Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen oxycodon en pregabaline als preventieve analgesie

18 juli 2023 bijgewerkt door: An-Najah National University

Vergelijking tussen oxycodon en pregabaline als preventieve analgesie voor postoperatieve pijnbestrijding, placebogecontroleerde RCT, 2021

Het onderzoek wordt uitgevoerd tussen maart 2021 en juni 2023. Alle patiënten die electief zijn ingepland voor een van de vier operaties (laparoscopische cholecystectomie, submucosale resectie, borstlumectomie en mediane laparotomie) in die periode in het An-Najah National University Hospital zullen worden opgenomen in de onderzoekssteekproef, tenzij ze niet voldoen aan de gestelde criteria .

Primaire doelstellingen zijn:

Evalueren van de effectiviteit van preventieve analgesie op postoperatieve pijnverlichting en korter ziekenhuisverblijf voor volwassenen die chirurgische ingrepen ondergaan, afhankelijk van het type operatie en het type medicijn.

Om het effect van een enkele orale preventieve dosis Pregabaline versus Oxycodon op postoperatieve pijnverlichting te vergelijken, in termen van pijnintensiteit zoals beoordeeld door pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS)

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming ondergaat elke deelnemer standaardzorg voor elke chirurgische patiënt (algemeen onderzoek, registratie van vitale functies, anamnese en inbrengen van canules). Vervolgens zal een verpleegkundige hem/haar leren hoe de NRS te gebruiken voor pijnscores.
  • Patiënten worden willekeurig toegewezen aan groep A (oxycodon 20 mg oraal), groep B (pregabaline 150 mg oraal) of groep C (multivitaminenpil oraal).
  • De medicatie wordt 30 minuten voor de operatie gegeven door een anesthesioloog die niet op de hoogte is van de onderzoeksopzet in een gesloten enveloppe met een code die lijkt op de bestandscode van de deelnemer en hij zorgt ervoor dat de deelnemer de pil met een slokje inslikt water en gooi de envelop onmiddellijk weg.
  • De deelnemer wordt vervolgens voor de operatie overgebracht naar de voorbereidingsruimte, basisscores worden geregistreerd voor de volgende parameter: pijnschaal (NRS) tijdens rust en beweging, Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) en vitale functies.
  • De patiënt wordt vervolgens overgebracht naar de operatiekamer en de inductie van de anesthesie begint.

Het anesthesieprotocol wordt gestandaardiseerd.

  • De anesthesioloog registreert de duur van de operatie als de tijd tussen de inductie van de anesthesie en aankomst op de Post-Anesthetic Care Unit (PACU). Aankomst in PACU wordt geregistreerd als 0 keer.
  • De deelnemer wordt naar de afdeling gestuurd na het verzamelen van 8 punten of meer of terugkeer naar de basislijn op Post-Anesthesia Recovery Score (PARS). De tijd in PACU wordt gerapporteerd.
  • Een postoperatieve patiëntenevaluatie zal worden uitgevoerd door een anesthesist die niet op de hoogte is van de onderzoeksopzet.
  • Postoperatieve pijnbehandeling zal zijn met door de patiënt gecontroleerde intraveneuze morfine 2,5 mg bolus (rescue-analgesie). Misselijkheid wordt behandeld met ondansetron.
  • Morfineconsumptie, pijnintensiteit in rust en tijdens mobilisatie, misselijkheid en braken, sedatie, duizeligheid en consumptie van ondansetron worden 0, 1, 4 en 8 uur na de operatie geregistreerd.
  • Bij ontslag worden de tijd en datum van ontslag en de tevredenheid van de analgesiescore geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Palestijns gebied, bezet
    • Wes-Bank
      • Nablus, Wes-Bank, Palestijns gebied, bezet, 7704
        • An-Najah National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar.
  2. Patiënten die electieve operaties ondergaan onder algehele narcose.
  3. American Society of Anesthesiology graad 1 of 2.
  4. BMI 18-35 Kg/m2
  5. Betrouwbare deelnemer (hij/zij kan zelf geschiedenis geven)

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​Zwangerschap of borstvoeding.
  2. Chronisch gebruik van analgesie (gebruik van een pijnstiller gedurende de meeste dagen in de afgelopen drie maanden).
  3. Huidig ​​gebruik van analgesie (in de afgelopen 24 uur).
  4. Allergie voor elk medicijn dat in de studie wordt gebruikt.
  5. Roken of gebruik van Nargila binnen de laatste 24 uur voor de operatie en tot ontslag.
  6. Geschiedenis van psychiatrische medicatie of ziekte.
  7. Ontslag uit het ziekenhuis binnen 6 uur na de operatie.
  8. Deelnemers werden overgeplaatst van de afdeling naar de IC of andere afdelingen.
  9. Bekend geval van lever- of nierfunctiestoornis.
  10. Geschiedenis van alcoholgebruik of illegale drugs.
  11. Elke complicatie tijdens de operatie leidt tot veranderingen in het protocol van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oxycodon
20 mg oxycodonhydrochloride en 10 mg naloxonhydrochloride slechts eenmaal gegeven als 1 tablet, 30 minuten preoperatief.
Geneesmiddel: Oxycodon 20 mg orale tablet
Oxycodon is een semi-synthetische, morfine-achtige opioïde alkaloïde met pijnstillende werking. Oxycodon oefent zijn analgetische werking uit door zich te binden aan de mu-receptoren in het centrale zenuwstelsel (CZS), waardoor de effecten van endogene opioïden worden nagebootst. Binding van de opiaatreceptor stimuleert de uitwisseling van GTP voor GDP op het G-proteïnecomplex en remt adenylaatcyclase, waardoor cAMP-productie wordt voorkomen. Vervolgens wordt de afgifte van nociceptieve neurotransmitters, zoals stof P, gamma-aminoboterzuur (GABA), dopamine, acetylcholine en noradrenaline, geremd. Oxycodon remt ook de afgifte van vasopressine, somatostatine, insuline en glucagon. Bovendien sluit oxycodon spanningsafhankelijke calciumkanalen van het N-type en opent G-eiwit-gekoppelde naar binnen rectificerende kaliumkanalen, wat leidt tot hyperpolarisatie en vermindering van neuronale prikkelbaarheid.
Andere namen:
  • Targin
Actieve vergelijker: Pregabaline
150 mg Pregabaline eenmaal gegeven als 1 tablet, 30 minuten preoperatief.
Geneesmiddel: Pregabaline 150 mg
Pregabaline is een gabapentinoïde en werkt door bepaalde calciumkanalen te remmen. In het bijzonder is het een ligand van de aanvullende α2δ-subeenheidplaats van bepaalde spanningsafhankelijke calciumkanalen (VDCC's), en werkt daardoor als een remmer van α2δ-subeenheid-bevattende VDCC's. Er zijn twee geneesmiddelbindende α2δ-subeenheden, α2δ-1 en α2δ-2, en pregabaline vertoont vergelijkbare affiniteit voor (en dus gebrek aan selectiviteit tussen) deze twee sites. Pregabaline is selectief in zijn binding aan de α2δ VDCC-subeenheid. Ondanks het feit dat pregabaline een GABA-analoog is. r het synthetiseren van GABA, en kan daarom enkele indirecte GABAergische effecten hebben door de GABA-niveaus in de hersenen te verhogen. In overeenstemming hiermee lijkt remming van α2δ-1-bevattende VDCC's door pregabaline verantwoordelijk te zijn voor de anticonvulsieve, analgetische en anxiolytische effecten.
Andere namen:
  • Lyrica
Placebo-vergelijker: Multivitamine
Abecedin Multivitaminen & Mineralen slechts eenmaal gegeven als 1 tablet, 30 minuten preoperatief.
Geneesmiddel: Multivitamine met mineralen
Vit A 3000 IE, Vit B1 2,5 mg, Vit B2 2,0 mg, Vit B12 10 mcg, Vit C 150 mg, Vit D3 400 IE, Vit E10 IE, Biotine 25 mcg, Nicotimamide 30 mg, Calciumpantothenaat 3 mg, Foliumzuur 800 mcg, IJzerfumaraat 18 mg, Calcium 125 mg, magnesiumoxide 10 mg, jodiumkalium 150 mg, mangaansulfaat 0,5 mg, fosfor 23,8 mg, kopersulfaat 1,0 mg, molybdiniumnatrium 0,10 mg, zinksulfaat 5,0 mg.
Andere namen:
  • Abecedin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve pijn
Tijdsspanne: 30 minuten preoperatief

De pijnnumerieke beoordelingsschaal (NRS), waarop patiënten hun huidige pijnintensiteit beoordelen van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn"), is het meest gebruikte instrument voor pijnscreening geworden. Dit heeft 2 inhoud:

  • NRS in rust.
  • NRS bij beweging.
30 minuten preoperatief
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op 0 uur postoperatief
De pijnnumerieke beoordelingsschaal (NRS), waarop patiënten hun huidige pijnintensiteit beoordelen van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn"), is het meest gebruikte instrument voor pijnscreening geworden.
op 0 uur postoperatief
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
De pijnnumerieke beoordelingsschaal (NRS), waarop patiënten hun huidige pijnintensiteit beoordelen van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn"), is het meest gebruikte instrument voor pijnscreening geworden.
1 uur postoperatief
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
De pijnnumerieke beoordelingsschaal (NRS), waarop patiënten hun huidige pijnintensiteit beoordelen van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn"), is het meest gebruikte instrument voor pijnscreening geworden.
4 uur postoperatief
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
De pijnnumerieke beoordelingsschaal (NRS), waarop patiënten hun huidige pijnintensiteit beoordelen van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn"), is het meest gebruikte instrument voor pijnscreening geworden.
8 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie
Tijdsspanne: 30 minuten preoperatief, 0 uur postoperatief, 1 uur postoperatief 4, 8 uur postoperatief.

Met behulp van de achtpunts gemodificeerde Ramsay-sedatiescore:

  1. Wakker en alert, minimale of geen cognitieve stoornissen.
  2. Wakkere maar rustige, doelgerichte reacties op verbale commando's op conversatieniveau.
  3. Lijkt te slapen, doelgerichte reactie op verbale commando's op conversatieniveau.
  4. Lijkt te slapen, reageert doelbewust op commando's, maar op een luider dan normaal niveau, vereist een lichte fronstik, of beide.
  5. In slaap, trage doelgerichte reacties alleen op luide verbale commando's, sterke fronstik, of beide.
  6. In slaap, trage doelgerichte reacties alleen op pijnlijke prikkels.
  7. In slaap, reflexterugtrekking alleen voor pijnlijke prikkels
  8. Reageert niet op externe prikkels, waaronder pijn
30 minuten preoperatief, 0 uur postoperatief, 1 uur postoperatief 4, 8 uur postoperatief.
Hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten preoperatief, 0 uur postoperatief, 1 uur postoperatief 4, 8 uur postoperatief.
het wordt gemeten met een pulsoximeter en uitgedrukt in slagen per minuut.
30 minuten preoperatief, 0 uur postoperatief, 1 uur postoperatief 4, 8 uur postoperatief.
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 30 minuten preoperatief, 0 uur postoperatief, 1 uur postoperatief 4, 8 uur postoperatief.
het wordt gemeten door het aantal ademhalingen gedurende één minuut te tellen door te tellen hoe vaak de borstkas omhoog gaat en wordt uitgedrukt als ademhalingen per minuut.
30 minuten preoperatief, 0 uur postoperatief, 1 uur postoperatief 4, 8 uur postoperatief.
Temperatuur
Tijdsspanne: 30 minuten preoperatief, 0 uur postoperatief, 1 uur postoperatief 4, 8 uur postoperatief.
het wordt gemeten met een thermometer en uitgedrukt in graden Celsius (°C).
30 minuten preoperatief, 0 uur postoperatief, 1 uur postoperatief 4, 8 uur postoperatief.
Bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten preoperatief, 0 uur postoperatief, 1 uur postoperatief 4, 8 uur postoperatief.
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten met een bloeddrukmeter en uitgedrukt in millimeter kwik (mmHg).
30 minuten preoperatief, 0 uur postoperatief, 1 uur postoperatief 4, 8 uur postoperatief.
O2 verzadiging
Tijdsspanne: 30 minuten preoperatief, 0 uur postoperatief, 1 uur postoperatief 4, 8 uur postoperatief.
het wordt gemeten met een pulsoximeter en uitgedrukt als percentage (%).
30 minuten preoperatief, 0 uur postoperatief, 1 uur postoperatief 4, 8 uur postoperatief.
Bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: 0 uur postoperatief, 1 uur postoperatief 4, 8 uur postoperatief.
Het meten van de incidentie van bijwerkingen van een medicijn (constipatie, ademhalingsdepressie, diarree, hoofdpijn, dyspepsie, jeuk, urineretentie en pruritus) met behulp van een vragenlijst met ja of nee antwoord.
0 uur postoperatief, 1 uur postoperatief 4, 8 uur postoperatief.
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief

Postoperatieve misselijkheid en braken intensiteitsschaal Q1 Heeft u overgegeven of kokhalzen gehad?

  1. Nee (0-score)
  2. Een of twee keer (2-Score)
  3. Drie of meer keer (50-Score) Q2 Hebt u een gevoel van misselijkheid gehad (een onrustig gevoel in de maag en een lichte aandrang om te braken)? Zo ja. heeft uw gevoel van misselijkheid de activiteiten van het dagelijks leven belemmerd? zoals uit bed kunnen komen, vrij kunnen bewegen in bed, normaal kunnen lopen of eten en drinken?

a) Nee(0-Score) b) Soms(1-Score) c) Vaak of meestal(2-Score) d) Altijd(25-Score)

Q3 Was uw misselijkheid voornamelijk:

  1. variërend?(1-Score)
  2. constant? (2-score) Q4 Hoe lang duurde uw misselijkheidsgevoel (in uren)? Waarbij een score ≥50 klinisch belangrijk PONV definieert: PONV Intensiteitsschaal=ernst van misselijkheid (1=mild, 2=matig, 3=ernstig) × patroon van misselijkheid (1=variërend, 2=constant) × duur van misselijkheid (in uren )
6 uur postoperatief
Reddingspijnstilling
Tijdsspanne: 0 uur postoperatief, 1 uur postoperatief 4, 8 uur postoperatief.
Tijd tot eerste gebruik van rescue-analgesie (dat is 3 my IV morfine) en totale analgetische consumptie (mg/kg)
0 uur postoperatief, 1 uur postoperatief 4, 8 uur postoperatief.
Anti-emetica
Tijdsspanne: 0 uur postoperatief, 1 uur postoperatief 4, 8 uur postoperatief.
Tijd tot het eerste gebruik van anti-emetica (dat is 4 mg IV Ondansetron) en totale analgetische consumptie (mg/kg)
0 uur postoperatief, 1 uur postoperatief 4, 8 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

An-Najah National University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zaher Nazzal, An-Najah National University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Preemptive Analgesia

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren