Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan oxikodon och pregabalin som förebyggande analgesi

18 juli 2023 uppdaterad av: An-Najah National University

Jämförelse mellan oxikodon och pregabalin som förebyggande analgesi för postoperativ smärtkontroll, placebokontrollerad RCT, 2021

Forskningen kommer att genomföras mellan mars 2021 och juni 2023. Alla patienter som är schemalagda elektivt för en av fyra operationer (laparoskopisk kolecystektomi, submukosal resektion, bröstlumpektomi och median laparotomi) vid den tidsperioden på An-Najah National University sjukhus kommer att inkluderas i forskningsurvalet, såvida de inte uppfyller de ställda kriterierna .

Primära mål är:

Att utvärdera effektiviteten av förebyggande analgesi vid postoperativ smärtlindring och kortare sjukhusvistelse för vuxna som genomgår kirurgiska ingrepp, beroende på typ av operation och typ av läkemedel.

För att jämföra effekten av en enstaka oral förebyggande dos av Pregabalin kontra oxikodon på postoperativ smärtlindring, i termer av smärtintensitet, bedömd med en numerisk smärtskala (NRS)

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer varje deltagare att genomgå standardvård för alla kirurgiska patienter (allmän undersökning, registrering av vitala tecken, anamnestagning och kanylinsättning). Sedan kommer en sjuksköterska att lära honom hur man använder NRS för smärtpoäng.
  • Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas genom datorgenererad lista till grupp A (oxikodon 20 mg oralt), grupp B (pregabalin 150 mg oralt) eller grupp C (multivitaminpiller oralt).
  • Läkemedlet kommer att ges 30 minuter före operationen av en anestesiolog som inte känner till studiens design i ett slutet kuvert med en kod som liknar deltagarens filkod och han kommer att se till att deltagaren får i sig p-piller med en klunk vatten och bli av med kuvertet omedelbart.
  • Deltagaren kommer sedan att överföras till förberedelserummet före operationen, baslinjepoäng kommer att registreras för följande parameter: smärtskala (NRS) under vila och rörelse, Modifierad Ramsay Sedation Score (MRSS) och vitala tecken.
  • Patienten kommer sedan att överföras till operationssalen och induktion av anestesi börjar.

Anestesiprotokollet kommer att standardiseras.

  • Narkosläkarna kommer att registrera operationens varaktighet som tiden mellan induktion av anestesi och ankomst till Post-Anesthetic Care Unit (PACU). Ankomst till PACU kommer att registreras som 0 gånger.
  • Deltagaren kommer att skickas till avdelningen efter att ha samlat in 8 poäng eller mer eller återgå till baslinjen på Post-Anesthesia Recovery Score (PARS). Tid i PACU kommer att rapporteras.
  • En postoperativ patientutvärdering kommer att utföras av en narkosläkare som inte är medveten om studiens design.
  • Postoperativ smärtbehandling kommer att vara med patientkontrollerad IV morfin 2,5 mg bolus (räddningsanalgesi). Illamående kommer att behandlas med ondansetron.
  • Morfinkonsumtion, smärtintensitet i vila och under mobilisering, illamående och kräkningar, sedering, yrsel och konsumtion av ondansetron kommer att registreras 0, 1, 4 och 8 timmar efter operationen.
  • Vid utskrivning kommer tid och datum för utskrivning och tillfredsställelse av analgesi-poäng att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år.
  2. Patienter som genomgår elektiva operationer under generell anestesi.
  3. American Society of Anesthesiology årskurs 1 eller 2.
  4. BMI 18-35 Kg/m2
  5. Pålitlig deltagare (han/hon kan ge historia själv)

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell graviditet eller amning.
  2. Kronisk användning av analgesi (användning av något smärtstillande läkemedel under de flesta dagar under de senaste tre månaderna).
  3. Aktuell användning av analgesi (inom de senaste 24 timmarna).
  4. Allergi mot någon medicin som används i studien.
  5. Rökning eller användning av Nargila inom de senaste 24 timmarna före operationen och fram till utskrivning.
  6. Historik av psykiatrisk medicinering eller sjukdom.
  7. Utskrivning från sjukhus inom 6 timmar efter operationen.
  8. Deltagare flyttade från avdelningen till ICU eller andra avdelningar.
  9. Känt fall av lever- eller njursvikt.
  10. Historik av alkoholanvändning eller olaglig drog.
  11. Varje komplikation under operationen leder till förändringar i studiens protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxykodon
20 mg oxikodonhydroklorid och 10 mg naloxonhydroklorid ges som 1 tablett endast en gång, 30 minuter preoperativt.
Läkemedel: Oxykodon 20 mg oral tablett
Oxykodon är en halvsyntetisk, morfinliknande opioidalkaloid med smärtstillande aktivitet. Oxykodon utövar sin analgetiska aktivitet genom att binda till mu-receptorerna i det centrala nervsystemet (CNS), och därigenom efterlikna effekterna av endogena opioider. Bindning av opiatreceptorn stimulerar utbytet av GTP mot GDP på ​​G-proteinkomplexet och hämmar adenylatcyklas, vilket förhindrar cAMP-produktion. Därefter hämmas frisättningen av nociceptiva neurotransmittorer, såsom substans P, gamma-aminosmörsyra (GABA), dopamin, acetylkolin och noradrenalin. Oxykodon hämmar också frisättningen av vasopressin, somatostatin, insulin och glukagon. Dessutom stänger oxikodon N-typ spänningsstyrda kalciumkanaler och öppnar G-proteinkopplade inåtriktande kaliumkanaler vilket resulterar i hyperpolarisering och minskning av neuronal excitabilitet.
Andra namn:
  • Targin
Aktiv komparator: Pregabalin
150 mg Pregabalin ges som 1 tablett endast en gång, 30 minuter preoperativt.
Läkemedel: Pregabalin 150mg
Pregabalin är en gabapentinoid och verkar genom att hämma vissa kalciumkanaler. Specifikt är det en ligand av det extra α2δ-subenhetsstället för vissa spänningsberoende kalciumkanaler (VDCCs), och fungerar därigenom som en inhibitor av α2δ-subenhetsinnehållande VDCCs. Det finns två läkemedelsbindande α2δ-subenheter, α2δ-1 och α2δ-2, och pregabalin visar liknande affinitet för (och därmed brist på selektivitet mellan) dessa två ställen. Pregabalin är selektivt i sin bindning till α2δ VDCC-subenheten. Trots att pregabalin är en GABA-analog. r syntetiserar GABA, och kan därför ha vissa indirekta GABAergiska effekter genom att öka GABA-nivåerna i hjärnan. I enlighet med detta verkar hämning av α2δ-1-innehållande VDCC av pregabalin vara ansvarig för dess antikonvulsiva, analgetiska och anxiolytiska effekter.
Andra namn:
  • Lyrica
Placebo-jämförare: Multivitamin
Abecedin Multivitamins&Minerals ges som 1 tablett endast en gång, 30 minuter preoperativt.
Läkemedel: Multivitamin med mineraler
Vit A 3000 IE, Vit B1 2,5mg, Vit B2 2,0mg, Vit B12 10mcg, Vit C 150mg, Vit D3 400 IE, Vit E10 IE, Biotin 25mcg, Nikotimamid 30mg, Panmott 0, Folenat 0, 8 mg 0 Kalcium 125mg, Magnesiumoxid 10mg, Jod Kalium 150mcg, Mangansulfat 0,5mg, Fosfor 23,8mg, Kopparsulfat 1,0mg, Molybdiniumnatrium 0,10mg, Zink0mgsulfat 5.
Andra namn:
  • Abecedin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ smärta
Tidsram: 30 minuter före operation

Den numeriska smärtskalan (NRS), där patienter värderar sin nuvarande smärtintensitet från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta"), har blivit det mest använda instrumentet för smärtscreening. Detta kommer att ha 2 innehåll:

  • NRS i vila.
  • NRS vid rörelse.
30 minuter före operation
Postoperativ smärta
Tidsram: 0 timme efter operationen
Den numeriska smärtskalan (NRS), där patienter värderar sin nuvarande smärtintensitet från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta"), har blivit det mest använda instrumentet för smärtscreening.
0 timme efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 timme efter operationen
Den numeriska smärtskalan (NRS), där patienter värderar sin nuvarande smärtintensitet från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta"), har blivit det mest använda instrumentet för smärtscreening.
1 timme efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Den numeriska smärtskalan (NRS), där patienter värderar sin nuvarande smärtintensitet från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta"), har blivit det mest använda instrumentet för smärtscreening.
4 timmar efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 8 timmar efter operationen
Den numeriska smärtskalan (NRS), där patienter värderar sin nuvarande smärtintensitet från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta"), har blivit det mest använda instrumentet för smärtscreening.
8 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedation
Tidsram: 30 minuter preoperativt, 0 timmar postoperativt, 1 timme postoperativt 4, 8 timmar postoperativt.

Använda åtta-poängs Modified Ramsay Sedation Score:

  1. Vaken och alert, minimal eller ingen kognitiv funktionsnedsättning.
  2. Vakna men lugna, målmedvetna svar på verbala kommandon på konversationsnivå.
  3. Verkar sovande, målmedvetet svar på verbala kommandon på konversationsnivå.
  4. Verkar sovande, målmedvetna svar på kommandon men på en högre nivå än konversationsnivån, kräver lätt glabellär tryckning, eller både och.
  5. Sömnande, tröga målmedvetna svar endast på högljudda verbala kommandon, stark glabelartapp eller båda.
  6. Sömnande, tröga målmedvetna svar endast på smärtsamma stimuli.
  7. Sömn, reflex tillbakadragande endast till smärtsamma stimuli
  8. Reagerar inte på yttre stimuli, inklusive smärta
30 minuter preoperativt, 0 timmar postoperativt, 1 timme postoperativt 4, 8 timmar postoperativt.
Hjärtfrekvens
Tidsram: 30 minuter preoperativt, 0 timmar postoperativt, 1 timme postoperativt 4, 8 timmar postoperativt.
den kommer att mätas med pulsoximeter och uttrycks som slag per minut.
30 minuter preoperativt, 0 timmar postoperativt, 1 timme postoperativt 4, 8 timmar postoperativt.
Andningsfrekvens
Tidsram: 30 minuter preoperativt, 0 timmar postoperativt, 1 timme postoperativt 4, 8 timmar postoperativt.
det kommer att mätas genom att räkna antalet andetag under en minut genom att räkna hur många gånger bröstkorgen reser sig och uttrycks som andetag per minut.
30 minuter preoperativt, 0 timmar postoperativt, 1 timme postoperativt 4, 8 timmar postoperativt.
Temperatur
Tidsram: 30 minuter preoperativt, 0 timmar postoperativt, 1 timme postoperativt 4, 8 timmar postoperativt.
den kommer att mätas med termometer och uttrycks i grader Celsius (°C).
30 minuter preoperativt, 0 timmar postoperativt, 1 timme postoperativt 4, 8 timmar postoperativt.
Blodtryck
Tidsram: 30 minuter preoperativt, 0 timmar postoperativt, 1 timme postoperativt 4, 8 timmar postoperativt.
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas med sfygmomanometer och uttrycks i millimeter kvicksilver (mmHg).
30 minuter preoperativt, 0 timmar postoperativt, 1 timme postoperativt 4, 8 timmar postoperativt.
O2-mättnad
Tidsram: 30 minuter preoperativt, 0 timmar postoperativt, 1 timme postoperativt 4, 8 timmar postoperativt.
den kommer att mätas med pulsoximeter och uttrycks som procent (%).
30 minuter preoperativt, 0 timmar postoperativt, 1 timme postoperativt 4, 8 timmar postoperativt.
Läkemedelsbiverkningar
Tidsram: vid 0 timmar postoperativt, vid 1 timme postoperativt 4, vid 8 timmar postoperativt.
Mätning av förekomsten av biverkningar av ett läkemedel (förstoppning, andningsdepression, diarré, huvudvärk, dyspepsi, klåda, urinretention och klåda) med hjälp av ett frågeformulär med Ja eller Nej svar.
vid 0 timmar postoperativt, vid 1 timme postoperativt 4, vid 8 timmar postoperativt.
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 6 timmar efter operationen

Intensitetsskala för illamående och kräkningar efter operationen Q1 Har du kräkts eller haft torra kräkningar?

  1. Nej (0-poäng)
  2. En eller två gånger (2 poäng)
  3. Tre eller flera gånger(50-Score) F2 Har du upplevt en känsla av illamående (en orolig känsla i magen och lätt lust att kräkas)? Om ja. har din känsla av illamående stört dagliga aktiviteter? som att kunna ta sig ur sängen, kunna röra sig fritt i sängen, kunna gå normalt eller äta och dricka?

a) Nej (0-Poäng) b) Ibland (1-Poäng) c) Ofta eller för det mesta (2-Poäng) d) Hela tiden (25-Poäng)

F3 Har ditt illamående oftast varit:

  1. varierar? (1-Poäng)
  2. konstant? (2-poäng) F4 Hur länge var din illamående (i timmar)? Där en poäng ≥50 definieras kliniskt viktig PONV: PONV Intensitetsskala=allvarligheten av illamående (1=lindrigt, 2=måttligt, 3=svårt) × mönster av illamående (1=varierande, 2=konstant) × illamåendets varaktighet (i timmar) )
6 timmar efter operationen
Rescue analgesi
Tidsram: vid 0 timmar postoperativt, vid 1 timme postoperativt 4, vid 8 timmar postoperativt.
Dags för första användningen av räddningsanalgesi (vilket är 3 my IV morfin) och total analgetikaförbrukning (mg/kg)
vid 0 timmar postoperativt, vid 1 timme postoperativt 4, vid 8 timmar postoperativt.
Antiemetika
Tidsram: vid 0 timmar postoperativt, vid 1 timme postoperativt 4, vid 8 timmar postoperativt.
Dags till första användningen av antiemetika (vilket är 4 mg IV ondansetron) och total analgetikakonsumtion (mg/kg)
vid 0 timmar postoperativt, vid 1 timme postoperativt 4, vid 8 timmar postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

An-Najah National University

Utredare

  • Studierektor: Zaher Nazzal, An-Najah National University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2022

Första postat (Faktisk)

25 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Preemptive Analgesia

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxykodon 20 mg oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera