- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05386394
Estimulación Transcraneal de Corriente Directa en el Tratamiento de la Afasia Progresiva Primaria
Ensayo clínico de fase II de estimulación transcraneal con corriente continua en el tratamiento de la afasia progresiva primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: determinar si tDCS sobre las áreas del lenguaje perisilviano izquierdo junto con el tratamiento de nombres mejorará los resultados de nombres orales y escritos en dos variantes de PPA (nfvPPA y lvPPA).
Los investigadores utilizarán un diseño cruzado, doble ciego, con control simulado, dentro del sujeto. Los participantes recibirán tratamiento de Nomenclatura y ortografía (NASP) + condición tDCS o tratamiento NASP + condición simulada, en el Período 1 o 2, aleatorizados para la condición de estimulación del Período 1. Cada período de tratamiento tendrá una duración de 3 semanas, con 5 sesiones de terapia del lenguaje por semana, para un total de 15 sesiones, y un tiempo de lavado de 3 meses (sin estimulación) entre los dos períodos de estimulación para evaluar los efectos clínicamente significativos.
La terapia del lenguaje (tratamiento NASP) será administrada por un patólogo del habla y el lenguaje o un asociado de investigación capacitado. Al participante se le mostrará una imagen en la pantalla, se le pedirá que la nombre oralmente y, posteriormente, escriba el nombre. Si el participante no puede, se le pedirá que proporcione 3 atributos semánticos para reforzar las representaciones semánticas, como en el tratamiento Análisis de características semánticas (Boyle, 2010). Si aún no se puede nombrar o escribir la palabra, el clínico proporcionará el nombre y la ortografía correctos y se le pedirá al participante que la repita o la copie 3 veces, en un procedimiento de ortografía-estudio-ortografía (Rapp & Glucroft, 2009). Habrá dos conjuntos de palabras: entrenado (objetivo durante la terapia) y no entrenado (no dirigido durante la terapia), ambos adaptados individualmente al participante en función de la gravedad del déficit ortográfico. Los estímulos de tratamiento consistirán en 10-30 palabras dependiendo de la gravedad individual. Los procedimientos generales y la medida de resultado (precisión de letra) se mantendrán en todos los participantes. De acuerdo con el trabajo previo de los investigadores, el tratamiento NASP se llevará a cabo en inglés, que, para la mayoría de los participantes, será el primer idioma del participante.
Para entregar tDCS, los investigadores utilizarán la plataforma Soterix 1x1. El ánodo se colocará sobre el lóbulo frontal izquierdo, centrado en F7 en el sistema de colocación de electrodos 10-20 (Homan, 1988), y el cátodo se colocará sobre la mejilla derecha. Se utilizarán electrodos de caucho conductor no metálicos (5 cm x 5 cm), equipados con esponjas empapadas en solución salina para limitar las reacciones de los electrodos de la piel, de modo que se cubra la circunvolución frontal inferior izquierda (IFG) completa. La corriente se suministrará con una intensidad de 2 mA (densidad de corriente estimada de 0,08 miliamperios (mA)/cm2) durante un total de 20 minutos en cada sesión de tDCS. La entrega de tDCS será simultánea con el inicio de la terapia del lenguaje, que continuará durante 25 minutos adicionales después del cese de tDCS en cada sesión. A diferencia de la tDCS real, la estimulación simulada implica la entrega de 30 segundos de corriente que aumenta hasta 2 mA y vuelve a bajar a 0 mA simultáneamente con el inicio de la terapia del lenguaje.
Las evaluaciones de comportamiento/lenguaje incluirán: denominación oral y escrita, ortografía, habla/discurso conectado, comprensión y producción de oraciones, fluidez verbal, tareas de memoria de trabajo/a corto plazo, etc. Se realizarán otras evaluaciones cognitivas globales, así como evaluaciones de calidad de vida. Se realizarán evaluaciones bilingües para aquellos que sean bilingües o multilingües.
Objetivo 2: identificar predictores clínicos, neurales, cognitivos, biológicos y demográficos de tDCS frente a efectos simulados en los resultados primarios.
Las imágenes se realizarán antes del Período 1, antes del Período 2 y 3 meses después del Período 2 para un total de 3 escaneos por participante. Las exploraciones se realizarán en un sistema Philips 3T y consistirán en resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI) e imágenes de tensor de difusión (DTI). Cada sesión de escaneo durará aproximadamente 1 hora.
Se recolectarán muestras de saliva para un análisis exploratorio y se extraerá el ADN utilizando una metodología estándar. La genotipificación será realizada por el Laboratorio de Diagnóstico de ADN de Johns Hopkins utilizando métodos estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kyrana Tsapkini, PhD.
- Número de teléfono: 410-736-2940
- Correo electrónico: tsapkini@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caroline Whittenberger, MS, CCC-SLP
- Número de teléfono: 410-929-4772
- Correo electrónico: cwhitte6@jh.edu
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Aún no reclutando
- Baycrest Centre for Geriatric Care
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Contacto:
- Howard Chertkow, PhD
- Número de teléfono: 416-785-2500
- Correo electrónico: hchertkow@research.baycrest.org
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Investigador principal:
- Howard Chertkow, PhD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
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Contacto:
- Kyrana Tsapkini, PhD
- Número de teléfono: 410-736-2940
- Correo electrónico: tsapkini@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Kyrana Tsapkini, PhD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Aún no reclutando
- University of Pennsylvania
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Contacto:
- Daniela Sacchetti, MS
- Número de teléfono: 215-573-8485
- Correo electrónico: danielas@pennmedicine.upenn.edu
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Investigador principal:
- Roy Hamilton, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de afasia atribuible a PPA no fluida o PPA logopénica
- Educación secundaria (o más)
- Entre los 50 y 80 años
- Debe ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo de gravedad suficiente para impedir dar un consentimiento informado (Mini examen del estado mental [MMSE] menos de 15 o Evaluación cognitiva de Montreal [MOCA] menos de 10; Demencia frontotemporal - Calificación de demencia clínica modificada [FTD-CDR] Puntuación de la escala = 3)
- Cualquier condición neurológica o física no relacionada que perjudique la capacidad de comunicación.
- Antecedentes de afecciones neurológicas no relacionadas, que incluyen, entre otras, lesión cerebral traumática (TBI), accidente cerebrovascular o enfermedad de vasos pequeños, que ha resultado en un déficit neurológico
- Cualquier condición neurológica adicional que probablemente reduciría la seguridad de la participación en el estudio, incluida la vasculitis del sistema nervioso central (SNC), tumor intracraneal, aneurisma intracraneal, esclerosis múltiple o malformaciones arteriovenosas
- Un trastorno cardiopulmonar o metabólico médicamente inestable
- Individuos con marcapasos o desfibriladores cardíacos implantables
- Enfermedad terminal asociada con supervivencia de menos de 12 meses
- Enfermedad psiquiátrica activa mayor que pueda interferir con los procedimientos o tratamientos requeridos del estudio, según lo determine el médico que lo inscribió.
- Abuso actual de alcohol o drogas, con receta o de otra manera
- Participante en otro ensayo de fármaco, dispositivo o producto biológico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Amamantando a un niño, embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
- zurdo
Exclusión para tDCS, específicamente:
- Antecedentes de convulsiones complejas espontáneas o parciales o pérdida de conciencia inexplicable dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Sujetos con objetos metálicos en la cara o la cabeza que no sean aparatos dentales, como aparatos ortopédicos, empastes o implantes
- Sujetos con craneotomía previa o cualquier ruptura en el cráneo
Exclusión para resonancia magnética, específicamente:
- Presencia de cualquiera de los siguientes dispositivos: marcapasos cardíaco, otros marcapasos (para el seno carotídeo, bombas de insulina, estimuladores nerviosos, cables conductores o cables similares), implante óptico, desfibrilador cardíaco implantado, clip de aneurisma, cualquier implante activado electrónicamente/magnéticamente/mecánicamente, implantes ferromagnéticos (bobinas, filtros, stents, suturas o grapas metálicas)
- Presencia de cualquiera de los siguientes: embarazo, claustrofobia, metal en el ojo o en la órbita, delineador de ojos tatuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS activo + Terapia del lenguaje primero
El tDCS activo se aplicará al comienzo de la sesión de terapia del lenguaje de 45 minutos y tendrá una duración de 20 minutos.
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La estimulación activa de tDCS se administrará mediante un estimulador de corriente constante alimentado por batería.
La corriente eléctrica se administrará a una región preespecificada del cerebro (circunvolución frontal inferior).
La estimulación se administrará a una intensidad de 2 mA (densidad de corriente estimada de 0,04 miliamperios (mA)/cm2; carga total estimada de 0,048 Coulombs (C)/cm2) en forma de rampa durante un máximo de 20 minutos.
La terapia del lenguaje se llevará a cabo junto con la estimulación y se centrará en la denominación oral y escrita.
Durante la estimulación simulada, la corriente se administrará en forma de rampa, pero después de la rampa, la intensidad caerá a 0 mA.
La terapia del lenguaje dirigida a la denominación oral y escrita se administrará durante la estimulación tDCS simulada.
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Comparador falso: Sham tDCS + terapia del lenguaje primero
La tDCS simulada se aplicará al comienzo de una sesión de terapia del lenguaje de 45 minutos.
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La estimulación activa de tDCS se administrará mediante un estimulador de corriente constante alimentado por batería.
La corriente eléctrica se administrará a una región preespecificada del cerebro (circunvolución frontal inferior).
La estimulación se administrará a una intensidad de 2 mA (densidad de corriente estimada de 0,04 miliamperios (mA)/cm2; carga total estimada de 0,048 Coulombs (C)/cm2) en forma de rampa durante un máximo de 20 minutos.
La terapia del lenguaje se llevará a cabo junto con la estimulación y se centrará en la denominación oral y escrita.
Durante la estimulación simulada, la corriente se administrará en forma de rampa, pero después de la rampa, la intensidad caerá a 0 mA.
La terapia del lenguaje dirigida a la denominación oral y escrita se administrará durante la estimulación tDCS simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio inmediato en la precisión fonémica
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial e inmediato del período de intervención de 3 semanas
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La medida de resultado principal será el cambio inducido por tDCS en el rendimiento en la precisión fonémica de los elementos entrenados.
La precisión fonológica se calculará en una escala de 0 a 100 %, y el número más alto reflejará una mayor precisión.
El cambio en el rendimiento desde el inicio se comparará entre la condición tDCS y la condición simulada.
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Seguimiento inicial e inmediato del período de intervención de 3 semanas
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Cambio inmediato en la precisión de las letras
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial e inmediato del período de intervención de 3 semanas
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La medida de resultado principal será el cambio inducido por tDCS en el rendimiento en la precisión fonémica de los elementos entrenados.
La precisión de las letras se calculará en una escala de 0 a 100 %, y un número más alto reflejará una mayor precisión.
El cambio en el rendimiento desde el inicio se comparará entre la condición tDCS y la condición simulada.
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Seguimiento inicial e inmediato del período de intervención de 3 semanas
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Cambio en la precisión fonémica en la visita de seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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La medida de resultado primaria será el cambio en el rendimiento inducido por tDCS en la precisión fonémica de los elementos entrenados, 3 meses después de la interrupción de la intervención.
La precisión fonológica se calculará en una escala de 0 a 100 %, y el número más alto reflejará una mayor precisión.
El cambio en el rendimiento desde el inicio se comparará entre la condición tDCS y la condición simulada.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cambio en la precisión de las letras en la visita de seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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La medida de resultado primaria será el cambio en el rendimiento inducido por tDCS en la precisión de las letras de los elementos entrenados, 3 meses después de la interrupción de la intervención.
La precisión de las letras se calculará en una escala de 0 a 100 %, y un número más alto reflejará una mayor precisión.
El cambio en el rendimiento desde el inicio se comparará entre la condición tDCS y la condición simulada.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en elementos de nombres no entrenados (precisión fonémica)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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La medida de resultado será el cambio inducido por tDCS de la precisión fonémica de los estímulos no entrenados (aquellos que no son el objetivo de la terapia).
La precisión fonológica se calculará en una escala de 0 a 100 %, y el número más alto reflejará una mayor precisión.
El cambio en el rendimiento desde el inicio se comparará entre la condición tDCS y la condición simulada.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cambio en elementos de nombres no entrenados (precisión de letras)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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La medida de resultado será el cambio inducido por tDCS de la precisión de las letras de los estímulos no entrenados (aquellos que no son el objetivo de la terapia).
La precisión de las letras se calculará en una escala de 0 a 100 %, y un número más alto reflejará una mayor precisión.
El cambio en el rendimiento desde el inicio se comparará entre la condición tDCS y la condición simulada.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cambio en la conectividad funcional de regiones cerebrales seleccionadas (correlaciones z)
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Mediante el uso de IRM funcional en etapa de reposo (rs-fMRI), los investigadores detectarán la actividad de varias regiones del cerebro en una condición de reposo/tarea negativa, lo que ayudará a evaluar las interacciones regionales funcionales según lo indicado por las correlaciones z entre el área del cerebro seleccionada.
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Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las medidas volumétricas de regiones cerebrales seleccionadas
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Mediante el uso de imágenes de resonancia magnética (MRI) de eco de gradiente rápido preparado con magnetización (MPRAGE), los investigadores realizarán mediciones volumétricas de regiones seleccionadas del cerebro.
Las medidas se recogerán en milímetros cúbicos (mm^3).
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Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Cambio en la ubicación de los tractos de materia blanca de regiones cerebrales seleccionadas
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Mediante el uso de imágenes de tensor de difusión (DTI), los investigadores estimarán la ubicación de los tractos de materia blanca del cerebro en las regiones de interés.
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Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Cambio en la anisotropía de los tractos de materia blanca de regiones cerebrales seleccionadas
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Mediante el uso de imágenes de tensor de difusión (DTI), los investigadores estimarán la anisotropía de los tractos de materia blanca del cerebro en las regiones del cerebro en cuestión.
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Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Bilingüismo evaluado por el Language Experience and Proficiency Questionnaire
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas
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El estado del idioma y el historial del idioma se evaluarán mediante el Cuestionario de experiencia y dominio del idioma (LEAP-Q).
Para aquellos participantes que son bilingües o multilingües, determinaremos su dominio relativo premórbido entre idiomas restando las calificaciones de LEAP-Q para L2 de L1, donde las calificaciones cercanas a 0 indican un equilibrio relativo entre los idiomas, las calificaciones positivas indican un dominio de L1, y puntuaciones negativas que indican una dominancia de L2.
Compararemos los resultados de comportamiento de individuos bilingües/multilingües con aquellos que son monolingües.
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Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas
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Bilingüismo evaluado por el Language Experience and Proficiency Questionnaire
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El estado del idioma y el historial del idioma se evaluarán mediante el Cuestionario de experiencia y dominio del idioma (LEAP-Q).
Para aquellos participantes que son bilingües o multilingües, determinaremos su dominio relativo premórbido entre idiomas restando las calificaciones de LEAP-Q para L2 de L1, donde las calificaciones cercanas a 0 indican un equilibrio relativo entre los idiomas, las calificaciones positivas indican un dominio de L1, y puntuaciones negativas que indican una dominancia de L2.
Compararemos los resultados de comportamiento de individuos bilingües/multilingües con aquellos que son monolingües.
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Seguimiento de 3 meses
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Cambio en la denominación oral Puntaje de la prueba de denominación de Boston
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Se comparará la precisión en la denominación oral de imágenes (Prueba de denominación de Boston de 30 ítems) para tDCS y condiciones simuladas.
El Boston Naming Test es una prueba de denominación de imágenes ampliamente utilizada que detecta déficits de recuperación léxica en la modalidad oral.
Los investigadores calcularán la puntuación bruta de los elementos correctos y la transformarán en porcentaje correcto (rango: 0-100 %), calculando el cambio en el resultado en la diferencia porcentual entre antes de la intervención y cada punto de tiempo posterior.
El aumento en la puntuación se considera un beneficio.
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Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Cambio en la denominación oral Puntaje de la prueba de denominación de Filadelfia
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Se comparará la precisión en la denominación de imágenes orales (Prueba de denominación de Filadelfia de 175 ítems) para tDCS y condiciones simuladas.
El Philadelphia Naming Test es una prueba de denominación de imágenes ampliamente utilizada que detecta déficits de recuperación léxica en la modalidad oral.
Los investigadores calcularán la puntuación bruta de los elementos correctos y la transformarán en porcentaje correcto (rango: 0-100 %), calculando el cambio en el resultado en la diferencia porcentual entre antes de la intervención y cada punto de tiempo posterior.
El aumento en la puntuación se considera un beneficio.
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Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Cambio en la denominación oral de la acción según lo evaluado por Hopkins Assessment of Naming Actions (HANA)
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Se comparará la precisión en la denominación oral de acciones para tDCS y condiciones simuladas.
Los investigadores calcularán la puntuación bruta de los elementos correctos y la transformarán en porcentaje correcto (rango: 0-100 %), calculando el cambio en el resultado en la diferencia porcentual entre antes de la intervención y cada punto de tiempo posterior.
El aumento en la puntuación se considera un beneficio.
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Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Cambio en la ortografía evaluado por la batería Johns Hopkins Dysgraphia
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Se comparará la precisión en la ortografía utilizando la batería Johns Hopkins Dysgraphia para tDCS y condiciones simuladas.
Los investigadores calcularán la puntuación bruta de los elementos correctos usando un sistema de puntuación de ortografía que tenga en cuenta las adiciones, sustituciones y eliminaciones, y la transformarán en porcentaje correcto (rango: 0-100 %), calculando el cambio en el resultado en la diferencia porcentual antes de la intervención y cada vez. punto después.
El aumento en la puntuación se considera un beneficio.
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Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Cambio en el contenido semántico del habla conectada
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Utilizando la imagen de robo de galletas del Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) y la imagen Circus de Apraxia Battery for Adults (ABA), los investigadores obtendrán muestras de lenguaje representativas a medida que los participantes describen las imágenes.
Los investigadores calcularán la puntuación bruta de los elementos (semántica) correctos y la transformarán en porcentaje correcto (rango: 0-100 %), calculando el cambio en el resultado en la diferencia porcentual entre antes de la intervención y cada punto de tiempo posterior.
El aumento en la puntuación se considera un beneficio.
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Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Cambio en la comprensión sintáctica según lo evaluado por la batería sintáctica relativa al sujeto, relativa al objeto, activa, pasiva (S.O.A.P.)
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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La batería sintáctica de 40 ítems relativa al sujeto, relativa al objeto, activa y pasiva (S.O.A.P.) de varias subpruebas se utilizará para evaluar la comprensión y producción de la estructura del argumento.
Los investigadores calcularán la puntuación bruta de los elementos correctos y la transformarán en porcentaje correcto (rango: 0-100 %), calculando el cambio en el resultado en la diferencia porcentual entre la línea de base y cada punto de tiempo.
El aumento en la puntuación se considera beneficio.
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Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Cambio en la puntuación de la tarea de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Las tareas de fluidez verbal (fluidez semántica y de letras) implican generar tantas palabras como sea posible en un minuto.
La puntuación se basará en el número de palabras generadas por minuto.
Los investigadores calcularán la puntuación bruta de los elementos correctos y calcularán el cambio en el resultado entre la línea de base y cada punto de tiempo.
El aumento en la puntuación se considera beneficio.
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Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Cambio en la puntuación de avance de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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El intervalo de dígitos hacia adelante implica recordar una serie de dígitos individuales (conjuntos de 1 a 8 dígitos) en el mismo orden en que se presentaron los dígitos.
La puntuación se basará en el número de dígitos consecutivos recordados correctamente.
Los investigadores calcularán el cambio en el resultado entre el punto de tiempo antes de la intervención y cada punto de tiempo después.
El aumento en la puntuación se considera un beneficio.
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Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Cambio en la puntuación hacia atrás del intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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El intervalo de dígitos hacia atrás implica recordar una serie de dígitos individuales (conjuntos de 1 a 8 dígitos) en el orden inverso al que se presentaron los dígitos.
La puntuación se basará en el número de dígitos consecutivos recordados correctamente.
Los investigadores calcularán el cambio en el resultado entre el punto de tiempo antes de la intervención y cada punto de tiempo después.
El aumento en la puntuación se considera un beneficio.
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Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Cambio en la puntuación de avance de extensión espacial
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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La extensión espacial hacia adelante implica recordar una serie de posiciones en un tablero (conjuntos de 1 a 9) en el mismo orden en que se presentaron los dígitos.
La puntuación se basará en el número de posiciones consecutivas recordadas correctamente.
Los investigadores calcularán el cambio en el resultado entre el punto de tiempo antes de la intervención y cada punto de tiempo después.
El aumento en la puntuación se considera un beneficio.
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Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Cambio en la puntuación hacia atrás de la extensión espacial
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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La extensión espacial hacia atrás implica recordar una serie de posiciones (conjuntos de 1 a 8) en el orden inverso al que se presentaron los dígitos.
La puntuación se basará en el número de posiciones consecutivas recordadas correctamente.
Los investigadores calcularán el cambio en el resultado entre el punto de tiempo antes de la intervención y cada punto de tiempo después.
El aumento en la puntuación se considera un beneficio.
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Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Cambio en las puntuaciones de atención y manipulación de la información
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Utilizando las partes A y B de Trail Making Test (TMT), que incluyen la conexión secuencial de letras/números para completar un rastro, los investigadores obtendrán el tiempo requerido por los participantes para terminar las tareas.
La disminución del tiempo se considera un beneficio.
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Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Cambio en la puntuación de la prueba de aprendizaje auditivo-verbal de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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RAVLT es una prueba de memoria verbal bien establecida.
RAVLT incluye una presentación de 5 ensayos de una lista de 15 palabras (Lista A), una sola presentación de una lista de interferencia (Lista B) (Ensayo 6), dos ensayos de recuerdo posteriores a la interferencia (uno inmediato - Ensayo 7, uno retrasado - Ensayo 8) y reconocimiento de las palabras objetivo en la modalidad ortográfica con distractores (Ensayo 9).
La puntuación incluye la puntuación porcentual de la Prueba 1, la Prueba 5, la Prueba 8 y la Prueba 9, así como la suma de las Pruebas 1 a 5, y la diferencia entre la Prueba 5 y la Prueba 1 calculada como la diferencia porcentual entre las puntuaciones antes de la intervención y cada vez. punto después.
El aumento en la puntuación se considera un beneficio.
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Seguimiento inmediato del período de intervención de 3 semanas y seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyrana Tsapkini, PhD., Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsapkini K, Frangakis C, Gomez Y, Davis C, Hillis AE. Augmentation of spelling therapy with transcranial direct current stimulation in primary progressive aphasia: Preliminary results and challenges. Aphasiology. 2014;28(8-9):1112-1130. doi: 10.1080/02687038.2014.930410.
- Roncero C, Kniefel H, Service E, Thiel A, Probst S, Chertkow H. Inferior parietal transcranial direct current stimulation with training improves cognition in anomic Alzheimer's disease and frontotemporal dementia. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Mar 24;3(2):247-253. doi: 10.1016/j.trci.2017.03.003. eCollection 2017 Jun.
- McConathey EM, White NC, Gervits F, Ash S, Coslett HB, Grossman M, Hamilton RH. Baseline Performance Predicts tDCS-Mediated Improvements in Language Symptoms in Primary Progressive Aphasia. Front Hum Neurosci. 2017 Jun 30;11:347. doi: 10.3389/fnhum.2017.00347. eCollection 2017.
- Gervits F, Ash S, Coslett HB, Rascovsky K, Grossman M, Hamilton R. Transcranial direct current stimulation for the treatment of primary progressive aphasia: An open-label pilot study. Brain Lang. 2016 Nov;162:35-41. doi: 10.1016/j.bandl.2016.05.007. Epub 2016 Aug 12.
- Roncero C, Service E, De Caro M, Popov A, Thiel A, Probst S, Chertkow H. Maximizing the Treatment Benefit of tDCS in Neurodegenerative Anomia. Front Neurosci. 2019 Nov 22;13:1231. doi: 10.3389/fnins.2019.01231. eCollection 2019.
- Tsapkini K, Webster KT, Ficek BN, Desmond JE, Onyike CU, Rapp B, Frangakis CE, Hillis AE. Electrical brain stimulation in different variants of primary progressive aphasia: A randomized clinical trial. Alzheimers Dement (N Y). 2018 Sep 5;4:461-472. doi: 10.1016/j.trci.2018.08.002. eCollection 2018.
- Boyle M. Semantic feature analysis treatment for aphasic word retrieval impairments: what's in a name? Top Stroke Rehabil. 2010 Nov-Dec;17(6):411-22. doi: 10.1310/tsr1706-411.
- Rapp B, Glucroft B. The benefits and protective effects of behavioural treatment for dysgraphia in a case of primary progressive aphasia. Aphasiology. 2009 Feb 1;23(2):236-265. doi: 10.1080/02687030801943054.
- Homan RW. The 10-20 electrode system and cerebral location. American Journal of EEG Technology. 1988;28(4):269-279.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Demencia
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Afasia
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
- Afasia primaria progresiva no fluida
Otros números de identificación del estudio
- IRB00326681
- 1R01AG075111 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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