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Transkranielle Gleichstromstimulation bei der Behandlung der primären progressiven Aphasie

30. April 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Klinische Phase-II-Studie zur transkraniellen Gleichstromstimulation bei der Behandlung der primären progressiven Aphasie

Während viele stark darauf hingewiesen haben, dass die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) eine vorteilhafte Intervention für Patienten mit primär progressiver Aphasie (PPA) darstellen könnte, wurde diese vielversprechende Technologie noch nicht in großem Umfang in klinischen Umgebungen angewendet. Diese Behandlungslücke wird durch das Fehlen jeglicher neural fokussierter Standardbehandlungen unterstrichen, um die verheerenden Auswirkungen der Aphasie auf die Familie, die Arbeit und das soziale Leben der Patienten zu mildern. Angesichts der Tatsache, dass tDCS kostengünstig, einfach zu verwenden (es ist möglicherweise für den Heimgebrauch durch Patienten und Pflegekräfte geeignet), minimalinvasiv und sicher ist, besteht ein großes Potenzial, diese Intervention in Richtung klinische Anwendung zu bringen. Der Hauptgrund dafür, dass tDCS noch keine breite klinische Anwendung gefunden hat, ist, dass ihre Wirksamkeit nicht in großen, multizentrischen klinischen Studien getestet wurde. In dieser Studie werden Wissenschaftler an den drei Standorten, an denen klinische tDCS-Studien in Nordamerika durchgeführt wurden – der Johns Hopkins University und der University of Pennsylvania in den USA sowie der University of Toronto in Kanada – zusammenarbeiten, um eine standortübergreifende Phase II durchzuführen klinische Studie von tDCS eine Bevölkerungsgruppe, die dringend bessere Behandlungen benötigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Bestimmung, ob tDCS über den linken perisylvischen Sprachgebieten gepaart mit Namensbehandlung die mündlichen und schriftlichen Namensergebnisse in zwei Varianten von PPA (nfvPPA und lvPPA) verbessert.

Die Ermittler verwenden ein doppelblindes, scheinkontrolliertes Crossover-Design innerhalb des Subjekts. Die Teilnehmer erhalten Naming and Spelling (NASP)-Behandlung + tDCS-Bedingung oder NASP-Behandlung + Scheinbedingung in Periode 1 oder 2, randomisiert für die Stimulationsbedingung von Periode 1. Jede Behandlungsperiode dauert 3 Wochen mit 5 Sprachtherapiesitzungen/Woche für insgesamt 15 Sitzungen und einer 3-monatigen (stimulationsfreien) Auswaschzeit zwischen den beiden Stimulationsperioden, um klinisch bedeutsame Wirkungen zu bewerten.

Die Sprachtherapie (NASP-Behandlung) wird von einem Logopäden oder einem ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt. Dem Teilnehmer wird ein Bild auf dem Bildschirm gezeigt, er wird gebeten, es mündlich zu benennen und anschließend den Namen zu schreiben. Wenn der Teilnehmer dies nicht kann, wird der Teilnehmer gebeten, 3 semantische Attribute bereitzustellen, um semantische Repräsentationen zu verstärken, wie in der Behandlung der semantischen Merkmalsanalyse (Boyle, 2010). Wenn das Wort immer noch nicht benannt oder geschrieben werden kann, gibt der Kliniker den korrekten Namen und die richtige Schreibweise an und der Teilnehmer wird gebeten, es dreimal zu wiederholen oder zu kopieren, in einem Rechtschreib-Studie-Rechtschreib-Verfahren (Rapp & Glucroft, 2009). Es wird zwei Wortgruppen geben: trainiert (gezielt während der Therapie) und untrainiert (nicht gezielt während der Therapie), beide individuell auf den Teilnehmer zugeschnitten, basierend auf dem Schweregrad des Rechtschreibmangels. Die Behandlungsreize bestehen je nach Schweregrad aus 10-30 Wörtern. Allgemeine Verfahren und das Ergebnismaß (Buchstabengenauigkeit) werden für alle Teilnehmer beibehalten. In Übereinstimmung mit der bisherigen Arbeit der Ermittler wird die NASP-Behandlung auf Englisch durchgeführt, was für die meisten Teilnehmer die Muttersprache des Teilnehmers sein wird.

Zur Bereitstellung von tDCS werden die Ermittler die Soterix 1x1-Plattform verwenden. Die Anode wird über dem linken Frontallappen platziert, zentriert auf F7 im 10–20-Elektrodenplatzierungssystem (Homan, 1988), und die Kathode wird über der rechten Wange platziert. Nichtmetallische, leitfähige Gummielektroden (5 cm x 5 cm), die mit salzgetränkten Schwämmen ausgestattet sind, um Haut-Elektroden-Reaktionen zu begrenzen, werden verwendet, damit der gesamte linke untere Frontalgyrus (IFG) abgedeckt wird. Bei jeder tDCS-Sitzung wird für insgesamt 20 Minuten Strom mit einer Intensität von 2 mA (geschätzte Stromdichte 0,08 Milliampere (mA)/cm2) zugeführt. Die Abgabe von tDCS erfolgt gleichzeitig mit dem Beginn der Sprachtherapie, die in jeder Sitzung weitere 25 Minuten über die Beendigung von tDCS hinaus fortgesetzt wird. Im Gegensatz zur eigentlichen tDCS beinhaltet die Scheinstimulation die Lieferung von 30 Sekunden Strom, der gleichzeitig mit dem Beginn der Sprachtherapie auf 2 mA hochgefahren und wieder auf 0 mA heruntergefahren wird.

Verhaltens-/Sprachbewertungen umfassen: mündliche und schriftliche Benennung, Rechtschreibung, verbundene Sprache/Diskurs, Satzverständnis und -produktion, verbale Geläufigkeit, Kurzzeit-/Arbeitsgedächtnisaufgaben usw. Es werden weitere globale kognitive Bewertungen sowie Bewertungen der Lebensqualität durchgeführt. Bilinguale Assessments werden für diejenigen durchgeführt, die zwei- oder mehrsprachig sind.

Ziel 2: Identifizierung klinischer, neuraler, kognitiver, biologischer und demografischer Prädiktoren für tDCS vs. Scheineffekte auf primäre Endpunkte.

Die Bildgebung wird vor Periode 1, vor Periode 2 und 3 Monate nach Periode 2 für insgesamt 3 Scans pro Teilnehmer durchgeführt. Die Scans werden auf einem 3T-Philips-System durchgeführt und bestehen aus magnetisierungspräpariertem schnellen Gradienten-Echoresting-Zustand (MPRAGE), funktionellem Ruhezustands-MRT (rsfMRI) und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI). Jede Scan-Sitzung dauert ungefähr 1 Stunde.

Speichelproben werden für explorative Analysen gesammelt und DNA wird mit Standardmethoden extrahiert. Die Genotypisierung wird vom Johns Hopkins DNA Diagnostic Laboratory unter Verwendung von Standardmethoden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kelly Eun, B.S.
  • Telefonnummer: (410) 929 - 0279
  • E-Mail: krmeun@jhmi.edu

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Rekrutierung
        • Baycrest Centre for Geriatric Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard Chertkow, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyrana Tsapkini, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roy Hamilton, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Aphasie, die auf nicht flüssiges PPA oder logopenisches PPA zurückzuführen ist
  • Abitur (oder mehr)
  • Zwischen 50 und 80 Jahren
  • Muss in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung von ausreichendem Schweregrad, um eine Einverständniserklärung auszuschließen (Mini Mental State Examination [MMSE] weniger als 15 oder Montreal Cognitive Assessment [MOCA] weniger als 10; Frontotemporale Demenz - Modified Clinical Demenz Rating [FTD-CDR] Scale score =3)
  • Jede nicht verwandte neurologische oder körperliche Verfassung, die die Kommunikationsfähigkeit beeinträchtigt
  • Geschichte von nicht verwandten neurologischen Zuständen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf traumatische Hirnverletzung (TBI), Schlaganfall oder Erkrankung der kleinen Gefäße, die zu einem neurologischen Defizit geführt haben
  • Jede zusätzliche neurologische Erkrankung, die wahrscheinlich die Sicherheit der Studienteilnahme verringern würde, einschließlich Vaskulitis des zentralen Nervensystems (ZNS), intrakranialer Tumor, intrakraniales Aneurysma, Multiple Sklerose oder arteriovenöse Fehlbildungen
  • Eine medizinisch instabile Herz-Lungen- oder Stoffwechselstörung
  • Personen mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Herzdefibrillatoren
  • Unheilbare Krankheit mit einer Überlebenszeit von weniger als 12 Monaten
  • Schwere aktive psychiatrische Erkrankung, die die erforderlichen Studienverfahren oder -behandlungen beeinträchtigen kann, wie vom einschreibenden Arzt festgelegt
  • Aktueller Missbrauch von Alkohol oder Drogen, verschreibungspflichtig oder anderweitig
  • Teilnehmer an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Stillen eines Kindes, schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Linkshändigkeit

Ausschluss für tDCS, insbesondere:

  • Vorgeschichte von spontanen oder teilweise komplexen Anfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  • Personen mit metallischen Gegenständen im Gesicht oder Kopf außer Zahnapparaten, wie z. B. Zahnspangen, Füllungen oder Implantate
  • Probanden mit vorheriger Kraniotomie oder einem Schädelbruch

Ausschluss für MRT, insbesondere:

  • Vorhandensein eines der folgenden Geräte: Herzschrittmacher, andere Schrittmacher (für Karotissinus, Insulinpumpen, Nervenstimulatoren, Leitungsdrähte oder ähnliche Drähte), optisches Implantat, implantierter Herzdefibrillator, Aneurysma-Clip, jedes elektronisch/magnetisch/mechanisch aktivierte Implantat, ferromagnetische Implantate (Spulen, Filter, Stents; Metallnähte oder Klammern)
  • Vorliegen einer der folgenden Nebenwirkungen: Schwangerschaft, Klaustrophobie, Metall im Auge oder in der Augenhöhle, tätowierter Eyeliner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive tDCS + Sprachtherapie zuerst
Aktive tDCS wird zu Beginn der 45-minütigen Sprachtherapiesitzung angewendet und dauert 20 Minuten.
Gerät: Aktive tDCS + Sprachtherapie
Die aktive tDCS-Stimulation wird von einem batteriebetriebenen Konstantstrom-Stimulator geliefert. Der elektrische Strom wird einer vorher festgelegten Region des Gehirns (Gyrus frontalis inferior) zugeführt. Die Stimulation wird mit einer Intensität von 2 mA (geschätzte Stromdichte 0,04 Milliampere (mA)/cm2; geschätzte Gesamtladung 0,048 Coulomb (C)/cm2) rampenartig für maximal 20 Minuten abgegeben. Die Sprachtherapie wird in Verbindung mit der Stimulation durchgeführt und zielt auf die mündliche und schriftliche Benennung ab.
Gerät: Sham tDCS + Sprachtherapie
Während der Scheinstimulation wird der Strom rampenförmig verabreicht, aber nach der Rampe fällt die Intensität auf 0 mA ab. Während der Schein-tDCS-Stimulation wird eine Sprachtherapie durchgeführt, die auf die mündliche und schriftliche Benennung abzielt.
Schein-Komparator: Sham tDCS + Sprachtherapie zuerst
Schein-tDCS wird zu Beginn der 45-minütigen Sprachtherapiesitzung angewendet.
Gerät: Aktive tDCS + Sprachtherapie
Die aktive tDCS-Stimulation wird von einem batteriebetriebenen Konstantstrom-Stimulator geliefert. Der elektrische Strom wird einer vorher festgelegten Region des Gehirns (Gyrus frontalis inferior) zugeführt. Die Stimulation wird mit einer Intensität von 2 mA (geschätzte Stromdichte 0,04 Milliampere (mA)/cm2; geschätzte Gesamtladung 0,048 Coulomb (C)/cm2) rampenartig für maximal 20 Minuten abgegeben. Die Sprachtherapie wird in Verbindung mit der Stimulation durchgeführt und zielt auf die mündliche und schriftliche Benennung ab.
Gerät: Sham tDCS + Sprachtherapie
Während der Scheinstimulation wird der Strom rampenförmig verabreicht, aber nach der Rampe fällt die Intensität auf 0 mA ab. Während der Schein-tDCS-Stimulation wird eine Sprachtherapie durchgeführt, die auf die mündliche und schriftliche Benennung abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Änderung der phonemischen Genauigkeit
Zeitfenster: Baseline und sofortiges Follow-up des 3-wöchigen Interventionszeitraums
Das primäre Ergebnismaß wird die tDCS-induzierte Leistungsänderung bei der phonemischen Genauigkeit trainierter Items sein. Die phonemische Genauigkeit wird auf einer Skala von 0-100 % berechnet, wobei eine höhere Zahl eine höhere Genauigkeit widerspiegelt. Die Leistungsänderung gegenüber der Grundlinie wird zwischen dem tDCS-Zustand und dem Scheinzustand verglichen.
Baseline und sofortiges Follow-up des 3-wöchigen Interventionszeitraums
Änderung der phonemischen Genauigkeit bei einem 3-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Das primäre Ergebnismaß ist die tDCS-induzierte Leistungsänderung in Bezug auf die phonemische Genauigkeit trainierter Items, 3 Monate nach Beendigung der Intervention. Die phonemische Genauigkeit wird auf einer Skala von 0-100 % berechnet, wobei eine höhere Zahl eine höhere Genauigkeit widerspiegelt. Die Leistungsänderung gegenüber der Grundlinie wird zwischen dem tDCS-Zustand und dem Scheinzustand verglichen.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Buchstabengenauigkeit bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Das primäre Ergebnismaß ist die tDCS-induzierte Leistungsänderung bei der Buchstabengenauigkeit trainierter Items, 3 Monate nach Beendigung der Intervention. Die Buchstabengenauigkeit wird auf einer Skala von 0-100 % berechnet, wobei eine höhere Zahl eine höhere Genauigkeit widerspiegelt. Die Leistungsänderung gegenüber der Grundlinie wird zwischen dem tDCS-Zustand und dem Scheinzustand verglichen.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Sofortige Änderung der Buchstabengenauigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbare Nachbeobachtung des dreiwöchigen Interventionszeitraums
Das primäre Ergebnismaß wird eine durch tDCS verursachte Leistungsänderung hinsichtlich der Buchstabengenauigkeit trainierter Elemente sein. Die Buchstabengenauigkeit wird auf einer Skala von 0–100 % berechnet, wobei eine höhere Zahl eine höhere Genauigkeit widerspiegelt. Die Leistungsänderung gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen der tDCS-Bedingung und der Schein-Bedingung verglichen.
Ausgangswert und unmittelbare Nachbeobachtung des dreiwöchigen Interventionszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der untrainierten Benennungselemente (phonemische Genauigkeit)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Das Ergebnismaß ist die tDCS-induzierte Änderung der phonemischen Genauigkeit von untrainierten Stimuli (solche, die nicht in der Therapie anvisiert werden). Die phonemische Genauigkeit wird auf einer Skala von 0-100 % berechnet, wobei eine höhere Zahl eine höhere Genauigkeit widerspiegelt. Die Leistungsänderung gegenüber der Grundlinie wird zwischen dem tDCS-Zustand und dem Scheinzustand verglichen.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Änderung der ungeschulten Benennung von Elementen (Buchstabengenauigkeit)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Das Ergebnismaß ist die tDCS-induzierte Änderung der Buchstabengenauigkeit von untrainierten Stimuli (solche, die nicht in der Therapie angesprochen werden). Die Buchstabengenauigkeit wird auf einer Skala von 0-100 % berechnet, wobei eine höhere Zahl eine höhere Genauigkeit widerspiegelt. Die Leistungsänderung gegenüber der Grundlinie wird zwischen dem tDCS-Zustand und dem Scheinzustand verglichen.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der funktionellen Konnektivität ausgewählter Hirnregionen (z-Korrelationen)
Zeitfenster: Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Mithilfe der funktionellen MRT im Ruhezustand (rs-fMRI) werden die Ermittler die Aktivität verschiedener Gehirnregionen unter einer Ruhe-/Aufgaben-negativen Bedingung erkennen, was dazu beitragen wird, funktionelle regionale Interaktionen zu bewerten, wie durch die z-Korrelationen zwischen den ausgewählten Gehirnbereichen angegeben.
Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der volumetrischen Messungen ausgewählter Gehirnregionen
Zeitfenster: Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Unter Verwendung von MPRAGE (Magnetization-Prepared Rapid Gradient-Echo) Magnetresonanztomographie (MRT) werden Ermittler volumetrische Messungen ausgewählter Gehirnregionen durchführen. Die Messungen werden in Kubikmillimetern (mm^3) erfasst.
Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Veränderung der Lage von Bahnen der weißen Substanz ausgewählter Gehirnregionen
Zeitfenster: Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Unter Verwendung von Diffusion Tensor Imaging (DTI) werden die Forscher die Lage der Bahnen der weißen Substanz des Gehirns in den betroffenen Regionen schätzen.
Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Veränderung der Anisotropie von Bahnen der weißen Substanz ausgewählter Hirnregionen
Zeitfenster: Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Unter Verwendung von Diffusion Tensor Imaging (DTI) schätzen Forscher die Anisotropie der Bahnen der weißen Substanz des Gehirns auf die betroffenen Gehirnregionen.
Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Änderung der mündlichen Benennung des Boston Naming Test-Ergebnisses
Zeitfenster: Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Die Genauigkeit bei der mündlichen Bildbenennung (Boston Naming Test mit 30 Punkten) wird für tDCS- und Scheinbedingungen verglichen. Der Boston Naming Test ist ein weit verbreiteter Bildbenennungstest, der lexikalische Abrufdefizite in der mündlichen Modalität erkennt. Die Ermittler berechnen die Rohpunktzahl der korrekten Items und wandeln sie in Prozent korrekt um (Bereich: 0-100 %), wobei sie die Änderung des Ergebnisses als prozentuale Differenz zwischen vor der Intervention und jedem Zeitpunkt danach berechnen. Eine Erhöhung der Punktzahl wird als Vorteil angesehen.
Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Änderung der mündlichen Benennung von Aktionen, bewertet durch Hopkins Assessment of Naming Actions (HANA)
Zeitfenster: Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Die Genauigkeit bei der mündlichen Benennung von Aktionen wird für tDCS- und Scheinzustände verglichen. Die Ermittler berechnen die Rohpunktzahl der korrekten Items und wandeln sie in Prozent korrekt um (Bereich: 0-100 %), wobei sie die Änderung des Ergebnisses als prozentuale Differenz zwischen vor der Intervention und jedem Zeitpunkt danach berechnen. Eine Erhöhung der Punktzahl wird als Vorteil angesehen.
Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Änderung der Schreibweise, wie von der Johns-Hopkins-Dysgraphie-Batterie bewertet
Zeitfenster: Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Die Rechtschreibgenauigkeit unter Verwendung der Johns Hopkins Dysgraphia-Batterie wird für tDCS- und Scheinbedingungen verglichen. Die Ermittler berechnen die Rohpunktzahl der korrekten Elemente unter Verwendung eines Rechtschreibbewertungssystems, das Hinzufügungen, Ersetzungen und Löschungen berücksichtigt, und wandeln sie in prozentuale Richtigkeit um (Bereich: 0-100 %), wobei sie die Änderung des Ergebnisses in Prozentdifferenz vor dem Eingriff und jedes Mal berechnen Punkt nach. Eine Erhöhung der Punktzahl wird als Vorteil angesehen.
Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Änderung des semantischen Inhalts der verbundenen Sprache
Zeitfenster: Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Unter Verwendung des Cookie-Diebstahl-Bildes der Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) und des Zirkus-Bildes der Apraxia Battery for Adults (ABA) erhalten Ermittler repräsentative Sprachproben, während die Teilnehmer die Bilder beschreiben. Die Ermittler berechnen die Rohpunktzahl der korrekten Items (Semantik) und wandeln sie in Prozent korrekt um (Bereich: 0–100 %), wobei sie die Änderung des Ergebnisses als prozentuale Differenz zwischen vor der Intervention und jedem Zeitpunkt danach berechnen. Eine Erhöhung der Punktzahl wird als Vorteil angesehen.
Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Änderung des syntaktischen Verständnisses, bewertet durch Subject-relative, Object-relative, Active, Passive (S.O.A.P.) Syntactic Battery
Zeitfenster: Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Die 40-Punkte-subjektrelative, objektrelative, aktive, passive (S.O.A.P.) Syntaktische Batterie verschiedener Untertests wird verwendet, um das Verständnis und die Produktion von Argumentstrukturen zu bewerten. Die Ermittler berechnen die Rohpunktzahl der korrekten Items und wandeln sie in Prozent korrekt um (Bereich: 0–100 %), wobei sie die Änderung des Ergebnisses als prozentuale Differenz zwischen dem Ausgangswert und jedem Zeitpunkt berechnen. Eine Erhöhung der Punktzahl wird als Vorteil angesehen.
Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Änderung der Punktzahl der verbalen Sprachaufgabe
Zeitfenster: Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Sprachgewandtheitsaufgaben (Semantik- und Buchstabenflüssigkeit) beinhalten das Generieren so vieler Wörter wie möglich in einer Minute. Die Bewertung basiert auf der Anzahl der pro Minute generierten Wörter. Die Ermittler berechnen die Rohpunktzahl der korrekten Elemente und berechnen die Ergebnisänderung zwischen dem Ausgangswert und jedem Zeitpunkt. Eine Erhöhung der Punktzahl wird als Vorteil angesehen.
Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Änderung der Vorwärtspunktzahl der Ziffernspanne
Zeitfenster: Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Digit Spanne Forward beinhaltet das Abrufen einer Reihe von einzelnen Ziffern (Gruppen von 1-8 Ziffern) in der gleichen Reihenfolge, in der die Ziffern präsentiert wurden. Die Bewertung basiert auf der Anzahl aufeinanderfolgender korrekt erinnerter Ziffern. Die Ermittler berechnen die Ergebnisänderung zwischen dem Zeitpunkt vor der Intervention und jedem Zeitpunkt danach. Eine Erhöhung der Punktzahl wird als Vorteil angesehen.
Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Änderung der Rückwärtspunktzahl der Ziffernspanne
Zeitfenster: Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Die Ziffernspanne rückwärts beinhaltet das Abrufen einer Reihe von Einzelziffern (Gruppen von 1-8 Ziffern) in umgekehrter Reihenfolge als die Ziffern präsentiert wurden. Die Bewertung basiert auf der Anzahl aufeinanderfolgender korrekt erinnerter Ziffern. Die Ermittler berechnen die Ergebnisänderung zwischen dem Zeitpunkt vor der Intervention und jedem Zeitpunkt danach. Eine Erhöhung der Punktzahl wird als Vorteil angesehen.
Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Änderung der Vorwärtspunktzahl der räumlichen Spanne
Zeitfenster: Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Räumliche Spanne vorwärts beinhaltet das Abrufen einer Reihe von Positionen auf einem Brett (Sätze von 1-9) in der gleichen Reihenfolge, in der die Ziffern präsentiert wurden. Die Wertung basiert auf der Anzahl der aufeinanderfolgenden Positionen, die korrekt abgerufen wurden. Die Ermittler berechnen die Ergebnisänderung zwischen dem Zeitpunkt vor der Intervention und jedem Zeitpunkt danach. Eine Erhöhung der Punktzahl wird als Vorteil angesehen.
Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Änderung der Rückwärtspunktzahl der räumlichen Spanne
Zeitfenster: Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Die räumliche Spanne rückwärts beinhaltet das Abrufen einer Reihe von Positionen (Sätze von 1-8) in der umgekehrten Reihenfolge, in der die Ziffern präsentiert wurden. Die Wertung basiert auf der Anzahl der aufeinanderfolgenden Positionen, die korrekt abgerufen wurden. Die Ermittler berechnen die Ergebnisänderung zwischen dem Zeitpunkt vor der Intervention und jedem Zeitpunkt danach. Eine Erhöhung der Punktzahl wird als Vorteil angesehen.
Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Änderung der Aufmerksamkeit und Manipulation von Informationswerten
Zeitfenster: Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Anhand des Trail Making Test (TMT) Teil A und B, der die fortlaufende Verbindung von Buchstaben/Zahlen zur Vervollständigung eines Trails beinhaltet, erhalten die Ermittler die Zeit, die die Teilnehmer benötigen, um die Aufgaben zu erledigen. Eine Verkürzung der Zeit wird als Vorteil angesehen.
Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Änderung des Ergebnisses des Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT).
Zeitfenster: Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
RAVLT ist ein etablierter verbaler Gedächtnistest. RAVLT umfasst eine 5-Trial-Präsentation einer 15-Wörter-Liste (Liste A), eine einzelne Präsentation einer Interferenzliste (Liste B) (Trial 6), zwei Post-Interference-Recall-Trials (einen sofortigen – Trial 7, einen verzögerten – Trial 8) und Erkennung der Zielwörter in der orthographischen Modalität mit Distraktoren (Trial 9). Die Bewertung umfasst die prozentuale Punktzahl von Versuch 1, Versuch 5, Versuch 8 und Versuch 9 sowie die Summe von Versuch 1 bis 5 und die Differenz zwischen Versuch 5 und Versuch 1, berechnet als prozentuale Differenz zwischen den Werten vor der Intervention und jedem Mal Punkt nach. Eine Erhöhung der Punktzahl wird als Vorteil angesehen.
Unmittelbares Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Zweisprachigkeit, bewertet durch den Fragebogen zu Spracherfahrung und Sprachkompetenz
Zeitfenster: Sofortiges Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Der Sprachstatus und der Sprachverlauf werden mithilfe des Language Experience and Proficiency Questionnaire (LEAP-Q) bewertet. Für diejenigen Teilnehmer, die zwei-/mehrsprachig sind, ermitteln wir ihre prämorbiden relativen Sprachkenntnisse, indem wir die LEAP-Q-Bewertungen für L2 von L1 subtrahieren, wobei Bewertungen nahe 0 auf ein relatives Gleichgewicht zwischen den Sprachen hinweisen, positive Ergebnisse auf eine L1-Dominanz hinweisen. und negative Werte, die auf eine L2-Dominanz hinweisen. Wir werden Verhaltensergebnisse von zwei-/mehrsprachigen Personen mit denen vergleichen, die einsprachig sind.
Sofortiges Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Änderung der mündlichen Namensgebung Philadelphia Naming Test Short Form A Ergebnis
Zeitfenster: Sofortiges Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up
Die Genauigkeit der mündlichen Bildbenennung (Philadelphia Naming Test Short Form A) wird für tDCS- und Scheinbedingungen verglichen. Der Philadelphia Naming Test ist ein weit verbreiteter Bildbenennungstest, der lexikalische Retrievaldefizite in der mündlichen Modalität erkennt. Die Ermittler berechnen die Rohpunktzahl der korrekten Elemente und wandeln sie in Prozent korrekt um (Bereich: 0–100 %). Dabei wird die Änderung des Ergebnisses als prozentuale Differenz zwischen vor dem Eingriff und jedem Zeitpunkt danach berechnet. Eine Erhöhung der Punktzahl wird als Vorteil angesehen.
Sofortiges Follow-up der 3-wöchigen Interventionsperiode und 3-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyrana Tsapkini, PhD., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00326681
  • 1R01AG075111 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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