Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem oxycodon og pregabalin som forebyggende analgesi

18. juli 2023 opdateret af: An-Najah National University

Sammenligning mellem oxycodon og pregabalin som forebyggende analgesi til postoperativ smertekontrol, placebokontrolleret RCT, 2021

Undersøgelsen vil blive udført mellem marts 2021 og juni 2023. Alle patienter, der er planlagt elektivt til en af ​​fire operationer (laparoskopisk kolecystektomi, submukosal resektion, bryst lumpektomi og median laparotomi) på det pågældende tidspunkt på An-Najah National University hospital vil blive inkluderet i forskningsprøven, medmindre de ikke opfylder de fastsatte kriterier .

Primære mål er:

At evaluere effektiviteten af ​​forebyggende analgesi på postoperativ smertelindring og kortere hospitalsophold for voksne, der gennemgår kirurgiske procedurer, i henhold til typen af ​​operation og typen af ​​lægemiddel.

At sammenligne effekten af ​​en enkelt oral præemptiv dosis af Pregabalin versus Oxycodon på postoperativ smertelindring, med hensyn til smerteintensitet vurderet ved smerte numerisk vurderingsskala (NRS)

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil hver deltager gennemgå standardbehandling for enhver kirurgisk patient (generel undersøgelse, registrering af vitale tegn, historieoptagelse og kanyleindsættelse). Derefter vil en sygeplejerske lære ham, hvordan man bruger NRS til smertescore.
  • Patienter vil blive tilfældigt fordelt efter computergenereret liste til gruppe A (oxycodon 20 mg oralt), gruppe B (pregabalin 150 mg oralt) eller gruppe C (multivitaminpille oralt).
  • Medicinen vil blive givet 30 minutter før operationen af ​​en anæstesiolog, som ikke er bekendt med undersøgelsens design, i en lukket kuvert med en kode svarende til deltagerens filkode, og han vil sørge for, at deltageren indtager pillen med en slurk vand og kom af med kuverten med det samme.
  • Deltageren vil derefter blive overført til forberedelsesrummet før operationen, baseline-score vil blive registreret for følgende parameter: smerteskala (NRS) under hvile og bevægelse, Modificeret Ramsay Sedation Score (MRSS) og vitale tegn.
  • Patienten vil derefter blive overført til operationsstuen, og induktion af anæstesi vil begynde.

Anæstesiprotokollen vil blive standardiseret.

  • Anæstesilægerne vil registrere varigheden af ​​operationen som tiden mellem induktion af anæstesi og ankomst til Post-Anesthetic Care Unit (PACU). Ankomst til PACU vil blive registreret som 0 gange.
  • Deltageren vil blive sendt til afdelingen efter at have indsamlet 8 point eller mere eller vende tilbage til baseline på Post-Anæsthesia Recovery Score (PARS). Tid i PACU vil blive rapporteret.
  • En postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesilæge, som vil være uvidende om undersøgelsens design.
  • Postoperativ smertebehandling vil være med patientkontrolleret IV morfin 2,5 mg bolus (redningsanalgesi). Kvalme vil blive behandlet med ondansetron.
  • Morfinforbrug, smerteintensitet i hvile og under mobilisering, kvalme og opkastning, sedation, svimmelhed og forbrug af ondansetron vil blive registreret 0, 1, 4 og 8 timer efter operationen.
  • Ved udskrivelse vil tidspunkt og dato for udskrivning og tilfredsstillelse af analgesi-score blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18-årig.
  2. Patienter, der gennemgår elektive operationer under generel anæstesi.
  3. American Society of Anesthesiology grad 1 eller 2.
  4. BMI 18-35 Kg/m2
  5. Pålidelig deltager (han/hun kan selv give historie)

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel graviditet eller amning.
  2. Kronisk brug af analgesi (brug af ethvert smertestillende lægemiddel i de fleste dage i de sidste tre måneder).
  3. Nuværende brug af analgesi (inden for de sidste 24 timer).
  4. Allergi over for medicin brugt i undersøgelsen.
  5. Rygning eller brug af Nargila inden for de sidste 24 timer før operationen og indtil udskrivelsen.
  6. Anamnese med psykiatrisk medicin eller sygdom.
  7. Udskrivelse fra hospitalet inden for 6 timer efter operationen.
  8. Deltagere overført fra afdelingen til ICU eller andre afdelinger.
  9. Kendt tilfælde af nedsat lever- eller nyrefunktion.
  10. Historie om alkoholbrug eller ulovligt stof.
  11. Enhver komplikation under operationen fører til ændringer i undersøgelsens protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxycodon
20 mg oxycodonhydrochlorid og 10 mg naloxonhydrochlorid kun givet som 1 tablet én gang, 30 minutter præoperativt.
Medicin: Oxycodon 20 mg oral tablet
Oxycodon er et semisyntetisk, morfinlignende opioidalkaloid med analgetisk aktivitet. Oxycodon udøver sin analgetiske aktivitet ved at binde sig til mu-receptorerne i centralnervesystemet (CNS), og derved efterligne virkningerne af endogene opioider. Binding af opiatreceptoren stimulerer udvekslingen af ​​GTP til GDP på ​​G-proteinkomplekset og hæmmer adenylatcyclase og forhindrer derved cAMP-produktion. Efterfølgende hæmmes frigivelsen af ​​nociceptive neurotransmittere, såsom substans P, gamma-aminosmørsyre (GABA), dopamin, acetylcholin og noradrenalin. Oxycodon hæmmer også frigivelsen af ​​vasopressin, somatostatin, insulin og glucagon. Derudover lukker oxycodon N-type spændingsstyrede calciumkanaler og åbner G-protein-koblede indadrettede kaliumkanaler, hvilket resulterer i hyperpolarisering og reduktion af neuronal excitabilitet.
Andre navne:
  • Targin
Aktiv komparator: Pregabalin
150 mg Pregabalin givet som 1 tablet kun én gang, 30 minutter præoperativt.
Medicin: Pregabalin 150mg
Pregabalin er et gabapentinoid og virker ved at hæmme visse calciumkanaler. Specifikt er det en ligand af det ekstra α2δ-underenhedssted i visse spændingsafhængige calciumkanaler (VDCC'er), og fungerer derved som en inhibitor af α2δ-underenhedsholdige VDCC'er. Der er to lægemiddelbindende α2δ-underenheder, α2δ-1 og α2δ-2, og pregabalin viser lignende affinitet for (og dermed mangel på selektivitet mellem) disse to steder. Pregabalin er selektivt i sin binding til α2δ VDCC-underenheden. På trods af at pregabalin er en GABA-analog. r syntetisere GABA, og kan derfor have nogle indirekte GABAerge effekter ved at øge GABA-niveauer i hjernen. I overensstemmelse hermed synes pregabalins hæmning af α2δ-1-holdige VDCC'er at være ansvarlig for dets antikonvulsive, analgetiske og anxiolytiske virkninger.
Andre navne:
  • Lyrica
Placebo komparator: Multivitamin
Abecedin Multivitamins&Minerals givet som 1 tablet kun én gang, 30 minutter præoperativt.
Medicin: Multivitamin med mineraler
Vit A 3000 IE, Vit B1 2,5mg, Vit B2 2,0mg, Vit B12 10mcg, Vit C 150mg, Vit D3 400 IU, Vit E10 IE, Biotin 25mcg, Nicotimamid 30mg Panoth, 8mg 30mg, calcium 0,Fum Calcium 125mg, Magnesiumoxid 10mg, Jod Kalium 150mcg, Mangansulfat 0,5mg, Fosfor 23,8mg, Kobbersulfat 1,0mg, Molybdinium Natrium 0,10mg, Zink0mg.
Andre navne:
  • Abecedin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ smerte
Tidsramme: 30 minutter før operation

Den smerte numeriske vurderingsskala (NRS), hvor patienter vurderer deres nuværende smerteintensitet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"), er blevet det mest udbredte instrument til smertescreening. Dette vil have 2 indhold:

  • NRS i hvile.
  • NRS ved bevægelse.
30 minutter før operation
Postoperativ smerte
Tidsramme: 0 time efter operationen
Den smerte numeriske vurderingsskala (NRS), hvor patienter vurderer deres nuværende smerteintensitet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"), er blevet det mest udbredte instrument til smertescreening.
0 time efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time efter operationen
Den smerte numeriske vurderingsskala (NRS), hvor patienter vurderer deres nuværende smerteintensitet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"), er blevet det mest udbredte instrument til smertescreening.
1 time efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Den smerte numeriske vurderingsskala (NRS), hvor patienter vurderer deres nuværende smerteintensitet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"), er blevet det mest udbredte instrument til smertescreening.
4 timer efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Den smerte numeriske vurderingsskala (NRS), hvor patienter vurderer deres nuværende smerteintensitet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"), er blevet det mest udbredte instrument til smertescreening.
8 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation
Tidsramme: 30 minutter præoperativt, 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.

Brug af den modificerede Ramsay Sedation Score med otte punkter:

  1. Vågen og opmærksom, minimal eller ingen kognitiv svækkelse.
  2. Vågen, men rolig, målrettet reaktion på verbale kommandoer på et samtaleniveau.
  3. Virker sovende, målrettet respons på verbale kommandoer på et samtaleniveau.
  4. Virker sovende, målrettede svar på kommandoer, men på et højere niveau end samtaleniveauet, kræver let glabelar tryk eller begge dele.
  5. Søvnende, sløve målrettede reaktioner kun på høje verbale kommandoer, kraftige glabellar tryk eller begge dele.
  6. Sovende, træge målrettede reaktioner kun på smertefulde stimuli.
  7. Søvn, refleks tilbagetrækning kun til smertefulde stimuli
  8. Reagerer ikke på ydre stimuli, herunder smerte
30 minutter præoperativt, 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
Hjerterytme
Tidsramme: 30 minutter præoperativt, 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
det vil blive målt med pulsoximeter og udtrykt som slag per minut.
30 minutter præoperativt, 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter præoperativt, 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
det vil blive målt ved at tælle antallet af vejrtrækninger i et minut ved at tælle hvor mange gange brystet hæver sig og udtrykt som vejrtrækninger pr. minut.
30 minutter præoperativt, 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
Temperatur
Tidsramme: 30 minutter præoperativt, 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
det vil blive målt med termometer og udtrykt i grader Celsius (°C).
30 minutter præoperativt, 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
Blodtryk
Tidsramme: 30 minutter præoperativt, 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt med blodtryksmåler og udtrykt i millimeter kviksølv (mmHg).
30 minutter præoperativt, 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
O2 mætning
Tidsramme: 30 minutter præoperativt, 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
det vil blive målt med pulsoximeter og udtrykt som procent (%).
30 minutter præoperativt, 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
Lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
Måling af forekomsten af ​​uønskede virkninger af et lægemiddel (forstoppelse, respirationsdepression, diarré, hovedpine, dyspepsi, kløe, urinretention og kløe) ved hjælp af et spørgeskema med Ja eller Nej svar.
0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 6 timer efter operationen

Postoperativ kvalme- og opkastningsintensitetsskala Q1 Har du kastet op eller haft tørre opkastninger?

  1. Nej (0-score)
  2. En eller to gange (2-score)
  3. Tre eller flere gange (50-Score) Q2 Har du oplevet en følelse af kvalme (en urolig fornemmelse i maven og let trang til at kaste op)? Hvis ja. har din følelse af kvalme forstyrret dagligdagens aktiviteter? såsom at kunne komme ud af sengen, at kunne bevæge sig frit i sengen, at kunne gå normalt eller spise og drikke?

a) Nej (0-Score) b) Nogle gange (1-Score) c) Ofte eller det meste af tiden (2-Score) d) Hele tiden (25-Score)

Q3 Har din kvalme for det meste været:

  1. varierende? (1-Score)
  2. konstant? (2-score) Q4 Hvad var varigheden af ​​din følelse af kvalme (i timer)? Hvor en score ≥50 defineret klinisk vigtig PONV: PONV Intensitetsskala=alvorligheden af ​​kvalme (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) × mønster af kvalme (1=varierende, 2=konstant) × varighed af kvalme (i timer) )
6 timer efter operationen
Redningsanalgesi
Tidsramme: 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
Tid til første brug af redningsanalgesi (som er 3 min IV morfin) og Total smertestillende forbrug (mg/kg)
0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
Antiemetika
Tidsramme: 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
Tid til første brug af antiemetika (som er 4 mg IV ondansetron) og totalt smertestillende forbrug (mg/kg)
0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

An-Najah National University

Efterforskere

  • Studieleder: Zaher Nazzal, An-Najah National University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Preemptive Analgesia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner