- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05389813
선제 진통제로 Oxycodone과 Pregabalin의 비교
수술 후 통증 조절을 위한 선제적 진통제로 옥시코돈과 프레가발린의 비교, 위약 대조 RCT, 2021
연구는 2021년 3월부터 2023년 6월까지 진행된다. An-Najah National University 병원에서 해당 기간에 4가지 수술(복강경 담낭 절제술, 점막하 절제술, 유방 종괴 절제술 및 정중 개복술) 중 하나를 위해 선택적으로 예약된 모든 환자는 연구 샘플에 포함됩니다. .
주요 목표는 다음과 같습니다.
수술의 종류와 약물의 종류에 따라 수술을 받는 성인의 수술 후 통증 완화 및 입원 기간 단축에 대한 선제적 진통 효과를 평가한다.
통증 수치 평가 척도(NRS)로 평가한 통증 강도 측면에서 프레가발린 대 옥시코돈의 단일 경구 선제 투여가 수술 후 통증 완화에 미치는 영향을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 각 참가자는 수술 환자에 대한 표준 치료(일반 검사, 활력 징후 기록, 병력 청취 및 캐뉼라 삽입)를 받게 됩니다. 그런 다음 간호사가 통증 점수를 위해 NRS를 사용하는 방법을 그에게 가르칠 것입니다.
- 환자는 컴퓨터 생성 목록에 의해 그룹 A(경구 옥시코돈 20mg), 그룹 B(경구 프레가발린 150mg) 또는 그룹 C(경구 종합 비타민 알약)에 무작위로 할당됩니다.
- 약물은 참가자의 파일 코드와 유사한 코드가 있는 닫힌 봉투에 연구 디자인을 알지 못하는 마취과 레지던트가 수술 30분 전에 제공하고 참가자가 한 모금으로 알약을 섭취하는지 확인합니다. 물을 버리고 봉투를 즉시 제거하십시오.
- 그런 다음 참가자는 수술 전에 준비실로 옮겨지고 다음 매개 변수에 대한 기본 점수가 기록됩니다: 휴식 및 운동 중 통증 척도(NRS), 수정된 람세이 진정 점수(MRSS) 및 활력 징후.
- 환자는 수술실로 옮겨져 마취가 시작됩니다.
마취 프로토콜이 표준화됩니다.
- 마취 전문의는 마취 유도와 마취 후 치료실(PACU) 도착 사이의 시간으로 수술 기간을 기록합니다. PACU 도착은 0번으로 기록됩니다.
- 참가자는 마취 후 회복 점수(PARS)에서 기준선으로 돌아가거나 8점 이상을 수집한 후 병동으로 보내집니다. PACU에 있는 시간이 보고됩니다.
- 수술 후 환자 평가는 연구 설계를 알지 못하는 마취과의사에 의해 수행될 것입니다.
- 수술 후 통증 치료는 환자가 조절하는 IV 모르핀 2.5mg 볼루스(구조 진통제)로 이루어집니다. 메스꺼움은 온단세트론으로 치료됩니다.
- 모르핀 소비, 휴식 중 및 동원 중 통증 강도, 메스꺼움 및 구토, 진정, 현기증 및 온단세트론 소비는 수술 후 0, 1, 4 및 8시간에 기록됩니다.
- 퇴원 시, 퇴원 시간 및 날짜와 진통 점수의 만족도가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wes-Bank
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Nablus, Wes-Bank, 팔레스타인 영토, 점령, 7704
- An-Najah National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 전신 마취 하에 선택적 수술을 받는 환자.
- 미국마취학회 등급 1 또는 2.
- BMI 18-35kg/m2
- 믿음직한 참여자(스스로 역사를 줄 수 있음)
제외 기준:
- 현재 임신 또는 모유 수유.
- 진통제의 만성 사용(지난 3개월 동안 대부분의 날 동안 진통제 사용).
- 진통제의 현재 사용(지난 24시간 이내).
- 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기.
- 수술 전 마지막 24시간 이내에 퇴원할 때까지 흡연 또는 Nargila 사용.
- 정신과 약물 또는 질병의 병력.
- 수술 후 6시간 이내에 퇴원합니다.
- 병동에서 ICU 또는 다른 병동으로 이송된 참가자.
- 간 또는 신장 장애의 알려진 사례.
- 알코올 사용 또는 불법 약물 사용 이력.
- 수술 중 합병증은 연구 프로토콜의 변경으로 이어집니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옥시코돈
20 mg oxycodone hydrochloride와 10 mg naloxone hydrochloride를 수술 30분 전에 한 번만 1정으로 투여합니다.
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옥시코돈은 진통 작용을 하는 반합성 모르핀 유사 오피오이드 알칼로이드입니다.
옥시코돈은 중추신경계(CNS)의 뮤 수용체에 결합하여 진통 활성을 나타내어 내인성 오피오이드의 효과를 모방합니다.
아편 수용체의 결합은 G-단백질 복합체에서 GTP가 GDP로 교환되는 것을 자극하고 아데닐산 시클라제를 억제하여 cAMP 생산을 방지합니다.
이어서 물질 P, 감마-아미노부티르산(GABA), 도파민, 아세틸콜린 및 노르아드레날린과 같은 통각 수용성 신경 전달 물질의 방출이 억제됩니다.
옥시코돈은 또한 바소프레신, 소마토스타틴, 인슐린 및 글루카곤의 방출을 억제합니다.
또한 옥시코돈은 N형 전압 개폐 칼슘 채널을 닫고 G 단백질 결합 내부 정류 칼륨 채널을 열어 과분극 및 신경 흥분성을 감소시킵니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레가발린
Pregabalin 150 mg을 수술 30분 전에 1회 1정으로 투여합니다.
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프레가발린은 가바펜티노이드이며 특정 칼슘 채널을 억제함으로써 작용합니다.
구체적으로 그것은 특정 전압 의존성 칼슘 채널(VDCC)의 보조 α2δ 소단위 부위의 리간드이며, 따라서 α2δ 소단위 함유 VDCC의 억제제로 작용합니다.
두 개의 약물 결합 α2δ 소단위, α2δ-1 및 α2δ-2가 있으며, 프레가발린은 이 두 부위에 대해 유사한 친화성을 나타냅니다(따라서 선택성이 결여됨).
프레가발린은 α2δ VDCC 서브유닛에 선택적으로 결합합니다.
프레가발린이 GABA 유사체라는 사실에도 불구하고.
r GABA를 합성하므로 뇌에서 GABA 수치를 증가시켜 간접적인 GABAergic 효과를 가질 수 있습니다.
따라서 프레가발린에 의한 α2δ-1 함유 VDCC의 억제는 프레가발린의 항경련, 진통 및 항불안 효과의 원인이 되는 것으로 보입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 종합 비타민
Abecedin Multivitamins&Mineral은 수술 30분 전에 한 번만 1정으로 투여합니다.
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Vit A 3000 IU, Vit B1 2.5mg, Vit B2 2.0mg, Vit B12 10mcg, Vit C 150mg, Vit D3 400 IU, Vit E10 IU, 비오틴 25mcg, 니코티마이드 30mg, 판토텐산칼슘 3mg, 엽산 800mcg, 푸마르산철 18mg, 칼슘 125mg, 산화마그네슘 10mg, 요오드칼륨 150mcg, 황산망간 0.5mg, 인 23.8mg, 황산구리 1.0mg, 몰리브디늄나트륨 0.10mg, 황산아연 5.0mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 통증
기간: 수술 전 30분
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환자가 현재 통증 강도를 0("통증 없음")에서 10("가장 심한 통증")으로 평가하는 통증 수치 등급 척도(NRS)는 통증 선별에 가장 널리 사용되는 도구가 되었습니다. 여기에는 2개의 내용이 있습니다.
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수술 전 30분
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수술 후 통증
기간: 수술 후 0시간에
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환자가 현재 통증 강도를 0("통증 없음")에서 10("가장 심한 통증")으로 평가하는 통증 수치 등급 척도(NRS)는 통증 선별에 가장 널리 사용되는 도구가 되었습니다.
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수술 후 0시간에
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수술 후 통증
기간: 수술 1시간 후
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환자가 현재 통증 강도를 0("통증 없음")에서 10("가장 심한 통증")으로 평가하는 통증 수치 등급 척도(NRS)는 통증 선별에 가장 널리 사용되는 도구가 되었습니다.
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수술 1시간 후
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수술 후 통증
기간: 수술 4시간 후
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환자가 현재 통증 강도를 0("통증 없음")에서 10("가장 심한 통증")으로 평가하는 통증 수치 등급 척도(NRS)는 통증 선별에 가장 널리 사용되는 도구가 되었습니다.
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수술 4시간 후
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수술 후 통증
기간: 수술 8시간 후
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환자가 현재 통증 강도를 0("통증 없음")에서 10("가장 심한 통증")으로 평가하는 통증 수치 등급 척도(NRS)는 통증 선별에 가장 널리 사용되는 도구가 되었습니다.
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수술 8시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정
기간: 수술 전 30분, 수술 후 0시간, 수술 후 1시간 4, 수술 후 8시간.
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8점 Modified Ramsay Sedation Score 사용:
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수술 전 30분, 수술 후 0시간, 수술 후 1시간 4, 수술 후 8시간.
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심박수
기간: 수술 전 30분, 수술 후 0시간, 수술 후 1시간 4, 수술 후 8시간.
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산소 포화도 측정기로 측정하고 분당 박동수로 표시합니다.
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수술 전 30분, 수술 후 0시간, 수술 후 1시간 4, 수술 후 8시간.
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호흡
기간: 수술 전 30분, 수술 후 0시간, 수술 후 1시간 4, 수술 후 8시간.
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가슴이 올라오는 횟수를 세어 1분간의 호흡수를 세어 측정하고 분당 호흡수로 표현한다.
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수술 전 30분, 수술 후 0시간, 수술 후 1시간 4, 수술 후 8시간.
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온도
기간: 수술 전 30분, 수술 후 0시간, 수술 후 1시간 4, 수술 후 8시간.
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온도계로 측정하고 섭씨(°C)로 표시합니다.
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수술 전 30분, 수술 후 0시간, 수술 후 1시간 4, 수술 후 8시간.
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혈압
기간: 수술 전 30분, 수술 후 0시간, 수술 후 1시간 4, 수술 후 8시간.
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수축기 및 확장기 혈압은 혈압계로 측정하고 수은주 밀리미터(mmHg)로 표시합니다.
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수술 전 30분, 수술 후 0시간, 수술 후 1시간 4, 수술 후 8시간.
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O2포화도
기간: 수술 전 30분, 수술 후 0시간, 수술 후 1시간 4, 수술 후 8시간.
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맥박 산소 측정기로 측정하고 백분율(%)로 표시합니다.
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수술 전 30분, 수술 후 0시간, 수술 후 1시간 4, 수술 후 8시간.
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약물 부작용
기간: 수술 후 0시간, 수술 후 1시간 4, 수술 후 8시간.
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예 또는 아니오로 응답하는 설문지를 사용하여 약물의 바람직하지 않은 영향(변비, 호흡 억제, 설사, 두통, 소화불량, 가려움증, 요폐 및 가려움증)의 발생률을 측정합니다.
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수술 후 0시간, 수술 후 1시간 4, 수술 후 8시간.
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수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 6시간 후
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수술 후 오심 및 구토 강도 척도 Q1 구토를 하거나 구역질을 한 적이 있습니까?
a) 아니오(0-점수) b) 가끔(1-점수) c) 자주 또는 대부분(2-점수) d) 항상(25-점수) Q3 귀하의 메스꺼움은 주로:
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수술 6시간 후
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구조 진통제
기간: 수술 후 0시간, 수술 후 1시간 4, 수술 후 8시간.
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구조 진통제(몰핀 IV 모르핀 3정)의 최초 사용 시간 및 총 진통제 소비량(mg/kg)
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수술 후 0시간, 수술 후 1시간 4, 수술 후 8시간.
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항구토제
기간: 수술 후 0시간, 수술 후 1시간 4, 수술 후 8시간.
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구토억제제(4mg IV 온단세트론) 및 총 진통제 소비량(mg/kg)의 최초 사용까지의 시간
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수술 후 0시간, 수술 후 1시간 4, 수술 후 8시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zaher Nazzal, An-Najah National University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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