ​​multi-site, Fase II klinische proef van tDCS een bevolking die dringend behoefte heeft aan betere behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Bepalen of tDCS over de linker perisylvische taalgebieden in combinatie met naamgevingsbehandeling de mondelinge en schriftelijke naamgevingsresultaten zal verbeteren in twee varianten van PPA (nfvPPA en lvPPA).

De onderzoekers zullen een dubbelblind, schijngecontroleerd, binnen-proefpersoon, cross-over ontwerp gebruiken. Deelnemers krijgen Naming and Spelling (NASP)-behandeling + tDCS-conditie of NASP-behandeling + schijnconditie, in Periode 1 of 2, gerandomiseerd voor de Periode 1-stimulatieconditie. Elke behandelingsperiode duurt 3 weken, met 5 taaltherapiesessies/week, voor 15 sessies in totaal, en een uitspoeltijd van 3 maanden (stimulatievrij) tussen de twee stimulatieperiodes om klinisch relevante effecten te evalueren.

Taaltherapie (NASP-behandeling) wordt gegeven door een logopedist of een getrainde onderzoeksmedewerker. De deelnemer krijgt een afbeelding op het scherm te zien, wordt gevraagd deze mondeling een naam te geven en vervolgens de naam op te schrijven. Als de deelnemer dit niet kan, wordt de deelnemer gevraagd om 3 semantische attributen te verstrekken om semantische representaties te versterken, zoals bij Semantic Feature Analysis-behandeling (Boyle, 2010). Als het woord nog steeds niet kan worden genoemd of geschreven, geeft de clinicus de juiste naam en spelling en wordt de deelnemer gevraagd om het 3 keer te herhalen of te kopiëren, in een spreuk-studie-spell-procedure (Rapp & Glucroft, 2009). Er zullen twee woordsets zijn: getraind (gericht tijdens de therapie) en ongetraind (niet gericht tijdens de therapie), beide individueel afgestemd op de deelnemer op basis van de ernst van het spellingstekort. Behandelingsstimuli zullen uit 10-30 woorden bestaan, afhankelijk van de individuele ernst. Algemene procedures en de uitkomstmaat (letternauwkeurigheid) blijven bij alle deelnemers gehandhaafd. In overeenstemming met het eerdere werk van de onderzoekers, zal de NASP-behandeling in het Engels worden uitgevoerd, wat voor de meeste deelnemers de eerste taal van de deelnemer zal zijn.

Om tDCS te leveren, zullen de onderzoekers het Soterix 1x1-platform gebruiken. De anode wordt over de linker frontale kwab geplaatst, gecentreerd op F7 in het 10-20 elektrodeplaatsingssysteem (Homan, 1988), en de kathode wordt over de rechterwang geplaatst. Niet-metalen, geleidende rubberen elektroden (5 cm x 5 cm), voorzien van met zoutoplossing doordrenkte sponzen om huidelektrodereacties te beperken, zullen worden gebruikt, zodat de volledige linker onderste frontale gyrus (IFG) wordt bedekt. Er wordt stroom geleverd met een intensiteit van 2 mA (geschatte stroomdichtheid 0,08 milliampère (mA)/cm2) gedurende in totaal 20 minuten per tDCS-sessie. De afgifte van tDCS vindt gelijktijdig plaats met de start van de taaltherapie, die in elke sessie nog eens 25 minuten zal duren na het stoppen van tDCS. In tegenstelling tot echte tDCS, houdt schijnstimulatie de levering in van 30 seconden stroom die oploopt tot 2 mA en weer terug naar 0 mA, gelijktijdig met de start van taaltherapie.

Gedrags-/taalbeoordelingen omvatten: mondelinge en schriftelijke naamgeving, spelling, verbonden spraak/verhandeling, begrip en productie van zinnen, verbale vloeiendheid, kortetermijn-/werkgeheugentaken, enz. Andere globale cognitieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd, evenals beoordelingen van de kwaliteit van leven. Tweetalige beoordelingen zullen worden uitgevoerd voor degenen die tweetalig of meertalig zijn.

Doel 2: Identificatie van klinische, neurale, cognitieve, biologische en demografische voorspellers van tDCS versus sham-effecten op primaire uitkomsten.

Beeldvorming wordt uitgevoerd vóór periode 1, vóór periode 2 en 3 maanden na periode 2 voor een totaal van 3 scans per deelnemer. Scans zullen worden uitgevoerd op een 3T Philips-systeem en zullen bestaan ​​uit magnetisatie voorbereide Rapid Gradient Echoresting State (MPRAGE), rusttoestand functionele MRI (rsfMRI) en diffusie tensor beeldvorming (DTI). Elke scansessie duurt ongeveer 1 uur.

Speekselmonsters worden verzameld voor verkennende analyse en DNA wordt geëxtraheerd met behulp van standaardmethodologie. Genotypering zal worden uitgevoerd door het Johns Hopkins DNA Diagnostic Laboratory met behulp van standaardmethoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Caroline Whittenberger, MS, CCC-SLP
  • Telefoonnummer: 410-929-4772
  • E-mail: cwhitte6@jh.edu

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Nog niet aan het werven
        • Baycrest Centre for Geriatric Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Chertkow, PhD
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyrana Tsapkini, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roy Hamilton, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van afasie toe te schrijven aan niet-vloeiende PPA of logopenische PPA
  • Middelbare schoolopleiding (of meer)
  • Tussen de 50 en 80 jaar
  • Moet de aard van het onderzoek kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornis van voldoende ernst om het geven van geïnformeerde toestemming uit te sluiten (Mini Mental State Examination [MMSE] minder dan 15 of Montreal Cognitive Assessment [MOCA] minder dan 10; Frontotemporal Dementia - Modified Clinical Dementia Rating [FTD-CDR] Scale score =3)
  • Elke niet-gerelateerde neurologische of fysieke aandoening die het communicatievermogen schaadt
  • Geschiedenis van niet-gerelateerde neurologische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot traumatisch hersenletsel (TBI), beroerte of ziekte van kleine bloedvaten, die hebben geleid tot een neurologisch tekort
  • Elke aanvullende neurologische aandoening die waarschijnlijk de veiligheid van deelname aan het onderzoek zou verminderen, waaronder vasculitis van het centrale zenuwstelsel (CZS), intracraniale tumor, intracraniaal aneurysma, multiple sclerose of arterioveneuze misvormingen
  • Een medisch onstabiele cardiopulmonale of stofwisselingsziekte
  • Personen met pacemakers of implanteerbare hartdefibrillatoren
  • Terminale ziekte geassocieerd met overleving van minder dan 12 maanden
  • Ernstige actieve psychiatrische ziekte die de vereiste studieprocedures of -behandelingen kan verstoren, zoals bepaald door de inschrijvende arts
  • Actueel misbruik van alcohol of drugs, al dan niet op recept
  • Deelnemer aan een andere studie van geneesmiddelen, apparaten of biologische geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Borstvoeding geven aan een kind dat zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Linkshandigheid

Uitsluiting voor tDCS, met name:

  • Geschiedenis van spontane of partiële complexe aanvallen of onverklaarbaar bewustzijnsverlies binnen 6 maanden na inschrijving
  • Proefpersonen met andere metalen voorwerpen in het gezicht of hoofd dan tandheelkundige apparatuur, zoals beugels, vullingen of implantaten
  • Onderwerpen met eerdere craniotomie of een breuk in de schedel

Uitsluiting voor MRI, met name:

  • Aanwezigheid van een van de volgende apparaten: pacemaker, andere pacemakers (voor halsslagader, insulinepompen, zenuwstimulatoren, geleidingsdraden of soortgelijke draden), optisch implantaat, geïmplanteerde hartdefibrillator, aneurysmaclip, elk elektronisch/magnetisch/mechanisch geactiveerd implantaat, ferromagnetische implantaten (spoelen, filters, stents; metalen hechtingen of nietjes)
  • Aanwezigheid van een van de volgende: zwangerschap, claustrofobisch, metaal in oog of baan, getatoeëerde eyeliner

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS + Taaltherapie eerst
Actieve tDCS wordt toegepast aan het begin van een taaltherapiesessie van 45 minuten en duurt 20 minuten.
Apparaat: Actieve tDCS + Taaltherapie
Actieve tDCS-stimulatie wordt geleverd door een door een batterij aangedreven constante stroomstimulator. De elektrische stroom wordt toegediend aan een vooraf gespecificeerd gebied van de hersenen (inferieure frontale gyrus). De stimulatie wordt afgegeven met een intensiteit van 2mA (geschatte stroomdichtheid 0,04 milliampère (mA)/cm2; geschatte totale lading 0,048 Coulombs (C)/cm2) op een hellingachtige manier gedurende maximaal 20 minuten. Taaltherapie wordt uitgevoerd in combinatie met stimulatie en is gericht op mondelinge en schriftelijke naamgeving.
Apparaat: Sham tDCS + taaltherapie
Tijdens sham-stimulatie wordt stroom toegediend op een hellinglijn, maar na de helling daalt de intensiteit tot 0 mA. Taaltherapie gericht op mondelinge en schriftelijke naamgeving zal worden toegediend tijdens schijn-tDCS-stimulatie.
Sham-vergelijker: Sham tDCS + Taaltherapie eerst
Sham tDCS wordt toegepast aan het begin van een taaltherapiesessie van 45 minuten.
Apparaat: Actieve tDCS + Taaltherapie
Actieve tDCS-stimulatie wordt geleverd door een door een batterij aangedreven constante stroomstimulator. De elektrische stroom wordt toegediend aan een vooraf gespecificeerd gebied van de hersenen (inferieure frontale gyrus). De stimulatie wordt afgegeven met een intensiteit van 2mA (geschatte stroomdichtheid 0,04 milliampère (mA)/cm2; geschatte totale lading 0,048 Coulombs (C)/cm2) op een hellingachtige manier gedurende maximaal 20 minuten. Taaltherapie wordt uitgevoerd in combinatie met stimulatie en is gericht op mondelinge en schriftelijke naamgeving.
Apparaat: Sham tDCS + taaltherapie
Tijdens sham-stimulatie wordt stroom toegediend op een hellinglijn, maar na de helling daalt de intensiteit tot 0 mA. Taaltherapie gericht op mondelinge en schriftelijke naamgeving zal worden toegediend tijdens schijn-tDCS-stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke verandering in fonemische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken
De primaire uitkomstmaat is de door tDCS veroorzaakte verandering in de prestatie op fonemische nauwkeurigheid van getrainde items. De fonemische nauwkeurigheid wordt berekend op een schaal van 0-100%, waarbij een hoger getal een grotere nauwkeurigheid weergeeft. De prestatieverandering ten opzichte van de basislijn zal worden vergeleken tussen de tDCS-conditie en de sham-conditie.
Basislijn en onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken
Onmiddellijke verandering in letternauwkeurigheid
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken
De primaire uitkomstmaat is de door tDCS veroorzaakte verandering in de prestatie op fonemische nauwkeurigheid van getrainde items. De nauwkeurigheid van de brief wordt berekend op een schaal van 0-100%, waarbij een hoger getal een grotere nauwkeurigheid weergeeft. De prestatieverandering ten opzichte van de basislijn zal worden vergeleken tussen de tDCS-conditie en de sham-conditie.
Basislijn en onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken
Verandering in fonemische nauwkeurigheid bij vervolgbezoek na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
De primaire uitkomstmaat is tDCS-geïnduceerde verandering in prestatie op fonemische nauwkeurigheid van getrainde items, 3 maanden na stopzetting van de interventie. De fonemische nauwkeurigheid wordt berekend op een schaal van 0-100%, waarbij een hoger getal een grotere nauwkeurigheid weergeeft. De prestatieverandering ten opzichte van de basislijn zal worden vergeleken tussen de tDCS-conditie en de sham-conditie.
Baseline en 3 maanden na interventie
Verandering in letternauwkeurigheid bij vervolgbezoek na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
De primaire uitkomstmaat is tDCS-geïnduceerde verandering in prestaties op letternauwkeurigheid van getrainde items, 3 maanden na het stoppen van de interventie. De nauwkeurigheid van de brief wordt berekend op een schaal van 0-100%, waarbij een hoger getal een grotere nauwkeurigheid weergeeft. De prestatieverandering ten opzichte van de basislijn zal worden vergeleken tussen de tDCS-conditie en de sham-conditie.
Baseline en 3 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niet-getrainde naamgevingsitems (fonemische nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
De uitkomstmaat is de door tDCS veroorzaakte verandering van de fonemische nauwkeurigheid van ongetrainde stimuli (die niet het doelwit zijn van therapie). De fonemische nauwkeurigheid wordt berekend op een schaal van 0-100%, waarbij een hoger getal een grotere nauwkeurigheid weergeeft. De prestatieverandering ten opzichte van de basislijn zal worden vergeleken tussen de tDCS-conditie en de sham-conditie.
Baseline en 3 maanden na interventie
Verandering in niet-getrainde naamgevingsitems (letternauwkeurigheid)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
De uitkomstmaat is de tDCS-geïnduceerde verandering van letternauwkeurigheid van ongetrainde stimuli (die niet het doelwit zijn van therapie). De nauwkeurigheid van de brief wordt berekend op een schaal van 0-100%, waarbij een hoger getal een grotere nauwkeurigheid weergeeft. De prestatieverandering ten opzichte van de basislijn zal worden vergeleken tussen de tDCS-conditie en de sham-conditie.
Baseline en 3 maanden na interventie
Verandering in functionele connectiviteit van geselecteerde hersengebieden (z-correlaties)
Tijdsspanne: Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Met behulp van functionele MRI (rs-fMRI) in de rustfase zullen onderzoekers de activiteit van verschillende hersengebieden in een rust/taak-negatieve toestand detecteren, wat zal helpen bij het evalueren van functionele regionale interacties zoals aangegeven door de z-correlaties tussen het geselecteerde hersengebied.
Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in volumetrische metingen van geselecteerde hersengebieden
Tijdsspanne: Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Met behulp van Magnetization-Prepared Rapid Gradient-Echo (MPRAGE) Magnetic Resonance Imaging (MRI) onderzoekers zullen volumetrische metingen uitvoeren van geselecteerde hersengebieden. Metingen worden verzameld in millimeters in blokjes (mm^3).
Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Verandering in locatie van wittestofbanen van geselecteerde hersengebieden
Tijdsspanne: Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Met behulp van Diffusion Tensor Imaging (DTI) zullen onderzoekers de locatie van de wittestofbanen van de hersenen op de zorgwekkende gebieden schatten.
Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Verandering in anisotropie van wittestofbanen van geselecteerde hersengebieden
Tijdsspanne: Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Met behulp van Diffusion Tensor Imaging (DTI) zullen onderzoekers de anisotropie van de wittestofbanen van de hersenen op de hersengebieden van belang schatten.
Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Tweetaligheid zoals beoordeeld door de Language Experience and Proficiency Questionnaire
Tijdsspanne: Onmiddellijke follow-up van de interventieperiode van 3 weken
Taalstatus en taalgeschiedenis worden beoordeeld met behulp van de Language Experience and Proficiency Questionnaire (LEAP-Q). Voor de deelnemers die twee-/meertalig zijn, zullen we hun premorbide relatieve vaardigheid tussen talen bepalen door LEAP-Q-beoordelingen voor T2 af te trekken van T1, waarbij beoordelingen dicht bij 0 een relatieve balans tussen de talen aangeven, positieve scores die een T1-dominantie aangeven, en negatieve scores duiden op een T2-dominantie. We zullen gedragsresultaten van twee-/meertalige individuen vergelijken met degenen die eentalig zijn.
Onmiddellijke follow-up van de interventieperiode van 3 weken
Tweetaligheid zoals beoordeeld door de Language Experience and Proficiency Questionnaire
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Taalstatus en taalgeschiedenis worden beoordeeld met behulp van de Language Experience and Proficiency Questionnaire (LEAP-Q). Voor de deelnemers die twee-/meertalig zijn, zullen we hun premorbide relatieve vaardigheid tussen talen bepalen door LEAP-Q-beoordelingen voor T2 af te trekken van T1, waarbij beoordelingen dicht bij 0 een relatieve balans tussen de talen aangeven, positieve scores die een T1-dominantie aangeven, en negatieve scores duiden op een T2-dominantie. We zullen gedragsresultaten van twee-/meertalige individuen vergelijken met degenen die eentalig zijn.
3 maanden follow-up
Verandering in orale naamgeving Boston Naming Test-score
Tijdsspanne: Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Nauwkeurigheid in mondelinge naamgeving van afbeeldingen (Boston Naming Test met 30 items) zal worden vergeleken voor tDCS en sham-aandoeningen. De Boston Naming Test is een veelgebruikte test voor het benoemen van afbeeldingen die lexicale ophaaltekorten in de orale modaliteit detecteert. De onderzoekers berekenen de ruwe score van items die correct zijn en transformeren naar percentage correct (bereik: 0-100%), waarbij ze de verandering in uitkomst berekenen als procentueel verschil tussen vóór de interventie en elk tijdstip erna. Een hogere score wordt als een voordeel beschouwd.
Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Verandering in orale naamgeving Philadelphia Naming Test-score
Tijdsspanne: Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Nauwkeurigheid in mondelinge naamgeving van afbeeldingen (Philadelphia Naming Test met 175 items) zal worden vergeleken voor tDCS en sham-aandoeningen. De Philadelphia Naming Test is een veelgebruikte test voor het benoemen van afbeeldingen die lexicale ophaaltekorten in de orale modaliteit detecteert. De onderzoekers berekenen de ruwe score van items die correct zijn en transformeren naar percentage correct (bereik: 0-100%), waarbij ze de verandering in uitkomst berekenen als procentueel verschil tussen vóór de interventie en elk tijdstip erna. Een hogere score wordt als een voordeel beschouwd.
Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Verandering in mondelinge naamgeving van actie zoals beoordeeld door Hopkins Assessment of Naming Actions (HANA)
Tijdsspanne: Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Nauwkeurigheid bij het mondeling benoemen van acties zal worden vergeleken voor tDCS en sham-condities. De onderzoekers berekenen de ruwe score van items die correct zijn en transformeren naar percentage correct (bereik: 0-100%), waarbij ze de verandering in uitkomst berekenen als procentueel verschil tussen vóór de interventie en elk tijdstip erna. Een hogere score wordt als een voordeel beschouwd.
Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Verandering in spelling zoals beoordeeld door de Johns Hopkins Dysgraphia-batterij
Tijdsspanne: Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Nauwkeurigheid in spelling met behulp van de Johns Hopkins Dysgraphia-batterij zal worden vergeleken voor tDCS en sham-condities. De onderzoekers berekenen de ruwe score van items die correct zijn met behulp van een spellingscoresysteem dat rekening houdt met toevoegingen, vervangingen en weglatingen, en transformeren naar het percentage correct (bereik: 0-100%), waarbij de verandering in uitkomst wordt berekend in procenten verschil vóór interventie en elke keer punt na. Een hogere score wordt als een voordeel beschouwd.
Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Verandering in semantische inhoud van verbonden spraak
Tijdsspanne: Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Met behulp van de Cookie Theft-afbeelding van het Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) en de Circus-afbeelding van de Apraxia Battery for Adults (ABA) zullen onderzoekers representatieve taalvoorbeelden verkrijgen terwijl deelnemers de afbeeldingen beschrijven. De onderzoekers berekenen de ruwe score van items (semantiek) die correct zijn en transformeren naar procent correct (bereik: 0-100%), waarbij ze de verandering in uitkomst berekenen in procenten verschil tussen vóór interventie en elk tijdstip erna. Een hogere score wordt als een voordeel beschouwd.
Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Verandering in syntactisch begrip zoals beoordeeld door Subject-relative, Object-relative, Active, Passive (S.O.A.P.) Syntactic Battery
Tijdsspanne: Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
De 40-item Subject-relative, Object-relative, Active, Passive (S.O.A.P.) syntactische batterij van verschillende subtests zal worden gebruikt om het begrip en de productie van de argumentstructuur te beoordelen. De onderzoekers berekenen de ruwe score van items die correct zijn en transformeren naar percentage correct (bereik: 0-100%), waarbij ze de verandering in uitkomst berekenen in procenten verschil tussen basislijn en elk tijdstip. Verhoging van de score wordt als voordeel beschouwd.
Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Verandering in verbale vloeiendheid taakscore
Tijdsspanne: Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Verbale spreekvaardigheidstaken (semantische en lettervloeiendheid) omvatten het genereren van zoveel mogelijk woorden in één minuut. De score wordt gebaseerd op het aantal gegenereerde woorden per minuut. De onderzoekers berekenen de ruwe score van de items die correct zijn en berekenen de verandering in uitkomst tussen baseline en elk tijdstip. Verhoging van de score wordt als voordeel beschouwd.
Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Verandering in cijferreeks voorwaartse score
Tijdsspanne: Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Digit span forward omvat het terugroepen van een reeks enkele cijfers (sets van 1-8 cijfers) in dezelfde volgorde waarin de cijfers werden gepresenteerd. De score wordt gebaseerd op het aantal opeenvolgende correct opgeroepen cijfers. De onderzoekers berekenen de verandering in uitkomst tussen het tijdstip vóór de interventie en elk tijdstip erna. Een hogere score wordt als een voordeel beschouwd.
Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Verandering in cijferreeks achterwaartse score
Tijdsspanne: Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Cijferreeks achterwaarts omvat het terugroepen van een reeks enkele cijfers (sets van 1-8 cijfers) in omgekeerde volgorde dan waarin de cijfers werden gepresenteerd. De score wordt gebaseerd op het aantal opeenvolgende correct opgeroepen cijfers. De onderzoekers berekenen de verandering in uitkomst tussen het tijdstip vóór de interventie en elk tijdstip erna. Een hogere score wordt als een voordeel beschouwd.
Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Verandering in voorwaartse score voor ruimtelijke overspanning
Tijdsspanne: Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Spatial span forward omvat het oproepen van een reeks posities op een bord (sets van 1-9) in dezelfde volgorde waarin de cijfers werden gepresenteerd. De score wordt gebaseerd op het aantal opeenvolgende correct opgeroepen posities. De onderzoekers berekenen de verandering in uitkomst tussen het tijdstip vóór de interventie en elk tijdstip erna. Een hogere score wordt als een voordeel beschouwd.
Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Verandering in achterwaartse score van de ruimtelijke overspanning
Tijdsspanne: Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Ruimtelijke overspanning achterwaarts omvat het oproepen van een reeks posities (sets van 1-8) in de omgekeerde volgorde dan waarin de cijfers werden gepresenteerd. De score wordt gebaseerd op het aantal opeenvolgende correct opgeroepen posities. De onderzoekers berekenen de verandering in uitkomst tussen het tijdstip vóór de interventie en elk tijdstip erna. Een hogere score wordt als een voordeel beschouwd.
Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Verandering in aandacht en manipulatie van informatiescores
Tijdsspanne: Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Met behulp van de Trail Making Test (TMT) delen A en B, die de sequentiële verbinding van letters/cijfers bevatten om een ​​spoor te voltooien, zullen de onderzoekers de tijd verkrijgen die de deelnemers nodig hebben om de taken te voltooien. Verkorting van de tijd wordt als een voordeel beschouwd.
Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
Verandering in de Rey Auditieve-Verbale Leertest (RAVLT)-score
Tijdsspanne: Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden
RAVLT is een beproefde verbale geheugentest. RAVLT omvat een presentatie van 5 proeven van een lijst van 15 woorden (Lijst A), een enkele presentatie van een interferentielijst (Lijst B) (Proef 6), twee terugroeppogingen na interferentie (één onmiddellijk - Proef 7, één vertraagde - Trial 8) en herkenning van de doelwoorden in de orthografische modaliteit met afleiders (Trial 9). Scoren omvat de procentuele score van Proef 1, Proef 5, Proef 8 en Proef 9, evenals de som van Proef 1 tot en met 5, en het verschil tussen Proef 5 en Proef 1 berekend als het procentuele verschil tussen de scores vóór interventie en elke keer punt na. Een hogere score wordt als een voordeel beschouwd.
Onmiddellijke follow-up van een interventieperiode van 3 weken en een follow-up van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyrana Tsapkini, PhD., Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00326681
  • 1R01AG075111 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve tDCS + Taaltherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren