Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w leczeniu afazji pierwotnej postępującej

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Faza II badania klinicznego przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w leczeniu pierwotnej postępującej afazji

Chociaż wielu zdecydowanie sugerowało, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może stanowić korzystną interwencję u pacjentów z pierwotnie postępującą afazją (PPA), ta obiecująca technologia nie została jeszcze szeroko zastosowana w warunkach klinicznych. Ta luka w leczeniu jest podkreślona przez brak jakichkolwiek skoncentrowanych na neuronach standardowych metod leczenia, które złagodziłyby niszczycielski wpływ afazji na rodzinę, pracę i życie społeczne pacjentów. Biorąc pod uwagę, że tDCS jest niedrogi, łatwy w użyciu (potencjalnie nadaje się do użytku domowego przez pacjentów i opiekunów), minimalnie inwazyjny i bezpieczny, istnieje duża szansa na rozwinięcie tej interwencji w kierunku zastosowania klinicznego. Głównym powodem, dla którego tDCS nie znalazł jeszcze szerokiego zastosowania klinicznego, jest to, że jego skuteczność nie została przetestowana w dużych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych. W tym badaniu naukowcy z trzech ośrodków, które przeprowadziły badania kliniczne tDCS w Ameryce Północnej – Johns Hopkins University i University of Pennsylvania w USA oraz University of Toronto w Kanadzie, będą współpracować w celu przeprowadzenia wieloośrodkowej fazy II próba kliniczna tDCS populacja pilnie potrzebuje lepszych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Ustalenie, czy tDCS nad lewymi obszarami języka perysylwiańskiego w połączeniu z leczeniem nazewnictwa poprawi wyniki nazewnictwa ustnego i pisemnego w dwóch wariantach PPA (nfvPPA i lvPPA).

Badacze zastosują podwójnie ślepą, kontrolowaną pozornie, wewnątrzobiektową, naprzemienną konstrukcję. Uczestnicy otrzymają leczenie Nazywania i Pisowni (NASP) + warunek tDCS lub leczenie NASP + warunek pozorowany, w Okresie 1 lub 2, losowo przydzieleni do warunku stymulacji Okresu 1. Każdy okres leczenia będzie trwał 3 tygodnie, z 5 sesjami terapii językowej tygodniowo, łącznie 15 sesji i 3-miesięcznym (bez stymulacji) okresem wymywania między dwoma okresami stymulacji w celu oceny klinicznie znaczących efektów.

Terapia językowa (leczenie NASP) będzie prowadzona przez logopedę lub przeszkolonego pracownika naukowego. Uczestnikowi zostanie wyświetlony obrazek na ekranie, poproszony o ustne nazwanie go, a następnie wpisanie imienia. Jeśli uczestnik nie jest w stanie tego zrobić, zostanie poproszony o podanie 3 atrybutów semantycznych w celu wzmocnienia reprezentacji semantycznych, jak w analizie cech semantycznych (Boyle, 2010). Jeśli słowo nadal nie może być nazwane lub zapisane, klinicysta poda poprawną nazwę i pisownię, a uczestnik zostanie poproszony o powtórzenie lub skopiowanie go 3 razy, w ramach procedury nauki zaklęć i zaklęć (Rapp i Glucroft, 2009). Będą dwa zestawy słów: przeszkolony (ukierunkowany podczas terapii) i nieprzeszkolony (nieukierunkowany podczas terapii), oba indywidualnie dopasowane do uczestnika w oparciu o stopień deficytu ortograficznego. Bodźce terapeutyczne będą składać się z 10-30 słów w zależności od indywidualnej ciężkości. Ogólne procedury i miara wyniku (dokładność liter) zostaną utrzymane dla wszystkich uczestników. Zgodnie z wcześniejszymi pracami badaczy, leczenie NASP będzie prowadzone w języku angielskim, który dla większości uczestników będzie pierwszym językiem uczestnika.

Do dostarczenia tDCS śledczy wykorzystają platformę Soterix 1x1. Anoda zostanie umieszczona nad lewym płatem czołowym, pośrodku F7 w systemie rozmieszczenia elektrod 10-20 (Homan, 1988), a katoda zostanie umieszczona nad prawym policzkiem. Zostaną użyte niemetalowe, przewodzące gumowe elektrody (5 cm x 5 cm), wyposażone w nasączone solą fizjologiczną gąbki w celu ograniczenia reakcji skórno-elektrodowych, tak aby cały lewy dolny zakręt czołowy (IFG) został pokryty. Prąd będzie dostarczany z natężeniem 2 mA (szacowana gęstość prądu 0,08 miliampera (mA)/cm2) przez łącznie 20 minut podczas każdej sesji tDCS. Dostarczanie tDCS będzie równoczesne z rozpoczęciem terapii językowej, która będzie trwała przez dodatkowe 25 minut po zakończeniu tDCS w każdej sesji. W przeciwieństwie do faktycznego tDCS, pozorowana stymulacja polega na dostarczaniu przez 30 sekund prądu wzrastającego do 2 mA iz powrotem do 0 mA jednocześnie z rozpoczęciem terapii językowej.

Oceny behawioralne/językowe będą obejmowały: ustne i pisemne nazywanie, pisownię, połączoną mowę/dyskurs, rozumienie i tworzenie zdań, płynność werbalną, zadania pamięci krótkotrwałej/roboczej itp. Przeprowadzone zostaną inne globalne oceny funkcji poznawczych, a także oceny jakości życia. Oceny dwujęzyczne zostaną przeprowadzone dla osób dwujęzycznych lub wielojęzycznych.

Cel 2: Identyfikacja klinicznych, neuronowych, poznawczych, biologicznych i demograficznych predyktorów wpływu tDCS w porównaniu z efektami pozorowanymi na główne wyniki.

Obrazowanie zostanie wykonane przed okresem 1, przed okresem 2 i 3 miesiące po okresie 2, w sumie 3 skany na uczestnika. Skany zostaną wykonane na systemie 3T firmy Philips i będą obejmowały przygotowany przez namagnesowanie stan echorestingu z szybkim gradientem (MPRAGE), funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rsfMRI) oraz obrazowanie tensora dyfuzji (DTI). Każda sesja skanowania będzie trwała około 1 godziny.

Próbki śliny zostaną pobrane do analizy eksploracyjnej, a DNA zostanie wyekstrahowane przy użyciu standardowej metodologii. Genotypowanie zostanie przeprowadzone przez Johns Hopkins DNA Diagnostic Laboratory przy użyciu standardowych metod.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kyrana Tsapkini, PhD.
  • Numer telefonu: 410-736-2940
  • E-mail: tsapkini@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kelly Eun, B.S.
  • Numer telefonu: (410) 929 - 0279
  • E-mail: krmeun@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Rekrutacyjny
        • Baycrest Centre for Geriatric Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard Chertkow, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyrana Tsapkini, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roy Hamilton, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność afazji związanej z niepłynnym PPA lub logopenicznym PPA
  • Wykształcenie średnie (lub więcej)
  • Między 50 a 80 rokiem życia
  • Musi być w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych o na tyle poważnym stopniu, że wykluczają wyrażenie świadomej zgody (Mini Mental State Examination [MMSE] mniej niż 15 lub Montreal Cognitive Assessment [MOCA] mniej niż 10; otępienie czołowo-skroniowe — wynik w zmodyfikowanej klinicznej ocenie otępienia [FTD-CDR] = 3)
  • Każda niezwiązana neurologiczna choroba fizyczna, która upośledza zdolność komunikacji
  • Historia niepowiązanych schorzeń neurologicznych, w tym między innymi urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), udaru mózgu lub choroby małych naczyń, która spowodowała deficyt neurologiczny
  • Każdy dodatkowy stan neurologiczny, który prawdopodobnie zmniejszyłby bezpieczeństwo udziału w badaniu, w tym zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego (OUN), guz wewnątrzczaszkowy, tętniak wewnątrzczaszkowy, stwardnienie rozsiane lub malformacje tętniczo-żylne
  • Niestabilne medycznie zaburzenie krążeniowo-oddechowe lub metaboliczne
  • Osoby z rozrusznikami serca lub wszczepionymi defibrylatorami serca
  • Śmiertelna choroba związana z przeżyciem krótszym niż 12 miesięcy
  • Poważna czynna choroba psychiczna, która może zakłócać wymagane procedury badawcze lub leczenie, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków, na receptę lub w inny sposób
  • Uczestnik innego badania leku, urządzenia lub leku biologicznego w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Pielęgnowanie dziecka, ciąży lub zamiaru zajścia w ciążę podczas badania
  • Leworęczność

Wyłączenie dla tDCS, w szczególności:

  • Historia spontanicznych lub częściowych napadów złożonych lub niewyjaśnionej utraty przytomności w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Osoby z metalowymi przedmiotami na twarzy lub głowie, innymi niż aparaty dentystyczne, takie jak aparaty ortodontyczne, wypełnienia lub implanty
  • Osoby z wcześniejszą kraniotomią lub jakimkolwiek pęknięciem czaszki

Wykluczenie z MRI, w szczególności:

  • Obecność któregokolwiek z następujących urządzeń: rozrusznik serca, inne rozruszniki serca (do zatoki szyjnej, pompy insulinowe, stymulatory nerwów, przewody odprowadzeń lub podobne przewody), implant optyczny, wszczepiony defibrylator serca, zacisk tętniaka, jakikolwiek implant aktywowany elektronicznie/magnetycznie/mechanicznie, implanty ferromagnetyczne (cewki, filtry, stenty; metalowe szwy lub klamry)
  • Obecność któregokolwiek z następujących objawów: ciąża, klaustrofobia, metal w oku lub oczodole, wytatuowany eyeliner

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw Aktywna tDCS + Terapia Językowa
Aktywny tDCS zostanie zastosowany na początku 45-minutowej sesji terapii językowej i potrwa 20 minut.
Urządzenie: Aktywna tDCS + Terapia Językowa
Aktywna stymulacja tDCS będzie dostarczana przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego. Prąd elektryczny zostanie podany do określonego obszaru mózgu (dolny zakręt czołowy). Stymulacja będzie dostarczana z natężeniem 2 mA (szacowana gęstość prądu 0,04 miliampera (mA)/cm2; szacowany całkowity ładunek 0,048 kulomba (C)/cm2) w sposób przypominający rampę przez maksymalnie 20 minut. Terapia językowa będzie prowadzona w połączeniu ze stymulacją i będzie ukierunkowana na ustne i pisemne nazywanie.
Urządzenie: Sham tDCS + Terapia językowa
Podczas pozorowanej stymulacji prąd będzie podawany zgodnie z linią rampy, ale po rampie intensywność spadnie do 0 mA. Podczas pozorowanej stymulacji tDCS prowadzona będzie terapia językowa ukierunkowana na ustne i pisemne nazywanie.
Pozorny komparator: Najpierw Sham tDCS + Terapia Językowa
Pozorowany tDCS zostanie zastosowany na początku 45-minutowej sesji terapii językowej.
Urządzenie: Aktywna tDCS + Terapia Językowa
Aktywna stymulacja tDCS będzie dostarczana przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego. Prąd elektryczny zostanie podany do określonego obszaru mózgu (dolny zakręt czołowy). Stymulacja będzie dostarczana z natężeniem 2 mA (szacowana gęstość prądu 0,04 miliampera (mA)/cm2; szacowany całkowity ładunek 0,048 kulomba (C)/cm2) w sposób przypominający rampę przez maksymalnie 20 minut. Terapia językowa będzie prowadzona w połączeniu ze stymulacją i będzie ukierunkowana na ustne i pisemne nazywanie.
Urządzenie: Sham tDCS + Terapia językowa
Podczas pozorowanej stymulacji prąd będzie podawany zgodnie z linią rampy, ale po rampie intensywność spadnie do 0 mA. Podczas pozorowanej stymulacji tDCS prowadzona będzie terapia językowa ukierunkowana na ustne i pisemne nazywanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa zmiana dokładności fonemicznej
Ramy czasowe: Wyjściowa i natychmiastowa obserwacja 3-tygodniowego okresu interwencji
Podstawową miarą wyniku będzie wywołana przez tDCS zmiana wydajności w zakresie dokładności fonemicznej trenowanych elementów. Dokładność fonemiczna zostanie obliczona w skali 0-100%, przy czym wyższa liczba odzwierciedla wyższą dokładność. Zmiana wydajności w porównaniu z wartością wyjściową zostanie porównana między stanem tDCS a stanem pozorowanym.
Wyjściowa i natychmiastowa obserwacja 3-tygodniowego okresu interwencji
Zmiana dokładności fonemicznej podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Podstawową miarą wyniku będzie wywołana przez tDCS zmiana wydajności w zakresie dokładności fonemicznej trenowanych elementów, 3 miesiące po przerwaniu interwencji. Dokładność fonemiczna zostanie obliczona w skali 0-100%, przy czym wyższa liczba odzwierciedla wyższą dokładność. Zmiana wydajności w porównaniu z wartością wyjściową zostanie porównana między stanem tDCS a stanem pozorowanym.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zmiana dokładności liter podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Podstawową miarą wyniku będzie wywołana przez tDCS zmiana wydajności w zakresie dokładności liter wyszkolonych elementów, 3 miesiące po przerwaniu interwencji. Dokładność liter zostanie obliczona w skali 0-100%, przy czym wyższa liczba odzwierciedla większą dokładność. Zmiana wydajności w porównaniu z wartością wyjściową zostanie porównana między stanem tDCS a stanem pozorowanym.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Natychmiastowa zmiana dokładności liter
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji
Podstawową miarą wyniku będzie wywołana tDCS zmiana wydajności w zakresie dokładności liter wyszkolonych elementów. Dokładność liter będzie obliczana w skali 0-100%, przy czym wyższa liczba oznacza większą dokładność. Zmiana wydajności w porównaniu z wartością bazową zostanie porównana pomiędzy stanem tDCS i stanem pozorowanym.
Wartość wyjściowa i natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niewytrenowanych elementów nazywania (dokładność fonemiczna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Miarą wyniku będzie wywołana przez tDCS zmiana trafności fonemicznej bodźców niewytrenowanych (tych, które nie są ukierunkowane w terapii). Dokładność fonemiczna zostanie obliczona w skali 0-100%, przy czym wyższa liczba odzwierciedla wyższą dokładność. Zmiana wydajności w porównaniu z wartością wyjściową zostanie porównana między stanem tDCS a stanem pozorowanym.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zmiana w niewytrenowanych elementach nazywania (dokładność liter)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Miarą wyniku będzie wywołana przez tDCS zmiana dokładności liter niewytrenowanych bodźców (tych, które nie są ukierunkowane w terapii). Dokładność liter zostanie obliczona w skali 0-100%, przy czym wyższa liczba odzwierciedla większą dokładność. Zmiana wydajności w porównaniu z wartością wyjściową zostanie porównana między stanem tDCS a stanem pozorowanym.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zmiana funkcjonalnej łączności wybranych regionów mózgu (korelacje z)
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (rs-fMRI) w stanie spoczynku badacze wykryją aktywność różnych regionów mózgu w stanie spoczynku/negatywnym dla zadania, co pomoże ocenić funkcjonalne regionalne interakcje, na co wskazują korelacje z między wybranymi obszarami mózgu.
Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiarów objętościowych wybranych regionów mózgu
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Korzystając z przygotowanego przez magnetyzację szybkiego echa gradientowego (MPRAGE) badacze z wykorzystaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykonają pomiary objętościowe wybranych obszarów mózgu. Pomiary będą zbierane w milimetrach sześciennych (mm^3).
Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Zmiana lokalizacji dróg istoty białej wybranych regionów mózgu
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Korzystając z obrazowania tensora dyfuzji (DTI), badacze oszacują położenie dróg istoty białej mózgu w obszarach zainteresowania.
Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Zmiana anizotropii dróg istoty białej wybranych regionów mózgu
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) badacze oszacują anizotropię dróg istoty białej mózgu w obszarach mózgu, które budzą obawy.
Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Zmiana w ustnym nazewnictwie Wynik testu Boston Naming Test
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Dokładność w nazywaniu obrazków ustnych (30-itemowy Bostoński Test Nazywania) zostanie porównana dla warunków tDCS i pozorowanych. Boston Naming Test to szeroko stosowany test nazywania obrazków, który wykrywa deficyty wyszukiwania leksykalnego w modalności ustnej. Badacze obliczą surowy wynik poprawnych pozycji i przekształcą go w procent poprawnych (zakres: 0-100%), obliczając zmianę wyniku w procentowej różnicy między przed interwencją a każdym punktem czasowym po. Wzrost punktacji jest uważany za korzyść.
Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Zmiana w ustnym nazywaniu akcji według oceny Hopkins Assessment of Naming Actions (HANA)
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Dokładność ustnego nazywania działań zostanie porównana dla warunków tDCS i pozorowanych. Badacze obliczą surowy wynik poprawnych pozycji i przekształcą go w procent poprawnych (zakres: 0-100%), obliczając zmianę wyniku w procentowej różnicy między przed interwencją a każdym punktem czasowym po. Wzrost punktacji jest uważany za korzyść.
Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Zmiana pisowni oceniana przez baterię Johns Hopkins Dysgraphia
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Dokładność pisowni przy użyciu baterii Johns Hopkins Dysgraphia zostanie porównana dla warunków tDCS i pozorowanych. Badacze obliczą surowy wynik poprawnych pozycji za pomocą systemu punktacji pisowni uwzględniającego dodania, podstawienia i usunięcia, a następnie przekształcą na procentową poprawność (zakres: 0-100%), obliczając zmianę wyniku w procentowej różnicy przed interwencją i za każdym razem punkt po. Wzrost punktacji jest uważany za korzyść.
Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Zmiana treści semantycznej mowy połączonej
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Korzystając z obrazu Kradzież ciasteczek z Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) i obrazu Circus z Apraksja Battery for Adults (ABA), badacze uzyskają reprezentatywne próbki językowe, gdy uczestnicy będą opisywać obrazy. Badacze obliczą surowy wynik pozycji (semantyka) poprawnych i przekształcą na procentową poprawność (zakres: 0-100%), obliczając zmianę wyniku w procentowej różnicy między przed interwencją a każdym punktem czasowym po. Wzrost punktacji jest uważany za korzyść.
Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Zmiana rozumienia składniowego oceniana za pomocą baterii syntaktycznej względnej podmiotowo, obiektowo, aktywnej i pasywnej (SOAP)
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
40-itemowa względna tematycznie, względna obiektowo, aktywna, bierna (SOAP) bateria syntaktyczna różnych testów podrzędnych zostanie wykorzystana do oceny zrozumienia i tworzenia struktury argumentów. Badacze obliczą surowy wynik poprawnych pozycji i przekształcą go w procent poprawnych wyników (zakres: 0-100%), obliczając zmianę wyniku w procentowej różnicy między punktem wyjściowym a każdym punktem czasowym. Wzrost punktacji jest uważany za korzyść.
Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Zmiana wyniku zadania fluencji słownej
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Zadania z płynnością werbalną (płynność semantyczna i literowa) polegają na wygenerowaniu jak największej liczby słów w ciągu jednej minuty. Punktacja będzie oparta na liczbie słów generowanych na minutę. Badacze obliczą surowy wynik poprawnych pozycji i obliczą zmianę wyniku między punktem wyjściowym a każdym punktem czasowym. Wzrost punktacji jest uważany za korzyść.
Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Zmiana wyniku w zakresie liczby cyfr do przodu
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Digit span forward polega na przywołaniu serii pojedynczych cyfr (zestawów od 1 do 8 cyfr) w tej samej kolejności, w jakiej zostały przedstawione. Punktacja będzie oparta na liczbie poprawnie zapamiętanych kolejnych cyfr. Badacze obliczą zmianę wyniku między punktem czasowym przed interwencją a każdym punktem czasowym po. Wzrost punktacji jest uważany za korzyść.
Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Zmiana wyniku wstecznego w rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Rozpiętość cyfr wstecz polega na przywołaniu serii pojedynczych cyfr (zestawów od 1 do 8 cyfr) w kolejności odwrotnej niż cyfry zostały przedstawione. Punktacja będzie oparta na liczbie poprawnie zapamiętanych kolejnych cyfr. Badacze obliczą zmianę wyniku między punktem czasowym przed interwencją a każdym punktem czasowym po. Wzrost punktacji jest uważany za korzyść.
Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Zmiana wyniku przestrzennego w przód
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Spatial span forward polega na przywołaniu serii pozycji na planszy (zestawy 1-9) w tej samej kolejności, w jakiej zostały przedstawione cyfry. Punktacja będzie oparta na liczbie kolejnych prawidłowo zapamiętanych pozycji. Badacze obliczą zmianę wyniku między punktem czasowym przed interwencją a każdym punktem czasowym po. Wzrost punktacji jest uważany za korzyść.
Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Zmiana wyniku w zakresie rozpiętości przestrzennej wstecz
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Rozpiętość przestrzenna wstecz polega na przywołaniu serii pozycji (zestawów 1-8) w odwrotnej kolejności niż zostały przedstawione cyfry. Punktacja będzie oparta na liczbie kolejnych prawidłowo zapamiętanych pozycji. Badacze obliczą zmianę wyniku między punktem czasowym przed interwencją a każdym punktem czasowym po. Wzrost punktacji jest uważany za korzyść.
Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Zmiana uwagi i manipulacja wynikami informacji
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Wykorzystując test tworzenia śladów (TMT) części A i B, które obejmują sekwencyjne łączenie liter/cyfr w celu ukończenia śladu, badacze uzyskają czas potrzebny uczestnikom na wykonanie zadań. Skrócenie czasu jest uważane za korzyść.
Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Zmiana wyniku Reya w teście uczenia się słuchowo-werbalnego (RAVLT).
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
RAVLT to dobrze znany test pamięci werbalnej. RAVLT obejmuje 5-próbową prezentację listy 15 słów (Lista A), pojedynczą prezentację listy interferencji (Lista B) (Próba 6), dwie próby przypominania sobie po zakłóceniu (jedna natychmiastowa – Próba 7, jedna opóźniona – Próba 8) i rozpoznawanie docelowych słów w modalności ortograficznej z dystraktorami (Próba 9). Punktacja obejmuje wynik procentowy Próby 1, Próby 5, Próby 8 i Próby 9, jak również sumę Prób od 1 do 5 oraz różnicę między Próbą 5 a Próbą 1 obliczoną jako procentowa różnica między wynikami przed interwencją i za każdym razem punkt po. Wzrost punktacji jest uważany za korzyść.
Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznym okresie obserwacji
Dwujęzyczność oceniana za pomocą Kwestionariusza Doświadczenia Językowego i Biegłości
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
Status językowy i historia językowa zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Doświadczenia Językowego i Biegłości (LEAP-Q). W przypadku uczestników, którzy są dwu-/wielojęzyczni, określimy ich przedchorobową względną biegłość między językami, odejmując oceny LEAP-Q dla L2 od L1, przy czym oceny bliskie 0 wskazują na względną równowagę między językami, a wyniki dodatnie wskazują na dominację L1, oraz wyniki ujemne wskazujące na dominację L2. Porównamy wyniki behawioralne osób dwu-/wielojęzycznych z wynikami zachowań osób jednojęzycznych.
Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana w nazewnictwie ustnym Wynik krótkiego testu nazewnictwa w Filadelfii
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
Dokładność ustnego nazywania obrazków (krótki formularz A testu nazewnictwa w Filadelfii) zostanie porównana dla warunków tDCS i pozornych. Test nazewnictwa filadelfijskiego jest szeroko stosowanym testem nazewnictwa obrazków, który wykrywa deficyty wyszukiwania leksykalnego w modalności ustnej. Badacze obliczą surowy wynik poprawnych pozycji i przekształcą go na procent poprawności (zakres: 0–100%), obliczając zmianę wyniku w procentowej różnicy między stanem przed interwencją a każdym punktem czasowym po niej. Wzrost wyniku jest uważany za korzyść.
Natychmiastowa obserwacja po 3-tygodniowym okresie interwencji i 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyrana Tsapkini, PhD., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00326681
  • 1R01AG075111 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj