- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05389618
Kostudfordringer i befolkningen på plejehjems beboere (NUTRICARE)
20. juni 2023 opdateret af: Nutrition Institute, Slovenia
Kostudfordringer i befolkningen af plejehjemsbeboere i Slovenien
For at opnå ajourførte data om ældre voksnes ernæringsstatus vil der i 2022/2023 blive gennemført en national kostundersøgelse, som giver data om forbrug af fødevarer og muliggør vurdering af indtag af energi og specifikke næringsstoffer.
Deltagende forsøgspersoner vil også blive screenet for mikronæringsstofstatus ved hjælp af blodbiomarkører (med fokus på D-vitamin, folinsyre, vitamin B12 og jern).
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne observationsundersøgelse er udført på tilfældigt udvalgte beboere fra 18 forskellige plejehjem, beliggende i alle regioner i Republikken Slovenien, ved hjælp af beskrevne inklusions-/udelukkelseskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 år eller ældre
- Har været på ældreinstitution (plejehjem) i mindst 3 måneder før tiltrædelse i undersøgelsen
- Plejekategori: I., II., III.A
- Personen kan fodre selvstændigt eller med minimal hjælp
- Accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen (underskrevet en samtykkeerklæring)
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en akut sygdom
- Personen er dialysepatient
- Midlertidig specialdiæt / faste / mave-tarmudrensning (dvs. på grund af (på forhånd) planlagte undersøgelser/procedurer)
- Personen kan ikke vægtes med sædvanlig vægt eller stolevægt
- Daginstitutionens protegé
- Beliggende i den røde zone på ældreplejeinstitutionen (plejehjem) (COVID-19-foranstaltninger)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ældre voksne 65-80 år
|
Vurdering af sociodemografiske parametre, antropometriske parametre og kropssammensætningsparametre, fødeindtagelse (tilbagekaldelser fra kosten, spørgeskema om madtilbøjelighed) og ernæringsstatus (blodbiomarkører)
|
|
Ældre voksne over 80 år
|
Vurdering af sociodemografiske parametre, antropometriske parametre og kropssammensætningsparametre, fødeindtagelse (tilbagekaldelser fra kosten, spørgeskema om madtilbøjelighed) og ernæringsstatus (blodbiomarkører)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af proteinindtag
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi af proteinindtag vil blive undersøgt fra fødevareregistreringer [g/dag]
|
1 år
|
|
Vurdering af energiindtag
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi af energiindtag vil blive undersøgt fra fødevareregistreringer [kJ/dag]
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af utilstrækkelig D-vitaminstatus
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi af D-vitaminstatus vil blive undersøgt ved hjælp af serum 25-OH-vitamin D koncentration
|
1 år
|
|
Vurdering af utilstrækkelig folatstatus
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi af folatstatus vil blive undersøgt ved hjælp af serum folatkoncentration
|
1 år
|
|
Vurdering af utilstrækkelig vitamin B12-status
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi af vitamin B12 status vil blive undersøgt ved hjælp af serum vitamin B12 koncentration
|
1 år
|
|
Vurdering af utilstrækkelig jernstatus
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi af jernstatus vil blive undersøgt ved hjælp af serum ferritin koncentration
|
1 år
|
|
Vurdering af anæmi
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi af anæmi vil blive undersøgt ved hjælp af serumhæmoglobinkoncentration
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsindtag
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi af diætindtagelse af næringsstoffer og fibre vil blive undersøgt fra fødevareregistreringer [g/dag]
|
1 år
|
|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 og give indsigt i forekomsten af overvægt/fedme
|
1 år
|
|
Forekomst af sarkopeni
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi af sarkopeni vil blive undersøgt ved hjælp af EWGSOP2 (European Working Group on Sarcopenia in Older People 2) kriterier og estimeret ASM (apendicular skelet muskelmasse)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Živa Lavriša, PhD, Nutrition Institute, Ljubljana
- Studieleder: Igor Pravst, PhD, Nutrition Institute, Ljubljana
- Studiestol: Ivan Eržen, PhD, National Institute of Public Health, Slovenia
- Studiestol: Nadan Gregorič, University Medical Centre Ljubljana
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Ernæringsforstyrrelser
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Vitamin B mangel
- D-vitamin mangel
- Sarkopeni
- Vitamin B 12 mangel
- Folinsyre mangel
- Proteinmangel
- Jernmangel
Andre undersøgelses-id-numre
- Z3-3213
- KME 0120-531/2021/13 (Anden identifikator: National Medical Ethics Committee (Slovenia))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .