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Vergleich zwischen Oxycodon und Pregabalin als vorbeugende Analgesie

18. Juli 2023 aktualisiert von: An-Najah National University

Vergleich zwischen Oxycodon und Pregabalin als präventive Analgesie zur postoperativen Schmerzkontrolle, Placebo-kontrollierte RCT, 2021

Die Forschung wird zwischen März 2021 und Juni 2023 durchgeführt. Alle Patienten, die für eine von vier Operationen (laparoskopische Cholezystektomie, submuköse Resektion, Brustlumpektomie und mediane Laparotomie) zu diesem Zeitpunkt im Krankenhaus der An-Najah National University elektiv geplant sind, werden in die Forschungsstichprobe aufgenommen, es sei denn, sie erfüllen die gestellten Kriterien nicht .

Primäre Ziele sind:

Bewertung der Wirksamkeit präventiver Analgesie zur postoperativen Schmerzlinderung und kürzeren Krankenhausaufenthalten bei Erwachsenen, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, je nach Art der Operation und Art des Medikaments.

Vergleich der Wirkung einer oralen präventiven Einzeldosis von Pregabalin mit Oxycodon auf die postoperative Schmerzlinderung in Bezug auf die Schmerzintensität, bewertet anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS)

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird jeder Teilnehmer der Standardversorgung für jeden chirurgischen Patienten unterzogen (allgemeine Untersuchung, Aufzeichnung der Vitalfunktionen, Anamneseerhebung und Kanüleneinführung). Dann wird ihm eine Krankenschwester beibringen, wie man den NRS für Schmerzwerte verwendet.
  • Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch eine computergenerierte Liste Gruppe A (Oxycodon 20 mg oral), Gruppe B (Pregabalin 150 mg oral) oder Gruppe C (Multivitaminpille oral) zugeordnet.
  • Das Medikament wird 30 Minuten vor der Operation von einem Assistenzarzt der Anästhesiologie, der das Studiendesign nicht kennt, in einem verschlossenen Umschlag mit einem Code ähnlich dem Aktencode des Teilnehmers gegeben und er wird sicherstellen, dass der Teilnehmer die Pille mit einem Schluck einnimmt Wasser und entsorgen Sie den Umschlag sofort.
  • Der Teilnehmer wird dann vor der Operation in den Vorbereitungsraum gebracht, wobei die Ausgangswerte für die folgenden Parameter aufgezeichnet werden: Schmerzskala (NRS) während Ruhe und Bewegung, modifizierter Ramsay-Sedierungswert (MRSS) und Vitalfunktionen.
  • Der Patient wird dann in den Operationssaal verlegt und die Narkoseeinleitung beginnt.

Das Anästhesieprotokoll wird standardisiert.

  • Die Dauer der Operation wird vom Anästhesisten als Zeit zwischen der Narkoseeinleitung und dem Eintreffen auf der Postanästhesiestation (PACU) aufgezeichnet. Die Ankunft bei PACU wird als 0 Mal aufgezeichnet.
  • Der Teilnehmer wird auf die Station geschickt, nachdem er 8 Punkte oder mehr gesammelt hat oder auf den Ausgangswert für den Erholungswert nach der Anästhesie (PARS) zurückgekehrt ist. Die Zeit in PACU wird gemeldet.
  • Eine postoperative Patientenbewertung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der das Studiendesign nicht kennt.
  • Die postoperative Schmerzbehandlung erfolgt mit patientenkontrolliertem IV-Morphin 2,5 mg Bolus (Rettungsanalgesie). Übelkeit wird mit Ondansetron behandelt.
  • Morphinverbrauch, Schmerzintensität in Ruhe und während der Mobilisierung, Übelkeit und Erbrechen, Sedierung, Schwindel und Verbrauch von Ondansetron werden 0, 1, 4 und 8 h nach der Operation aufgezeichnet.
  • Bei der Entlassung werden Uhrzeit und Datum der Entlassung sowie die Erfüllung des Analgesie-Scores aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre.
  2. Patienten, die sich elektiven Operationen unter Vollnarkose unterziehen.
  3. Grad 1 oder 2 der American Society of Anesthesiology.
  4. BMI 18-35 kg/m2
  5. Zuverlässiger Teilnehmer (er/sie kann Geschichte selbst erzählen)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Chronischer Gebrauch von Analgetika (Verwendung eines Analgetikums an den meisten Tagen in den letzten drei Monaten).
  3. Aktuelle Verwendung von Analgetika (innerhalb der letzten 24 Stunden).
  4. Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament.
  5. Rauchen oder Nargila-Gebrauch innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Operation und bis zur Entlassung.
  6. Vorgeschichte von psychiatrischen Medikamenten oder Krankheiten.
  7. Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 6 Stunden nach der Operation.
  8. Teilnehmer, die von der Station auf die Intensivstation oder andere Stationen verlegt wurden.
  9. Bekannter Fall von Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  10. Vorgeschichte von Alkoholkonsum oder illegalen Drogen.
  11. Jede Komplikation während der Operation führt zu Änderungen im Protokoll der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxycodon
20 mg Oxycodonhydrochlorid und 10 mg Naloxonhydrochlorid als 1 Tablette nur einmal 30 Minuten präoperativ gegeben.
Arzneimittel: Oxycodon 20 mg Tablette zum Einnehmen
Oxycodon ist ein halbsynthetisches, morphinähnliches Opioid-Alkaloid mit analgetischer Wirkung. Oxycodon übt seine analgetische Wirkung aus, indem es an die Mu-Rezeptoren im Zentralnervensystem (ZNS) bindet und dadurch die Wirkungen von endogenen Opioiden nachahmt. Die Bindung des Opiatrezeptors stimuliert den Austausch von GTP gegen GDP am G-Protein-Komplex und hemmt die Adenylatcyclase, wodurch die cAMP-Produktion verhindert wird. Anschließend wird die Freisetzung von nozizeptiven Neurotransmittern wie Substanz P, Gamma-Aminobuttersäure (GABA), Dopamin, Acetylcholin und Noradrenalin gehemmt. Oxycodon hemmt auch die Freisetzung von Vasopressin, Somatostatin, Insulin und Glucagon. Darüber hinaus schließt Oxycodon spannungsgesteuerte Calciumkanäle vom N-Typ und öffnet G-Protein-gekoppelte, nach innen gleichrichtende Kaliumkanäle, was zu Hyperpolarisation und Verringerung der neuronalen Erregbarkeit führt.
Andere Namen:
  • Targin
Aktiver Komparator: Pregabalin
150 mg Pregabalin als 1 Tablette nur einmal, 30 Minuten präoperativ.
Arzneimittel: Pregabalin 150 mg
Pregabalin ist ein Gabapentinoid und wirkt durch Hemmung bestimmter Calciumkanäle. Insbesondere ist es ein Ligand der Hilfsstelle der α2δ-Untereinheit bestimmter spannungsabhängiger Calciumkanäle (VDCCs) und wirkt dadurch als Inhibitor von α2δ-Untereinheiten enthaltenden VDCCs. Es gibt zwei arzneimittelbindende α2δ-Untereinheiten, α2δ-1 und α2δ-2, und Pregabalin zeigt eine ähnliche Affinität für (und daher einen Mangel an Selektivität zwischen) diesen beiden Stellen. Pregabalin bindet selektiv an die α2δ-VDCC-Untereinheit. Trotz der Tatsache, dass Pregabalin ein GABA-Analogon ist. r synthetisieren GABA und können daher einige indirekte GABAerge Wirkungen haben, indem sie die GABA-Spiegel im Gehirn erhöhen. Dementsprechend scheint die Hemmung von α2δ-1-enthaltenden VDCCs durch Pregabalin für seine antikonvulsiven, analgetischen und anxiolytischen Wirkungen verantwortlich zu sein.
Andere Namen:
  • Lyrik
Placebo-Komparator: Multivitamin
Abecedin Multivitamins&Minerals wird nur einmal 30 Minuten präoperativ als 1 Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Multivitamin mit Mineralien
Vitamin A 3000 IE, Vit B1 2,5 mg, Vit B2 2,0 mg, Vit B12 10 µg, Vit C 150 mg, Vit D3 400 IE, Vit E10 IE, Biotin 25 µg, Nicotimamid 30 mg, Calciumpantothenat 3 mg, Folsäure 800 µg, Eisenfumarat 18 mg, Calcium 125 mg, Magnesiumoxid 10 mg, Jodkalium 150 mcg, Mangansulfat 0,5 mg, Phosphor 23,8 mg, Kupfersulfat 1,0 mg, Molybdännatrium 0,10 mg, Zinksulfat 5,0 mg.
Andere Namen:
  • Abecedin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten präoperativ

Die Numerische Schmerzskala (NRS), auf der Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster möglicher Schmerz“) bewerten, hat sich zum am weitesten verbreiteten Instrument des Schmerzscreenings entwickelt. Dies wird 2 Inhalte haben:

  • NRS in Ruhe.
  • NRS bei Bewegung.
30 Minuten präoperativ
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: um 0 h postoperativ
Die Numerische Schmerzskala (NRS), auf der Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster möglicher Schmerz“) bewerten, hat sich zum am weitesten verbreiteten Instrument des Schmerzscreenings entwickelt.
um 0 h postoperativ
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Die Numerische Schmerzskala (NRS), auf der Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster möglicher Schmerz“) bewerten, hat sich zum am weitesten verbreiteten Instrument des Schmerzscreenings entwickelt.
1 Stunde nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Die Numerische Schmerzskala (NRS), auf der Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster möglicher Schmerz“) bewerten, hat sich zum am weitesten verbreiteten Instrument des Schmerzscreenings entwickelt.
4 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Die Numerische Schmerzskala (NRS), auf der Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster möglicher Schmerz“) bewerten, hat sich zum am weitesten verbreiteten Instrument des Schmerzscreenings entwickelt.
8 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung
Zeitfenster: 30 Minuten präoperativ, 0 Stunden postoperativ, 1 Stunde postoperativ 4, 8 Stunden postoperativ.

Verwendung des 8-Punkte-Modified-Ramsay-Sedierungs-Scores:

  1. Wach und aufmerksam, minimale oder keine kognitive Beeinträchtigung.
  2. Wache, aber ruhige, zielgerichtete Antworten auf verbale Befehle auf Gesprächsebene.
  3. Erscheint schlafend, zielgerichtete Reaktion auf verbale Befehle auf Gesprächsebene.
  4. Erscheint schlafend, zielgerichtete Antworten auf Befehle, aber lauter als Konversationspegel, erfordert leichtes Glabellaklopfen oder beides.
  5. Schlafende, träge, zielgerichtete Reaktionen nur auf laute verbale Befehle, starkes Glabellaklopfen oder beides.
  6. Schlafende, träge, zielgerichtete Reaktionen nur auf schmerzhafte Reize.
  7. Einschlafen, Reflexrückzug nur auf schmerzhafte Reize
  8. Reagiert nicht auf äußere Reize, einschließlich Schmerzen
30 Minuten präoperativ, 0 Stunden postoperativ, 1 Stunde postoperativ 4, 8 Stunden postoperativ.
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Minuten präoperativ, 0 Stunden postoperativ, 1 Stunde postoperativ 4, 8 Stunden postoperativ.
Sie wird mit einem Pulsoximeter gemessen und in Schlägen pro Minute ausgedrückt.
30 Minuten präoperativ, 0 Stunden postoperativ, 1 Stunde postoperativ 4, 8 Stunden postoperativ.
Atemfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten präoperativ, 0 Stunden postoperativ, 1 Stunde postoperativ 4, 8 Stunden postoperativ.
Es wird gemessen, indem die Anzahl der Atemzüge eine Minute lang gezählt wird, indem gezählt wird, wie oft sich die Brust hebt, und als Atemzüge pro Minute ausgedrückt.
30 Minuten präoperativ, 0 Stunden postoperativ, 1 Stunde postoperativ 4, 8 Stunden postoperativ.
Temperatur
Zeitfenster: 30 Minuten präoperativ, 0 Stunden postoperativ, 1 Stunde postoperativ 4, 8 Stunden postoperativ.
sie wird mit einem Thermometer gemessen und in Grad Celsius (°C) ausgedrückt.
30 Minuten präoperativ, 0 Stunden postoperativ, 1 Stunde postoperativ 4, 8 Stunden postoperativ.
Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten präoperativ, 0 Stunden postoperativ, 1 Stunde postoperativ 4, 8 Stunden postoperativ.
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden mit einem Blutdruckmessgerät gemessen und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) ausgedrückt.
30 Minuten präoperativ, 0 Stunden postoperativ, 1 Stunde postoperativ 4, 8 Stunden postoperativ.
O2-Sättigung
Zeitfenster: 30 Minuten präoperativ, 0 Stunden postoperativ, 1 Stunde postoperativ 4, 8 Stunden postoperativ.
sie wird mit einem Pulsoximeter gemessen und in Prozent (%) ausgedrückt.
30 Minuten präoperativ, 0 Stunden postoperativ, 1 Stunde postoperativ 4, 8 Stunden postoperativ.
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: bei 0 Stunden postoperativ, bei 1 Stunde postoperativ 4, bei 8 Stunden postoperativ.
Messung der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen eines Arzneimittels (Verstopfung, Atemdepression, Durchfall, Kopfschmerzen, Dyspepsie, Juckreiz, Harnverhalt und Pruritus) anhand eines Fragebogens mit Ja- oder Nein-Antwort.
bei 0 Stunden postoperativ, bei 1 Stunde postoperativ 4, bei 8 Stunden postoperativ.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation

Postoperative Intensitätsskala für Übelkeit und Erbrechen Q1 Haben Sie erbrochen oder hatten Sie trockenes Würgen?

  1. Nein (0-Punkte)
  2. Ein- oder zweimal (2 Punkte)
  3. Dreimal oder öfter (50 Punkte) Q2 Hatten Sie Übelkeit (ein unruhiges Gefühl im Magen und leichter Brechreiz)? Falls ja. Hat Ihr Übelkeitsgefühl die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt? aus dem Bett aufstehen können, sich im Bett frei bewegen können, normal gehen können oder essen und trinken?

a) Nein (0 Punkte) b) Manchmal (1 Punkte) c) Oft oder meistens (2 Punkte) d) Immer (25 Punkte)

Q3 War Ihre Übelkeit hauptsächlich:

  1. unterschiedlich?(1-Punkte)
  2. konstant? (2 Punkte) Q4 Wie lange dauerte Ihr Übelkeitsgefühl (in Stunden)? Wenn eine Punktzahl ≥50 klinisch relevante PONV definiert: PONV-Intensitätsskala = Schweregrad der Übelkeit (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) × Übelkeitsmuster (1 = unterschiedlich, 2 = konstant) × Dauer der Übelkeit (in Stunden )
6 Stunden nach der Operation
Analgesie retten
Zeitfenster: bei 0 Stunden postoperativ, bei 1 Stunde postoperativ 4, bei 8 Stunden postoperativ.
Zeit bis zum ersten Gebrauch von Notfall-Analgetika (das sind 3 my IV Morphin) und Analgetika-Gesamtverbrauch (mg/kg)
bei 0 Stunden postoperativ, bei 1 Stunde postoperativ 4, bei 8 Stunden postoperativ.
Antiemetika
Zeitfenster: bei 0 Stunden postoperativ, bei 1 Stunde postoperativ 4, bei 8 Stunden postoperativ.
Zeit bis zur ersten Anwendung von Antiemetika (entspricht 4 mg IV Ondansetron) und Analgetika-Gesamtverbrauch (mg/kg)
bei 0 Stunden postoperativ, bei 1 Stunde postoperativ 4, bei 8 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

An-Najah National University

Ermittler

  • Studienleiter: Zaher Nazzal, An-Najah National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Preemptive Analgesia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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